Plerixafor Teva 20 mg/ml, oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Neem contact op met uw arts

• als u hartproblemen heeft of gehad heeft
• als u nierproblemen heeft. Uw arts past de dosis eventueel aan
• als het aantal witte bloedcellen bij u erg hoog is
• als het aantal bloedplaatjes bij u erg laag is
• als u bij het opstaan of gaan zitten snel last hebt van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, of als u wel eens bent flauwgevallen toen u een injectie kreeg.

Uw arts neemt eventueel regelmatig een bloedtest af om uw bloedbeeld te controleren.

Het gebruik van dit medicijn voor de mobilisatie van stamcellen wordt afgeraden als u leukemie (een vorm van kanker van het bloed of het beenmerg) hebt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Plerixafor Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag dit medicijn niet gebruiken als u zwanger bent, want er is geen ervaring met het gebruik van dit medicijn bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden. Het gebruik van contraceptie wordt aanbevolen als u in staat bent om kinderen te krijgen.

U mag geen borstvoeding geven als u dit medicijn gebruikt, aangezien niet bekend is of dit medicijn in moedermelk wordt uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken. U kunt daarom beter niet rijden als u zich duizelig, moe of niet goed voelt.

Plerixafor Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, het is nagenoeg “natriumvrij”.

Dit medicijn wordt door een arts of een verpleegkundige geïnjecteerd.

U krijgt eerst G-CSF en daarna Plerixafor Teva toegediend

De mobilisatie wordt op gang gebracht door u eerst een ander medicijn met de naam G-CSF toe te dienen (granulocyte-colony stimulating factor). G-CSF is een ondersteunend middel dat ervoor zorgt dat Plerixafor Teva goed werkt in uw lichaam. Als u meer wilt weten over G-CSF, raadpleeg dan uw arts en lees de bijbehorende bijsluiter.

Hoeveel Plerixafor Teva krijg ik toegediend?

De aanbevolen dosis plerixafor voor volwassenen is of 20 mg (vaste dosis) of 0,24 mg/kg lichaamsgewicht/dag. De aanbevolen dosis voor kinderen van 1 tot 18 jaar is 0,24 mg/kg lichaamsgewicht/dag.

Welke dosis u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht. U wordt de week voordat u uw eerste dosis krijgt toegediend gewogen. Als u matige of ernstige nierproblemen hebt, zal uw arts de dosis verlagen.

Hoe wordt Plerixafor Teva toegediend?

Plerixafor Teva wordt door middel van een subcutane (onderhuidse) injectie toegediend.

Wanneer krijg ik de eerste dosis Plerixafor Teva?

U krijgt uw eerste dosis 6 tot 11 uur voorafgaand aan de aferese (verzamelen van uw bloedstamcellen).

Hoe lang word ik met Plerixafor Teva behandeld?

De behandeling duurt 2 tot 4 opeenvolgende dagen (in sommige gevallen tot maximaal 7 dagen), totdat er voldoende stamcellen zijn verzameld voor uw transplantatie. In enkele gevallen zouden er onvoldoende stamcellen kunnen worden verzameld en worden de pogingen gestaakt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Licht uw arts onmiddellijk in als

• u kort na toediening van dit medicijn last krijgt van huiduitslag, zwellingen rondom uw ogen, kortademigheid of zuurstofgebrek, een licht gevoel in uw hoofd als u opstaat of gaat zitten, duizeligheid of flauwvallen.
• u links in uw bovenbuik of in uw linker schouder pijn krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 personen)

• diarree, misselijkheid, roodheid of irritatie op de injectieplaats.
• lage aantallen rode bloedcellen, waargenomen door laboratoriumonderzoek (bloedarmoede bij kinderen).

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 10 personen)

• hoofdpijn
• duizeligheid, zich moe of niet goed voelen
• slaapproblemen
• winderigheid (flatulentie), verstopping (obstipatie), verstoorde spijsvertering (indigestie), braken
• maagproblemen zoals pijn, zwelling of een onaangenaam gevoel
• droge mond, verdoofd gevoel rond de mond
• zweten, gegeneraliseerde roodheid van de huid, gewrichtspijn, pijn in spieren en botten.

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij maximaal 1 op 100 personen)

• allergische reacties zoals huiduitslag, zwellingen rond de ogen, kortademigheid
• ernstige, levensbedreigende allergische reacties (anafylactische reacties), met inbegrip van anafylactische shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke, snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding).
• abnormale dromen, nachtmerries.

In zeldzame gevallen zijn bijwerkingen op het gebied van het maagdarmstelsel ernstig (diarree, braken, buikpijn en misselijkheid).

Hartaanvallen

Enkele patiënten met een verhoogd risico op een hartaanval die deelnamen aan een klinisch onderzoek kregen na toediening van plerixafor en G-CSF een hartaanval. Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van een onaangenaam gevoel op de borst.

Tintelingen en een verdoofd gevoel

Tintelingen en een verdoofd gevoel komen vaak voor bij patiënten die voor kanker worden behandeld. Ongeveer één op de vijf patiënten had hier last van. Deze bijwerkingen lijken echter niet vaker voor te komen bij gebruik van dit medicijn. Bij bloedonderzoek kan ook blijken dat u een verhoogd aantal witte bloedcellen heeft (leukocytose).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de flacon na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De houdbaarheid (chemische en fysische stabiliteit) na openen van de flacon is voor 14 dagen aangetoond bij temperaturen van 2-8°C en 15-25°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt (zoals de groei van bacteriën) moet het medicijn onmiddellijk worden gebruikt. Als het medicijn niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en de manier van bewaren vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Het medicijn mag maximaal 24 uur worden bewaard bij 2-8°C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is plerixafor. Elke ml oplossing voor injectie bevat 20 mg plerixafor. Elke flacon bevat 24 mg plerixafor in 1,2 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, zoutzuur (geconcentreerd) en natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.

Hoe ziet Plerixafor Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Dit medicijn wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een glazen flacon. De flacon heeft een grijze stop van chloorbutylrubber en een aluminium verzegeling met een witte plastic ’flip-off’ dop. Elke flacon bevat 1,2 ml oplossing.

Elke verpakking bevat 1 flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pliva Hrvatska d.o.o. Prilaz Baruna Filipovica 25 401000 Zagreb

Kroatië

In het register ingeschreven onder

RVG 128839

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk	Plerixafor TEVA 20 mg/ml – Injektionslösung
België	Plerixafor Teva 20 mg/ml oplossing voor injectie/solution
	injectable/Injektionslösung
Duitsland	Plerixafor-ratiopharm 20 mg/ml Injektionslösung
Denemarken	Plerixafor Teva
Frankrijk	PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable
Kroatië	Pleriksafor Teva 20 mg/ml otopina za injekciju
Hongarije	Plerixafor Teva 20 mg/ml oldatos injekció
IJsland	Plerixafor Teva
Italië	Plerixafor Teva
Luxemburg	Plerixafor Teva 20 mg/ml solution injectable
Nederland	Plerixafor Teva 20 mg/ml, oplossing voor injectie
Noorwegen	Plerixafor Teva
Portugal	Plerixafor Teva
Zweden	Plerixafor Teva
Slovenië	Pleriksafor Teva 20 mg/ml raztopina za injiciranje

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2023.

0523.2v.JK

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van Plerixafor Teva 20 mg/ml, oplossing voor injectie