Plerixafor Seacross 20 mg/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt

• als u hartproblemen heeft of gehad heeft.
• als u nierproblemen heeft. Uw arts past de dosis eventueel aan.
• als het aantal witte bloedcellen bij u erg hoog is.
• als het aantal bloedplaatjes bij u erg laag is.
• als u bij het opstaan of gaan zitten snel last hebt van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, of als u wel eens bent flauwgevallen toen u een injectie kreeg.

Uw arts neemt eventueel regelmatig een bloedtest af om uw bloedbeeld te controleren.

nl-pl-v1.1-tracked-20230529

Het gebruik van Plerixafor Seacross voor de mobilisatie van stamcellen wordt afgeraden als u leukemie (een vorm van kanker van het bloed of het beenmerg) hebt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Plerixafor Seacross nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Plerixafor Seacross niet gebruiken als u zwanger bent, want er is geen ervaring met het gebruik van Plerixafor Seacross bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden. Het gebruik van contraceptie wordt aanbevolen als u in staat bent om kinderen te krijgen.

U mag geen borstvoeding geven als u Plerixafor Seacross gebruikt, aangezien niet bekend is of Plerixafor Seacross in moedermelk wordt uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Plerixafor Seacross kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken. U kunt daarom beter niet rijden als u zich duizelig, moe of niet goed voelt.

Plerixafor Seacross bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, het is nagenoeg “natriumvrij”.

Hoe gebruikt u dit middel?

Uw geneesmiddel wordt door een arts of een verpleegkundige geïnjecteerd.

U krijgt eerst G-CSF en daarna Plerixafor Seacross toegediend

De mobilisatie wordt op gang gebracht door u eerst een ander geneesmiddel met de naam G-CSF toe te dienen (granulocyte-colony stimulating factor). G-CSF is een ondersteunend middel dat ervoor zorgt dat Plerixafor Seacross goed werkt in uw lichaam. Als u meer wilt weten over G-CSF, raadpleeg dan uw arts en lees de bijbehorende bijsluiter.

Hoeveel Plerixafor Seacross krijg ik toegediend?

De aanbevolen dosis plerixafor voor volwassenen is of 20 mg (vaste dosis) of 0,24 mg/kg lichaamsgewicht/dag. De aanbevolen dosis voor kinderen van 1 tot 18 jaar is 0,24 mg/kg lichaamsgewicht/dag.

Welke dosis u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht. U wordt de week voordat u uw eerste dosis krijgt toegediend gewogen. Als u matige of ernstige nierproblemen hebt, zal uw arts de dosis verlagen.

Hoe wordt Plerixafor Seacross toegediend?

Plerixafor Seacross wordt door middel van een subcutane (onderhuidse) injectie toegediend.

Wanneer krijg ik de eerste dosis Plerixafor Seacross?

U krijgt uw eerste dosis 6 tot 11 uur voorafgaand aan de aferese (verzamelen van uw bloedstamcellen).

Hoe lang word ik met Plerixafor Seacross behandeld?

De behandeling duurt 2 tot 4 opeenvolgende dagen (in sommige gevallen tot maximaal 7 dagen), totdat er voldoende stamcellen zijn verzameld voor uw transplantatie. In enkele gevallen zouden er onvoldoende stamcellen kunnen worden verzameld en worden de pogingen gestaakt.

nl-pl-v1.1-tracked-20230529

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Licht uw arts onmiddellijk in als

• u kort na toediening van Plerixafor Seacross last krijgt van huiduitslag, zwellingen rondom uw ogen, kortademigheid of zuurstofgebrek, een licht gevoel in uw hoofd als u opstaat of gaat zitten, duizeligheid of flauwvallen.
• u links in uw bovenbuik of in uw linker schouder pijn krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 personen)

• diarree, misselijkheid, roodheid of irritatie op de injectieplaats.
• lage aantallen rode bloedcellen, waargenomen door laboratoriumonderzoek (bloedarmoede bij kinderen).

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 10 personen)

• hoofdpijn
• duizeligheid, zich moe of niet goed voelen
• slaapproblemen
• winderigheid (flatulentie), verstopping (obstipatie), verstoorde spijsvertering (indigestie), braken
• maagproblemen zoals pijn, zwelling of een onaangenaam gevoel
• droge mond, verdoofd gevoel rond de mond
• zweten, gegeneraliseerde roodheid van de huid, gewrichtspijn, pijn in spieren en botten.

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij maximaal 1 op 100 personen)

• allergische reacties zoals huiduitslag, zwellingen rond de ogen, kortademigheid
• anafylactische reacties, met inbegrip van anafylactische shock
• abnormale dromen, nachtmerries.

In zeldzame gevallen zijn bijwerkingen op het gebied van het maagdarmstelsel ernstig (diarree, braken, buikpijn en misselijkheid).

Hartaanvallen

Enkele patiënten met een verhoogd risico op een hartaanval die deelnamen aan een klinisch onderzoek kregen na toediening van Plerixafor en G-CSF een hartaanval. Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van een onaangenaam gevoel op de borst.

Tintelingen en een verdoofd gevoel

Tintelingen en een verdoofd gevoel komen vaak voor bij patiënten die voor kanker worden behandeld. Ongeveer één op de vijf patiënten had hier last van. Deze bijwerkingen lijken echter niet vaker voor te komen bij gebruik van Plerixafor.

Bij bloedonderzoek kan ook blijken dat u een verhoogd aantal witte bloedcellen heeft (leukocytose).

Het melden van bijwerkingen

J Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

nl-pl-v1.1-tracked-20230529

het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na openen van de flacon dient Plerixafor Seacross onmiddellijk te worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is plerixafor. Elke ml oplossing voor injectie bevat 20 mg plerixafor. Elke flacon bevat 24 mg plerixafor in 1,2 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (geconcentreerd) en natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.

Hoe ziet Plerixafor Seacross eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Plerixafor Seacross wordt geleverd als een heldere kleurloze oplossing voor injectie in een glazen flacon met een chloorbutylrubber stop en aluminium afdichting met een plastic flip-off dop. Elke flacon bevat 1,2 ml oplossing.

Elke verpakking bevat 1 flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Ierland

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

RVG 128802

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

CZ	Pleforbil
DE	Plerixafor Seacross 20 mg/ml Injektionslösung
DK	Plerixafor Seacross

nl-pl-v1.1-tracked-20230529

EE	Plerixafor Auxilia
ES	Plerixafor Seacross 20 mg/ml solución inyectable
F	Plerixafor Seacross 20 mg/ml injektioneste, liuos
F	PLERIXAFOR SEACROSS 20 mg/ml, solution injectable
HR	Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml otopina za injekciju
HU	Plerixafor Onkogen
IE	Plerixafor Seacross 20 mg/ml Solution for Injection
IT	Plerixafor Seacross
LT	Plerixafor Auxilia 20 mg/ml injekcinis tirpalas
NL	Plerixafor Seacross 20 mg/ml oplossing voor injectie
NO	Plerixafor Seacross
F	Plerixafor Biofar
F	Plerixafor Seacross
RO	Plerixafor Onkogen 20 mg/ml soluţie injectabilă
SE	Plerixafor Seacross
SI	Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml raztopina za injiciranje
SK	Plerixafor Onkogen 20 mg/ml injekčný roztok

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2023.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.

nl-pl-v1.1-tracked-20230529