Paracetamol Mylan 500 mg, zetpillen

Paracetamol behoort tot de groep van de niet-opioïde analgetica. Het heeft een pijnstillende en koortsverlagende werking.

Paracetamol Mylan 120 mg, 240 mg, 500 mg en 1000 mg wordt bij kinderen en volwassenen gebruikt bij:

• koorts en pijn bij griep en verkoudheid;
• koorts en pijn na vaccinatie;
• hoofdpijn;
• kiespijn;
• zenuwpijn;
• spierpijn.

Voor oudere kinderen en volwassenen wordt Paracetamol Mylan 1000 mg tevens gebruikt bij:

• menstruatiepijn;
• spit.

Gebruik Paracetamol Mylan niet

• wanneer u overgevoelig bent voor paracetamol of voor één van de andere bestanddelen van de zetpillen.

Wees extra voorzichtig met Paracetamol Mylan

• bij langdurig of veelvuldig gebruik. Dit wordt ontraden. Indien de klachten aanhouden of terugkeren dient u uw arts te waarschuwen;
• bij het in éénmaal inbrengen van enkele malen de maximale dagdosis. Dit kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet op, maar toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen;
• wanneer u lever- of nierfunctiestoornissen heeft. U moet dan extra voorzichtig zijn in het gebruik van deze zetpillen;
• bij overmatig, langdurig alcoholgebruik (chronisch alcoholisme) dient de dagdosering van 2 gram paracetamol niet te overschrijden;
• wanneer u verhoging van een bepaalde stof in het lichaam heeft, die ontstaat bij het afbreken van rode bloedcellen in de lever (Gilbert syndroom);
• wanneer u een verhoogd bilirubinegehalte heeft, waardoor tijdelijk geelzucht optreedt (ziekte van Meulengracht);
• bij pasgeborenen;
• wanneer u zwanger bent. Paracetamol dient alleen tijdens de zwangerschap na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico’s te worden gebruikt.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van Paracetamol Mylan met:

• barbituraten (bepaalde slaapmiddelen en bepaalde middelen tegen epilepsie). Bij gebruik van barbituraten kan een eventuele overdosering met paracetamol ernstige gevolgen hebben. Dit is ook geval bij chronisch alcoholisme;
• chlooramfenicol (antibioticum). Paracetamol kan de werkingsduur van chlooramfenicol verlengen;
• middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia). Bij gelijktijdig, langdurig gebruik van paracetamol en anticoagulantia dient u onder medisch toezicht te worden;
• zidovudine (geneesmiddel bij behandeling van AIDS). Bij gelijktijdig, langdurig gebruik van paracetamol en zidovudine komt een bepaalde bloedafwijking vaker voor. Daarom dient het gezamenlijk toedienen van paracetamol en zidovudine alleen op medisch advies te gebeuren.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Paracetamol Mylan met voedsel en drank

Gelijktijdig gebruik van Paracetamol Mylan en alcohol bij de dagdosering van 2 gram dient te worden vermeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Paracetamol heeft geen ongewenste invloed op zwangerschap of op de gezondheid van het ongeboren kind. In de aanbevolen dosering kan paracetamol gebruikt worden tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Hoewel paracetamol in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, heeft het geen ongewenste invloed op kinderen die borstvoeding krijgen. In de aanbevolen dosering kan paracetamol voor korte tijd gebruikt worden door vrouwen die borstvoeding geven. Er is geen ervaring met langdurig gebruik tijdens de borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

De gebruikelijke dosering is:

Bij volwassenen

1000 mg per keer, maximaal 4000 mg per dag.

Bij kinderen van
3 maanden tot 1 jaar (5,5-10 kg)	: 120 mg 2-3 keer per dag
1-2 jaar (10-12,5 kg)	: 240 mg 2-3 keer per dag
2-4 jaar (12,5-17 kg)	: 240 mg 3 keer per dag
4-6 jaar (17-22 kg)	: 240 mg 4 keer per dag
6-9 jaar (22-30 kg)	: 500 mg 2-3 keer per dag
9-12 jaar (30-40 kg)	: 500 mg 3 keer per dag
12-15 jaar (40-55 kg)	: 1000 mg 2-3 keer per dag.

Het kleinste aantal toedieningen per dag is bestemd voor de jongste kinderen in een bepaalde leeftijdsgroep.

Wijze van gebruik

De zetpil met de punt naar voren in de anus brengen. Bevochtigen van de punt van de zetpil vergemakkelijkt het naar binnen glijden.

Verdere aanwijzingen

• de tijd tussen de verschillende toedieningen moet minstens 6 uur bedragen;
• niet gebruiken in combinatie met andere paracetamol bevattende producten;
• de aangegeven dosering niet overschrijden;
• de lagere toedieningsfrequentie is bedoeld voor kinderen in de ondergrens van de desbetreffende leeftijdsgroep;
• afhankelijk van het weer opkomen van de symptomen (koorts en pijn) is herhaalde toediening toegestaan;
• bij kinderen tot 4 jaar wordt gebruik van langer dan twee dagen ontraden. Andere leeftijden

niet langer dan 14 dagen gebruiken zonder overleg met uw arts.

Wat u moet doen wanneer u of uw kind meer van Paracetamol Mylan heeft gebruikt dan u of uw kind zou mogen.

Wanneer u of uw kind teveel van Paracetamol Mylan heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Toediening van een hogere dosis dan is aangegeven, wordt door milde maagdarmklachten, zoals misselijkheid, braken en buikpijn gekenmerkt. Het in éénmaal toedienen van enkele malen de dagdosering kan de lever zeer ernstig beschadigen. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Toch dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen. Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paracetamol Mylan te gebruiken

Wanneer u een dosis gemist hebt, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met gebruik van Paracetamol Mylan

Het gebruik van Paracetamol Mylan kan zonder gevolgen plotseling gestopt worden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker

Zoals alle geneesmiddelen kan Paracetamol Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. In de aanbevolen dosering treden weinig bijwerkingen op.

De volgende frequenties kunnen worden vermeld: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);

vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten); soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten);

zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten); zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: zelden:

• zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) na langdurig gebruik;
• bloeduitstortingen als gevolg van een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenische purpura);
• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie);
• bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie). zeer zelden:
• tekort aan rode en witte bloedlichaampjes (pancytopenie).

Immuunsysteemaandoeningen: zeer zelden:

- allergische (overgevoeligheids)reacties en huiduitslag (exantheem).

Overgevoeligheidsreactie (bijv. opzwellen van de bloedvaten – quincke-oedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, verlaagde bloeddruk (hypotensie), shock) huiduitslag met hevige jeuk en de vorming van bultjes (urticaria) en koorts zijn beschreven.

Ademhalingsstelselaandoeningen: zeer zelden:

- benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme).

Lever- en galaandoeningen:

• ernstig verminderde werking van de lever (leverfalen) en leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen);
• na langdurige inname van 3-4 gram paracetamol per dag of na een dosis van meer dan 6 gram ineens kan leverbeschadiging optreden.

Huid- en onderhuidaandoeningen: zelden:

- huiduitslag (exantheem).

Ernstige huidaandoeningen met extreme roodheid, blaren, puisten en eventueel koorts (exanthemateuze pustulosis, toxische epidermale necrolysis) zijn gemeld.

Nier- en urinewegaandoeningen:

• bepaalde aandoeningen van de nieren (tubulaire necrose, nefropathie);
• een enkele maal is ontsteking van nieren gepaard gaande met bloed in urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis) na zeer langdurig gebruik van hoge doses waargenomen.

Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp.”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Wat bevat Paracetamol Mylan

• Het werkzame bestanddeel is respectievelijk 120 mg 240 mg, 500 mg en 1000 mg paracetamol per zetpil.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) voor de zetpillen van 120 mg, 240 mg en 500 mg zijn

colloïdaal siliciumdioxide en hard vet (Witepsol H 15) en voor de zetpillen van 1000 mg colloïdaal siliciumdioxide, hard vet (Witepsol H 12) en soja-lecithine.

Hoe ziet Paracetamol Mylan er uit en de inhoud van de verpakking

Paracetamol Mylan zijn torpedovormige zetpillen. De zetpillen zijn verpakt in een blisterverpakking met 2x5 of 1x6 stuks.

Registratiehouder en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant ratiopharm bv Postbus 3088 2001 DB Haarlem Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 20277=19090 - Paracetamol Mylan 120 mg, zetpillen

RVG 20278=19091 - Paracetamol Mylan 240 mg, zetpillen

RVG 20279=19092 - Paracetamol Mylan 500 mg, zetpillen

RVG 20280=19093 - Paracetamol Mylan 1000 mg, zetpillen.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2011.