Paracetamol Hospira 10 mg/ml, Oplossing voor infusie

Dit geneesmiddel is een analgeticum (een pijnstiller) en een antipyreticum (een koortsremmer).

Het wordt geïndiceerd voor de kortetermijnbehandeling van matige pijn, vooral na een operatie, en voor de korte termijnbehandeling van koorts.

De verpakking van 100 ml mag alleen worden gebruikt voor volwassenen, jongeren en kinderen die meer dan 33 kg wegen (ongeveer 11 jaar oud).

Paracetamol Hospira mag niet aan u worden toegediend

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor paracetamol of voor één van de andere bestanddelen van Paracetamol Hospira;
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor propacetamol (een ander analgeticum en uitgangsstof voor paracetamol);
• Als u aan een ernstige leverziekte lijdt.

• Als u aan een lever- of nierziekte lijdt, of als er sprake is van alcoholmisbruik;
• Als u andere medicijnen gebruikt die paracetamol bevatten;
• In gevallen van voedingsproblemen (ondervoeding) of uitdroging.

Licht uw arts in voordat de behandeling wordt gestart wanneer één van de bovengenoemde gevallen op u van toepassing is.

Zodra het mogelijk is, wordt aangeraden om over te stappen op pijnstillers die geslikt kunnen worden.

Dit geneesmiddel bevat paracetamol en daar moet rekening mee worden gehouden als andere medicijnen worden gebruikt die paracetamol of propacetamol bevatten, om de dagelijks aanbevolen dosis niet te overschrijden (zie volgend onderdeel). Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen neemt die paracetamol bevatten. Dit geneesmiddel mag niet aan u worden toegediend als u andere producten gebruikt die paracetamol of propacetamol bevatten.

Voor gelijktijdige behandeling met probenecid dient een vermindering van de dosis te worden overwogen.

Licht uw arts of apotheker in als u orale antistollingsmiddelen gebruikt. Het kan zijn dat er meer controles nodig zijn om het effect van het antistollingsmiddel te bekijken.

Gebruikt u naast Paracetamol Hospira nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap

Licht uw arts in als u zwanger bent. Paracetamol Hospira kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. In dit geval dient echter de arts te bepalen of de behandeling aan te raden is.

Borstvoeding

Paracetamol Hospira kan tijdens de borstvoedingsperiode worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen invloed op het rijvermogen of het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml Paracetamol Hospira, d.w.z. dat het nagenoeg 'natriumvrij' is.

Paracetamol Hospira wordt aan u toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Dosering

De dosering is afhankelijk van uw gewicht en uw algemene gezondheidheidstoestand. Uw arts meet uw lichaamsgewicht en bepaald welke dosis u dient te krijgen.

Wijze van toediening

Intraveneus gebruik.

Voor dezak van 100 ml: Verwijder de omzak vóór toediening van het product

Paracetamol Hospira wordt via een infuus rechtstreeks in een ader toegediend. De infusie duurt ongeveer 15 minuten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt

Als u de indruk hebt dat het effect van uw geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts hierover in.

In geval van overdosis treden de symptomen over het algemeen binnen de eerste 24 uur op en bestaan uit: misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, een bleke huidskleur, pijn in de onderbuik

en risico op leverbeschadiging. In het geval van overdosis dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen vanwege het risico op onomkeerbare leverbeschadiging. Licht uw arts in als u een of meer van deze symptomen heeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Paracetamol Hospira bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken:

In zeldzame gevallen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) kan het volgende gebeuren: zich onwel voelen, een daling van de bloeddruk of veranderingen in testresultaten uit het laboratorium zoals abnormaal hoge niveaus van leverenzymen aangetroffen in bloedtests.

Licht uw arts in als dit mocht gebeuren, aangezien regelmatige bloedcontroles later vereist kunnen zijn.

In zeer zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) kan er ernstige uitslag of allergische reactie plaatsvinden (rode huid, blozen, jeuk en abnormaal snelle hartkloppingen). Stop in dat geval onmiddellijk de behandeling en informeer uw arts.

In zeer zeldzame gevallen zijn andere testresultaten uit het laboratorium waargenomen die regelmatige bloedcontroles nodig maakten: abnormaal lage niveaus van sommige typen

bloedcellen (bloedplaatjes, witte bloedcellen) kunnen voorkomen, die mogelijk bloedingen van de neus of het tandvlees kunnen veroorzaken. Mocht dit voorkomen, informeer dan uw arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Paracetamol Hospira dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum die op de verpakking na ‘EXP’ staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Glazen injectieflacons: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Plastic zakken: Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. De plastic zakken in de aluminium omzak bewaren ter bescherming tegen licht. Als de omzak weggehaald is, moet het product onmiddellijk gebruikt worden.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Het product dient onmiddellijk na opening te worden gebruikt. Niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Voor de toediening dient het product visueel gekeurd te worden. Paracetamol Hospira niet gebruiken indien u vaste deeltjes en/of verkleuring opmerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Een ml bevat 10 mg paracetamol; deze verpakking bevat 1.000 mg paracetamol in 100 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), providon K-12 en water voor injecties.

Paracetamol Hospira is een doorzichtige en lichtgele oplossing voor infusie.

Paracetamol Hospira wordt in verpakkingen van 1, 10 en 12 flesjes geleverd of 10 en 20 plastic zakken met een ondoorzichtige omzak van aluminium.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Hospira Benelux BVBA

Stallestraat 63

B-1180 Brussel

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:

RVG 103207

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Duitsland: Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusionslösung

Spanje: Paracetamol Hospira 10 mg/ml solución para perfusión

Portugal: Paracetamol Hospira 10 mg/ml solução para perfusão

Oostenrijk: Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusionslösung

België: Paracetamol Hospira 10 mg/ml solution pour perfusion

Denemarken: Paracetamol Hospira

Finland: Paracetamol Hospira 10 mg/ml infuusioneste liuos

Frankrijk: Paracetamol Hospira 10 mg/ml solution pour perfusion

Italië: Paracetamolo Hospira 10 mg/ml soluzione per infusione

Verenigd Koninkrijk: Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Nederland: Paracetamol 10 mg/ml Oplossing voor infusie

Noorwegen: Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning

Polen: Paracetamol Hospira

Zweden: Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Luxemburg: Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusionslösung

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2013

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: