Pinex Smelt met aardbeiensmaak 500 mg, orodispergeerbare tabletten

• als u allergisch bent voor paracetamol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (opsomming in rubriek 6).

Waarschuwing: Inname van hogere dan de aanbevolen doses brengt het risico op ernstige schade aan de lever met zich mee. De maximale dagelijkse dosis paracetamol mag daarom niet worden overschreden. U dient terughoudend te zijn met gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die ook paracetamol bevatten. Zie ook rubriek 3 "Heeft u teveel van dit middel gebruikt?".

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u een nier- of leveraandoening heeft;
• als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol gebruikt. Het kan nodig zijn om uw doses te verlagen en het gebruik voor korte tijd te beperken, omdat anders uw lever wordt aangetast;
• als u bent uitgedroogd of ondervoed, bijv. in geval van anorexia of verkeerde voeding;
• als u bloedarmoede heeft;

Paracetamol Smelt Actavis met aardbeiensmaak 500 mg, orodispergeerbare tabletten

RVG 103421

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1301

Pag. 2 van 5

• als u regelmatig pijnstillende middelen gebruikt, vooral in combinatie met andere pijnstillers, omdat dit kan leiden tot schade aan de nieren met een risico op nierfalen;
• als u gedurende een lange periode vaak pijnstillende middelen gebruikt, omdat langdurig gebruik zware en vaker voorkomende hoofdpijn kan veroorzaken. U mag uw dosis van dit pijnstillend middel niet verhogen, vraag uw arts om advies;
• als u astmatisch bent of gevoelig voor acetylsalicylzuur.

Neem bij hoge koorts of tekenen van infectie langer dan 3 dagen of bij koorts die langer aanhoudt dan 5 dagen contact op met uw arts.

Gebruikt u naast Pinex Smelt met aardbeiensmaak 500 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk bij gebruik van:

• chlooramfenicol (ter behandeling van infecties);
• metoclopramide of domperidon (ter behandeling van misselijkheid en braken);
• colestyramine (gebruikt om uw cholesterolgehalte te verlagen);
• probenecide (ter behandeling van o.a. jicht);
• anticoagulantia (bloedverdunners, zoals warfarine), als u voor een lange periode dagelijks pijnstillers dient in te nemen.

Effecten op laboratoriumtests: urinezuur- en bloedsuikertests kunnen worden beïnvloed.

Gelijktijdig gebruik van Pinex Smelt met aardbeiensmaak 500 mg en grote hoeveelheden alcohol dient te worden vermeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddelen gebruikt.

Pinex Smelt met aardbeiensmaak 500 mg kan in de aanbevolen doses worden gebruikt tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding. In geval van langdurig gebruik dient u een arts te raadplegen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pinex Smelt met aardbeiensmaak 500 mg heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Pinex Smelt met aardbeiensmaak 500 mg bevat aspartaam

Bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

Gebruik bij kinderen met fenylketonurie dient te worden vermeden, omdat kinderen bijzonder gevoelig zijn voor de schadelijke effecten van te veel fenylalanine.

Instructie voor gebruik:

1. Trek de blisterverpakking open. Druk de tablet niet door de folie.
2. Leg de tablet op uw tong, laat deze smelten en slik door met het speeksel. U hoeft er geen water bij te drinken.
3. De tablet kan ook worden ingeslikt met een glas water of, vooral bij jonge kinderen, worden opgelost in een (thee)lepel water.

Dosering:

Paracetamol Smelt Actavis met aardbeiensmaak 500 mg, orodispergeerbare tabletten

RVG 103421

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1301

Pag. 3 van 5

Gebruik dit geneesmiddel altijd volgens het voorschrift van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De dosering voor kinderen moet aan de hand van het lichaamsgewicht worden vastgesteld. De hieronder gegeven informatie over leeftijd van kinderen per gewichtsklasse is niet meer dan een richtlijn. Overschrijd de aangegeven dosis niet.

Volwassenen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg

De aanbevolen dosis is 1 tot 2 tabletten (500 mg tot 1.000 mg) zo nodig elke 4 uur, tot een maximum van 6 tabletten (3g) per dag. De maximale enkele dosis is 1.000 mg.

Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht tussen 43 en 50 kg (ongeveer 12-15 jaar)

De aanbevolen dosis is 1 tablet (500 mg) zo nodig elke 4 uur, tot een maximum van 6 tabletten (3g) per dag.

Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 33 en 43 kg (ongeveer 11-12 jaar)

De aanbevolen dosis is 1 tablet (500 mg) zo nodig elke 6 uur, tot een maximum van 4 tabletten (2 g) per dag.

Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 25 en 33 kg (ongeveer 8-11 jaar)

De aanbevolen dosis is 1 tablet (500 mg) zo nodig elke 6 uur, tot een maximum van 3 tabletten (1,5 g) per dag.

Oudere patiënten

Aanpassing van de dosis is bij ouderen niet vereist.

Chronisch alcoholisme

De tijdsduur tussen 2 doseringen dient bij deze patiënten minimaal 8 uur te zijn, 2 gram paracetamol per dag dient niet te worden overschreden.

Neem bij hoge koorts of tekenen van infectie gedurende meer dan 3 dagen of bij pijn die langer aanhoudt dan 5 dagen contact op met uw arts.

In het geval van overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of apotheker, zelfs wanneer u zich goed voelt, vanwege het risico van vertraagde, ernstige schade aan de lever.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 per 10.000 gebruikers):

• Aandoeningen met bloedplaatjes (stollingsaandoeningen), stamcelaandoeningen (aandoeningen van de bloedvormende cellen in het beenmerg)
• Allergische reacties
• Depressie, verwardheid, hallucinaties
• Trillen, hoofdpijn
• Wazig zicht
• Oedeem (abnormaal vocht vasthouden onder de huid)
• Buikpijn, maag- of darmbloeding, diarree, misselijkheid, braken
• Afwijkende leverfunctie, leverfalen

Paracetamol Smelt Actavis met aardbeiensmaak 500 mg, orodispergeerbare tabletten

RVG 103421

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1301

Pag. 4 van 5

• Uitslag, jeuk, zweten, galbulten, angio-oedeem met symptomen als zwelling van gezicht, lippen, keel of tong
• Duizeligheid, gevoel van onbehagen (malaise), koorts, sufheid

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 per 10.000 gebruikers):

• Ernstige allergische reacties waardoor de behandeling moet worden gestopt.
• Bloedaandoeningen (afname van bloedplaatjes, witte bloedcellen en neutrofielen in het bloed, hemolytische anemie (abnormale afbraak van rode bloedcellen))
• Hepatotoxiciteit (schade aan de lever als gevolg van chemicaliën)
• Laag bloedsuikergehalte
• Troebele urine en nierstoornissen.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:

Epidermale necrolyse (levensbedreigende huidaandoening), multiform erytheem (allergische reactie of huidinfectie), Stevens-Johnson-syndroom (een ernstige levensbedreigende huidaandoening), vochtophoping in het strottenhoofd, anafylactische shock (ernstige allergische reactie), bloedarmoede (afname aantal rode bloedcellen), veranderingen in de lever en leverontsteking, veranderingen in de nieren (ernstige nierfunctiestoornissen, bloed in de urine, problemen met het plassen), duizelingen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten zicht en bereik van kinderen houden.

PVC/Aclar blister: Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist. PVC/PVdC blister: Bewaren beneden 30˚C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking of blister na "Exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Elke orodispergeerbare tablet bevat 500 mg paracetamol.
• De andere stoffen in dit middel zijn ethylcellulose, mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon, aspartaam (E951), magnesiumstearaat (E572), aardbeismaakstof (bevat onder andere maltodextrine en arabische gom (E414)).

Pinex Smelt met aardbeiensmaak 500 mg orodispergeerbare tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met afgeronde randen.

Paracetamol Smelt Actavis met aardbeiensmaak 500 mg, orodispergeerbare tabletten

RVG 103421

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1301

Pag. 5 van 5

Verpakkingsgrootten:

10, 12, 16, 20, 30, 50 en 100 tabletten in verpakking met folie die moet worden weggetrokken (PVC/PVDC, Aclar/PVC met bedrukt weg te trekken folie/papieren achterzijde).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikant:

• Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Denemarken
• Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Duitsland
• Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, Wallenroder Strasse 8-10, 13435, Berlijn, Duitsland

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pinex Smelt met aardbeiensmaak 500 mg, orodispergeerbare tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 103421.

Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd:

Denemarken	Pinex Smelt
Estland	Tempidol
Finland	Pinex 500 mg tabletti, suussa hajoava
Frankrijk	Paratabs 500 mg, comprimé orodispersible
IJsland	Pinex Smelt
Italië	Sinebriv
Letland	Tempidol
Litouwen	Stopalgin 500 mg burnoje disperguojamosios tabletés
Nederland	Pinex Smelt met aardbeiensmaak 500 mg, orodispergeerbare tablet
Noorwegen	Pinex
Roemenië	Dulsifeb 500 mg, comprimate orodispersabile

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl