OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een infectie in of rond het oog, ongeacht de aard (bacterie, virus of schimmel);
• U heeft glaucoom of een hoge druk in uw oog, welke niet voldoende kan worden gereguleerd met de geneesmiddelen die u krijgt;
• Het te behandelen oog heeft geen lens en de achterkant van het lenskapsel (“het zakje”) is gescheurd;
• Het te behandelen oog heeft een staaroperatie ondergaan en heeft een kunstlens die in de voorste oogkamer werd geïmplanteerd (intraoculaire lens in voorste oogkamer), of was gefixeerd aan het
  oogwit (sclera) of aan het gekleurde deel van het oog (iris), en de achterkant van het lenskapsel
  (“het zakje”) is gescheurd.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u de OZURDEX-injectie krijgt, moet u uw arts vertellen:

• of u een staar- of irisoperatie heeft ondergaan (de iris is het gekleurde gedeelte van het oog dat de hoeveelheid licht die het oog binnenkomt, regelt) of een operatie om gel (vitreus vocht) uit het binnenste van het oog te verwijderen;
• of u bloedverdunnende middelen gebruikt;
• of u een steroïdaal of niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel slikt of in het oog krijgt toegediend;
• of u in het verleden een herpes simplex-infectie in het oog heeft gehad (een zweer op het oog die er al lang zit of wondjes op het oog).

Een enkele keer kan de injectie met OZURDEX een infectie binnen in het oog veroorzaken, met pijn of roodheid in het oog, of loslating of scheuring van de retina. Het is belangrijk om een dergelijke infectie zo snel mogelijk te identificeren en te behandelen. Meld het onmiddellijk aan uw arts als u

last krijgt van ergere pijn in het oog of toenemend ongemak, verergerende roodheid van de ogen, lichtflitsen en een plotselinge toename van zwevende vlekjes, zogenaamde ‘mouches volantes’,

gedeeltelijk geblokkeerd zicht, verminderd zicht of toenemende gevoeligheid voor licht na de injectie.

Bij bepaalde patiënten kan de druk in het oog toenemen waarna zich mogelijk glaucoom ontwikkelt. Dit is iets dat u zelf mogelijk niet merkt, daarom zal uw arts u regelmatig controleren en indien nodig behandelen om de druk in het oog te verlagen.

Bij de meerderheid van de patiënten die nog geen staaroperatie hebben ondergaan, kan na herhaalde behandeling met OZURDEX vertroebeling van de natuurlijke lens van het oog (staar) vóórkomen. Als dit gebeurt, zal uw zicht achteruitgaan en moet u waarschijnlijk worden geopereerd om de staar te verwijderen. Uw arts zal u adviseren over het juiste moment voor deze operatie, maar u moet er rekening mee houden dat uw zicht voor de operatie net zo slecht is als, of nog slechter dan het was voor u uw eerste OZURDEX-injecties kreeg.

Bij patiënten met een scheur in de achterkant van het lenskapsel en/of een opening in de iris kan het implantaat van de achterkant naar de voorkant van het oog bewegen. Dit kan leiden tot opzwellen van de heldere laag aan de voorkant van het oog en wazig zicht veroorzaken. Als dit lange tijd aanhoudt en niet wordt behandeld, is weefseltransplantatie wellicht noodzakelijk.

Gelijktijdige injectie van OZURDEX in beide ogen is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen. Uw arts mag OZURDEX niet tegelijkertijd in beide ogen injecteren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van OZURDEX bij kinderen en jongeren is niet onderzocht en wordt daarom niet aangeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast OZURDEX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Er is geen ervaring met het gebruik van OZURDEX bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van borstvoeding. OZURDEX mag tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt, tenzij uw arts van mening is dat dit toch noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na de behandeling met OZURDEX kunt u kortstondig een enigszins verminderd zicht hebben. In dat geval mag u geen voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zicht weer verbetert.

Alle OZURDEX-injecties worden toegediend door een daarvoor gekwalificeerde oogarts.

De aanbevolen dosis is één implantaat, toegediend door middel van een injectie in het oog. Als het effect van deze injectie afneemt, kan er nog een implantaat in het oog worden geïnjecteerd als uw arts dat raadzaam acht.

Uw arts zal u vragen om gedurende 3 dagen voor en na elke injectie dagelijks oogdruppels met antibioticum te gebruiken om een ooginfectie te voorkomen. Volg deze aanwijzingen zorgvuldig op.

Op de dag van de injectie kan uw arts oogdruppels met antibioticum toedienen om een infectie te voorkomen. Voorafgaand aan de injectie zal uw arts uw oog en ooglid schoonmaken. Uw arts zal u

ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn die u van de injectie heeft, te verminderen of te voorkomen. Tijdens het injecteren van OZURDEX kunt u een “klikje” horen; dit is normaal.

Gedetailleerde informatie voor uw arts over het injecteren van OZURDEX treft u aan in de verpakking van het geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij OZURDEX:

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):

• verhoogde druk in het oog,
• vertroebeling van de lens (staar),
• bloeding van het oogoppervlak*

Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen):

• hoge druk in het oog,
• vertroebeling aan de achterkant van de lens,
• bloeding in het inwendige van het oog*,
• verslechtering van zicht*,
• moeite met helder zien,
• afscheuring van het glasvocht van de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog (glasvochtloslating)*,
• een gevoel van vlekjes voor het oog (waaronder zwevende vlekjes of ‘mouches volantes’)*,
• het gevoel door mist of nevel te kijken*,
• ontsteking van het ooglid,
• pijn in het oog*,
• lichtflitsen zien*,
• zwelling van de laag over het oogwit*,
• roodheid van het oog*,
• hoofdpijn

Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen):

• een ernstige ontsteking aan de achterkant van het oog (meestal door een virusinfectie),
• ernstige infectie of ontsteking binnen het oog*,
• glaucoom (een oogziekte waarbij een verhoogde oogdruk in verband wordt gebracht met schade aan de oogzenuw),
• loslating van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog* (loslating van de retina),
• afscheuring van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog* (retinascheur),
• een afname in de oogdruk die in verband wordt gebracht met lekkage van het (vitreuze) oogvocht binnen in het oog*,
• ontsteking in het voorste deel van het oog*,
• verhoging in proteïnes en cellen in het voorste deel van het oog door ontsteking*,
• abnormaal gevoel in het oog*,
• jeuk aan het ooglid,
• roodheid van het oogwit*,
• migratie van het OZURDEX-implantaat van de achterkant naar de voorkant van het oog, met als gevolg wazig of verminderd zicht en mogelijk zwelling/beschadiging van het doorzichtige deel van het oog (cornea)*,
• onbedoelde onjuiste plaatsing van het OZURDEX-implantaat*,
• migraine

*Deze bijwerkingen worden mogelijk veroorzaakt door de injectieprocedure en niet door het OZURDEX-implantaat zelf. Hoe meer injecties u krijgt, hoe meer deze bijwerkingen kunnen optreden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de folieverpakking na EXP.: Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dexamethason.
• Elk implantaat bevat 700 microgram dexamethason.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Ester terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide), zuur terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide) en hypromellose.

Hoe ziet OZURDEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

OZURDEX is een staafvormig implantaat dat in de naald van een applicator is opgeslagen. De applicator en een pakje droogmiddel zijn verzegeld in een folieverpakking. De folieverpakking is verpakt in een plastic schaaltje met deksel, dat in een kartonnen doosje zit. Eén doosje bevat één applicator met één implantaat, dat eenmalig wordt gebruikt en vervolgens wordt weggegooid.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

Fabrikant

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: + 370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел:+359 2 90 30 430	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111	Tel:+36 1 455 8600
Danmark	Malta
AbbVie A/S	Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 72 30 20 28	Tel: +356 27780331
Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel. +372 6231011	Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0
España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910	Tel.: +48 22 372 78 00
France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35
Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777