Dexagenta-POS, oogdruppels 1 en 5 mg/ml

Dexagenta-POS is een preparaat met een tweevoudige werking, nl. anti-infectieus (tegen infecties), door het antibioticum gentamicine met een brede werking tegen verschillende soorten ziekte verwekkende bacteriën. Het sterk werkzame corticosteroïd dexamethason ter bestrijding van de ontstekingsverschijnselen. Gentamicine is niet werkzaam tegen virussen, schimmels en gisten.

Dexagenta-POS bestrijdt ontstekingsverschijnselen in het oog en ter voorkoming van infecties na operaties, onder strikt medisch toezicht.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Bij acute etterige ontstekingen van het voorste oogdeel,
• bij beschadigingen veroorzaakt door schimmels, virussen, infectie met het koepok virus, waterpokken,
• tuberculeuze aandoeningen van het oog,
• verhoogde druk binnen het oog,
• oogaandoeningen ten gevolge van de geslachtsziekte syfilis.

Edition 04/2011

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

• Wanneer men zachte contactlenzen draagt, gedurende de behandeling met Dexagenta-POS kan men geen zachte contactlenzen dragen. Tenzij uw arts andere instructies heeft gegeven.
• Verder kan bij langdurig lokaal gebruik van corticosteroïden bij sommige patiënten een verhoogde oogdruk veroorzaken. Het is aan te bevelen de oogdruk regelmatig te laten controleren.
• Langdurig gebruik kan ook tot een toename van niet gevoelige micro-organismen met zich meebrengen, waaronder schimmels. Wanneer er tijdens de behandeling opnieuw een infectie optreedt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw behandelend arts.
• Het ontstaan van overgevoeligheid voor alle antibiotica binnen de groep van aminoglycosiden (o.a. neomycine, framycetine, kanamycine en tobramycine) waartoe gentamicine behoort, kunnen voorkomen. De kans op het ontstaan van overgevoeligheid neemt toe bij herhaald gebruik van geneesmiddelen behorende tot de groep van aminoglycosiden antibiotica. U dient de behandeling te staken, wanneer er een overgevoeligheidsreactie optreedt.

Gebruikt u naast Dexagenta-POS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gelijktijdig gebruik van enkele andere oogheelkundige geneesmiddelen kunnen aanleiding geven tot extra verhoging van de oogboldruk.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Over het gebruik van dit product in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Bij dierproeven zijn corticosteroïden teratogeen (= het ontstaan van misvormingen bij de foetus) gebleken. Het gebruik von Dexagenta-POS oogdruppels tijdens de zwangerschap dient uitsluitend te geschieden op strikte indicatie.

Het is niet bekend of deze geneesmiddelen met de moedermelk worden uitgescheiden. Gezien de lage absorptie van de werkzame bestanddelen na oculaire toediening kan Dexagenta-POS gebruikt worden tijdens de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van de oogdruppels op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Vanuit theoretisch oogpunt is een effect echter niet waarschijnlijk.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dexagenta-POS bevat benzalkoniumchloride, dit kan oogirritaties veroorzaken. Vermijd elk contact met zachte contactlenzen. Verwijder de contactlenzen vóór de behandeling en wacht tenminste 30 minuten voordat u ze indoet. Het is bekend dat benzalkoniumchloride zachte contactlenzen kan verkleuren.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Edition 04/2011

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

De gebruikelijke dosering is 4 tot 6 maal daags één druppel in het aangedane oog druppelen.

De duur van de behandeling dient niet langer te zijn dan 14 dagen. Controle op het resultaat van de behandeling door uw arts is gewenst.

Draai het beschermkapje los, draai het flesje ondersteboven, houd het hoofd licht achterovergebogen en druk in het flesje zodat het benodigde aantal druppels in de ruimte tussen het oog en het onderste ooglid terecht komt. Sluit na gebruik het flesje zorgvuldig. Vermijd contact tussen het uiteinde van het flesje en het oog of de huid.

Wanneer u tegelijkertijd andere oogheelkundige geneesmiddelen gebruikt, wacht ongeveer 15 minuten tussen de twe applicaties. Oogzalven dienen als laatste te worden toegediend.

In het geval u bemerkt dat Dexagenta-POS te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen

Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wanneer u te veel van Dexagenta-POS heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Niet op eigen initiatief stoppen, overleg altijd met uw arts.

Bij het gebruik van antibiotica is het belangrijk om de behandeling af te maken, indien niet alle bacteriën gedood zijn kunnen de verschijnselen weer terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Dexagenta-POS bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aandoeningen van het immuunsysteem:

Zelden:

• Zelden optreden van overgevoeligheidsreacties en allergische contact overgevoeligheid.

Edition 04/2011

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Aandoeningen van het oog:

Soms:

• Soms kan direct na het indruppelen een branderig gevoel in het oog ontstaan. Dit verdwijnt vanzelf en hoeft geen reden te zijn om de behandeling te staken. Zelden:
• Bij langdurig gebruik kan zelden bij sommige patiënten glaucoom (= groene staar ten gevolge van de verhoogde oogboldruk) of staar (= vertroebeling van de lens) ontstaan.
• Zelden perforatie van het hoornvlies
• Zelden optreden van een herinfectie door niet voor gentamicine gevoelige micro-organismen,

Aandoeningen van huid of onderhuid:

Zelden:

• Zelden optreden van zwaar overgevoeligheidsreacties en allergische contactovergevoeligheid (Stevens-Johnson syndroom).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de kartonnen verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na openen van het fles niet langer dan 1 maand gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

De werkzame bestanddelen in dit middel zijn per ml 1 mg dexamethasondinatriumfosfaat en 5 mg gentamicinesulfaat overeenkomend met 3 mg gentamicine.

De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride 0,05 mg/ml (conserveermiddel), kaliumdiwaterstoffosfaat (E 450a), dikaliumwaterstoffosfaat, natriumchloride en water voor injecties.

Verpakking met 1 druppelflesje met 5 ml oplossing voor gebruik in het oog.

Edition 04/2011

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Registratiehouder: URSAPHARM Benelux B.V., Steenovenweg 5, NL-5708 HN Helmond Tel.: +31-492-472 473

Fax: +31-492-472 673 e-mail: info@ursapharm.nl

Fabrikant

URSAPHARM, Industriestraße, D-66129 Saarbrücken

Dexagenta-POS is in het register ingeschreven onder RVG 16759.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/2011.

Edition 04/2011