Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik

Instructies voor gebruik

Dit middel moet via de mond worden ingenomen.

Dit middel wordt door een zorgverlener bij uw kind toegediend. Het wordt toegediend in een omgeving met de juiste apparatuur voor het bewaken van uw kind en het behandelen van mogelijke bijwerkingen.

Dit middel mag niet zelfstandig worden ingenomen.

Uw kind moet na ontslag uit het ziekenhuis door een volwassene naar huis worden gebracht en mag pas uit de behandelruimte weg wanneer de arts goedkeuring heeft gegeven.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij het gebruik van midazolam. Hoe vaak de bijwerkingen optreden, is niet vastgesteld. Dit kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Zenuwstelselaandoeningen:

• Langer durende verdoving
• Onrust, rusteloosheid, vijandigheid, woede of agressie, opwinding, verwardheid, een extreem gevoel van geluk of opwinding (euforie) of het zien of mogelijk horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Slaperigheid
• Duizeligheid
• Problemen met hoe de spieren samenwerken voor een bepaalde beweging (coördinatieproblemen)

• Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• Problemen met praten
• Droge mond
• Meer aanmaak van speeksel dan normaal
• Niet kunnen ophouden van urine (urine-incontinentie)
• Hoofdpijn
• Tijdelijk geheugenverlies

Aandoeningen van de natuurlijke afweer (immuunsysteemaandoeningen):

• Bij vatbare personen kunnen overgevoeligheidsreacties en angio-oedeem optreden
• Pijn op de borst als een teken van een ernstige allergische reactie die het Kounis-

syndroom wordt genoemd, is waargenomen

Hartaandoeningen:

• Veranderde hartslag (versnelde of vertraagde hartslag) Ademhalingsaandoeningen:
• Samentrekken van de stembanden waardoor een moeilijke en zware ademhaling wordt veroorzaakt (laryngospasme), ademhalingsproblemen (langzame ademhaling), piepende ademhaling
• Zware ademhaling
• De hik

Aandoeningen van het maagdarmstelsel:

• Braken
• Misselijkheid Oogaandoeningen:
• Wazig zien
• Dubbel zien Huidaandoeningen:
• Huiduitslag met rode, jeukerige bultjes (urticariële reactie)
• Huiduitslag

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plek van toediening:

• Ongewone vermoeidheid
• Zich zwak voelen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de ampul, de individuele kartonnen doos of de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

• De werkzame stof in dit middel is midazolam.
• De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuurmonohydraat, gammadex, sucralose, sinaasappelsmaakstof (bestaat voor het grootste deel, 70-80%, uit ethanol), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties.

Hoe ziet OZALIN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit middel wordt geleverd in één ampul van 5 ml van amberkleurig glas. Deze is samen met één filterrietje (rietje met filter voor het opzuigen en filtreren van vloeistof uit de ampul) en één orale applicator (hulpmiddel voor inname via de mond) verpakt in een aparte de individuele kartonnen doos.

Dit middel wordt in drie verschillende verpakkingsgrootten in de handel gebracht:

• verpakking met 1 de individuele kartonnen doos
• verpakking met 5 de individuele kartonnen dozen
• verpakking met 10 de individuele kartonnen dozen

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ISTITUTO GENTILI S.R.L.

Via San Giuseppe Cottolengo 15 20143 Milaan

Italië

Fabrikant

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.

Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO) – Italië

In het register ingeschreven onder: RVG 119990

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	OZASED® 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
België	Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose /
	drank in verpakking voor éénmalig gebruik /
	Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Denemarken	Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder
Finland	Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus
Frankrijk	Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Duitsland	Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Ierland	Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container
Italië	Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose
Noorwegen	Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder
Polen	OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
Portugal	Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose
Spanje	Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis
Nederland	Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De oplossing dient voorafgaand aan gebruik visueel te worden gecontroleerd. Gebruik dit geneesmiddel niet bij zichtbare tekenen van beschadiging van de oplossing of de verpakking. OZALIN moet uitsluitend worden toegediend met behulp van de bijbehorende, speciaal hiervoor bestemde orale applicator met een schaalverdeling in kg.

Hoe opent u de ampul?

1. Gebruik de ampul, de orale applicator en het filterrietje als u het geneesmiddel bij de patiënt toedient.
2. Sluit het filterrietje op het uiteinde van de orale applicator aan.
3. Tik op de bovenkant van de ampul om ervoor te zorgen dat alle vloeistof naar de bodem zakt. Dek de bovenkant van de ampul met een kompres af en plaats een van uw duimen op de witte stip.
4. Houd de ampul stevig vast met de witte stip naar boven en naar u toe gericht. Duw het bovenste gedeelte (de hals) van de ampul weg. De ampul zal gemakkelijk openen.

Voorbereiding en toediening van de oplossing

1. Plaats het filterrietje in de ampul. U wordt geadviseerd kort met de applicator in de oplossing in de ampul te pompen (vullen en legen) voordat u de dosering aanpast en om eventuele lucht uit het filterrietje te verwijderen.
2. Houd de ampul rechtop en vul de orale applicator tot het merkteken dat overeenkomt met het gewicht van de patiënt in kilogram (kg). Lijn voor de juiste dosis de streepmarkering uit met de bovenkant van de flens.
3. Verwijder het filterrietje van het uiteinde van de orale applicator.

1. Leeg de inhoud van de orale applicator in de mond van de patiënt. De oplossing moet onmiddellijk worden doorgeslikt.

1. Gooi de ampul, het filterrietje, de orale applicator en eventuele ongebruikte inhoud na gebruik weg in een geschikte container overeenkomstig de lokale voorschriften voor gecontroleerde stoffen en farmaceutische accessoires.

Dosering

De dosering moet worden aangepast aan het lichaamsgewicht van de patiënt.

Kinderen die ouder zijn dan 6 maanden moeten een enkelvoudige dosis OZALIN van 0,25 mg/kg innemen.

De maximale dosis is 20 mg midazolam (oftewel 2 ampullen), zelfs voor kinderen en adolscenten die meer dan 80 kg wegen.

In zwaarlijvige kinderen en adolscenten dient de dosis overeenkomstig het werkelijke lichaamsgewicht tot maximaal 20 mg te worden toegediend.

De orale applicator is voorzien van een schaalverdeling in kg lichaamsgewicht van 3 kg tot 40 kg, met drie soorten merktekens:

• Het kleinste merkteken komt overeen met 1 kg, d.w.z.: 0,25 mg midazolam.
• Het middelste merkteken komt overeen met 5 kg, d.w.z.: 1,25 mg midazolam.
• Het grootste merkteken komt overeen met 10 kg, d.w.z.: 2,50 mg midazolam.

Voor patiënten boven de 40 kg zijn 2 ampullen nodig. De minimale dosis voor monstername vanuit een ampul dient overeen te komen met een dosis van 3 kg. Patiënten die 41 en 42 kg wegen en daardoor meer dan één ampul nodig hebben, moeten een dosis voor minder dan 40 kg uit de eerste ampul toegediend krijgen, en een aanvulling voor de dosis uit de tweede ampul. Zie de voorbeelden hieronder.

• Voor een patiënt van 41 kg wordt een dosis voor 30 kg uit de eerste ampul aangeraden en 11 kg uit de tweede ampul.
• Voor een patiënt van 42 kg wordt een dosis voor 30 kg uit de eerste ampul aangeraden en 12 kg in de tweede ampul.

De orale applicator en het filterrietje zijn monstername- en toedieningshulpmiddelen voor eenmalig gebruik.

OZALIN moet gemiddeld 30 minuten voorafgaand aan de ingreep of anesthesie worden toegediend.

OZALIN wordt afgeraden bij pasgeborenen (prematuur en matuur) en baby's jonger dan 6 maanden.

In geval van overdosering moet braken worden opgewekt (zo snel mogelijk en ten minste binnen één uur na de orale toediening van midazolam) indien de patiënt bij bewustzijn is. Indien de patiënt niet bij bewustzijn is, moet een maagspoeling worden uitgevoerd, waarbij de luchtwegen worden beschermd. Indien de maagspoeling niet effectief is, moet geactiveerd houtskool worden toegediend om de absorptie te verminderen.

Flumazenil, een benzodiazepineantagonist, wordt geïndiceerd in geval van ernstige intoxicatie die samengaat met ademhalingsdepressie of een coma. Deze behandeling mag alleen onder nauwlettend toezicht worden toegediend overeenkomstig de lokale richtlijnen.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

FILTERRIETJE– specifieke informatie