Oxazepam Accord 50 mg, tabletten

Te gebruiken bij

De behandeling van verschijnselen van ziekelijke angst en spanning, slaapstoornissen, ter verlichting van acute ontwenningsverschijnselen bij alcoholverslaving.

Werking

Oxazepam dempt de activiteit van bepaalde delen van de hersenen. Daardoor heeft oxazepam een angstopheffend, rustgevend, slaapopwekkend en stuipverminderend effect.

Neem Oxazepam Accord niet in

• als u lijdt aan een spierzwakte (Myasthenia gravis);
• als u lijdt aan een overgevoeligheid voor benzodiazepines, de groep geneesmiddelen waartoe oxazepam behoort of één van de andere bestanddelen van de tabletten.

Wees extra voorzichtig met Oxazepam Accord

• Wanneer u oxazepam gebruikt als slaapmiddel moet u minstens over een periode van 7 tot 8 uur beschikken waarin u kunt slapen. Indien u een kortere tijd hebt om te slapen is de kans op het optreden van geheugenverlies over de periode na inname groter.

• Oxazepam versterkt de werking van alcohol en andere kalmerende middelen.
• Oxazepam mag pas in uiterste noodzaak bij kinderen worden gebruikt.
• Bij kinderen en oudere patiënten kan het gebruik van oxazepam aanleiding geven tot tegenstrijdige reacties zoals onrust, opwinding, prikkelbaarheid, woede-aanvallen en hallucinaties.
• Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van oxazepam bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie en bij ouderen. Deze patiëntengroepen zullen een lagere dan gebruikelijke dosering voorgeschreven krijgen. Ook is voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan een verminderde longfunctie vanwege de kans op het stilvallen van de ademhaling.
• Langdurig gebruik van oxazepam kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. Het gebruik van oxazepam als behandeling van verschijnselen van ziekelijke angst en spanning dient dan ook beperkt te worden gehouden tot ten hoogste enkele maanden en het gebruik van oxazepam bij slaapstoornissen tot 1 à 2 weken tot ten hoogste 2 maanden.
• Bij het stoppen van het gebruik van oxazepam na langdurig gebruik kunnen onthoudingsverschijnselen optreden zoals hoofd- en spierpijn, angst, spanning, slaapstoornissen, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen kunnen onthoudingsverschijnselen optreden zoals verlies van persoonlijkheid en van gevoel voor de realiteit, overgevoeligheid voor licht, geluid of aanraking, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, hallucinaties en aanvallen van epilepsie. Het is daarom raadzaam na langdurige behandeling het gebruik van oxazepam geleidelijk te beëindigen door een langzame afbouw van het gebruik.
• De eerste verschijnselen van afhankelijkheid zijn het weer optreden van de klachten waarvoor u oxazepam oorspronkelijk bent gaan gebruiken. Indien dit het geval is dient u in overleg met uw arts de dosering van het geneesmiddel aan te passen.
• Patiënten met een medische voorgeschiedenis van alcohol-, drug- of geneesmiddelmisbruik moeten extra voorzichtig zijn met het gebruik van oxazepam.

Oxazepam is niet geschikt als enige behandeling bij ernstige geestesziektes.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Oxazepam Accord met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met elkaar aangaan, dat wil zeggen elkaars werking en bijwerkingen versterken of verzwakken. Wanneer u, naast oxazepam, ook nog andere geneesmiddelen gebruikt, moet u uw arts of apotheker waarschuwen. Dit geldt tevens voor geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u kort geleden hebt gebruikt en voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Bij gelijktijdig gebruik van oxazepam kunnen de volgende geneesmiddelen een wisselwerking met oxazepam aangaan:

• geneesmiddelen die op het centrale zenuwstelsel werken zoals middelen tegen geestesziekten (neuroleptica), slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen, middelen tegen zwaarmoedigheid, sterke pijnstillende middelen (opiaten), middelen bij allergie,

middelen tegen vallende ziekte (epilepsie) en narcosemiddelen: deze kunnen de werking van oxazepam versterken. Bij sterke pijnstillende middelen kan ook een versterking van het ongefundeerde welzijnsgevoel (euforie) optreden, die kan leiden tot een versterking van de geestelijke afhankelijkheid.

• Bij narcotische analgetica kan echter ook een potentiëring van de euforie optreden, die kan leiden tot een versterking van de psychische afhankelijkheid.

Inname van Oxazepam Accord met voedsel en drank

Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van oxazepam. Gelijktijdig gebruik van oxazepam met alcohol wordt afgeraden.

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van oxazepam tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Gebruik tijdens de zwangerschap wordt om die reden sterk afgeraden.

Oxazepam wordt uitgescheiden in moedermelk. Gebruik tijdens de periode van borstvoeding wordt om die reden afgeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het besturen van motorrijtuigen of het verrichten van taken waarbij nauwkeurigheid en oplettendheid van belang zijn kan nadelig worden beïnvloed door het optreden van sufheid, spierverslapping en geheugenverlies over de periode na inname. Deze activiteiten moeten dan ook worden vermeden tijdens het gebruik van oxazepam.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

De dosering, het aantal tabletten dat u per dag moet innemen, tijdstippen van inname en de duur van de behandeling met oxazepam wordt door uw arts vastgesteld aan de hand van de resultaten van de behandeling. Op deze manier kan een zo goed mogelijk effect van oxazepam worden verkregen.

Wijze van innemen

Tabletten innemen met ruime hoeveelheid vloeistof, bijvoorbeeld een glas water.

Dosering

Bij de behandeling van ziekelijke angst en spanning:

• Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: Lichte tot matige angst en spanning:

1 tablet à 10 mg, 3 tot 4 maal per dag.

Ernstige, ziekelijke angst en spanning:

1 of 2 tabletten à 10 mg, 3 tot 4 maal per dag.

• Kinderen tussen 6 en 12 jaar: 10 tot 40 mg per dag, verdeeld over meerdere tijdstippen.
• Kinderen jonger dan 6 jaar: 10 tot 30 mg per dag, verdeeld over meerdere tijdstippen.
• Bejaarden: Bij deze groep patiënten is de maximale dosering 30 mg per dag, verdeeld over 3 tijdstippen.

Bij slaapstoornissen:

10 mg tot ten hoogste 50 mg per dag, in te nemen ten minste 1 uur voor het slapen gaan.

Bij alcoholontwenningsverschijnselen:

De normale dosering bedraagt 50 tot 150 mg per dag, verdeeld over 3 tijdstippen. Bij bejaarde patiënten moet de dosering worden gehalveerd.

Duur van de behandeling

Landurig gebruik van oxazepam kan leiden tot afhankelijkheid. Daarom dient het gebruik van oxazepam in de meeste gevallen beperkt te blijven tot een periode van ten hoogste enkele maanden (zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen).

Wat u moet doen als u meer van Oxazepam Accord 15 en 30 mg tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen

Bij overdosering met oxazepam bestaat de mogelijkheid dat naast oxazepam ook andere geneesmiddelen zoals barbituraten of alcohol werden ingenomen. Indien u een overdosering vermoedt of bemerkt dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen. Laat hem de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. Hij kan u dan verder op de juiste manier behandelen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oxazepam Accord in te nemen

Indien u vergeten bent uw tablet(ten) oxazepam in te nemen dan dient u dit alsnog te doen. Indien de tijd tot de volgende dosis kort is dan moet u de vergeten dosis innemen en de volgende dosis overslaan. Neem nooit 2 doseringen kort na elkaar in. Daarna moet u de behandeling gewoon volgens het schema van uw arts voortzetten.

Als u stopt met het innemen van Oxazepam Accord

Het gebruik van oxazepam mag niet plotseling worden gestaakt. Als u of uw arts het gebruik van oxazepam wilt stoppen dient d.m.v. een geleidelijke verlaging van de dosering een volledige afbouw plaats te vinden (zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen).

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn: slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, coördinatiestoornissen en dubbelzien. Deze verschijnselen verdwijnen meestal na voortgezet gebruik.

Bij gebruikelijke doseringen kan geheugenverlies over de periode na inname optreden zodat u zich later uw daden niet meer kunt herinneren. De kans hierop neemt toe bij hogere doseringen. Andere bijwerkingen zijn: verstopping, verhoogde eetlust en gewichtstoename, misselijkheid, braken, slikstoornissen, diarree, verminderde sexuele lust en huidreacties.

Oxazepam kan een reeds aanwezige, maar nog niet bekende depressie, doen uitkomen.

Vooral bij kinderen en bejaarden kunnen tegenstrijdige reacties optreden (zie

Waarschuwingen en voorzorgen).

Langdurig gebruik (van vooral hoge doses) kan aanleiding geven tot lichamelijke afhankelijkheid; stoppen van de behandeling kan dan onthoudingsverschijnselen en het in versterkte mate terugkeren van de verschijnselen waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt (rebound fenomeen) veroorzaken, zoals reeds beschreven onder

Waarschuwingen en voorzorgen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Oxazepam Accord kan worden gebruikt tot de datum die op de verpakking is vermeld onder "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip achter "exp.".

Wat bevat Oxazepam Accord

• Het werkzame bestanddeel is oxazepam.
• De andere bestanddelen zijn: Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycollaat Maïszetmeel

Talk

Magnesiumstearaat (E470b)

Hoe ziet Oxazepam Accord er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Tablet.

Oxazepam Accord 10 mg: Witte of gebroken witte, ronde, platte, ongecoate tabletten met schuine randen, met de inscriptie “DC” aan de ene kant en glad aan de andere kant. Oxazepam Accord 50 mg: Witte of gebroken witte, ronde, platte, ongecoate tabletten met schuine randen, met de inscriptie “DD” aan de ene kant en glad aan de andere kant.

Oxazepam Accord 10 mg en 50 mg, tabletten, zijn verpakt in blisters (PVC/Al en PVC/PVdC-Alu strip) met 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 en 500 tabletten in een kartonnen doos.

HD-PE flacon met PP schroefdop (Jaysquare, inhoud 30, 50, 100, 150, 200, 250, 500, 1000, 2000, 2500 of 5000 tabletten).

PP flacon met PE deksel (securitainer, inhoud 30, 50, 100, 150, 200, 250, 500, 1000, 2000, 2500 of 5000 tabletten).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk www.accord-healthcare.com

In het register ingeschreven onder:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2011.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl)