Otrivin XylometazolineHCl Care 0,5 mg/ ml neusspray, oplossing

• Als u weet dat uw kind allergisch is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Wanneer uw kind kort geleden een neusoperatie heeft ondergaan, raadpleeg dan eerst uw arts alvorens Otrivin te gebruiken.
• Bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Vertel uw arts of apotheker als bovenstaande informatie op uw kind van toepassing is, aangezien Otrivin dan niet geschikt is voor hem/haar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient, indien uw kind lijdt aan één van de volgende aandoeningen:

• Hoge bloeddruk
• Hart- en vaatziekten (b.v. het verlengd QT-syndroom)
• Schildklierziekte
• Diabetes
• Vergroting van de prostaat
• Gezwel van het bijniermerg
• Nauwehoekglaucoom

Als dit voor uw kind van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Otrivin toe te dienen.

Zoals bij andere soortgelijke middelen kan bij daarvoor gevoelige personen slaapstoornissen, duizeligheid en beverigheid veroorzaken. Raadpleeg uw arts als dergelijke verschijnselen erg hinderlijk worden.

Zoals met andere middelen die zwelling van het neusslijmvlies doen verminderen, mag Otrivin niet gedurende lange tijd aan één stuk door gebruikt worden. Langdurig of overmatig gebruik kan ‘rebound’ verstopping veroorzaken (rebound: het terugkeren van de verschijnselen van de aandoening in versterke mate). Wanneer er na een week geen verbetering optreedt, neem dan contact op met uw arts.

Contact met de ogen en mond vermijden.

U mag de aanbevolen dosis, vooral bij kinderen en ouderen, niet overschrijden.

Otrivin mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar en mag niet gebruikt worden zonder toezicht van de ouders bij kinderen van 2 tot en met 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt uw kind naast Otrivin nog andere geneesmiddelen, of heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts of apotheker bij het gebruik van tricyclische of tetracyclische antidepressiva. Wanneer uw kind middelen tegen depressiviteit gebruikt, kunnen de effecten van Otrivin versterkt worden.

Er bestaat een kans op een gewijzigde werking van bètablokkers (middel tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Niet van toepassing.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel enkel als uw arts beslist heeft dat u dit veilig kan doen.

Zwangerschap:

Raadpleeg uw arts vooraleer u dit geneesmiddel gebruikt wanneer u zwanger bent. Gebruik dit geneesmiddel enkel als uw arts bepaald heeft dat u dat veilig kan doen.

Borstvoeding:

Het is niet bekend of xylometazoline wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten. Men moet beslissen om de borstvoeding te onderbreken dan wel om af te zien van de Otrivin therapie met in acht name van de voordelen van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor u. Vraag uw arts of apotheker om advies vooraleer u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Otrivin op het vermogen om te rijden en machines te dienen. Het is echter onwaarschijnlijk dat Otrivin hierop enig effect zou hebben.

Otrivin XylometazolineHCl Care 0,5 mg/ml neusspray, oplossing bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit middel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Otrivin 0,5 mg/ml:

• mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar
• dient bij kinderen van 2 tot en met 12 jaar gebruikt te worden onder toezicht van de ouders

De aanbevolen dosering is: Kinderen van 2 tot en met 6 jaar: Onder toezicht van de ouders.

1 verstuiving in elk neusgat, 1 tot 3 maal per dag. Tussen 2 toedieningen dient er een tussentijd van 8 tot 10 uur te zitten. Niet meer dan 3 toedieningen per neusgat per dag.

Kinderen van 6 tot en met 12 jaar: Onder toezicht van de ouders.

1 tot 2 verstuivingen in elk neusgat, 2 tot 3 maal per dag. Tussen 2 toedieningen dient er een tussentijd van 8 tot 10 uur te zitten. Niet meer dan 3 toedieningen per neusgat per dag.

1. Maak de neus van zachtjes schoon.
2. Verwijder de beschermdop.
3. Voor de eerste toediening, enkele malen pompen totdat er een gelijkmatige verstuiving ontstaat. Bij herhaalde toedieningen zal de spray klaar zijn voor direct gebruikt. Zorg ervoor om niet in de ogen of de mond te verstuiven.
4. Houdt het flesje rechtop en plaats de duim aan de onderkant van het flesje en houdt het neusstuk tussen 2 vingers.

1. Buig het hoofd van zachtjes naar voor en plaats het neusstuk in een neusgat.
2. Verstuif en vraag aan uw kind om tegelijkertijd zachtjes door de neus in te ademen.

1. Herhaal deze werkwijze bij het andere neusgat.
2. Maak het neusstuk schoon en laat deze droge alvorens de beschermdop terug te plaatsen.

Om een mogelijke verspreiding van de infectie te voorkomen, mag het flesje slechts bij 1 persoon gebruikt worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer uw kind per ongeluk te veel Otrivin gebruikt, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Niet van toepassing.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden als volgt omschreven: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen.

Vaak: kunnen voorkomen tot bij 1 op de 10 personen. Soms: kunnen voorkomen tot bij 1 op de 100 personen. Zelden: kunnen voorkomen tot bij 1 op de 1.000 personen.

Zeer zelden: kunnen voorkomen tot bij 1 op de 10.000 personen.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

STOP met de toediening van Otrivin en zoek onmiddellijk medische hulp als uw kind één van volgende symptomen krijgt, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een allergische reactie:

• moeilijkheden met ademhalen en slikken
• opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
• ernstige jeuk, gepaard gaande met rode huiduitslag en bulten (netelroos)

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (opzwelling van de huid en/of slijmvliezen bv van keel of tong, uitslag, jeuk).

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak:	hoofdpijn.
Zeer zelden:	slapeloosheid, duizeligheid, beverigheid.
Oogaandoeningen
Zeer zelden:	voorbijgaande zichtstoornissen.
Hartaandoeningen
Zeer zelden:	onregelmatige of versnelde hartslag.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak:	droge neus of nasaal ongemak.
Soms:	bloedneus
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden:	verhoogde bloeddruk.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:	misselijkheid.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:	brandend gevoel.

Gegevens uit klinische studies en post-marketing gegevens wijzen erop dat xylometazoline in het algemeen goed verdragen wordt bij kinderen ouder dan 2 jaar. De frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen worden verwacht om vergelijkbaar te zijn als bij volwassenen.

De meerderheid van de bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen hebben zich voorgedaan na overdosering van xylometazoline. Als uw kind hallucinaties, rusteloosheid of slaapstoornissen ervaart, stop dan met het gebruik van Otrivin.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: xylometazolinehydrochloride (0,5 mg/ml). 1 ml oplossing bevat 0,5 mg xylometazolinehydrochloride Elke verstuiving levert 0,035 mg xylometazoline HCl af.
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natrium monohydrogenphosphaat-dodecahydraat, natrium dihydrogenphosphaat-dihydraat, natriumedetaat en gezuiverd water.

Hoe ziet Otrivin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Otrivin XylometazolineHCl Care 0,5 mg/ml neusspray, wordt geleverd in een flacon van 10 ml, voorzien van een doseerpompje. Het is een heldere, kleurloze oplossing.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Top-Pharma B.V.

Hagelkruisweg 20 5971 EA Grubbenvorst

Fabrikant

Haleon Germany GmbH

80258 München

Duitsland.

Ingeschreven in het register onder: Otrivin XylometazolineHCl Care 0,5 mg/ml neusspray, oplossing

RVG 136189//21065 L.v.H.: Duitsland

Het product wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam:

Otriven 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.