Omlyclo 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. (Zie wanneer u extra voorzichtig moet zijn aan het einde van deze rubriek onder de subtitel “Omlyclo bevat polysorbaat”)
• U denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen. Informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Omlyclo mag gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u nier- of leverproblemen heeft;
• als u een aandoening heeft waarbij uw eigen immuunsysteem delen van uw eigen lichaam aanvalt (auto-immuunziekte);
• als u reist naar een regio waar infecties veroorzaakt door parasieten vaak voorkomen. Omlyclo kan uw weerstand tegen dergelijke infecties verzwakken;
• als u eerder een ernstige allergische reactie (anafylaxie) heeft gehad, door bijvoorbeeld een geneesmiddel, insectenbeet of voedsel.

Omlyclo is niet bestemd voor de behandeling van acute astmaklachten, zoals een plotselinge astma-aanval. Omlyclo mag daarom niet worden gebruikt om dergelijke klachten te behandelen.

Omlyclo is niet bestemd voor de preventie of behandeling van andere allergische aandoeningen zoals plotselinge allergische reacties, hyper-IgE-syndroom (een erfelijke immuunziekte), aspergillose (een schimmel gerelateerde longziekte), voedselallergie, eczeem of hooikoorts omdat Omlyclo niet onderzocht is bij deze aandoeningen.

Wees alert op verschijnselen van allergische reacties en andere ernstige bijwerkingen

Omlyclo kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken. U moet op verschijnselen van deze aandoeningen letten tijdens het gebruik van Omlyclo. Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die duiden op een ernstige allergische reactie of andere ernstige bijwerkingen. Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.

Het is belangrijk dat u van uw arts een training krijgt om vroegtijdige verschijnselen van ernstige allergische reacties te herkennen en hoe u deze reacties kunt behandelen als ze optreden, voordat u Omlyclo zelf injecteert of voordat een niet-professionele zorgverlener u een Omlyclo-injectie geeft (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel"). De meerderheid van ernstige allergische reacties treedt op binnen de eerste 3 doses Omlyclo.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Allergisch astma

Omlyclo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar. Het gebruik ervan bij kinderen onder de 6 jaar is niet onderzocht.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Omlyclo wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik ervan bij patiënten onder de 18 jaar is niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Omlyclo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit is in het bijzonder van belang als u het volgende gebruikt:

• geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie veroorzaakt door een parasiet, aangezien Omlyclo de werking van uw geneesmiddelen kan verminderen,
• inhalatiecorticosteroïden en andere geneesmiddelen voor allergisch astma.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico’s van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken.

Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Omlyclo.

Omlyclo kan in de moedermelk terechtkomen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Omlyclo uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zal beïnvloeden.

Omlyclo bevat polysorbaat

Dit geneesmiddel bevat 0,20 mg polysorbaat 20 in elke voorgevulde spuit. Dit komt overeen met 0,40 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe wordt Omlyclo gebruikt?

Omlyclo wordt toegediend als een injectie onder de huid (ook wel subcutane injectie genoemd).

Omlyclo injecteren

• U beslist gezamenlijk met uw arts of u Omlyclo zelf kunt injecteren. De eerste 3 doses worden altijd gegeven door of onder supervisie van een zorgprofessional (zie rubriek 2).
• Het is belangrijk om goed getraind te zijn in het injecteren van het geneesmiddel voordat u uzelf injecteert.
• Een verzorger (bijvoorbeeld een ouder) mag u ook uw Omlyclo-injectie geven nadat hij of zij goed getraind is.

Voor een gedetailleerde instructie met betrekking tot het injecteren van Omlyclo, zie “Instructies voor gebruik van de Omlyclo voorgevulde spuit” aan het einde van deze bijsluiter.

Training om ernstige allergische reacties te herkennen

Het is ook belangrijk dat u Omlyclo niet zelf injecteert totdat u bent getraind door uw arts of verpleegkundige op:

• het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties;
• wat te doen als deze klachten zich voordoen.

Voor meer informatie over de vroege verschijnselen en klachten van een ernstige allergische reactie, zie rubriek 4.

Hoeveel Omlyclo gaat u gebruiken?

Uw arts zal beslissen hoeveel Omlyclo u nodig heeft en hoe vaak u het nodig heeft. Dit hangt af van uw lichaamsgewicht en de resultaten van een bloedtest die uitgevoerd wordt vóór de start van de behandeling om de hoeveelheid IgE in uw bloed te meten.

U heeft elke twee of elke vier weken een injectie nodig. U heeft per keer 1 tot 4 injecties nodig.

Blijf uw huidige astmamedicatie en/of medicatie voor neuspoliepen gebruiken tijdens de behandeling met Omlyclo. Stop het gebruik van astmamedicatie en/of medicatie voor neuspoliepen niet zonder met uw arts te overleggen.

Het kan zijn dat u geen onmiddellijke verbetering ziet in het begin van de behandeling met Omlyclo. Bij patiënten met neuspoliepen zijn 4 weken na het begin van de behandeling effecten gezien. Bij patiënten met astma duurt het doorgaans 12 tot 16 weken voordat het volledig werkt.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Allergisch astma

Omlyclo kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder, die al astmageneesmiddelen krijgen, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht door geneesmiddelen, zoals inhalatoren met hoge doses steroïden en inhalatoren met bèta-agonisten. Uw arts zal uitrekenen hoeveel Omlyclo uw kind nodig heeft en hoe vaak het moet worden toegediend. Dit hangt af van het gewicht van uw kind en de uitslag van een bloedtest die wordt uitgevoerd vóór de start van de behandeling, om de hoeveelheid IgE in het bloed te meten.

Kinderen (6 tot 11 jaar oud) mogen Omlyclo niet zelf toedienen. Echter, indien de arts dit wenselijk acht, kan een verzorger na een juiste training hun Omlyclo-injectie geven.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Omlyclo mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een afspraak heeft gemist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken

Als u vergeten bent uzelf een dosis Omlyclo te geven, injecteer de dosis dan zodra u eraan denkt. Bespreek vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met de behandeling met Omlyclo

Stop niet met de behandeling van Omlyclo, tenzij uw arts dit zegt. Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Omlyclo kunnen uw klachten terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Omlyclo zijn doorgaans licht tot matig van aard, maar kunnen af en toe ernstig zijn.

Ernstige bijwerkingen:

Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een van de volgende bijwerkingen:

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Ernstige allergische reacties (inclusief anafylaxie). Klachten kunnen zijn: uitslag, jeuk of netelroos (galbulten) op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong, strottenhoofd, luchtpijp of andere lichaamsdelen, snelle hartslag, duizeligheid en lichtheid in het hoofd, verwardheid, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, blauwe huid of lippen, ineenzakken of verlies van bewustzijn. Als u in het verleden ernstige allergische reacties

heeft gehad (anafylaxie) die niet samenhingen met Omlyclo, dan kunt u een groter risico hebben om ernstige allergische reacties te krijgen na gebruik van Omlyclo.

• Systemische lupus erythematodes (SLE). Klachten kunnen bestaan uit spierpijn, pijn en zwelling van de gewrichten, huiduitslag, koorts, gewichtsverlies en vermoeidheid.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Het syndroom van Churg-Strauss of hypereosinofiel syndroom. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: zwelling, pijn of uitslag rond bloed- of lymfevaten, hoog gehalte van een specifiek type van witte bloedcellen (uitgesproken eosinofilie), verergerende ademhalingsproblemen, neusverstopping, hartproblemen, pijn, gevoelloosheid en tinteling in armen en benen.
• Lage bloedplaatjestelling met klachten als sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken.
• Serumziekte. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: gewrichtspijn met of zonder zwelling of stijfheid, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn.

Andere bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

koorts (bij kinderen)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid
• pijn in het bovenste deel van de buik
• hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen)
• duizeligheid
• gewrichtspijn (artralgie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• slaperigheid of vermoeidheid
• tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten
• flauwvallen, lage bloeddruk bij zitten of staan (posturele hypotensie), blozen
• keelpijn, hoesten, acute ademhalingsproblemen
• misselijkheid (nausea), diarree, maag- en darmstoornissen
• jeuk, netelroos, uitslag, verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
• gewichtstoename
• griepachtige klachten
• zwelling van armen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

parasitaire infectie

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• spierpijn en zwelling van gewrichten
• haarverlies

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De verpakking met de voorgevulde spuit kan voor gebruik voor een totale tijd van 7 dagen bij kamertemperatuur (25°C) worden bewaard.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
• Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is omalizumab. Eén spuit met 0,5 ml oplossing bevat 75 mg omalizumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn L-argininehydrochloride, L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, polysorbaat 20 (E 432) en water voor injecties.

Hoe ziet Omlyclo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Omlyclo oplossing voor injectie wordt geleverd als een heldere tot licht troebele, kleurloze tot licht bruingele oplossing in een voorgevulde spuit.

Omlyclo 75 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot,

Frankrijk

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Duitsland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Contact_dk@celltrionhc.com

Tlf: +45 3535 2989

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 infoDE@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

France

Celltrion Healthcare France SAS

Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS

Contact_no@celltrionhc.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.