Omegaven-Fresenius, emulsie voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• u bent allergisch (overgevoelig) voor vis of eieren
• u heeft ernstige bloedingsstoornissen
• u bent flauwgevallen en in shock gegaan
• u heeft recent een ernstig hartaanval doorgemaakt
• u heeft recent een ernstige beroerte gehad
• men heeft u verteld dat u een ernstige embolie heeft (blokkade van de slagader)
• u heeft een laag kaliumgehalte (hypokaliëmie)
• u heeft te veel vocht in uw lichaam (hyperhydratie)
• u bent uitgedroogd en u heeft een laag natriumgehalte (hypotone dehydratie)
• uw stofwisseling is onstabiel
• u heeft acidose (wanneer het zuurgehalte van uw lichaamsvocht en weefsels te hoog is)
• u heeft ernstige lever- of nierinsufficiëntie

Dit geneesmiddel zal niet worden gegeven als u zich in een ongedefinieerde comatoestand bevindt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft:

• diabetes (type 1 en type 2 diabetes)
• een aandoening waarbij uw lichaam problemen heeft om vetten correct te verbruiken

Als u bloedverdunners (anticoagulantia) inneemt, kan het zijn dat uw arts regelmatig een bloedonderzoek wil uitvoeren om ervoor te zorgen dat uw stollingstherapie goed onder controle is.

Het kan zijn dat men het triglyceridengehalte in uw bloed dagelijks opvolgt. Tijdens de infusie van vetemulsies mag dit niet hoger zijn dan 3 mmol/l.

Kinderen

Vanwege een beperkte ervaring mag Omegaven-Fresenius niet aan vroeggeborenen, pasgeborenen, zuigelingen en kinderen jonger dan 11 jaar worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Omegaven-Fresenius nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Verwittig uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen neemt:

geneesmiddelen die gebruikt worden bij antistollingstherapie om uw bloed te verdunnen (zoals Heparine)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt De veiligheid van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap of borstvoeding is niet bewezen.

Dit geneesmiddel mag alleen tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden gebruikt, indien dit strikt noodzakelijk is.

U zult dit geneesmiddel via infusie toegediend krijgen.

Uw arts zal beslissen welke de juiste dosering en infusiesnelheid voor u is. Dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht in kilogram en het vermogen van uw lichaam om vetten te verbruiken. De infusie zal in een ziekenhuis worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 4 weken.

Dosering Dagelijkse dosis:

1 ml tot max. 2 ml Omegaven-Fresenius/kg lichaamsgewicht = 0,1 g tot max. 0,2 g visolie/kg lichaamsgewicht = 70 ml tot max. 140 ml Omegaven-Fresenius voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg.

Maximale infusiesnelheid:

De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 0,5 ml Omegaven-Fresenius /kg lichaamsgewicht/uur, wat overeenkomt met 0,05 g visolie/kg lichaamsgewicht/uur.

De maximale infusiesnelheid moet strikt worden nageleefd, zoniet kan een ernstige stijging van het triglyceridengehalte in het bloed optreden.

Omegaven-Fresenius moet gelijktijdig met andere vetemulsies worden toegediend. Op basis van een aanbevolen totale dagelijkse vetopname van 1 - 2 g/kg lichaamsgewicht moet de hoeveelheid visolie afkomstig van Omegaven-Fresenius 10-20% van deze opname uitmaken.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Aangezien uw arts of verpleegkundige u tijdens de behandeling zal opvolgen, is het zeer onwaarschijnlijk dat u meer infusie zult krijgen dan u zou mogen. Zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” voor de effecten van

een overdosering. Als u denkt dat u te veel Omegaven-Fresenius heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige. Indien dit gebeurt, zal de infusie onmiddellijk worden stopgezet. De infusie kan dan worden voortzet aan een lagere dosis. De symptomen zullen doorgaans verdwijnen wanneer de infusiesnelheid wordt verlaagd of de infusie zelf wordt stopgezet.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan Omegaven-Fresenius bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die tijdens de toediening van Omegaven-Fresenius zijn waargenomen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000	Verlengde bloedingstijd en verminderde
gebruikers)	bloedstolling
	Een vissmaak in uw mond
Bijwerkingen die tijdens de toediening van vetemulsies zijn waargenomen
Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100	Buikpijn, misselijkheid (ziek voelen),
gebruikers)	braken
	Verhoogde lichaamstemperatuur,
	rillingen, koude rillingen, vermoeidheid
	Hypertriglyceridemie (hoog vetgehalte in
	het bloed)
	Hoofdpijn
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000	Anafylactische reactie (ernstige
gebruikers)	allergisch-achtige reactie, gekenmerkt
	door een sterke stijging van de
	lichaamstemperatuur en
	ademhalingsmoeilijkheden)
	Huiduitslag, urticaria (netelroos, d.w.z.
	een hobbelige en jeukende huiduitslag
	verschijnt op uw lichaam)
	Bloedcirculatiestoornissen – bijv.
	hypertensie of hypotensie (hoge of lage
	bloeddruk)
	Afwijkende bloedwaarden
	(trombocytopenie [bloedafwijking met
	als verschijnselen blauwe plekken en
	bloedingsneiging], hemolyse [afbraak
	van rode bloedcellen], reticulocytose
	[abnormale vermeerdering van het
	aantal jonge rode bloedcellen in het
	bloed])
	Voorbijgaande (tijdelijke) stijging van de
	leverfunctiewaarden
	Priapisme (aanhoudende, doorgaans
	pijnlijke erectie)

Men dient hierbij op mogelijke tekenen van metabole overbelasting te letten. De oorzaak hiervan kan genetisch zijn (individueel verschillende metabolismen) of kan te wijten zijn aan doorgemaakte ziekten. Dit werd echter voornamelijk waargenomen bij het gebruik van emulsies van katoenzaadolie.

Metabole overbelasting kan de volgende symptomen veroorzaken:

• vergroting van de lever (hepatomegalie) met of zonder geelzucht (vergeling van de huid)
• een verandering of vermindering van een aantal stollingsfactoren (bijv. bloedingstijd, stollingstijd, protrombinetijd, aantal bloedplaatjes)
• vergroting van de milt (splenomegalie)
• onregelmatigheden in het bloed: bloedarmoede, laag aantal witte bloedcellen
• bloedingen en bloedingsneiging
• afwijkende leverfunctiewaarden
• koorts
• hoog vetgehalte in het bloed (hyperlipidemie)

• hoofdpijn, maagpijn, vermoeidheid
• een hoog suikergehalte in het bloed (hyperglycemie)

Als een van deze bijwerkingen optreedt, kan het zijn dat uw infusie wordt stopgezet of, indien nodig, aan een lagere dosis wordt voortgezet.

Overdosering kan tot het syndroom van vetoverbelasting leiden:

Dit kan optreden wanneer uw lichaam problemen heeft om vetten te verbruiken, omdat het te veel Omegaven-Fresenius heeft gekregen. Dit kan ook optreden omwille van een plotse verandering in uw toestand (zoals nierproblemen of een infectie). Mogelijke tekenen zijn koorts, problemen met verschillende organen van het lichaam en coma. Al deze symptomen zullen doorgaans verdwijnen wanneer de infusie wordt stopgezet.

Een ernstige overdosering met Omegaven-Fresenius zonder gelijktijdige toediening van een koolhydratenoplossing kan tot metabole acidose leiden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na ”EXP”.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
100 ml emulsie bevat:
Zeer gezuiverde visolie	10,0 g
waarvan:	1,25 – 2,82 g
eicosapentaeenzuur (EPA)
docosahexaeenzuur (DHA)	1,44 – 3,09 g
dl-α-Tocoferol (als antioxidans)	0,015 – 0,0296 g
Glycerol	2,5 g
Gezuiverd eifosfatide	1,2 g

De andere stoffen in dit middel zijn:

natriumoleaat, natriumhydroxide, water voor injecties.

Totale energie:	470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
pH-waarde:	7,5 tot 8,7
	23043PILD

Zuurtitratie:	< 1 mmol HCl/l
Osmolaliteit:	308-376 mosm/kg

Hoe ziet Omegaven-Fresenius eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Emulsie voor infusie, witte homogene emulsie

Glazen injectieflacons (type II, kleurloos) en bromobutylrubberen stop.

Verpakkingsgrootten: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Nederland BV Amersfoortseweg 10 E 3712BC Huis ter Heide Nederland

RVG 23043

Fabrikant

Fresenius Kabi Austria GmbH

8055 Graz, Oostenrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Omegaven "Fresenius" -
	Emulsion zur Infusion
Bulgarije	Omegaven
Tsjechische Republiek	Omegaven Fresenius
Denemarken	Omegaven
Estland	Omegaven
Frankrijk	Omegaven
Duitsland	Omegaven Fresenius
Hongarije	Omegaven
Italië	Omegaven
Letland	Omegaven
Litouwen	Omegaven
Luxemburg	Omegaven
Nederland	Omegaven Fresenius
Polen	Omegaven
Portugal	Omegaven Fresenius
Roemenië	Omegaven
Slovakije	Omegaven
Slovenië	Omegaven 10%
Zweden	Omegaven
Verenigd Koninkrijk	Omegaven

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

De gebruikelijke dagelijkse dosering is:

1 ml tot max. 2 ml Omegaven-Fresenius /kg lichaamsgewicht = 0,1 g tot max. 0,2 g visolie/kg lichaamsgewicht = 70 ml tot max. 140 ml Omegaven-Fresenius voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg.

De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 0,5 ml Omegaven-Fresenius /kg lichaamsgewicht/uur, wat overeenkomt met 0,05 g visolie/kg lichaamsgewicht/uur.

De maximale infusiesnelheid moet strikt worden nageleefd, zoniet kan een ernstige stijging van het triglyceridengehalte in het bloed optreden.

Omegaven-Fresenius mag niet samen met andere vetemulsies worden toegediend. Op basis van een aanbevolen totale dagelijkse vetopname van 1 - 2 g/kg lichaamsgewicht moet de hoeveelheid visolie afkomstig van Omegaven-Fresenius 10-20% van deze opname uitmaken.

Wijze van toediening:

Voor infusie in een centrale of perifere ader.

De verpakking schudden voor gebruik. Alleen gebruiken indien de emulsie homogeen is en de verpakking onbeschadigd.

Indien mogelijk, moet men voor de toediening materiaal gebruiken dat geen ftalaten bevat. Na gebruik moeten alle resterende inhoud evenals mengsels verwijderd worden.

Gevallen van onverenigbaarheid

Indien Omegaven-Fresenius samen met andere oplossingen voor infusie moet worden toegediend (bijv. aminozuuroplossingen, koolhydraatoplossingen) via een gemeenschappelijke infusielijn (by-pass, y-tube), moet de verenigbaarheid (tolerantie) van de oplossingen/emulsies die men gebruikt, verzekerd zijn. Onverenigbaarheden kunnen optreden door toevoeging van polyvalente kationen, zoals calcium, vooral in combinatie met heparine (anticoagulans).

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 4 weken.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Emulsie voor parenterale voeding

ATC-code: B05BA02

De lange-keten omega-3 vetzuren in Omegaven-Fresenius worden deels geïntegreerd in plasma en weefselvetten. Docosahexaeenzuur is een belangrijke structurele component van membraanfosfolipiden, terwijl eicosapentaeenzuur een voorloper is in de synthese van een speciale klasse van eicosanoïden (prostaglandinen, tromboxanen, leukotriënen en andere vetmediatoren). Verhoogde synthese van deze eicosapentaeenzuur-afgeleide mediatorsubstanties kunnen antiaggregatoire, en anti-inflammatoire effecten versterken, en worden geassocieerd met immunomodulerende effecten.

Het glycerol dat voorkomt in Omegaven-Fresenius dient voor gebruik in de energieproductie via glycolyse of wordt opnieuw veresterd samen met vrije vetzuren in de lever om triglyceriden te vormen. Omegaven-Fresenius bevat eveneens eifosfolipiden, welke worden gehydrolyseerd of geïncorporeerd in de celmembranen, waar ze van essentieel belang zijn voor het behoud van de membraanintegriteit.

Farmacokinetische eigenschappen

De vetpartikels geïnfundeerd via Omegaven-Fresenius zijn qua grootte en eliminatie gelijk aan de fysiologische chylomicronen. Bij gezonde mannelijke vrijwilligers is voor Omegaven-Fresenius een triglyceriden halfwaardetijd van 54 minuten berekend.