Octreotide Bendalis 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u weet dat u galstenen heeft, of in het verleden heeft gehad, raadpleeg dan uw arts, want langdurig gebruik van Sandostatin kan leiden tot de vorming van galstenen. Het is dan mogelijk dat uw arts uw galblaas regelmatig wil controleren.
• als u problemen heeft met uw bloedsuikerspiegel, ofwel te hoog (diabetes) of te laag (hypoglykemie). Als Sandostatin wordt gebruikt voor de behandeling van het bloeden uit uitgezette aderen in maag of slokdarm, is het verplicht om uw bloedsuikerspiegel te controleren.
• als u een voorgeschiedenis van vitamine B12-tekort heeft, dan is het mogelijk dat uw arts uw vitamine B12-spiegel regelmatig wil controleren.

Octreotide kan uw hartslag vertragen en kan bij heel hoge doses een ongebruikelijke hartslag veroorzaken. Uw arts kan uw hartslag tijdens de behandeling controleren.

Onderzoek en controle

Als u een langdurige behandeling met Sandostatin krijgt, dan is het mogelijk dat uw arts uw schildklierfunctie regelmatig wil controleren.

Uw arts zal uw leverfunctie controleren.

Het kan zijn dat uw arts uw alvleesklierenzymfunctie wil controleren.

Kinderen

Er is weinig ervaring met het gebruik van Sandostatin bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Octreotide Bendalis no andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Normaal gesproken kunt u andere geneesmiddelen blijven gebruiken terwijl u wordt behandeld met Sandostatin. Van bepaalde geneesmiddelen, zoals cimetidine, ciclosporine, bromocriptine, kinidine en terfenadine is echter gemeld dat deze worden beïnvloed door Sandostatin.

________________________________________________________________________________

Package Leaflet

__________________________________________________________________________

Als u een geneesmiddel gebruikt om de bloeddruk (bijvoorbeeld een bètablokker of een calciumkanaalblokker) of een middel om de vocht- en elektrolytenbalans te reguleren, kan het zijn dat uw arts de dosering moet aanpassen.

Indien u diabetes heeft, kan het zijn dat uw arts uw insulinedosering moet aanpassen.

Gebruik van Octreotide Bendalis met voedsel en drank

Octreotide Bendalis kan misselijkheid en andere klachten van het maag-darmkanal veroorzaken. Het verdient daarom aanbeveling Octreotide Bendalis tussen de maaltijden in toe te dienen of vlak voor het slapen gaan.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Octreotide Bendalis mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap indien strikt noodzakelijk.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling.

Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van Octreotide Bendalis. Het is niet bekend of Octreotide Bendalis in de moedermelk terecht komt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Octreotide Bendalis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Echter, sommige van de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Sandostatin, zoals hoofdpijn en vermoeidheid, kunnen uw rijvaardigheid en het vermogen om machines veilig te bedienen verminderen.

Gebruik dit geneesmiddle altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Afhankelijk van de te behandelen aandoening, zal Sandostatin worden gegeven als:

• subcutane (onder de huid) injectie of
• intraveneuze (in een ader) infusie.

Als u levercirrose heeft (een chronische leverziekte), kan het zijn dat uw arts uw onderhoudsdosis moet aanpassen.

Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u Sandostatin moet injecteren onder de huid, maar infusie in een ader moet altijd worden uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

• Subcutane injectie

De bovenarmen, dijen en buik zijn goede gebieden voor subcutane injectie.

Kies voor elke subcutane injectie een nieuwe plaats, zodat u niet een bepaald gebied irriteert. Patiënten die zich zelf injecteren moeten nauwkeurige instructies krijgen van de arts of verpleegkundige.

________________________________________________________________________________

Package Leaflet

__________________________________________________________________________

Als u het geneesmiddel in de koelkast bewaart, is het aanbevolen dat u het op kamertemperatuur laat komen voordat u het gebruikt. Dit vermindert het risico van pijn op de injectieplaats. U kunt het ook opwarmen in uw hand, maar niet verhitten.

Sommige patiënten ervaren pijn op de plaats van de subcutane injectie. Deze pijn duurt meestal slechts een korte tijd. Als dit bij u gebeurt, kunt u de pijn verlichten door na de injectie zachtjes op de injectieplaats te wrijven gedurende enkele seconden.

Voordat u een ampul Sandostatin gebruikt, controleer eerst of de oplossing deeltjes bevat of van kleur is veranderd. Gebruik het niet als u iets ongewoons ziet.

Om besmetting te voorkomen dient de dop van de flacon met meerdere doses niet meer dan 10 keer te worden doorgeprikt.

1. Ter voorkoming van complicaties na een operatie aan de alvleesklier
   • De normale dosering is 0,1 mg, 3 maal gedurende 7 dagen, onder de huid geïnjecteerd.
   • De behandeling wordt gestart minstens 1 uur vóór de operatie.
2. Ter voorkoming VAN bloedende aderen in de slokdarm

   De normale dosering is 25 microgram per uur via een infuus gedurende 5 dagen.

Het is noodzakelijk het bloedsuikergehalte regelmatig te controleren.

Patiënten met leverproblemen

Wanneer u een chronische leverziekte (cirrose) heeft, kan de arts uw oderhoudsdosering aanpassen.

Gebruik bij kinderen

De ervaring met Octreotide Bendalis bij kinderen is beperkt. De arts zal de dosering bepalen.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts. Mogelijk moet u Octreotide Bendalis uw leven lang gebruiken.

Wijze van gebruik

De oplossing voor injectie mag niet met andere vloeistoffen worden gemengt. Voor toediening moet de oplossing gecontroleerd worden op de anwezigheid van deeltjes.

Als de oplossing uit de koelkast wordt gehaald, is het aan te bevelen deze vóór injectie geleidelijk op kamertemperatuur te laten komen. De oplossing niet opwarmen! De kans op plaatselijke bijwerkingen wordt daardoor kleiner.

Octreotide Bendalis kan onder de huid of in een ader worden toegediend.

Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u Octreotide Bendalis onder de huid kunt toedienen. Geschikte plaatsen voor onderhuidse toediening zijn de

• bovenarm
• dijen
• buik.

Als met korte tussenpozen meerdere injecties nodig zijn, gebruik dan niet steeds dezelfde injectieplaats. Dit vermindert de kans op plaatselijke bijwerkingen.

Toediening in een ader moet altijd in het ziekenhuis gedaan worden.

________________________________________________________________________________

Package Leaflet

__________________________________________________________________________

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De verschijnselen van een overdosis zijn: onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, hartstilstand, verminderde toevoer van zuurstof naar de hersenen, ernstige pijn in de bovenbuik, gele verkleuring van huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree, zwakte, vermoeidheid, gebrek aan energie, gewichtsverlies, zwelling van de buik, ongemak en een hoog melkzuurgehalte in het bloed en ongebruikelijke hartstag.

Als u denkt dat u een overdosis heeft gekregen omdat u dergelijke verschijnselen ervaart, neem dan meteen contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Dien een dosis toe zodra u het zich herinnert en houd vervolgens het normale toedieningsschema aan. Het kan geen kwaad als u een dosis mist, maar het is mogelijk dat een aantal verschijnselen weer tijdelijk optreden tot u weer op het normale schema zit.

Injecteer geen dubbele dosis van Sandostatin om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u uw behandeling met Octreotide Bendalis onderbreekt, kunnen uw verschijnselen terugkomen. Stop daarom niet met het gebruik van Octreotide Bendalis, tenzij uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Galstenen, die kunnen leiden tot plotselinge rugpijn.
• Te veel suiker in het bloed.

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

• Verminderde werking van de schildklier (hypothyreoïdie), met als gevolg veranderingen in hartslag, eetlust of gewicht, vermoeidheid, het koud hebben of zwelling aan de voorzijde van de hals.
• Veranderingen in functietesten van de schildklier.
• Ontsteking van de galblaas (cholecystitis); verschijnselen kunnen bestaan uit pijn in het rechter bovengedeelte van de buik, koorts, misselijkheid, gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht).
• Te weinig suiker in het bloed.
• Verminderde glucosetolerantie.
• Langzame hartslag.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):

• Dorst, weinig plassen, donkere urine, droge rode huid.

________________________________________________________________________________

Package Leaflet

__________________________________________________________________________

• Snelle hartslag.

Andere ernstige bijwerkingen

• Overgevoeligheid (allergische) reacties inclusief huiduitslag.Een type allergische reactie (anafylaxie) die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt.
• Een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); verschijnselen kunnen bestaan uit plotselinge pijn in het bovengedeelte van de buik, misselijkheid, braken, diarree.
• Leverontsteking (hepatitis); verschijnselen bestaan uit gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht), misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen onwel gevoel, jeuk, licht gekleurde urine.
• Onregelmatige hartslag.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt.

Andere bijwerkingen:

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de bijwerkingen krijgt die hieronder staan vermeld. Deze zijn meestal mild van aard en verdwijnen meestal als de behandeling word voortgezet.

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Diarree.
• Buikpijn.
• Misselijkheid.
• Verstopping.
• Flatulentie (winderigheid).
• Hoofdpijn.
• Lokale pijn op de plaats van injectie.

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

• Maagklachten na de maaltijd (dyspepsie).
• Braken.
• Een vol gevoel in de maag.
• Vettige ontlasting.
• Dunne ontlasting.
• Verkleuring van de ontlasting.
• Duizeligheid.
• Verlies van eetlust.
• Verandering in leverfunctietesten.
• Haaruitval.
• Kortademigheid.
• Zwakte.

Als u een van de bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Sommige patiënten ervaren pijn op de plaats van de subcutane injectie. Deze pijn duurt meestal slechts een korte tijd. Als dit bij u gebeurt, kunt u de pijn verlichten door na de injectie zachtjes op de injectieplaats te wrijven gedurende enkele seconden.

Het risico op het optreden van bijwerkingen aan de maag en darmen kan worden verminderd door het vermijden van maaltijden rond het tijdstip van subcutane toediening van Sandostatin. Het wordt daarom aanbevolen om Sandostatin te injecteren tussen de maaltijden of vlak voor het naar bed gaan.

________________________________________________________________________________

Package Leaflet

__________________________________________________________________________

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren in de koelkast (2 - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bij dagelijks gebruik kunnen de ampullen en injectieflacons gedurende maximaal 2 weken, maar niet boven 25 °C bewaard worden.

Ter bescherming tegen licht in de buitenverpakking bewaren.

Octreotide 0,05 mg/ml, Octreotide 0,1 mg/ml, Octreotide 0,5 mg/ml

Rest na openen weggoien!

Octreotid 0,2 mg/ml

Bij dagelijks gebruik kan dit middel maximaal 2 weken beneden 25 °C en in de oorspronkelijke verpakking bewaard worden. Na openen twee weken houdbar.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoff in dit middle is octreotide.
• De andere stiffen in dit middle
  Octreotide Bendalis 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml, 0,5 mg/ml zijn:
  • melkzuur
  • mannitol
  • natriumwaterstofcarbonaat
  • water voor injecties.

Octreotide Bendalis 0,2 mg/ml zijn:

• melkzuur
• mannitol
• fenol
• natriumwaterstofcarbonaat
• water voor injecties.

________________________________________________________________________________

Package Leaflet

__________________________________________________________________________

1 ml Octreotide Bendalis 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie, bevat 0,05 mg octreotide als octreotide-acetaat.

1 ml Octreotide Bendalis 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie, bevat 0,1 mg octreotide als octreotideacetaat.

1 ml Octreotide Bendalis 0,2 mg/ml, oplossing voor injectie, bevat 0,2 mg octreotide als octreotideacetaat.

1 ml Octreotide Bendalis 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie, bevat 0,5 mg octreotide als octreotideacetaat.

Hoe ziet Octreotide Bendalis eruit en de hoeveel zit er in een verpakking?

Octreotide Bendalis 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml, 0,5 mg/ml

Octreotide Bendalis is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie verpakt in ampullen. De ampullen zijn verpakt in kartonnen dossjes.

Octreotide Bendalis 0,2 mg/ml

Octreotide Bendalis is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie verpakt in injectieflacons. De injectieflacons zijn verpakt in kartonnen dossjes.

Verpakkingsgroottes:

Octreotide Bendalis 0,05 mg/ml: 1 en 5 ampullen met 1 ml

Octreotide Bendalis 0,1 mg/ml: 1 en 5 ampullen met 1 ml

Octreotide Bendalis 0,2 mg/ml: 1 en 5 injectieflacons met 5 ml

Octreotide Bendalis 0,5 mg/ml: 1 en 5 ampullen met 1 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant.

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Octreotide Bendalis 0,05, mg/ml, oplossing voor injectie, RVG 33390

Octreotide Bendalis 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie, RVG 33391

Octreotide Bendalis 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie, RVG 33392

Octreotide Bendalis 0,2 mg/ml, oplossing voor injectie, RVG 33798

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Intraveneuze infusie (voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg)

Octreotide Bendalis (octreotideacetaat) is fysisch en chemisch stabiel gedurende 24 uur in steriele fysiologische zoutoplossingen of steriele oplossingen van dextrose (glucose) 5% in water. Omdat Octreotide Bendalis de glucosehomeostase echter kan beïnvloeden, wordt aanbevolen om fysiologische zoutoplossingen te gebruiken in plaats van dextrose. De verdunde oplossingen zijn fysisch en chemisch stabiel gedurende ten minste 24 uur beneden 25°C. Vanuit een microbiologisch oogpunt dient de verdunde oplossing bij voorkeur direct te worden gebruikt. Als de oplossing niet

________________________________________________________________________________

Package Leaflet

__________________________________________________________________________

onmiddellijk wordt gebruikt, valt de bewaring tussen 2-8°C vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Voor toediening dient de oplossing weer op kamertemperatuur te worden gebracht.

De totale tijd tussen reconstitutie, verdunning met infusiemedia, bewaring in een koelkast en einde van de toediening mag niet langer zijn dan 24 uur.

Als Octreotide Bendalis wordt toegediend als intraveneuze infusie, dient de inhoud van een 0,5 mg ampul normaliter te worden opgelost in 60 ml fysiologische zoutoplossing en de verkregen oplossing dient te worden toegediend via een infusiepomp. Dit dient zo vaak als nodig herhaald te worden totdat de voorgeschreven behandelingsduur wordt bereikt.

Voordat u een ampul Sandostatin gebruikt, controleer eerst of de oplossing deeltjes bevat of van kleur is veranderd. Gebruik het niet als u iets ongewoons ziet.

Om besmetting te voorkomen dient de dop van de flacon met meerdere doses niet meer dan 10 keer te worden doorgeprikt.

Hoeveel Octreotide Bendalis dient u te gebruiken?

De dosis Sandostatin is afhankelijk van de te behandelen aandoening.

• Acromegalie

De behandeling wordt gewoonlijk begonnen met 0,05-0,1 mg om de 8 of 12 uur via subcutane injectie. Vervolgens wordt de dosis aangepast op basis van het effect en de verlichting van symptomen (zoals vermoeidheid, zweten en hoofdpijn). Bij de meeste patiënten is de optimale dagelijkse dosis 0,1 mg 3 maal/dag. Een maximale dosis van 1,5 mg/dag mag niet worden overschreden.

Tumoren van het maag-darmkanaal

De behandeling wordt gewoonlijk begonnen met 0,05 mg eenmaal of tweemaal per dag via subcutane injectie. Afhankelijk van de respons en de verdraagbaarheid kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot 0,1 mg of tot 0,2 mg 3 maal/dag. Bij carcinoïde tumoren dient de therapie te worden gestopt als er geen verbetering is na 1 week van behandeling met de maximaal getolereerde dosis.

• Complicaties na pancreaschirurgie

De gebruikelijke dosering is 0,1 mg 3 maal/dag subcutaan gedurende 1 week, men dient ten minste 1 uur voor de operatie met de behandeling te starten.

• Bloedende gastro-oesofageale varices

De aanbevolen dosering is 25 microgram/uur gedurende 5 dagen via continue intraveneuze infusie. Controle van de bloedsuikerspiegel tijdens de behandeling is noodzakelijk.

TSH-producerende hypofyseadenomen

Een dosering van 100 microgram driemaal daags via een subcutane injectie is meestal effectief. De dosis kan worden aangepast aan de reactie van TSH en schildklierhormonen. Er dient ten minste 5 dagen te worden behandeld voordat de werkzaamheid kan worden beoordeeld.

________________________________________________________________________________