NUBEQA 300 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent een vrouw die zwanger is of zwanger kan worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:

• u problemen heeft met uw nieren
• u problemen heeft met uw lever
• u hartaandoeningen heeft, waaronder problemen met het hartritme, of als u geneesmiddelen voor deze aandoeningen gebruikt
• u een operatie heeft gehad voor aandoeningen aan uw bloedvaten.

Het gebruik van dit middel kan uw leverfunctie beïnvloeden. Als uw bloedonderzoek abnormale resultaten van uw leverfunctie laat zien, kan uw arts besluiten dat u definitief moet stoppen met het innemen van dit middel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Prostaatkanker komt in deze leeftijdsgroep niet voor.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast NUBEQA nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van NUBEQA beïnvloeden of NUBEQA kan de werking beïnvloeden van deze geneesmiddelen. Deze geneesmiddelen worden gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van:

• bacteriële infecties, zoals rifampicine
• epilepsie, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
• een licht neerslachtige stemming en milde angst: sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel)
• een hoog cholesterol, zoals rosuvastatine, fluvastatine, atorvastatine, pitavastatine
• ernstige gewrichtsontsteking, ernstige gevallen van de huidziekte psoriasis en kanker: methotrexaat
• inflammatoire darmziekten: sulfasalazine

Uw arts kan om die reden de dosis aanpassen van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid NUBEQA is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.

Dit geneesmiddel zou de mannelijke vruchtbaarheid kunnen verminderen.

Volg tijdens uw behandeling en gedurende 1 week na stopzetting van de behandeling de volgende adviezen op:

• gebruik een condoom of een ander zeer effectief voorbehoedsmiddel om zwangerschap te voorkomen als u geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden. Vraag uw arts wat het beste voorbehoedsmiddel voor u is.
• gebruik een condoom om het ongeboren kind te beschermen als u geslachtsgemeenschap heeft met een zwangere vrouw.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel een negatieve invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.

NUBEQA bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is

Tweemaal daags 2 tabletten. Neem niet meer dan 4 tabletten per dag in.

Uw arts kan uw dosis verlagen tot tweemaal daags 1 tablet als u problemen met uw lever of nieren heeft.

Innemen van NUBEQA

Slik de tabletten in hun geheel door – u mag ze niet breken of vermalen. Neem de tabletten in met voedsel en een glas water.

Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven terwijl u NUBEQA inneemt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Ga door met de behandeling en neem de volgende dosis zoals gepland.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem uw overgeslagen dosis in zodra u eraan denkt vóór de volgende geplande dosis. Neem geen dubbele dosis om één of meer vergeten tabletten in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft verteld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen van NUBEQA komen voor met de volgende frequenties:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• vermoeidheid
• een verlaagd aantal van een bepaald soort witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd. Dit blijkt uit bloedonderzoek
• hogere spiegels van stoffen die door de lever worden aangemaakt: bilirubine, alanine-transaminase en aspartaat-transaminase. Dit blijkt uit bloedonderzoek.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• blokkade van de slagaders in het hart
• hartfalen
• huiduitslag
• pijn in armen en benen
• botbreuken

Bij gebruik in combinatie met docetaxel komen bijwerkingen van NUBEQA voor met de volgende frequenties:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoge bloeddruk
• huiduitslag
• een verlaagd aantal van een bepaald soort witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd. Dit blijkt uit bloedonderzoek
• hogere spiegels van stoffen die door de lever worden aangemaakt: bilirubine, alanine-transaminase en aspartaat-transaminase. Dit blijkt uit bloedonderzoek.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• botbreuken
• borstontwikkeling bij mannen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is darolutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg darolutamide. De andere stoffen in dit middel zijn:

• calciumwaterstoffosfaat (E 341)
• croscarmellosenatrium
• hypromellose
• lactosemonohydraat
• macrogol (E 1521)
• magnesiumstearaat (E 470b)
• povidon (E 1201)
• titaniumdioxide (E 171)

Zie “NUBEQA bevat lactose” in rubriek 2 voor meer informatie.

Hoe ziet NUBEQA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten (tabletten) zijn witte tot gebroken witte, ovale tabletten met een lengte van 16 mm en een breedte van 8 mm, waarop aan één kant “300” en aan de andere kant “BAYER” is aangebracht.

Elk doosje bevat 112 filmomhulde tabletten en bestaat uit 7 blisterverpakkingen met elk 16 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen Duitsland

Fabrikant

De fabrikant kan worden geïdentificeerd door middel van het batch nummer dat op de doos en op elke blisterverpakking is gedrukt:

• Als de tekens alleen uit cijfers bestaan, dan is de fabrikant Orion Corporation, Orion Pharma
  24100 Salo Finland
• Als de eerste en tweede tekens BX zijn, dan is de fabrikant Bayer AG
  Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Duitsland