NovoMix 30 FlexPen 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel Deze stoffen ku nt u vinden in rubriek 6, Inhoud van de verpakking en overige informatie.
• U vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt, zie a) Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4
• In insuline infusiepompen
• ls FlexPen gevallen, beschadigd of gedeukt is

►	ls deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevr oren is geweest, zie rubriek 5, Hoe bewaart u
	dit middel?

• ls de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet
• ls er na mengen klontjes materiaal aanwezig zijn of vaste witte deeltjes blijven kleven aan de onderkant of de wand van de patroon

ls een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik NovoMix dan niet Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies

Voordat u NovoMix 30 gaat gebruiken

• Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft
• Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkómen
• Naalden en NovoMix FlexPen mogen niet gedeeld worden met anderen
• NovoMix FlexPen is alleen geschikt voor injectie onder de huid Nee m contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden Raadpleeg uw arts:

• ls u nier of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier
• Wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden
• ls u ziek bent , blijf de insuline gebruiken en raadpleeg uw arts
• ls u naar het buitenland gaat Door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het toedieningstijdstip hiervan te wijzigen

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid, zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek ‘Hoe gebruikt u dit middel?’) Neem contact op met uw ar ts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied Neem contact op met uw arts als u m omenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat injecteren Uw arts kan u vragen uw bloed suikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

•	NovoMix kan gebruikt worden bij	jongeren tot	j	aar en kinderen vanaf	jaar
•	Er is beperkte ervaring met NovoMix	bij kinderen	van 6 tot 9 jaar oud
•	Er zijn geen gegevens beschikbaar van NovoMix	bij kinderen jonger dan 6	jaar

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast NovoMix nog andere geneesmiddel en, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? ertel dat da n uw arts, verpleegkundige of apotheker Sommige geneesmiddelen beïnvloede n uw bloedsuikerwaarde en dit kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ndere geneesmiddelen voor de behandeling van diabe tes

Monoamineoxidaseremmers (MO remmers) (voor de behandeling van depressie)

•	ètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddru k)
•	ngiotensine converterend enzymremmers (CE remmers) (voor de behandeling van bepaalde
	hartaandoeningen of hoge bloeddruk)

• Salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
• nabole steroïden (zoals testosteron)
• Sulfonamiden (voor de behandeling van infecties)

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Orale anticonceptiemiddelen (de ”pil” ter voorkoming van zwangerschap)
• Thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatige vochtretentie)
• Glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
• Schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
• Sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de behandeling van astma)
• Groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet en lichaamsgroei met een uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
• Danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong)

Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening die op middelbare leeftijd bij volwassenen voorkomt, en veroorzaakt wordt door een overmatige aanmaak van groeihormoon door de hypofyse) kunnen uw bloedsuikerspiegel zowel verhogen als verlagen

ètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddru k) kunnen de eerste waarschuwingssymptomen, die u een lage bloedsuiker helpen te herkennen, afzwakken of volledig onderdrukken

Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type )

Sommige patiënten die al lang diabetes type hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen Informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem)

Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen heeft gebruikt, informeer uw arts, verpleegkundige of apotheker

Waarop moet u letten met alcohol?

►	ls u alcohol drinkt kan uw insulinebehoefte wijzig en, omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
	of dalen Zorgvuldige controle is aanbevolen

Zwangerschap en borstvoeding

ent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwa nger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt

• Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van insuline aspart tijdens de zwangerschap Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de bevalling Zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkómen van hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby
• Er gelden geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix tijdens het geven van borstvoeding

raag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advi es voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

► espreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag bedienen:

• ls u vaak hypoglykemieën heeft
• ls u moeite heeft hypoglykemieën te herkennen

ij een lage of hoge bloedsuiker spiegel kunnen uw concentratie en reactievermogen beïnvloed worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen edenk dat u uzelf of anderen in gevaar kun t brengen

NovoMix 30 bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan mmol natrium ( mg) per dosis, dit wil zeggen dat NovoMix in wezen ‘natriumvrij’ is

Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker

NovoMix wordt in het algemeen direct voor een ma altijd toegediend Eet, binnen minuten na de injectie, een maaltijd of tussendoortje om een lage bloedsuiker te voorkómen ls het nodig is kan

NovoMix kort na een maaltijd worden toegediend Zie voor	meer informatie ‘Hoe en waar te
injecteren’ hieronder
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u dit heeft verteld	ls uw arts u heeft overgeschakeld op een
ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet worden aangepast
Wanneer NovoMix	wordt gebruikt in combinatie met	tabletten voor diabetes en/of met
injecteerbare antidiabetesmiddelen, wordt uw dosis mogelijk door uw arts aangepast
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
NovoMix kan bij	jongeren tot jaar en kinderen vanaf	jaar gebruikt worden wanneer

voorgemengde insuline de voorkeur heeft Er zijn be perkte klinische gegevens beschikbaar voor kinderen tussen 6 en 9 jaar Er zijn geen gegevens beschikbaar van NovoMix bij kinderen jonger dan 6 jaar

Gebruik bij speciale patiëntengroepen

ls u een verminderde nier of leverwerking heeft of ouder bent dan 65 jaar moet u uw bloedsuikerspiegel vaker controleren en wijziging van uw insulinedosis met uw arts bespreken

Hoe en waar te injecteren

NovoMix is bedoeld voor injectie onder de huid ( subcutaan) Injecteer de insuline nooit rechtstreeks in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair) NovoMix FlexPen is alleen geschikt voor injectie onder de huid Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren

Gebruik voor elke injectie een andere plaats in het deel van de huid dat u gebruikt Dit kan de kans op het ontwikkelen van huidverdikking of putjes in de huid verkleinen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen) De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij of de bovenarm De insuline zal sneller werken als u i n de buik injecteert Controleer uw bloed suiker regelmatig

Hoe de NovoMix 30 FlexPen te gebruiken

NovoMix FlexPen is een voorgevulde wegwerppen di e een mengsel van snelwerkende en middellangwerkende insuline aspart in een verhouding van / bevat De pen heeft een kleurcodering

ees de gebruiksinstructies zoals genoemd in deze b ijsluiter zorgvuldig U moet de pen gebruiken zoals beschreven in de Instructies voor gebruik

erzeker u ervan dat u de juiste pen gebruikt voordat u uw insuline injecteert

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

ls u te veel insuline gebruikt , wordt uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie) Zie a) Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

ls u vergeten bent uw insuline te gebruiken kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie) Zie c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen wat er moet gebeuren Het zou kunnen leiden tot een heel hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en ketoacidose Zie c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken

1. Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking Deze kan o ptreden bij meer dan op de mensen

Een lage bloedsuiker kan optreden als u:

• te veel insuline injecteert;
• te weinig eet of een maaltijd overslaat;
• zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk;
• alcohol drinkt (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’ in rubriek )

Waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker:

koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen

Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid Wanneer een langdurige ernstig lage bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs overlijden U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft ls u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten

Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:

• Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of neem een ander tussendoortje met veel suiker (bijv snoepjes, koekjes, vruchtens ap) Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga daarna rusten Zorg ervoor dat u altijd druivens uikertabletten of tussendoortjes met veel suiker bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft
• Wanneer de symptomen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling

Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u bent flauwgevallen, wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke inspanning aanpassen

ertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, waaronder het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker ertel hun dat zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen Ze mogen u niets te eten of te drinken geven U zou kunnen stikken

Ernstige allergische reacties op NovoMix of één van de stoffen in het middel ( dit wordt een ‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar het kan mogelijk levensbedreigend zijn Deze bijwerking kan optreden bij minder dan op de mensen

Roep onmiddellijk medische hulp in:

• wanneer allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam;
• als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (moet braken), ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent;
• als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in

Huidveranderingen op de injectieplaats: ls u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan h et vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan optreden bij minder dan op de mensen) ulten onder de hui d kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit optreedt, is niet bekend) De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert erandering van injectieplaats b ij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen

b)	Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan op de	mensen

erschijnselen van allergie: er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid, netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik In dien ze niet verdwijnen, raadpleeg dan uw arts

Problemen met het gezichtsvermogen: bij het starten van uw insulinebehandeling kan uw gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk

Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel espreek het met u w arts als dit niet het geval is

Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren Spreek erover met uw arts

Zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan op de	mensen

Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen D it wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is meestal van voorbijgaande aard

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel

c) Gevolgen van diabetes

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:

• niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd
• vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt
• herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
• een infectie krijgt en/of koorts
• meer eet dan gewoonlijk
• zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk

Waarschuwingsverschijnselen van hoge bloedsuiker:

De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, blozen, droge huid, droge mond en een adem die naar fruit (aceton) ruikt

Wat te doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:

• ls u een of meer van deze verschijnselen heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen
• Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker) Wanneer dit niet behandeld word t kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk tot de dood

uiten het zicht en bereik van kinderen houden

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum Die vindt u op het etiket van FlexPen en de doos, na “EXP” Daar staat een maand en een jaar De laatste dag va n die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum

Houd, wanneer u uw FlexPen niet gebruikt, altijd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht NovoMix moet beschermd worden tegen extreme hitt e en licht

Vóór ingebruikname: NovoMix FlexPen die niet in gebruik is moet in de koelkast bij °C °C worden bewaard, weg van het koelelement Niet in de vriezer bewaren

Haal NovoMix FlexPen uit de koelkast voor u het gebruikt Het wordt aanb evolen de insuline te mengen, zoals beschreven, elke keer dat u een nieuwe pen in gebruik neemt Zie Instructies voor gebruik

In gebruik of wanneer meegenomen als reserve: NovoMix FlexPen die in gebruik is of als reserve wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard U kunt deze bij u dragen en tot 4 weken bij kamertemperatuur (beneden °C) bewaren

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak raag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt ls u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline aspart NovoMix is een mengsel bestaande uit

% opgeloste insuline aspart en % insuline aspar eenheden insuline aspart Elke patroon bevat

voor injectie

t protamine in kristallijne vorm ml bevat eenheden insuline aspart in ml suspensie

• De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, protaminesulfaat, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties

Hoe ziet NovoMix 30 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

NovoMix wordt geleverd als een suspensie voor injectie De pa troon bevat een glazen bolletje om het mengen makkelijker te maken Na menging moet de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitzien Gebruik de insuline niet als het er na menging niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet

erpakkingsgrootten met 5 en	patronen van ml Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden
in de handel gebracht

De suspensie is troebel, wit en waterig

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novo Nordisk /S

Novo llé

DK agsværd, Denemarken

Fabrikant

Novo Nordisk /S

Novo llé

DK agsværd, Denemarken

Novo Nordisk Production SS 45 venue d’Orléans

F Chartres, Frankrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://wwwemaeuropaeu

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

NovoMix 30 FlexPen 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen

% opgeloste insuline aspart en % insuline aspart protamine in kristallijne vorm

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

• ewaar deze bijsluiter Misschien heeft u hem later weer nodig

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is NovoMix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Hoe gebruikt u dit middel?

1. Mogelijke bijwerkingen
2. Hoe bewaart u dit middel?
3. Inhoud van de verpakking en overige informatie