Nitroglycerine-hameln 1 mg/ml, oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor geneesmiddelen met nitraten of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U neemt een geneesmiddel voor de behandeling van erectiele disfunctie (bijv. sildenafil, vardenafil, tadalafil). Als u Nitroglycerine gelijktijdig met dergelijke geneesmiddelen neemt, kan een ernstige en mogelijk gevaarlijke daling van de bloeddruk optreden. Dit kan tot collaps (flauwvallen) en bewusteloosheid leiden en fataal zijn. Tijdens uw behandeling met Nitroglycerine mag u deze geneesmiddelen niet nemen.
• U bent in shock (een levensbedreigende medische toestand waarbij de lichaamsweefsels onvoldoende doorbloed worden).
• U heeft ernstige anemie (gebrek aan rode bloedcellen).
• U heeft een lage bloeddruk.
• U heeft een laag bloedvolume.
• U heeft weinig zuurstof in het bloed (dit kan vermoeidheid en kortademigheid tot gevolg hebben) en angina pectoris veroorzaakt door een hartziekte waardoor de spiermassa van de linkerhartkamer is vergroot.
• U heeft ernstig bloedverlies.
• U heeft een vochtophoping in de longen.

• U heeft ooit ernstig hoofdletsel, een cerebrale bloeding (hersenbloeding) of een ziekte gehad die gepaard gaat met verhoogde druk op de hersenen.
• U heeft of had hartaandoeningen.
• Tijdens behandeling met nitraten zoals Nitroglycerine mag u geen riociguat gebruiken (gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Als u acuut linkszijdig hartfalen heeft - op voorwaarde dat de systolische bloeddruk (de bloeddruk wanneer het hart samentrekt) hoger dan 90 mmHg is.
• Als u een acuut myocardinfarct heeft gehad (hartaanval) - op voorwaarde dat de systolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg is.
• Als u ernstige lever- of nierproblemen heeft.
• Als u een traag werkende schildklier heeft.
• Als uw lichaamstemperatuur lager is dan normaal (hypothermie).
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Kinderen

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nitroglycerine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk bij de volgende geneesmiddelen, omdat deze kunnen reageren op uw Nitroglycerine:

• Bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. andere vaatverwijders, bètablokkers, calciumantagonisten).
• Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiele disfunctie (bijv. sildenafil, vardenafil, tadalafil).
• Sommige antidepressiva (tricyclische middelen, bijv. amitriptyline, nortiptyline, clomipramine, imipramine).
• Sommige zeer krachtige pijnstillers die op morfine lijken (opioïden, bijv. alfentanil).
• Geneesmiddelen om angst te behandelen (neuroleptica).
• Geneesmiddelen die sapropterine bevatten.
• Niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), behalve acetylsalicylzuur.
• riociguat (een middel gebruikt bij hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die in het ziekenhuis liggen. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Nitroglycerine bevat glucose

Dit geneesmiddel bevat 50 mg glucose per ml oplossing voor infusie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus.

Nitroglycerine zal gewoonlijk aan u worden toegediend door uw arts of een verpleegkundige en u zult zeer nauwlettend worden gecontroleerd.

Deze oplossing wordt altijd langzaam in de bloedstroom toegediend als een verdunde oplossing voor (intraveneuze) infusie.

• De dosis hangt af van de aandoening. Uw arts zal de juiste dosis en behandelduur voor u bepalen en tegelijkertijd de effecten van het geneesmiddel nauwlettend controleren.

Dosering bij volwassenen en ouderen:

• niet-responsief congestief hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet voldoende bloed kan pompen om aan de zuurstofbehoefte van het lichaam te voldoen), acuut myocardinfarct
  (hartaanval) en linkszijdig hartfalen

  De gebruikelijke doses zijn: 10 tot 100 microgram per minuut, toegediend als een continu intraveneus infuus met regelmatige controle van de bloeddruk en de hartslag.

• refractaire onstabiele angina pectoris (angina-aanval met pijn op de borst)
  - Een initiële infusiesnelheid van 10 tot 15 microgram per minuut wordt aanbevolen.
• gebruik tijdens een operatie
  Een initiële infusiesnelheid van 25 microgram wordt aanbevolen. Dit kan met 25 microgram per minuut in intervallen van 5 minuten worden verhoogd tot uw bloeddruk is gestabiliseerd. Soms kunnen doses tot 400 microgram per minuut noodzakelijk zijn.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Aangezien Nitroglycerine door een arts of verpleegkundige aan u wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt. In het geval van overdosering kunnen de volgende verschijnselen of symptomen optreden: braken, rusteloosheid, bloeddrukdaling, koude huid, ademhalingsproblemen, psychische aandoeningen, blauwe verkleuring van de huid, trage hartslag van minder dan 60 slagen per minuut, tijdelijk bewustzijnsverlies en duizeligheid en een zeer zeldzame bloedziekte waarbij het bloed niet in staat is om zuurstof te vervoeren naar de cellen in het lichaam.

Deze symptomen kunnen gemakkelijk worden gestopt door de behandeling te onderbreken. Breng daarom meteen uw arts of verpleegkundige op de hoogte als één of meer van deze symptomen zich voordoen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Voor deze bijwerkingen is een speciale behandeling nodig om de kans op complicaties te beperken. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.

Breng uw arts meteen op de hoogte als u het volgende ervaart:

Een allergische huidreactie - dit komt soms voor. De symptomen kunnen huiduitslag, roodheid, jeuk, een branderig gevoel en irritatie zijn.

De volgende bijwerkingen werden gemeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn (kan aan het begin van de behandeling optreden, maar wordt bij voortzetting van de behandeling minder)

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• duizeligheid, licht gevoel in het hoofd
• slaperigheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• duizeligheid bij het plotseling opstaan
• zwakte

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• pijn op de borst
• hartfalen
• misselijkheid
• braken

Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• brandend maagzuur

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
• blozen
• lage bloeddruk

Tijdens het infuus kan een te laag zuurstofgehalte in het bloed optreden. Indien u een aandoening aan de kransslagaderen van uw hart heeft kan een plaatselijk tekort aan bloedtoevoer optreden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Dit geneesmiddel mag niet aan u worden toegediend als de oplossing voor infusie verkleuring, neerslag of andere zichtbare deeltjes vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nitroglycerine.
  1 ml oplossing voor infusie bevat 1 mg nitroglycerine.
• De andere stoffen in dit middel zijn water voor injectie, glucosemonohydraat en zoutzuur.

Hoe ziet Nitroglycerine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het product is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie. Deze oplossing is verpakt in dozen met:

- 10 ampullen van 5 ml	- 1 injectieflacon van 50 ml
- 10 ampullen van 10 ml	-	10 injectieflacons van 50 ml
- 10 ampullen van 25 ml	-	25 injectieflacons van 50 ml

De injectieflacons zijn afgesloten met stoppen van bromobutylrubber.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Duitsland

Fabrikant

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Duitsland hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovakije

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2026.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

BEREIDINGSGIDS

Nitroglycerine-hameln 1 mg/ml, oplossing voor infusie

Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor volledige voorschrijf- en andere informatie.

Therapeutische indicaties

Nitroglycerine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van het volgend::

• niet-responsief congestief hartfalen, inclusief hartfalen secundair aan acuut myocardinfarct; acuut linkszijdig hartfalen en acuut myocardinfarct;
• refractaire instabiele angina pectoris en coronaire insufficiëntie, inclusief Prinzmetal-angina;
• controle van hypertensieve episoden en/of myocardischemie tijdens een hartoperatie.

Toediening

Voor intraveneuze infusie.

Nitroglycerine mag niet worden gegeven via bolusinjectie.