Nexviadyme 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als u levensbedreigende allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) heeft gehad op avalglucosidase alfa of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) en als deze reacties opnieuw optraden na het stoppen en opnieuw opstarten van het geneesmiddel.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Nexviadyme gebruikt.

Neem direct contact op met uw arts als behandeling met Nexviadyme leidt tot:

• Allergische reacties waaronder anafylaxie (een ernstige allergische reactie) – zie hieronder in de rubriek “Mogelijke bijwerkingen” voor de symptomen
• Infusiegerelateerde reactie terwijl u het middel krijgt of een aantal uren daarna – zie hieronder in de rubriek “Mogelijke bijwerkingen” voor de symptomen

Vertel het uw arts ook als u zwelling ervaart van uw benen of uitgebreide zwelling van uw lichaam. Uw arts zal beslissen of uw infusie met Nexviadyme moet worden gestopt en de arts zal de juiste medische behandeling starten. Uw arts beslist ook of u kunt doorgaan met het gebruik van avalglucosidase alfa.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nexviadyme nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is geen informatie over het gebruik van Nexviadyme bij zwangere vrouwen. U mag Nexviadyme niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt. U en uw arts moeten beslissen of u Nexviadyme kunt gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nexviadyme kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Omdat duizeligheid, lage bloeddruk en slaperigheid kunnen optreden als infusiegerelateerde reacties, kan dit de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen op de dag van de infusie beïnvloeden.

Nexviadyme wordt aan u gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Pompe.

Mogelijk krijgt u andere geneesmiddelen voordat u Nexviadyme ontvangt om sommige van de bijwerkingen te verminderen. Zulke geneesmiddelen zijn onder andere een antihistamine, een steroïde en een koortswerend middel (zoals paracetamol).

De dosis Nexviadyme, is gebaseerd op uw gewicht en u krijgt deze eenmaal per twee weken.

De aanbevolen dosering van Nexviadyme is 20 mg/kg lichaamsgewicht.

Thuisinfusie

Uw arts kan overwegen om de infusie met Nexviadyme thuis te laten plaatsvinden als dit veilig is en het voor u gemakkelijker maakt. Als u bijwerkingen krijgt tijdens een infusie met Nexviadyme, kan uw thuisverpleegkundige stoppen met de infusie en de juiste medische behandeling starten.

Instructies voor correct gebruik

Nexviadyme wordt toegediend via een druppelinfusie in een ader (intraveneuze infusie). Het wordt geleverd aan de zorgverlener als een poeder om te mengen met steriel water en verder te verdunnen met glucose voordat het als infuus wordt toegediend.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Overmatige infusiesnelheid van Nexviadyme kan leiden tot opvliegers.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een infusie heeft gemist, neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Neem contact op met uw arts als u wilt stoppen met de behandeling met Nexviadyme. De symptomen van uw ziekte kunnen erger worden als u stopt met de behandeling.

Bijwerkingen traden voornamelijk op terwijl patiënten het infuus met Nexviadyme toegediend kregen of kort daarna. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een infusiegerelateerde reactie of een allergische reactie krijgt. Uw arts zal u mogelijk voorafgaand aan de infusie geneesmiddelen geven om deze reacties te voorkomen.

Infusiegerelateerde reacties

De meeste infusiegerelateerde reacties waren licht of matig. Symptomen van infusiegerelateerde reacties zijn onder andere ongemak op de borst, verhoogde bloeddruk, verhoogde hartslag, koude rillingen, hoest, diarree, vermoeidheid, hoofdpijn, griepachtige ziekte, misselijkheid, braken, rood oog, pijn in de armen en benen, roodheid van de huid, jeukende huid, uitslag en netelroos.

Allergische reacties

Allergische reacties kunnen symptomen omvatten zoals ademhalingsmoeilijkheden, druk op de borst, blozen, hoesten, duizeligheid, misselijkheid, roodheid op de handpalmen en voeten, jeukende handpalmen en voeten gezwollen onderlip en tong, laag zuurstofgehalte in het bloed en uitslag.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Overgevoeligheid
• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Jeukende huid
• Huiduitslag

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Anafylaxie (ernstige allergische reactie)
• Duizeligheid
• Slaperigheid
• Tremor (schudden)
• Brandend gevoel
• Rode ogen
• Jeukende ogen
• Opgezwollen oogleden
• Snelle hartslag
• Blozen
• Verhoogde bloeddruk
• Lage bloeddruk
• Blauw worden van huid en lippen
• Opvliegers
• Bleke huid
• Hoest
• Ademhalingsmoeilijkheden
• Geïrriteerde keel
• Pijn in mond en keel

• Diarree
• Braken
• Lipzwelling
• Gezwollen tong
• Buikpijn in maagstreek
• Pijn in bovenbuik
• Verstopping
• Galbulten
• Roodheid van de handen
• Roodheid van de huid
• Rode huiduitslag
• Overmatig zweten
• Jeukende huiduitslag
• Huidplaque
• Spierspasmen
• Spierpijn
• Pijn in arm of been
• Pijn in zij
• Vermoeidheid
• Koude rillingen
• Koorts
• Ongemak op de borst
• Pijn
• Griepachtige ziekte
• Pijn op de infusieplaats
• Laag zuurstofgehalte in bloed
• Zwakte
• Opgezwollen gezicht
• Koud of warm gevoel

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Ontsteking van de ogen
• Doof gevoel of tintelingen
• Waterige ogen Extra hartslagen
• Snelle ademhaling
• Zwelling van de keel
• Ongevoeligheid in mond, tong of lip
• Tintelend gevoel in mond, tong of lip
• Moeite met slikken
• Zwelling van de huid
• Huidverkleuring
• Aangezichtspijn
• Verhoogde lichaamstemperatuur
• Lekkage in het weefsel op de infusieplaats
• Gewrichtspijn op infusieplaats
• Uitslag op de infusieplaats
• Reactie op de infusieplaats
• Jeuk op infusieplaats
• Gelokaliseerd oedeem
• Zwelling in de armen en benen
• Abnormaal ademgeruis (piepende ademhaling)
• Positieve bloedtest voor ontsteking
• Verminderd gevoel van aanraking, pijn en temperatuur
• Oraal ongemak (met inbegrip van gevoel van brandende lip)

De gemelde bijwerkingen bij kinderen en jongeren waren vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende flacons:

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Gereconstitueerde oplossing:

Na reconstitutie wordt onmiddellijk gebruik voor verdunning aanbevolen. De gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur gekoeld worden bewaard bij 2°C tot 8°C.

Verdunde oplossing:

Na verdunning wordt onmiddellijk gebruik aanbevolen. De verdunde oplossing kan 24 uur worden bewaard bij 2°C tot 8°C, gevolgd door 9 uur bij kamertemperatuur (tot 25°C).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is avalglucosidase alfa. Eén flacon bevat 100 mg avalglucosidase alfa. Na reconstitutie bevat de oplossing 10 mg avalglucosidase alfa per ml en na verdunning varieert de concentratie van 0,5 mg/ml tot 4 mg/ml.

De andere stoffen in dit middel zijn

• Histidine
• Histidinehydrochloride-monohydraat
• Glycine
• Mannitol
• Polysorbaat 80

Hoe ziet Nexviadyme eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Avalglucosidase alfa is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een flacon (100 mg/flacon). Elke verpakking bevat 1, 5, 10 of 25 flacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Het poeder is wit tot lichtgeel. Na reconstitutie is het een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nederland

Fabrikant

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233086 111	Tel: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 1600	Tel: + 43 1 80 185 – 0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800536389	Puh/Tel: + 358 201 200 300