NexoBrid 5 g poeder en gel voor gel

Wanneer mag dit middel niet gebruikt worden?

• U bent of uw kind is allergisch voor bromelaïne.
• U bent of uw kind is allergisch voor ananas.
• U bent of uw kind is allergisch voor papaja/papaïne.
• U bent of uw kind is allergisch voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet men extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel wordt gebruikt als:

• u of uw kind een hartaandoening heeft;
• u of uw kind diabetes (suikerziekte) heeft;
• u of uw kind een actieve maagzweer heeft;
• u of uw kind een vaatziekte (met afsluiting van een bloedvat) heeft;
• u of uw kind vergrote aderen heeft in het gebied dicht bij de brandwond;
• u of uw kind implantaten of een pacemaker of een vaatshunt heeft;
• u of uw kind bloedingsproblemen heeft of bloedverdunners gebruikt;

• uw wond(en) of de wond(en) van uw kind in contact is/zijn gekomen met chemische of andere gevaarlijke stoffen;
• u of uw kind een longaandoening heeft;
• uw long of de long uw kind werd beschadigd of mogelijk werd beschadigd door het inademen van rook;
• u allergisch bent of uw kind allergisch is voor latex, bijensteken of olijfboompollen. In dat geval

kunt u of kan uw kind ook allergische reacties vertonen op NexoBrid.

Allergische reacties kunnen leiden tot, bijvoorbeeld, ademhalingsproblemen, opgezwollen huid, netelroos, andere huidreacties, roodheid van de huid, lage bloeddruk, snelle hartslag en buikklachten of een combinatie van dergelijke effecten. Als u of uw kind een van deze klachten of symptomen opmerkt, moet u uw arts of zorgverlener onmiddellijk inlichten.

Allergische reacties kunnen ernstig zijn en moeten medisch worden behandeld.

In geval van aanraking met de huid moet NexoBrid met water worden weggespoeld. Daardoor zal de kans op een allergische reactie op NexoBrid minder waarschijnlijk zijn.

Het gebruik van NexoBrid om verbrand weefsel te verwijderen, kan leiden tot koorts, ontsteking van de wond of wondinfectie en mogelijk tot een algemene infectie. Het is mogelijk dat u of uw kind regelmatig wordt gecontroleerd voor deze aandoeningen en dat u of uw kind geneesmiddelen krijgt om infecties te voorkomen of te behandelen.

NexoBrid kan ertoe leiden dat het bloed minder goed stolt, waardoor het risico op bloedingen toeneemt. NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt als u of uw kind wordt behandeld met geneesmiddelen die het stollingsvermogen van het bloed verminderen (zogenaamde bloedverdunners) of als u of uw kind een algemene neiging tot bloeden, een maagzweer, bloedvergiftiging of een andere aandoening heeft die ertoe zou kunnen leiden dat u of uw kind gaat bloeden. Na een behandeling met NexoBrid is het mogelijk dat uw arts het bloedstollingsvermogen controleert.

Rechtstreeks contact van NexoBrid met de ogen moet worden vermeden. Als NexoBrid in de ogen terechtkomt, moeten de ogen gedurende minstens 15 minuten met veel water worden gespoeld.

Om problemen met de wondgenezing te voorkomen, zal de behandelde brandwond zo snel mogelijk met tijdelijke of definitieve huidsubstituten of verbanden worden afgedekt.

NexoBrid mag niet worden gebruikt op chemische brandwonden, brandwonden door elektriciteit, brandwonden op de voeten van patiënten met diabetes (suikerziekte) of een occlusieve vaatziekte, op besmette wonden en wonden waarbij NexoBrid in contact zou kunnen komen met lichaamsvreemde materialen (bijvoorbeeld implantaten, pacemakers en shunts) of grote bloedvaten, de ogen of andere belangrijke lichaamsdelen. NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt in gebieden met spataderen (vergrote, verdraaide aderen) om het risico op een bloeding daaruit te voorkomen.

Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast NexoBrid nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Uw arts zal voorzichtig zijn en letten op verschijnselen van verminderde bloedstolling of bloedingen wanneer hij of zij andere geneesmiddelen voorschrijft die een invloed hebben op de bloedstolling, omdat NexoBrid de bloedstolling kan verminderen.

NexoBrid kan:

de effecten versterken van bepaalde geneesmiddelen die inactief worden gemaakt door een leverenzym dat CYP2C8 en CYP2C9 wordt genoemd. Dat komt omdat NexoBrid vanuit de brandwond in de bloedbaan opgenomen kan worden. Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn: - amiodaron (wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van een onregelmatige hartslag),

• • amodiaquine en chloroquine (worden gebruikt voor de behandeling van malaria en sommige ontstekingsvormen),
  • fluvastatine (wordt gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterol),
  • pioglitazon, repaglinide, tolbutamide en glipizide (worden gebruikt voor de behandeling van diabetes),
  • paclitaxel (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker),
  • torasemide (wordt gebruikt om de urinestroom te verhogen),

    ibuprofen (wordt gebruikt voor de behandeling van koorts, pijn en sommige ontstekingsvormen),

  • losartan (wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk),
  • celecoxib (wordt gebruikt voor de behandeling van sommige ontstekingsvormen),
  • warfarine (wordt gebruikt voor de vermindering van de bloedstolling), en
  • fenytoïne (wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
• uw reactie of de reactie van uw kind op de kankergeneesmiddelen fluoro-uracil en vincristine versterken.
• leiden tot een ongewenste daling van de bloeddruk wanneer u of uw kind wordt behandeld met geneesmiddelen, ACE-remmers genoemd, die gebruikt worden als behandeling van een hoge bloeddruk en andere aandoeningen.
• sufheid verergeren wanneer het tegelijkertijd wordt gebruikt met geneesmiddelen die sufheid kunnen veroorzaken. Deze geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld slaapmiddelen, zogeheten kalmeringsmiddelen, bepaalde pijnstillende middelen en antidepressiva.
• Zilversulfadiazine of povidonjodium op de plaats van de wond kunnen de werkzaamheid van het middel verminderen.

Als u niet zeker bent of u of uw kind een van de hierboven vermelde geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts voordat NexoBrid wordt gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik van NexoBrid tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.

Als voorzorgsmaatregel mag u geen borstvoeding geven gedurende minstens 4 dagen nadat NexoBrid werd aangebracht.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.

NexoBrid is bestemd voor gebruik door specialisten in brandwondencentra. Het zal vlak vóór gebruik worden bereid en aangebracht door een arts of door ander medisch personeel.

5 g NexoBrid-poeder vermengd met 50 g gel wordt met een dikte van 1,5 tot 3 millimeter aangebracht op een brandwondengebied van 2,5 procent van het lichaamsoppervlak van een volwassen patiënt.

Het moet 4 uur lang op zijn plaats blijven en daarna worden verwijderd. Een tweede of daaropvolgende toepassing wordt niet aanbevolen.

• NexoBrid mag op hoogstens 15% van het totale lichaamsoppervlak worden aangebracht bij volwassenen en kinderen/jongeren van 4-18 jaar.
• Bij kinderen van 0-3 jaar oud mag dit geneesmiddel op hoogstens 10% van het totale lichaamsoppervlak worden aangebracht.

Instructies voor de bereiding van de NexoBrid-gel worden achteraan deze bijsluiter gegeven in de rubriek die bestemd is voor medisch personeel.

Voordat het op een brandwond wordt aangebracht, wordt NexoBrid-poeder tot een gel gemengd. Het moet binnen 15 minuten na mengen worden gebruikt.

• NexoBrid zal worden aangebracht op een brandwondengebied dat schoon en vochtig is en dat geen blaren vertoont.
• Andere geneesmiddelen (zoals zilversulfadiazine of povidonjodium) zullen van het wondgebied worden verwijderd voordat NexoBrid wordt aangebracht.
• Voordat NexoBrid wordt aangebracht, zal gedurende 2 uur een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband worden aangebracht.
• Minstens 15 minuten voordat NexoBrid wordt aangebracht en voordat het wordt verwijderd, zult u of uw kind geschikte geneesmiddelen krijgen om pijn te voorkomen en te behandelen.
• Nadat NexoBrid en dood weefsel van de wond zijn verwijderd, zal een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband nog eens 2 uur worden aangebracht.
• De flacon die het poeder bevat, de fles met de gel en de bereide gemengde gel zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Is er te veel van dit middel gebruikt?

Als te veel NexoBrid-gel op een brandwond is aangebracht, kan de overtollige gel worden weggeveegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties op NexoBrid kunnen voorkomen en kunnen leiden tot, bijvoorbeeld, ademhalingsproblemen, opgezwollen huid, netelroos, roodheid van de huid, lage bloeddruk, snelle hartslag en misselijkheid/overgeven/maagkramp of een combinatie van dergelijke effecten. Als u of uw kind een van deze symptomen of klachten opmerkt, moet u uw arts of zorgverlener onmiddellijk inlichten.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Koorts

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Pijn in het behandelde gebied van de brandwond (zelfs als geneesmiddelen worden gebruikt om pijn, als gevolg van het verwijderen van verbrand weefsel te voorkomen of te verlichten)
• Infectie van de brandwond, waaronder infectie van de huid rond de wond (cellulitis)
• Complicaties van de wond, waaronder dieper worden van de wond, opengaan van de wond, wonden die uitdrogen en kapot gaan, niet goed genezen van huidtransplantaten
• Huiduitslag of rode huid in het gebied rond de brandwond
• Niet-ernstige allergische reacties, zoals huiduitslag
• Snelle hartslag
• Jeuk in het gebied van de brandwond. Jeuk in het gebied van de brandwond komt zeer frequent voor als onderdeel van het normale genezingsproces van de brandwond.

Soms

Blauwe plek in het wondgebied

Niet-bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de flacon, fles en doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2 C – 8 C).

NexoBrid moet rechtop worden bewaard zodat de gel onderin in de fles blijft en moet worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren.

NexoBrid moet na mengen van het poeder met de gel binnen 15 minuten worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel (in het poeder in de flacon) is een concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen: één flacon bevat 5 g, na mengen overeenkomend met 0,09 g/g concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  O voor het poeder: ammoniumsulfaat en azijnzuur;

voor de gel: carbomeer 980, dinatriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide en water voor injectie.

Hoe ziet NexoBrid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel wordt geleverd als een poeder en gel voor gel (poeder in een flacon (5 g) en gel in een fles (50 g)), verpakkingsgrootte van 1 (een verpakking bevat één flacon met poeder en één fles met gel).

Het poeder is gebroken wit tot enigszins geelbruin. De gel is helder en kleurloos.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.