Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor loratadine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

• als uw nieren niet goed werken
• als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Er zijn geen wisselwerkingen tussen Neoclarityn en andere geneesmiddelen bekend.

Gebruikt u naast Neoclarityn nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Neoclarityn orodispergeerbare tablet hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere vloeistof. Bovendien kan Neoclarityn orodispergeerbare tablet wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden. Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Neoclarityn gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van Neoclarityn wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of het bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het geneesmiddel.

Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat aspartaam (E951)

Dit middel bevat 2,55 mg aspartaam (E951) per 2,5 mg orodispergeerbare tablet. Aspartaam (E951) is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft. Dit is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam het niet goed kan omzetten.

Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld. Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.

Bij volwassenen waren de bijwerkingen in klinische studies ongeveer dezelfde als met een namaaktablet (placebo). Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan met een namaaktablet. Bij jongeren tot 18 jaar was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.

In klinische studies met Neoclarityn zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• vermoeidheid
• droge mond
• hoofdpijn

Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:

• ernstige allergische reacties
• huiduitslag

• bonzende of onregelmatige hartslag
• snelle hartslag
• maagpijn
• misselijkheid
• braken
• last van de maag
• diarree
• duizeligheid
• sufheid
• niet kunnen slapen
• spierpijn
• hallucinaties
• toevallen (insulten)
• rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging
• leverontsteking
• abnormale resultaten van leverfunctietesten

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

• ongebruikelijke zwakte
• gele verkleuring van de huid en/of ogen
• verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor uv-licht, bijvoorbeeld voor uv-licht van een zonnebank.
• veranderingen in hartslag
• abnormaal gedrag
• agressie
• gewichtstoename, toegenomen eetlust
• zwaarmoedige stemming
• droge ogen

Kinderen

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

• langzame hartslag
• verandering in hartslag
• abnormaal gedrag
• agressie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van Neoclarityn orodispergeerbare tablet is veranderd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is desloratadine 2,5 mg.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, copolymeer van gebutyleerd methacrylaat, crospovidon, natriumwaterstofcarbonaat, citroenzuur, colloïdaal siliciumdioxide, ijzeroxide, mannitol, aspartaam (E951) (zie rubriek 2 ‘Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat aspartaam (E951)’) en smaakstof tuttifrutti.

Hoe ziet Neoclarityn orodispergeerbare tablet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie ‘K’ aan één zijde. Neoclarityn orodispergeerbare tablet wordt verpakt in eenheidsblisterverpakkingen met

5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 doses orodispergeerbare tablet. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss Nederland

Fabrikant: Organon Heist bv Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg België.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Organon Belgium	Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)	Tel.: +370 52041693
dpoc.benelux@organon.com	dpoc.lithuania@organon.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Органон (И.А.) Б.В. - клон България	Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030	Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.bulgaria@organon.com	dpoc.benelux@organon.com
Česká republika	Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o.	Organon Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 300	Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.czech@organon.com	dpoc.hungary@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 info.denmark@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Ελλάδα

N.V. Organon

Τηλ: +30-216 6008607

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 90259059

dpoc.italy@organon.com

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Τηλ: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com

Österreich

Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65 dpoc.austria@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01 organonpolska@organon.com

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica

Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”	Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība	Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876	medicalinformationuk@organon.com
dpoc.latvia@organon.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand jjjj.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.