Neoclarityn 0,5 mg/ml drank

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor loratadine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

• als uw nieren niet goed werken
• als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 1 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Er zijn geen wisselwerkingen tussen Neoclarityn en andere geneesmiddelen bekend.

Gebruikt u naast Neoclarityn nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Neoclarityn drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Neoclarityn gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van Neoclarityn drank wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of het bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het geneesmiddel.

Neoclarityn drank bevat sorbitol (E420)

Dit middel bevat 150 mg sorbitol (E420) in elke ml drank.

Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als u erfelijke fructose-intolerantie heeft (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel inneemt of toegediend krijgt.

Neoclarityn drank bevat propyleenglycol (E1520)

Dit middel bevat 100,19 mg propyleenglycol (E1520) in elke ml drank.

Neoclarityn drank bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Neoclarityn drank bevat benzylalcohol

Dit middel bevat 0,375 mg benzylalcohol in elke ml drank.

Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Jonge kinderen (jonger dan 3 jaar) mogen dit middel niet langer dan een week gebruiken, tenzij geadviseerd door uw arts of apotheker.

Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (dit heet metabole acidose).

Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (dit heet metabole acidose).

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen

Kinderen van 1 tot en met 5 jaar: de aanbevolen dosering is één keer per dag 2,5 ml (½ lepel van 5 ml) drank.

Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: de aanbevolen dosering is één keer per dag 5 ml (één lepel van 5 ml) drank.

Gebruik bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder

De aanbevolen dosering is één keer per dag 10 ml (twee lepels van 5 ml) drank.

Als een doseerspuit voor orale toediening wordt geleverd bij de fles met drank, kunt u dit als alternatief gebruiken om de juiste hoeveelheid drank in te nemen.

Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.

Slik de dosis drank door en drink daarna een beetje water. U kunt dit geneesmiddel wel of niet met voedsel innemen.

Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoelang u Neoclarityn drank moet innemen.

Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen afhankelijk van uw ziektegeschiedenis.

Als uw allergische rhinitis persistent is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken), kan uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.

Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de instructies van uw arts op.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem Neoclarityn drank alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden geen ernstige problemen verwacht met een per ongeluk ingenomen overdosis. Als u echter meer Neoclarityn drank inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld. Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.

Bij de meeste kinderen en volwassenen waren de bijwerkingen van Neoclarityn in klinische studies ongeveer dezelfde als met een namaaktablet of -oplossing (placebo). Vaak voorkomende bijwerkingen bij kinderen jonger dan 2 jaar waren echter diarree, koorts en slapeloosheid, terwijl bij volwassenen vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn vaker gemeld werden dan met een namaaktablet.

In klinische studies met Neoclarityn zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• vermoeidheid
• droge mond
• hoofdpijn

Kinderen

Vaak bij kinderen jonger dan 2 jaar: komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen:

• diarree
• koorts
• slapeloosheid

Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:

• ernstige allergische reacties
• huiduitslag
• bonzende of onregelmatige hartslag
• snelle hartslag
• maagpijn
• misselijkheid
• braken
• last van de maag
• diarree
• duizeligheid
• sufheid
• niet kunnen slapen
• spierpijn
• hallucinaties
• toevallen (insulten)
• rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging
• leverontsteking
• abnormale resultaten van leverfunctietesten

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

• ongebruikelijke zwakte
• gele verkleuring van de huid en/of ogen
• verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor uv-licht, bijvoorbeeld voor uv-licht van een zonnebank.

• veranderingen in hartslag
• abnormaal gedrag
• agressie
• gewichtstoename, toegenomen eetlust
• zwaarmoedige stemming
• droge ogen

Kinderen

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

• langzame hartslag
• verandering in hartslag
• abnormaal gedrag
• agressie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van de drank is veranderd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is desloratadine 0,5 mg/ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), propyleenglycol (E1520) (zie rubriek 2 ‘Neoclarityn drank bevat sorbitol (E420) en propyleenglycol (E1520)’, sucralose (E955), hypromellose 2910, natriumcitraatdihydraat, natuurlijke en kunstmatige smaakstof
  (kauwgomsmaak, die propyleenglycol (E1520) en benzylalcohol bevat (zie rubriek 2 ‘Neoclarityn drank bevat benzylalcohol’)), watervrij citroenzuur, dinatriumedetaat en gezuiverd water.

Hoe ziet Neoclarityn drank eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Neoclarityn drank is een heldere, kleurloze oplossing.

Neoclarityn drank is verkrijgbaar in flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een dop die moeilijk door kinderen te openen is. Bij alle verpakkingen, behalve die van de 150 ml fles, wordt

een maatlepeltje met schaalverdelingen van 2,5 ml en 5 ml meegeleverd. Bij de 150 ml verpakking wordt een maatlepeltje of doseerspuit voor orale toediening met schaalverdelingen van 2,5 ml en 5 ml meegeleverd.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: N.V. Organon

Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland

Fabrikant: Organon Heist bv Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg België.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България

Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 dpoc.dk.is@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Ελλάδα

N.V. Organon

Τηλ: +30-216 6008607

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė

Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com

Österreich

Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com