Neoatricon 1,5 mg/ml oplossing voor infusie

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

• Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw kind heeft een tumor van de bijnieren (feochromocytoom).
• Uw kind heeft vreemde of onregelmatige hartslagen in de bovenste of onderste hartkamers (niet- gecorrigeerde atriale of ventriculaire tachyaritmie), of gevaarlijke, onregelmatige en willekeurige samentrekkingen van de onderste hartkamers (ventriculaire fibrillatie).
• De schildklier van uw kind werkt te snel.
• Uw kind krijgt cyclopropaan of gehalogeneerde koolwaterstofanesthetica. Dit zijn middelen om te verdoven.

Twijfelt u of een van de punten hierboven voor uw kind geldt? Neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat uw kind dit middel gebruikt, als uw kind:

• problemen met het hart heeft;
• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt, middelen die bijvoorbeeld worden gebruikt voor de behandeling van depressie (zie de rubriek ‘Gebruikt uw

kind nog andere geneesmiddelen?’);

• problemen met het stromen van het bloed in de handen en voeten heeft of heeft gehad (perifere vaatziekte);
• een ziekte van de nier of de lever heeft;
• te weinig bloed in de bloedvaten heeft. De arts van uw kind neemt maatregelen om te zorgen dat de hoeveelheid bloed weer normaal is vóór het geven van dit middel;
• bloedvergiftiging door een bacterie (sepsis) heeft;
• ziekten heeft doordat de druk in de longslagaders te hoog is;
• een bepaald soort staar (nauwekamerhoekglaucoom) heeft.

Terwijl uw kind dit middel krijgt, controleert uw arts uw kind op bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op het hart of de nieren van uw kind.

Uw arts controleert de bloeddruk en de bloedstroom van uw kind om het risico op bloedingen in de hersenen kleiner te maken.

Neoatricon kan het risico op een infectie groter maken. Daarom controleert uw arts uw kind heel goed en neemt uw arts maatregelen om te zorgen dat uw kind geen infectie krijgt.

Uw arts geeft langzaam minder Neoatricon om te zorgen dat uw kind geen lage bloeddruk krijgt.

Door dit middel kunnen de resultaten van bloedonderzoek van uw kind anders zijn. Uw arts kan een bloedtest doen om dit te controleren.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Neoatricon nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor geen recept nodig is.

Wees extra voorzichtig als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt. Sommige van deze middelen en Neoatricon kunnen namelijk van invloed zijn op elkaar, bijvoorbeeld:

• middelen om te verdoven;
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van diabetes (bijvoorbeeld repaglinide, sulfonylureumderivaten). Dopaminehydrochloride kan zorgen dat er meer suiker in het bloed zit. Ook kan het ervoor zorgen dat geneesmiddelen tegen diabetes minder goed werken;
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie (tricyclische antidepressiva), zoals amitriptyline, desipramine, doxepine, imipramine, nortriptyline;
• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), een soort geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie, zoals selegiline, isocarboxazide, fenelzine, tranylcypromine, rasagiline, linezolid;
• fenytoïne, een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie;
• geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van problemen met de bloeddruk en het hart (alfablokkers en bètablokkers), zoals doxazosine, prazosine, terazosine, acebutolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, propranolol;
• ergotamine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoofdpijn;
• metoclopramide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en overgeven;
• guanethidine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk;
• plasmiddelen; uw kind plast meer door deze middelen (diuretica), zoals bumetanide, torsemide en furosemide.

Gebruikt uw kind een van de geneesmiddelen hierboven? Vraag dan uw arts om meer informatie over de mogelijke gevolgen van het samen gebruiken van deze middelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Neoatricon is bedoeld voor gebruik bij kinderen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Bent u een vrouw van vruchtbare leeftijd? Gebruik dan voorbehoedsmiddelen die goed werken tijdens de behandeling met Neoatricon. Neoatricon wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.

Uw arts gebruikt dit geneesmiddel alleen als de verwachte voordelen groter zijn dan het mogelijke risico voor uw baby.

Het is niet bekend of Neoatricon in de moedermelk komt. Wel wordt Neoatricon snel uit uw lichaam verwijderd. Daarom kunt u Neoatricon gebruiken tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u dit middel gebruikt.

Neoatricon bevat natriummetabisulfiet

Deze hulpstof kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dosering en wijze van toediening

Uw arts bepaalt wat de meest geschikte dosis voor uw kind is. De dosis hangt af van de gezondheid en het lichaamsgewicht van uw kind. De snelheid waarmee het middel gegeven wordt, wordt goed gecontroleerd en aangepast op basis van hoe uw kind op het middel reageert.

Dit geneesmiddel wordt gegeven via infusie (indruppeling) in een grote ader door een arts. Bij pasgeboren baby’s kan het geneesmiddel ook in de navelstreng worden toegediend.

De ademhaling, bloeddruk, hoeveelheid zuurstof, nierfunctie en andere belangrijke functies van uw kind worden goed in de gaten worden gehouden tijdens de behandeling met Neoatricon.

Heeft uw kind weinig bloed in de bloedvaten? Dan krijgt uw kind misschien een bloedtransfusie of vloeistoffen die de hoeveelheid bloed dat rondstroomt groter maakt (plasma-expander) voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.

Krijgt uw kind last van een branderig gevoel, pijn of zwelling rond de injectieplaats wanneer dopaminehydrochloride wordt toegediend? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Als tijdens de infusie geneesmiddel uit de ader naar het weefsel eromheen lekt, kan dit het weefsel beschadigen (bijvoorbeeld blaarvorming, weefseldood). Vertel het uw arts als u of uw kind pijn of zwelling op de injectieplaats opmerkt. Zo kan de juiste behandeling worden gegeven.

Heeft uw kind te veel of te weinig van dit middel gekregen?

Dit geneesmiddel wordt in een ziekenhuis aan uw kind gegeven, onder toezicht van een arts. De kans is klein dat uw kind te veel of te weinig krijgt. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Erge bijwerkingen

Merkt u veranderingen in de manier waarop uw kind zich tijdens of na de behandeling voelt? Neem dan meteen contact op met uw arts:

• ernstige allergische reactie – uw kind kan last krijgen van een plotselinge jeukende huiduitslag (netelroos), zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat kan zorgen voor moeite met slikken of ademen). Ook kan uw kind het gevoel hebben dat het gaat flauwvallen (niet bekend);
• afsterven van lichaamsweefsel (gangreen). Mogelijk merkt u een verandering van de huidkleur op, soms zelfs een zwarte kleur (soms);
• ernstige hartkloppingen (niet bekend); ventriculaire tachycardie tot ventriculaire fibrillatie (soms).

Dit zijn erge bijwerkingen. Mogelijk heeft uw kind dringend medische hulp nodig.

Andere bijwerkingen

Krijgt uw kind een van de volgende bijwerkingen? Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• snelle hartslag (sinustachycardie)
• een krachtige hartslag die snel of onregelmatig kan zijn (hartkloppingen)
• pijn op de borst die komt doordat er minder bloed naar het hart stroomt (angineuze pijn)
• verandering in een hartslag die anders normaal is (ectopische hartslag)
• benauwd zijn (dyspneu)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• vernauwing van de bloedvaten (vasoconstrictie)
• misselijkheid
• overgeven
• hoofdpijn

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• hoge bloeddruk (hypertensie)
• afwijkingen in het elektrocardiogram (onderzoek naar afwijkingen in het hart, waarbij gekeken wordt naar de elektrische activiteit van het hart en het hartritme)
• grotere pupillen (mydriase)
• langzame hartslag (bradycardie)
• te veel stoffen in het bloed waar stikstof in zit, zoals ureum (azotemie)
• momenten van een ongewoon snelle hartslag (supraventriculaire tachycardie en ventriculaire tachycardie)
• erg snelle samentrekkingen van de lagere hartkamers, waardoor het hart het bloed niet goed kan rondpompen (ventriculaire fibrillatie)
• kippenvel (pilo-erectie)
• gangreen (weefselverval en -dood; mogelijk merkt u een verandering van de huidkleur op, tot zwart aan toe)
• afsterven van weefsel (huidnecrose)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hoger risico op bloedingen na operaties in de buik of bij patiënten die soms bloeden in de maag of darmen
• te weinig zuurstof in het bloed (toegenomen hypoxemie) bij patiënten die die geholpen moeten worden met ademen
• bij hogere doses het minder goed stromen van bloed door de nieren. Dit komt door vernauwing van de bloedvaten
• infectie
• de hypofyse werkt minder goed
• het plaatselijk afsterven van weefsel doordat vloeistof tijdens de infusie uit de ader lekt en het omliggende weefsel beschadigt (lokale necrose door extravasatie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de flacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Neoatricon is een flacon voor eenmalig gebruik. Na eerste opening moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Ongebruikt geneesmiddel moeten worden afgevoerd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u een ondoorzichtige, troebele of verkleurde oplossing opmerkt.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is dopaminehydrochloride.

Neoatricon 1,5 mg/ml oplossing voor infusie

Elke milliliter oplossing bevat 1,5 milligram dopaminehydrochloride. Elke flacon bevat 45 mg dopaminehydrochloride per 30 ml.

De andere hulpstoffen zijn natriummetabisulfiet (E223) (zie rubriek 2 ‘Neoatricon bevat natriummetabisulfiet’), water voor injecties, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en verdund zoutzuur (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Neoatricon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Neoatricon oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing. Het zit in een flacon van helder glas met een rubberen stop en heeft een aluminium flip-off-verzegeling.

Verpakkingsgrootte

Neoatricon 1,5 mg/ml wordt geleverd in de vorm van 1 flacon van 30 ml, verpakt in een buitenverpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

BrePco Biopharma Limited

Suite One, The Avenue, Beacon Court

Sandyford

Dublin D18 HX31

Ierland