mRESVIA dispersie voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt als u:

• ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad na injectie van een ander vaccin in het verleden;
• een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken krijgt;

• een verzwakt afweersysteem heeft waardoor u mogelijk niet volledig kunt profiteren van mRESVIA;
• zenuwachtig bent over het krijgen van het vaccin of ooit bent flauwgevallen na een injectie;
• een infectie heeft met hoge koorts. In dat geval wordt de vaccinatie uitgesteld. Uitstel van de vaccinatie is niet nodig als u een lichte infectie heeft, zoals een verkoudheid, maar neem eerst contact op met uw arts.

Zoals bij alle vaccins biedt mRESVIA mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde personen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

mRESVIA is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast mRESVIA nog andere geneesmiddelen of vaccins, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

mRESVIA mag op hetzelfde tijdstip worden gegeven als een griepvaccin of een COVID-19-vaccin.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt. Het vaccin mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige effecten die bij “Mogelijke bijwerkingen” (rubriek 4) worden genoemd, zoals vermoeidheid en duizeligheid, kunnen tijdelijk invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Als u dergelijke bijwerkingen heeft, wacht dan totdat ze uitgewerkt zijn voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.

mRESVIA bevat natrium

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die na het krijgen van mRESVIA kunnen ontstaan, zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• zwelling/gevoeligheid in de onderarm (lymfadenopathie)
• hoofdpijn

• misselijkheid (nausea)/overgeven
• spierpijn (myalgie)
• gewrichtspijn (artralgie)
• pijn op de injectieplaats
• zich moe voelen (vermoeidheid)
• koude rillingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• roodheid (erytheem) op de injectieplaats
• zwelling/verharding op de injectieplaats
• koorts (pyrexie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• reactie van grotere gevoeligheid of onverdraagbaarheid door het immuunsysteem (overgevoeligheid)
• duizeligheid

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• tijdelijk hangend gezicht aan één kant (verlamming van Bell)
• jeukende uitslag (urticaria)
• jeuk op de injectieplaats (pruritus)

Vertel het uw arts of apotheker als u een of meer van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt. De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig van intensiteit en duren niet lang.

Als een bijwerking ernstig wordt of als u bijwerkingen heeft die niet in deze bijsluiter staan vermeld, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van dit vaccin en het op de juiste manier weggooien van het ongebruikte product. De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bevroren vaccin

Bewaren in de vriezer bij -40 °C tot -15 °C.

De voorgevulde spuiten in de oorspronkelijke doos bewaren ter bescherming tegen licht.

Binnen de houdbaarheidstermijn van 1 jaar wijzen stabiliteitsgegevens erop dat het vaccin 30 dagen stabiel is als het bij 2 °C tot 8 °C wordt bewaard en tegen licht wordt beschermd. Na 30 dagen dient het vaccin onmiddellijk gebruikt of weggegooid te worden.

Eenmaal ontdooid, het vaccin niet opnieuw invriezen.

Bij verplaatsing van het vaccin naar bewaring bij 2 °C tot 8 °C, moet de nieuwe uiterste gebruiksdatum bij 2 °C tot 8 °C op de buitenverpakking worden vermeld.

Als het vaccin bij 2 °C tot 8 °C wordt ontvangen, moet het bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard. De uiterste gebruiksdatum op de buitenverpakking moet de nieuwe uiterste gebruiksdatum bij 2 °C tot 8 °C vermelden.

De voorgevulde spuiten mogen na verwijdering uit de vriezer tot 24 uur bij 8 °C tot 25 °C worden bewaard. Binnen deze periode mogen voorgevulde spuiten in omstandigheden met omgevingslicht worden gehanteerd. Na bewaring bij 8 °C tot 25 °C niet opnieuw invriezen. Gooi de spuit weg als deze binnen deze periode niet is gebruikt.

Vervoer van ontdooide voorgevulde spuiten in de buitenverpakking in vloeibare toestand bij 2 °C tot 8 °C

Als vervoer bij -40 °C tot -15 °C niet haalbaar is, kunnen op basis van de beschikbare gegevens een of meer ontdooide voorgevulde spuiten in vloeibare toestand bij 2 °C tot 8 °C worden vervoerd (binnen de houdbaarheidstermijn van 30 dagen). Voorgevulde spuiten die eenmaal zijn ontdooid en in vloeibare toestand bij 2 °C tot 8 °C zijn vervoerd, mogen niet opnieuw worden ingevroren en dienen tot aan gebruik bij 2 °C tot 8 °C te worden bewaard.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Eén voorgevulde spuit van 0,5 ml bevat 50 microgram van het respiratoir syncytieel virus (RSV) mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd), ingekapseld in lipidenanodeeltjes.

De werkzame stof is een enkelstrengs 5'-capped mRNA dat codeert voor glycoproteïne F van het respiratoir syncytieel virus, gestabiliseerd in de prefusieconformatie.

De andere hulpstoffen in dit middel zijn SM-102 (heptadecaan-9-yl 8-((2-hydroxyethyl) (6-oxo-6- (undecyloxy)hexyl)amino)octanoaat), cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethyleenglycol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, trometamolhydrochloride, azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, sucrose en water voor injecties.

Zie rubriek 2, “mRESVIA bevat natrium”.

Hoe ziet mRESVIA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

mRESVIA is een witte tot gebroken witte dispersie voor injectie (pH: 7,0-8,0).

mRESVIA is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De verpakking bevat geen naalden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid

Spanje

Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: