Movicolon Liquid Orange 13,9 g/ 25 ml, concentraat voor drank

De naam van dit product is MOVICOLON Liquid Orange 13,9 g/25 ml, concentraat voor drank.

MOVICOLON Liquid Orange is een laxeermiddel dat wordt gebruikt voor behandeling van chronische verstopping (obstipatie) bij volwassenen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Wanneer er bij u sprake is van een blokkade van de darmen, perforatie van de darmwand (gaatje of scheurtje in de darmwand) of verlamming van de darmspieren.
• Wanneer u ontstekingen heeft van het darmkanaal, zoals:
  • terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn) gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering;
  • terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed;
  • acute verwijding van het colon, wijzend op mogelijke perforatie (toxisch megacolon).
• Wanneer u acute buikpijn heeft.
• Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Verstopping dient eerst te worden behandeld met aangepaste dieetmaatregelen, zoals meer vezels in de voeding en meer drinken. Ook meer lichaamsbeweging heeft vaak een gunstig effect. Laxeermiddelen dienen pas toegepast te worden als bovengenoemde maatregelen onvoldoende resultaat opleveren.
• Wanneer u symptomen ervaart als gevolg van een verstoorde zouthuishouding (b.v opgezwollen lichaamsdelen, kortademigheid, toegenomen vermoeidheid, dorst) dient u direct met de behandeling te stoppen. Er dienen dan maatregelen te worden genomen om de zouthuishouding te herstellen.

Neem contact op met uw arts indien bovenstaande waarschuwing voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast MOVICOLON Liquid Orange nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Er zijn geen wisselwerkingen met andere geneesmiddelen vastgesteld. Toch wordt aangeraden minstens 2 uur te wachten tussen de inname van MOVICOLON Liquid Orange en een ander geneesmiddel.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit geneesmiddel kan op elk moment ingenomen worden, met of zonder voedsel of drank.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

MOVICOLON Liquid Orange kan, voor zover bekend, zonder gevaar voor de vrucht of de pasgeborene worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding (lactatie).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

MOVICOLON Liquid Orange heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 45,6 mg benzylalcohol per dosis van 25 ml concentraat (is gelijk aan 125 ml verdunde drank). Gebruik niet meer van MOVICOLON Liquid Orange dan de aanbevolen dosering.

In het geval van een zoutarm dieet moet rekening worden gehouden met het natriumgehalte in MOVICOLON Liquid Orange (0,19 g/25 ml).

Dit geneesmiddel bevat ethyl- en methylparahydroxybenzoaat wat, mogelijk vertraagd, allergische reacties kan veroorzaken.

Het bevat ook kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis van 25 ml concentraat (is gelijk aan 125 ml verdunde drank).

MOVICOLON Liquid Orange bevat geen suiker en kan dus gebruikt worden door diabetici. Ook patiënten die een lactose-vrij dieet moeten volgen, kunnen MOVICOLON Liquid Orange gebruiken.

Voor meer informatie over de stoffen die in dit middel zitten, zie rubriek 6.

Dit product mag NIET onverdund ingenomen worden.

Eén dosis van MOVICOLON Liquid Orange is 25 ml concentraat, welke verdund moet worden met 100 ml water (komt overeen met 125 ml drank).

De maximale dagelijkse dosering van 2 maal per dag 25 ml concentraat, telkens verdund met 100 ml water, in afzonderlijke dosissen mag NIET overschreden worden (zie rubriek"Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden")

Dosering

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en bejaarden:

25 ml concentraat, verdund met 100 ml water, 1 à 2 maal per dag afhankelijk van het individuele effect.

Het laxerend effect treedt 24 tot 48 uur na inname op.

De benodigde dosis kan bij langdurig gebruik geleidelijk minder worden. De arts zal u vertellen hoe lang u MOVICOLON Liquid Orange moet gebruiken.

Patiënten met een verminderde nierfunctie:

Er is geen aanpassing van de dosis nodig.

Kinderen:

MOVICOLON Liquid Orange 13,9 g/25 ml dient NIET te worden gebruikt voor chronische verstopping bij kinderen. In geval van chronische verstopping bij kinderen zijn andere vormen van MOVICOLON beschikbaar.

Wijze van gebruik

Open de fles en meet 25 ml van het concentraat af met behulp van de bijgevoegde maatbeker. Giet het concentraat in een glas en voeg er dan 100 ml (ongeveer een half glas) kraanwater aan toe. Roer goed tot alle geconcentreerde vloeistof gelijkmatig verdund is en de MOVICOLON Liquid Orange oplossing helder is. Drink vervolgens de oplossing op. Spoel het dopje uit na gebruik en plaats het terug op de fles.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel MOVICOLON Liquid Orange heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Neem grote hoeveelheden vloeistof, met name vruchtensap, in.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis van MOVICOLON Liquid Orange om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan MOVICOLON Liquid Orange bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen aan het maagdarmstelsel komen het vaakst voor. Het is mogelijk dat u diarree krijgt als u begint met MOVICOLON Liquid Orange in te nemen, maar deze vermindert gewoonlijk bij het verlagen van de dosis.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten);
• met onbekende frequentie voorkomen (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

Immuunsysteemaandoeningen:

Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties), allergische uitslag.

Frequentie onbekend: netelroos (urticaria), kortademigheid.

Maagdarmstelselaandoeningen:

Zeer zelden: buikpijn, diarree, winderigheid, braken, misselijkheid. Frequentie onbekend: uitrekking van de darm, darmgeruis, anaal ongemak.

Deze bijwerkingen kunnen optreden als gevolg van het uitzetten van de darminhoud en een toename van de darmbewegingen. Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk 24 tot 48 uur na het stopzetten van de behandeling.

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Zeer zelden: jeuk, huiduitslag.

Onderzoeken:

Frequentie onbekend: Wijziging van de zoutwaarden in het bloed, met name een verhoogde of verlaagde hoeveelheid kalium.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Dr Fisher Farma etiket achter “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De fles niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Het product 30 dagen na de eerste opening weggooien.

Als u MOVICOLON Liquid Orange verdund hebt in water en u kunt het niet meteen opdrinken, bewaar het dan afgedekt. Gooi elke oplossing die niet binnen 24 uur gebruikt werd weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: Macrogol 3350, natriumwaterstofcarbonaat, natriumchloride en kaliumchloride.
• De overige stoffen in dit middel zijn: Sinaasappelaroma, kalium acesulfaam (E950) en sucralose als zoetstoffen, en water. MOVICOLON Liquid Orange bevat ook een conserveermiddel dat benzylalcohol, methylparahydroxybenzoaat (E218) en ethylparahydroxybenzoaat (E214) bevat.

Sinaasappelaroma bevat ethanol (alcohol).

Een dosis van 25 ml, verdund tot 125 ml oplossing, bevat:

Macrogol 3350	13,125	g
Natrium	8,125 mmol (overeenkomend met 186,8 mg)
Chloride	6,625 mmol (overeenkomend met 234,8 mg)
Kalium	0,675 mmol (overeenkomend met 26,4 mg)
Waterstofcarbonaat	2,125 mmol (overeenkomend met 129,7 mg)

Hoe ziet MOVICOLON Liquid Orange eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

MOVICOLON Liquid Orange is een heldere, kleurloze vloeistof.

Elke verpakking bestaat uit een doos met een plastic fles MOVICOLON Liquid Orange die 500 ml concentraat bevat.

Fabrikant

Norgine Pharma, 29, rue Ethé Virton, 28109 Dreux Cedex, Frankrijk

Registratiehouder / ompakker

Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummer
Movicolon Liquid Orange 13,9 g/25 ml, concentraat voor drank
RVG 111959//106666	L.v.h.:	Ve

Het product wordt in het Verenigd Koninkrijk op de markt gebracht onder de naam: Movicol Liquid Orange flavour.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2012

BS13057 / 01 / juni 2011