Movicolon 13,8 g, poeder voor drank

De naam van dit product is MOVICOLON 13,8 g sachet, poeder voor drank.

MOVICOLON is een laxeermiddel dat wordt gebruikt voor:

• behandeling van chronische verstopping (obstipatie) bij volwassenen.
• behandeling van volledige ernstige verstopping (faecale impactie) bij volwassenen en kinderen.

Gebruik MOVICOLON niet

• Wanneer er bij u sprake is van een volledige verstopping van de darmen, perforatie van de darmwand (gaatje of scheurtje in de darmwand) of verlamming van de darmspieren.
• Wanneer u ontstekingen heeft van het darmkanaal, zoals:
  • terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn) gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering;
  • terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed;
  • acute verwijding van het colon, wijzend op mogelijke perforatie (toxisch megacolon).
• Wanneer u acute buikpijn heeft.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor Macrogol of één van de overige bestanddelen van MOVICOLON.

Wees extra voorzichtig met MOVICOLON

• Verstopping dient eerst te worden behandeld met aangepaste dieetmaatregelen, zoals meer vezels in de voeding en meer drinken. Ook meer lichaamsbeweging heeft vaak een gunstig effect. Laxeermiddelen dienen pas toegepast te worden als bovengenoemde maatregelen onvoldoende resultaat opleveren.
• Wanneer u symptomen ervaart als gevolg van een

verstoorde		zouthuishouding
(b.v	opgezwollen	lichaamsdelen,	kortademigheid,

toegenomen vermoeidheid, dorst) dient u direct met de behandeling te stoppen. Er dienen dan maatregelen te worden genomen om de zouthuishouding te herstellen.

• Wanneer u een volledige ernstige verstopping heeft (faecale impactie) en daarbij tevens chronisch bedlegerig

bent of een mogelijk verminderde darmmotiliteit (vermogen van de darmen om te kunnen bewegen) heeft.

Raadpleeg uw arts indien bovenstaande waarschuwing voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Er zijn geen wisselwerkingen met andere geneesmiddelen vastgesteld. Toch wordt aangeraden minstens 2 uur te wachten tussen de inname van MOVICOLON en een ander geneesmiddel.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

MOVICOLON kan, voor zover bekend, zonder gevaar voor de vrucht of de pasgeborene worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding (lactatie).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

MOVICOLON heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MOVICOLON

MOVICOLON bevat geen suiker en kan dus gebruikt worden door diabetici. Ook patiënten die een lactose-vrij dieet moeten volgen, kunnen MOVICOLON gebruiken. In het geval van een zoutarm dieet moet rekening worden gehouden met het natriumgehalte in MOVICOLON (0,19 g/sachet).

Dosering

Volg bij het gebruik van MOVICOLON nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:

Chronische verstopping (obstipatie)

Volwassenen en bejaarden:

1 à 2 sachets per dag afhankelijk van het individuele effect.

Het laxerend effect treedt 24 tot 48 uur na inname op.

De benodigde dosis kan bij langdurig gebruik geleidelijk minder worden.

De arts zal u vertellen hoe lang u MOVICOLON moet gebruiken.

Kinderen

MOVICOLON 13,8 g dient niet te worden gebruikt voor chronische verstopping bij kinderen.

Volledige ernstige verstopping (faecale impactie)

Volwassenen en bejaarde patiënten:

8 sachets per dag, in te nemen binnen een periode van 6 uur. De behandeling duurt maximaal 3 dagen.

Patiënten met een verminderde hartfunctie:

Voor de behandeling van volledige ernstige verstopping (faecale impactie) dienen de doses zodanig verdeeld te worden, dat niet meer dan 2 sachets per uur worden ingenomen.

Patiënten met verminderde nierfunctie:

Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor zowel de behandeling van verstopping alswel de behandeling van faecale impactie.

Kinderen:

Voor de behandeling van volledige ernstige verstopping bij kinderen is een afwijkend doseringsschema van toepassing.

Zie voor dit doseringsschema de bijsluiter van MOVICOLON Junior Naturel 6,9 g, poeder voor drank.

Wijze van gebruik

De inhoud van één sachet oplossen in een glas water (125 ml) en goed roeren tot het volledig is opgelost. Vervolgens de oplossing opdrinken.

Wat u moet doen wanneer u meer van MOVICOLON heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u te veel MOVICOLON heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem grote hoeveelheden vloeistof, met name vruchtensap, in.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MOVICOLON in te nemen

Neem nooit een dubbele dosis van MOVICOLON om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan MOVICOLON 13,8 g bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen aan het maagdarmstelsel komen het vaakst voor. Het is mogelijk dat u diarree krijgt als u begint met MOVICOLON 13,8 g in te nemen, maar deze vermindert gewoonlijk bij het verlagen van de dosis.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten);
• met onbekende frequentie voorkomen (de freqentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

Immuunsysteemaandoeningen:

Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties), allergische uitslag

Frequentie onbekend: netelroos (urticaria), kortademigheid

Maagdarmstelselaandoeningen:

Zeer zelden: buikpijn, diarree, winderigheid, braken, misselijkheid

Frequentie onbekend: uitrekking van de darm, darmgeruis, anaal ongemak.

Deze bijwerkingen kunnen optreden als gevolg van het uitzetten van de darminhoud en een toename van de darmbewegingen. Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk 24 tot 48 uur na het stopzetten van de behandeling.

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Zeer zelden: jeuk, huiduitslag

Onderzoeken:

Frequentie onbekend: Wijziging van de zoutwaarden in het bloed, met name een

verhoogde of verlaagde hoeveelheid kalium.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

De sachets bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Een eenmaal bereide oplossing dient in de koelkast (bij 2 – 8 ˚C) en afgedekt bewaard te worden en binnen 6 uur te worden gebruikt.

Gebruik MOVICOLON niet meer na de vervaldatum. De vervaldatum is vermeld op de sachets na EXP/niet te gebruiken na: (maand/jaar). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Niet gebruiken indien het sachet beschadigd is.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat MOVICOLON

• De werkzame bestanddelen zijn: Macrogol 3350, natriumwaterstofcarbonaat, natriumchloride en kaliumchloride.
• De overige bestanddelen zijn: acesulfaam K (E950) en citroenaroma (bevat citroenolie, linette-olie, citroenzuur, dextrine, plantaardige gom).

MOVICOLON bevat 13,125 g Macrogol 3350, 178,5 mg natriumwaterstofcarbonaat, 350,7 mg natriumchloride en 46,6 mg kaliumchloride per sachet.

Hoe ziet MOVICOLON er uit en wat is de inhoud van de verpakking

MOVICOLON is een wit poeder. MOVICOLON is verkrijgbaar in een doos van 20 sachets met poeder.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning:

Delphi Pharmaceuticals B.V. Spoorhaven 39

2651 AV Berkel en Rodenrijs

Fabrikant

Laboratoires Macors Rue des Caillottes, ZI / Plaine des Isles, 89000 Auxerre Frankrijk

Norgine Limited

New Road, Tir Y Berth, Hengoed, Mid Glamorgan, CF828SJ

Verenigd Koninkrijk

Ingeschreven in het register onder:

Movicolon 13,8 g, poeder voor drank RVG34931//19006 (Spanje)

Dit product wordt in Spanje onder de naam Movicol op de markt gebracht

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juli 2010.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl