Mometasonfuroaat Vet Mylan 1 mg/g, zalf

Mometasonfuroaat Vet Mylan bevat als werkzaam bestanddeel mometasonfuroaat dat behoort tot een groep van geneesmiddelen die lokale corticosteroïden (of steroïden) worden genoemd. Lokale corticosteroïden kunnen ingedeeld worden in vier sterktes: zwak, matig sterk, sterk en zeer sterk werkzaam. Mometasonfuroaat is geclassificeerd als een sterk werkend corticosteroïd.

Bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar wordt Mometasonfuroaat Vet Mylan gebruikt om klachten te verminderen die veroorzaakt wordt door bepaalde ontstekingsreacties van de huid zoals psoriasis (met uitzondering van uitgebreide plaquepsoriasis) en atopische dermatitis (ontstoken huid). Dit geneesmiddel wordt meestal gebruikt om een zeer droge, schilferige en gebarsten huid te behandelen. Het geneest uw aandoening niet, maar het verlicht de klachten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

wanneer u, of uw kind, allergisch (overgevoelig) is voor de werkzame stof mometasonfuroaat, andere corticosteroïden of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6: Welke stoffen zitten er in dit middel?

• bij andere huidproblemen, aangezien deze kunnen verergeren. Met name rosacea (een huidaandoening die het gezicht aantast); acné; huidatrofie (dunner worden van de huid); dermatitis (ontstoken huid) rondom de mond; jeuk in het anale gebied, genitale jeuk (jeuk bij de geslachtsorganen); luieruitslag; bacteriële infecties zoals impetigo (huidaandoening), tuberculose (infectie van de longen), syfilis (een seksueel overdraagbare aandoening); virusinfecties zoals koortslip, gordelroos en waterpokken; schimmelinfecties zoals zwemmerseczeem (rode, jeukende, schilferige huid op de voeten), of candidiasis (schimmelinfectie) in de vagina dat kan zorgen voor witte vloed en jeuk, of andere huidinfecties;
• wanneer u recent een huidreactie heeft gehad als gevolg van een vaccinatie (bijvoorbeeld de griepprik).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

BIJSLUITER

Mometasonfuoraat Vet Mylan 1 mg/g, zalf RVG 100967 Versie: juli 2012

Wanneer irritatie of overgevoeligheid ontstaat tijdens het gebruik van Mometasonfuroaat Vet Mylan, moet u dit direct aan uw arts melden.

Waneer dit geneesmiddel wordt gebruikt tegen psoriasis, kan dit de aandoening verergeren (bijvoorbeeld een vorm van de ziekte met daarbij met pus gevulde blaren kan optreden). Uw arts moet de voortgang regelmatig beoordelen, zodat u tijdens deze behandeling nauwlettend gecontroleerd wordt.

Mometasonfuroaat Vet Mylan mag niet gebruikt worden op een beschadigde huid.

De zalf mag niet op de oogleden gebruikt worden. Let op dat u geen zalf in het oog krijgt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en andere therapieën of voedingssupplementen zoals vitamines. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Breng uw arts ervan op de hoogte wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft.

Behandeling met Mometasonfuroaat Vet Mylan gedurende een zwangerschap of bij het geven van borstvoeding mag alleen gestart worden op advies van uw arts.

Echter, áls uw arts de zalf aan u voorschrijft tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft, moet u het gebruik van grote hoeveelheden vermijden en mag u het slechts gedurende een korte periode gebruiken. Mometasonfuroaat Vet Mylan mag niet toegepast worden op de borsten wanneer u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Mometasonfuroaat Vet Mylan bevat propyleenglycolstearaat en gebutyleerd hydroxytolueen

Mometasonfuroaat Vet Mylan bevat propyleenglycolstearaat dat huidreacties kan veroorzaken en gebutyleerd hydroxytolueen (E321) dat plaatselijke huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis) of irritaties aan de ogen en slijmvliezen.

Wijze van toediening

Mometasonfuroaat Vet Mylan is bedoeld voor cutaan gebruik (gebruik op de huid).

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor uitwendig gebruik.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het gebruik van Mometasonfuroaat Vet Mylan bij kinderen onder de 2 jaar wordt afgeraden.

Uw arts dient uw behandeling regelmatig te beoordelen.

Volwassenen, inclusief ouderen en kinderen van 2 jaar en ouder:

Een dun laagje zalf moet éénmaal per dag voorzichtig aangebracht worden op de aangedane huid.

U heeft slechts een klein beetje zalf nodig. Wanneer u deze zalf voorgeschreven heeft gekregen is een vingertopeenheid genoeg om een gebied te bedekken die twee maal zo groot is als de hand van een

BIJSLUITER

Mometasonfuoraat Vet Mylan 1 mg/g, zalf RVG 100967 Versie: juli 2012

volwassene. (Dit is een hoeveelheid zalf (streep) die op het bovenste kootje van een volwassen wijsvinger past). Gebruik nooit meer dan deze hoeveelheid en niet vaker dan aangegeven door uw arts of apotheker.

Let op:

• gebruik de zalf niet op uw gezicht zonder nauwlettend toezicht van uw arts;
• gebruik geen grote hoeveelheden zalf op grote lichaamsoppervlakten (groter dan 20%) of gedurende langere tijd (bijvoorbeeld dagelijks gedurende 3 weken);
• vermijd dat er zalf in uw ogen terechtkomt.
• tenzij anders door uw arts is aangegeven, mag u geen verband of pleister op de behandelde huid aanbrengen. Dit zal de opname van het middel in het lichaam vergroten en de kans op mogelijke bijwerkingen verhogen.

Kinderen van 2 jaar en ouder:

• gebruik de zalf bij kinderen van 2 jaar en ouder nergens op het lichaam zonder nauwlettend toezicht van de arts. De zalf mag op niet meer dan 10 % van het lichaamsoppervlak van het kind worden toegepast.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u (of iemand anders) per ongeluk de zalf inslikt, zal het waarschijnlijk geen bijwerkingen veroorzaken. Echter, wanneer u ongerust bent, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker. Wanneer u de zalf vaker gebruikt dan u zou mogen of op grote lichaamsoppervlakken, kan het bepaalde hormonen in uw lichaam beïnvloeden. Bij kinderen kan dit hun groei en ontwikkeling beïnvloeden.

Wanneer u de aanwijzingen voor gebruik of uw advies van uw arts niet heeft opgevolgd en u de zalf te vaak en/of gedurende een lange tijd gebruikt, moet u dit aan uw arts of apotheker vertellen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u vergeten bent op het gebruikelijke tijdstip de zalf aan te brengen, doe dit dan alsnog zodra u zich dit herinnert en gebruik het daarna weer zoals gewoonlijk. Breng niet twee keer zo veel aan of gebruik het niet twee keer per dag om een gemiste dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet plotseling met de behandeling wanneer u de zalf gedurende een lange tijd heeft gebruikt, aangezien dit schadelijk kan zijn. De behandeling moet geleidelijk gestopt worden. Uw arts zal u daarvoor aanwijzgingen geven.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer uw klachten niet verbeteren na gebruik van dit geneesmiddel, of wanneer ze verergeren, neem dan contact op met uw arts.

Bijwerkingen die bij kinderen en volwassenen zijn gemeld bij het lokaal gebruik van corticosteroïden en zijn:

De volgende frequenties worden genomen als basis voor de beoordeling van de bijwerkingen: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Onbekend: De frequentie kan niet geschat worden met behulp van de beschikbare data

Toegenomen gebruik, de behandeling van grote huidoppervlakken, langdurig gebruik en gebruik onder een verband, kan het risico op bijwerkingen vergroten.

Corticosteroïden kunnen de normale productie van steroïden in uw lichaam beïnvloeden. De kans dat dit optreedt, is waarschijnlijk hoger wanneer hoge doseringen worden gebruikt gedurende langere tijd.

Kinderen in het bijzonder, die behandeld worden met corticosteroïden in zalven en crèmes, kunnen het geneesmiddel door de huid absorberen en dit kan leiden tot het Cushing syndroom, een aandoening die veel symptomen heeft zoals een dik, rond gezicht en zwakte.

Kinderen kunnen bij langdurige behandeling langzamer groeien dan anderen. Uw arts zal dit proberen te voorkomen door de laagst mogelijke dosering van een steroïd voor te schrijven waarbij uw klachten nog onder controle zijn.

Wanneer één van de bovengenoemde bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

BIJSLUITER

Mometasonfuoraat Vet Mylan 1 mg/g, zalf RVG 100967 Versie: juli 2012

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Gooi 12 weken na opening de tube met overgebleven zalf weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: mometasonfuroaat. Mometasonfuroaat Vet Mylan 1 mg/g bevat per gram zalf 1 mg mometasonfuroaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn: hexyleenglycol; geconcentreerd fosforzuur (voor het instellen van de zuurtegraad); propyleenglycolmonopalmitostearaat; witte bijenwas; vloeibare witte paraffine; gebutyleerd hydroxytolueen (E321) als antioxidant; gezuiverd water.

Hoe ziet Mometasonfuroaat Vet Mylan 1 mg/g er uit en hoeveel zit er in de verpakking?

Mometasonfuroaat Vet Mylan 1 mg/g is een doorzichtige, witte, zachte zalf. De zalf zit in aluminium tubes met een polyethyleen draaidop in een kartonnen doosje.

Verpakkingsgroottes: Tubes met 10, 15, 20, 30, 50, 60 of 100 gram zalf.

Niet alle verpakkingen hoeven in de handel gebracht te worden.

Mometasonfuroaat Vet Mylan 1 mg/g is ingeschreven onder nummer RVG 100967.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange State Dublin 13 Ierland

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

BIJSLUITER

Mometasonfuoraat Vet Mylan 1 mg/g, zalf RVG 100967 Versie: juli 2012

Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2012.