Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• U heeft een onbehandelde infectie in uw neus. Het gebruik van dit medicijn tijdens een onbehandelde infectie in uw neus, zoals herpes, kan de infectie erger maken. U moet wachten totdat de infectie genezen is voordat u de neusspray begint te gebruiken
• U heeft onlangs een neusoperatie ondergaan of een blessure gehad aan uw neus. U moet wachten totdat de letsels hersteld zijn voordat u de neusspray begint te gebruiken

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt

• als u tuberculose heeft of ooit heeft gehad
• als u een ander soort infectie heeft
• als u andere corticosteroïden inneemt, hetzij via de mond of in de vorm van injecties
• als u cystische fibrose heeft

Tijdens het gebruik van dit medicijn, vertel het uw arts:

• als uw immuunsysteem niet goed werkt (waardoor u moeite heeft om een infectie te kunnen bestrijden) en u in aanraking komt met personen die mazelen of waterpokken hebben. U moet elk contact vermijden met mensen die deze infecties hebben
• als u een infectie in de neus of keel heeft
• als u dit medicijn meerdere maanden of langer gebruikt

rvg 112354 PIL 0724.17v.EVren

MOMETASONFUROAAT TEVA 50 MICROGRAM/VERSTUIVING neusspray, suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 31 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

als u aanhoudende irritatie van de neus of keel heeft

Wanneer neussprays die corticosteroïden bevatten gebruikt worden in hoge doseringen gedurende langere periodes, kunnen bijwerkingen voorkomen doordat het medicijn in het lichaam opgenomen wordt.

Als uw ogen jeuken of geïrriteerd raken, kan uw arts u aanraden om andere behandelingen te gebruiken naast dit medicijn.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Kinderen

Bij langdurig gebruik van hoge doses kan een neusspray op basis van corticosteroïden bepaalde bijwerkingen veroorzaken zoals groeivertraging bij kinderen.

Het wordt aangeraden om de lichaamslengte van kinderen die een langetermijnbehandeling met een neusspray op basis van corticosteroïden krijgen regelmatig te controleren en hun arts op de hoogte te brengen als er veranderingen in de groei vastgesteld worden.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Mometasonfuroaat Teva Neusspray nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Indien u andere corticosteroïden voor allergie gebruikt, hetzij via de mond of in de vorm van injecties, kan uw arts u aanraden met de andere corticosteroïden te stoppen zodra u Mometasonfuroaat Teva Neusspray begint te gebruiken. Enkele patiënten kunnen, zodra zij gestopt zijn met het gebruiken van orale of geïnjecteerde corticosteroïden, bijwerkingen vertonen zoals gewrichts- of spierpijn, vermoeidheid en depressie. U kunt ook de indruk hebben dat u andere allergieën ontwikkelt zoals jeukende, tranende ogen of rode vlekken en jeuk van de huid. Indien u één van deze symptomen vertoont en zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts.

Sommige medicijnen kunnen de effecten van Mometasonfuroaat Teva Neusspray vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze medicijnen gebruikt (waaronder enkele medicijnen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er zijn geen of vrijwel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van dit medicijn bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of mometasonfuroaat wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies voordat u dit medicijn gebruikt.

rvg 112354 PIL 0724.17v.EVren

MOMETASONFUROAAT TEVA 50 MICROGRAM/VERSTUIVING neusspray, suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 31 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van dit medicijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Mometasonfuroaat Teva Neusspray bevat benzalkoniumchloride

Dit medicijn bevat 20 microgram benzalkoniumchloride per verstuiving (0,1 ml). Benzalkoniumchloride kan irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik geen hogere doses en verstuif niet vaker of langduriger dan wordt aanbevolen door uw arts.

Behandeling van hooikoorts en niet-seizoengebonden rinitis

Gebruik bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder

De geadviseerde dosering bedraagt twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag.

• Zodra de klachten (symptomen) onder controle zijn, kan uw arts u aanraden om de dosis te verlagen naar één verstuiving in elk neusgat eenmaal per dag
• Indien u zich echter niet beter begint te voelen, moet u uw arts raadplegen; hij/zij kan u eventueel aanraden om de dosis te verhogen; de maximale dagdosis is vier verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag

Kinderen van 3 tot en met 11 jaar oud

De geadviseerde dosering is één verstuiving in elk neusgat eenmaal per dag.

Bij sommige patiënten beginnen de verschijnselen af te nemen binnen 12 uur na de eerste dosis van dit medicijn; het kan echter soms tot twee dagen duren voordat de behandeling volledig effect heeft. Daarom moet u uw neusspray regelmatig blijven gebruiken om het volledige effect van de behandeling te behalen.

Indien u of uw kind veel last heeft van hooikoorts, kan uw arts u aanraden om dit medicijn te gebruiken enkele dagen vóór het begin van het pollenseizoen, aangezien dit kan helpen om de hooikoortssymptomen te voorkomen. Op het einde van het pollenseizoen zouden uw symptomen van hooikoorts moeten afnemen; er zou dan geen behandeling meer nodig moeten zijn.

Neuspoliepen

Gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder

De geadviseerde startdosering is twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag.

rvg 112354 PIL 0724.17v.EVren

MOMETASONFUROAAT TEVA 50 MICROGRAM/VERSTUIVING neusspray, suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 31 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

• Indien de symptomen na 5 tot 6 weken niet voldoende onder controle zijn, kan uw arts uw dosis verhogen tot twee verstuivingen in elk neusgat tweemaal per dag. Zodra de symptomen onder controle zijn, zal uw arts u de laagst mogelijke dosering voorschrijven waarbij de symptomen nog steeds onder controle zijn
• Indien na 5 tot 6 weken geen verbetering van de symptomen wordt waargenomen met een tweemaal daagse toediening, contacteer uw arts om andere behandelingen ter vervanging van dit medicijn te overwegen

Uw neusspray klaarmaken voor gebruik

Uw Mometasonfuroaat Teva Neusspray heeft een afsluitdopje dat de sproeikop beschermt en schoonhoudt. Denk eraan dit te verwijderen voordat u de spray gebruikt en dit na gebruik terug te plaatsen.

Indien u de spray voor de eerste maal gebruikt, moet u de fles ‘opstarten’ door 10 maal op het pompje te drukken totdat een fijne nevel afgegeven wordt:

1. Schud de fles goed
2. Plaats de wijsvinger en de middelvinger aan beide zijden van de sproeikop en uw duim onderaan de fles. Het spraymechanisme niet doorboren
3. Richt de sproeikop van u weg en druk vervolgens 10 maal met uw vingers op het pompje totdat een fijne nevel geproduceerd wordt (Figuur 1)

Figuur 1

Als u de neusspray niet gebruikt heeft gedurende 14 dagen of langer, moet u de fles opnieuw in werking stellen door 2 maal te pompen totdat een fijne nevel geproduceerd wordt.

Hoe lang doet u met uw neusspray?

Bij de gebruikelijke dosering van twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag voor de behandeling van hooikoorts en niet-seizoensgebonden rinitis en neuspoliepen, bevat een flesje voldoende doses voor 15 dagen (voor het flesje met 60 verstuivingen), 30 dagen (voor het flesje met 120 verstuivingen) en 35 dagen (voor het flesje met 140 verstuivingen).

Hoe gebruikt u uw neusspray?

1. Schud de fles goed en verwijder de afsluitdop (Figuur 2)

rvg 112354 PIL 0724.17v.EVren

MOMETASONFUROAAT TEVA 50 MICROGRAM/VERSTUIVING neusspray, suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 31 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Afsluitdop

Sproeikop

Fles

Figuur 2

1. Snuit voorzichtig uw neus
2. Sluit één neusgat af en breng de sproeikop in het andere neusgat zoals weergegeven (Figuur 3). Buig uw hoofd iets voorover, terwijl u de fles rechtop houdt.
   Richt de sproeikop naar de zijkant van het neusgat, niet naar het midden (neustussenschot)

Figuur 3

4. Begin rustig en langzaam in te ademen door uw neus en terwijl u inademt, verstuift u een fijne nevel in uw neus door EEN ENKELE KEER met uw vingers op het pompje te drukken (Figuur 4)

Figuur 4

1. Adem uit door de mond. Herhaal stap 4 om een tweede dosis te verstuiven in hetzelfde neusgat, indien van toepassing
2. Haal de sproeikop uit dit neusgat en adem uit via de mond
3. Herhaal de stappen 3 tot en met 6 voor het andere neusgat (Figuur 5)

rvg 112354 PIL 0724.17v.EVren

MOMETASONFUROAAT TEVA 50 MICROGRAM/VERSTUIVING neusspray, suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 31 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Figuur 5

Veeg na gebruik van de neusspray de sproeikop voorzichtig af met een schone zakdoek of een papieren doekje en plaats de afsluitdop terug.

Uw neusspray schoonmaken

• Het is belangrijk dat u de neusspray regelmatig reinigt omdat hij anders mogelijk niet meer correct werkt
• Verwijder de afsluitdop (Figuur 6) en maak de sproeikop voorzichtig los (Figuur 7)

Was de afsluitdop (Figuur 8) en de sproeikop (Figuur 9) in warm water en spoel ze onder lopend water.

Sproeikop

Afsluitdop

• Als het spraymechanisme verstopt raakt, probeer dan niet om deze weer vrij te maken met een speld of ander scherp voorwerp, omdat dit het spraymechanisme zal beschadigen, waardoor u een verkeerde dosis van uw medicijn zal krijgen
• Laat de afsluitdop en de sproeikop drogen op een warme plaats
• Plaats de sproeikop opnieuw op de fles (Figuur 10) en plaats de afsluitdop terug (Figuur 11)

rvg 112354 PIL 0724.17v.EVren

MOMETASONFUROAAT TEVA 50 MICROGRAM/VERSTUIVING neusspray, suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 31 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Gat in het midden

Sproeikop

Pompmechanisme

De spray moet opnieuw in werking gesteld worden met twee verstuivingen wanneer hij de eerste maal na het reinigen gebruikt wordt (Figuur 12)

Figuur 12

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Vertel het uw arts als u per ongeluk meer van dit medicijn heeft gebruikt dan u werd voorgeschreven.

Als u steroïden voor een langdurige periode of in grote hoeveelheden gebruikt, kan het in zeldzame gevallen sommige van uw hormonen beïnvloeden. Bij kinderen kan het de groei en ontwikkeling beïnvloeden.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Indien u vergat dit medicijn te gebruiken op het juiste ogenblik, gebruik hem dan zodra u eraan denkt en ga dan verder zoals tevoren. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Bij sommige patiënten zouden de symptomen moeten afnemen binnen 12 uur na de eerste dosis van dit medicijn; het kan echter soms tot twee dagen duren voordat de behandeling voldoende effect heeft. Het is zeer belangrijk dat u uw neusspray regelmatig gebruikt. Stop uw behandeling niet, zelfs niet indien u zich beter voelt, tenzij uw arts dat heeft verteld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

rvg 112354 PIL 0724.17v.EVren

MOMETASONFUROAAT TEVA 50 MICROGRAM/VERSTUIVING neusspray, suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 31 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Er kunnen acute overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voorkomen na gebruik van dit medicijn. Deze reacties kunnen ernstig zijn. Stop met het gebruik van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende verschijnselen krijgt:

• gezwollen gezicht, tong of keel
• problemen met slikken
• netelroos (ook wel galbulten of urticaria genoemd)
• piepende ademhaling of problemen met het ademhalen

Wanneer neussprays die corticosteroïden bevatten gebruikt worden in hoge doseringen gedurende langere periodes, kunnen bijwerkingen voorkomen doordat het medicijn in het lichaam opgenomen wordt.

Andere bijwerkingen

De meeste mensen ondervinden geen problemen na gebruik van de neusspray. Toch kunnen sommige mensen na gebruik van dit medicijn of een andere neusspray op basis van corticosteroïden merken dat ze last hebben van:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Hoofdpijn
• Niezen en irritatie/brandend gevoel in de neus
• Neusbloedingen (kwamen zeer vaak voor [bij meer dan 1 op de 10 gebruikers] bij mensen met neuspoliepen die tweemaal daags twee verstuivingen van dit medicijn in elk neusgat kregen)
• Geïrriteerde neus of keel
• Zweren in de neus
• Infecties van de luchtwegen

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Verhoogde oogboldruk (glaucoom) en/of cataract (grijze staar), die verstoringen in het zien veroorzaken
• Schade aan het neustussenschot, dat de neusgaten scheidt
• Veranderingen in smaak of reuk
• Problemen met het ademhalen of piepende ademhaling
• Wazig zien

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De frequentie en type van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting hetzelfde als bij volwassenen. Neussprays op basis van corticosteroïden kunnen bepaalde bijwerkingen, zoals groeivermindering bij kinderen, veroorzaken wanneer een hoge dosis voor een langere periode wordt gebruikt. Het wordt aangeraden dat de lengte van kinderen die langdurig behandeld worden met corticosteroïden in de

rvg 112354 PIL 0724.17v.EVren

MOMETASONFUROAAT TEVA 50 MICROGRAM/VERSTUIVING neusspray, suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 31 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

neus regelmatig gecontroleerd wordt en als er veranderingen worden waargenomen, hun arts op de hoogte gesteld wordt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

De spray moet gebruikt worden binnen 8 weken na het eerste gebruik.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is mometasonfuroaat.
  Elke verstuiving (0,1 ml) bevat mometasonfuroaatmonohydraat, overeenkomend met 50 microgram mometasonfuroaat. Het totale gewicht van één verstuiving is 100 mg.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose en natriumcarmellose, glycerol, natriumcitraatdihydraat, citroenzuur monohydraat, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride (zie rubriek 2) en water voor injectie.

Hoe ziet Mometasonfuroaat Teva Neusspray eruit en wat zit er in een verpakking?

Mometasonfuroaat is een neusspray suspensie.

Elk flesje bevat 60, 120 of 140 verstuivingen.

De flesjes met 60 of 120 verstuivingen worden geleverd in verpakkingen met 1 neusspray. De flesjes met 140 verstuivingen worden geleverd in verpakkingen van 1, 2 of 3 neussprays.

rvg 112354 PIL 0724.17v.EVren

MOMETASONFUROAAT TEVA 50 MICROGRAM/VERSTUIVING neusspray, suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 31 juli 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 305/29

Komárov, 747 70 Opava

Tsjechië

In het register ingeschreven onder

RVG 112354

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België:	Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Denemarken:	Mometasonfuroat Teva
Duitsland:	Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Finland:	Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie
Frankrijk:	MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Hongarije:	Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray
Italië:	Mometasone TEVA
Litouwen:	Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Nederland:	Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
Oostenrijk:	Mometason Ratiopharm 50 μg/Dosis Nasenspray
Polen:	Pronasal
Portugal:	Mometasona Teva
Spanje:	Mometasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverizacion nasal EFG
Zweden:	Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2024.

0724.17v.EV

rvg 112354 PIL 0724.17v.EVren