Minims Fenylefrinehydrochloride 100 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Uw arts zal Minims Fenylefrinehydrochloride niet gebruiken bij bepaalde vormen van verhoogde oogdruk (glaucoom).
• Verwittig uw arts indien u een verhoogde bloeddruk heeft of hiervoor wordt behandeld. Soms dient een ander type pupilverwijdend middel gebruikt te worden.
• Minims Fenylefrinehydrochloride 100 mg/ml mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Minims Fenylefrinehydrochloride 100 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar, aangezien kinderen gevoeliger lijken te zijn voor het risico op ernstige bijwerkingen.

Minims Fenylefrinehydrochloride 100 mg/ml wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen tussen 12 en 18 jaar oud, omdat er niet voldoende klinische ervaring met dit middel is.

PIL

Verwittig uw arts indien u lijdt aan suikerziekte (diabetes), alcoholisme, hart- en vaataandoeningen, verhoogde werking van de schildklier.

Voorzichtigheid is geboden bij oudere mensen.

De oogarts moet de voorste oogkamerhoek evalueren vóór elk gebruik. Dit is om het risico op een plotse aanval van een bepaalde vorm van verhoogde oogdruk (nauwe kamerhoekglaucoom) te verminderen.

In het geval van rode ogen (door verhoogde doorbloeding van het oog) kan lokaal toegediend fenylefrine meer worden opgenomen in het lichaam, waardoor de kans op bijwerkingen in het lichaam toeneemt.

Vertroebeling van het hoornvlies kan voorkomen wanneer fenylefrine 100 mg/ml wordt toegediend als het hoornvlies beschadigd of blootgelegd is.

Door tijdens en direct na de toediening het traankanaal in de binnenooghoek tegen de neus even dicht te drukken, of door de ogen 3 minuten gesloten te houden, wordt voorkomen dat de oplossing snel afvloeit naar de neus- en keelholte. Dit vermindert de kans op opname van de actieve stof in het lichaam, wat resulteert in minder bijwerkingen in het lichaam en een grotere werkzaamheid op het oog.

De Minims zijn bestemd voor éénmalige toediening en dienen direct na gebruik te worden weggeworpen.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Wanneer u geneesmiddelen gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen (vooral als dat β-blokkers zijn), kan fenylefrine het bloeddrukverlagend effect van deze geneesmiddelen omkeren en een verhoging van de bloeddruk veroorzaken. Informeer je arts indien u dergelijke geneesmiddelen gebruikt. Vertel daarom aan uw arts wanneer u voor hoge bloeddruk wordt behandeld.

Er is een verhoogde kans op nevenwerkingen ter hoogte van hart en bloedvaten, wanneer u gelijktijdig behandeld wordt met geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva of MAO-remmers (Monoamine-oxidase-remmers)). Dit is ook het geval binnen de drie weken na het stopzetten van deze geneesmiddelen tegen depressie. Vertel daarom aan uw arts wanneer u voor een depressie wordt behandeld.

Gebruikt u naast Minims Fenylefrinehydrochloride nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Verwittig uw arts indien u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Het gebruik van fenylefrinehydrochloride dient zoveel mogelijk te worden vermeden tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aangezien het mogelijk is dat u door de pupilverwijding wazig ziet, mag u niet aan het verkeer deelnemen of andere gevaarlijke activiteiten uitvoeren, zolang de pupil verwijd is.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Niet van toepassing.

PIL

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering zal door de arts bepaald worden.

In het algemeen: vóór het oogonderzoek en vóór de operatie : 1 druppel 20 min. voor de behandeling, zo nodig meer, in de conjunctivaalzak.

Postoperatief na operatie aan de iris: 1 druppel 1-2 maal daags.

Gebruiksaanwijzing:

De Minims zijn bestemd voor éénmalige toediening en moeten direct na gebruik weggegooid worden.

De veiligheid en werkzaamheid van Minims Fenylefrinehydrochloride werden niet vastgesteld bij zuigelingen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk teveel van dit middel heeft gebruikt, moet u het oog overvloedig spoelen met water of een fysiologische zoutoplossing.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Niet van toepassing.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Minims Fenylefedrinehydrochloride bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Na indruppeling werden tekenen van oogirritatie gemeld. Bovendien kunnen ook bijwerkingen in het lichaam voorkomen tengevolge van de opname van fenylefrine in de bloedcirculatie. Ernstige reacties ter hoogte van hart- en bloedvaten en hartinfarcten, soms fataal, zijn voorgekomen, vooral bij gebruik van hogere concentraties (fenylefrine 100 mg/ml). Deze reacties, die soms fataal waren, kwamen meestal voor bij patiënten met een reeds bestaande hart- of vaataandoening.

Volgende nevenwerkingen met betrekking tot het oog werden gemeld:

- zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers): ontsteking van het hoornvlies van allergische oorsprong (allergische conjunctivitis).

PIL

- frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): roodheid en verhoogd tranen van het oog, pijn en brandend gevoel in het oog, wazig zicht, lichtschuwheid (fotofobie), verhoogde oogdruk (glaucoom), bleekheid rond de ogen bij premature baby’s (enkel met fenylefrinehydrochloride 25 mg/ml).

Er werden ook nevenwerkingen gemeld in verband met het hart, de bloedvaten, de longen en het zenuwstelsel:

- Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): hoofdpijn, bloeding rond of in de hersenen (subarachnoïdale bloeding), hartkloppingen, versnelde hartslag (tachycardie), overslaan van het hart (extrasystole), stoornissen in het hartritme (aritmieën), hoge bloeddruk, kramp (spasme) van de hartslagaders, hartinfarct.

Bijkomende bijwerkingen bij kinderen:

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): vloeistof of zwelling in de longen (enkel met fenylefrinehydrochloride 100 mg/ml).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na gebruik onmiddellijk wegwerpen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fenylefrinehydrochloride. Elke ml oplossing bevat 25 mg of 100 mg fenylefrinehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumpyrosulfiet (E223), dinatriumedetaat, gezuiverd water.

Hoe ziet Minims Fenylefrinehydrochloride er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Minims zijn oogdruppels in dubbel steriele verpakking (de inhoud van het flesje is steriel evenals het flesje zelf) voor éénmalig gebruik (Minims).

Doos met 20 Minims van 0,5 ml.

PIL

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Ierland

Fabrikant

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle de Ripotier 50 Avenue Jean Monnet F-Aubenas

RVG nummers

Minims Fenylefrinehydrochloride 100 mg/ml: RVG 09366.

Minims Fenylefrinehydrochloride 25 mg/ml: RVG 14872.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2023.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Samenvatting van de productkenmerken

l. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Minims Fenylefrinehydrochloride 25 mg/ml, oogdruppels, oplossing. Minims Fenylefrinehydrochloride 100 mg/ml, oogdruppels, oplossing.