Miconazolnitraat SAM 20 mg/g, hydrofiele crème

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

rvg 127691=15382 PIL versie 04-2026

MICONAZOLNITRAAT SAM 20 MG/G hydrofiele crème

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	:
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor andere gelijkaardige antischimmelmedicijnen.

Dit medicijn kan ernstige allergische reacties veroorzaken. U dient zich bewust te zijn van tekenen van een allergische reactie terwijl u dit medicijn gebruikt (zie ‘Mogelijke bijwerkingen’). Overgevoeligheid

kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of ernstige verergering van de huidaandoening waarvoor u dit medicijn gebruikt. Als u hiervan last krijgt, stop dan met dit medicijn en raadpleeg uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Miconazolnitraat kan overgevoeligheid voor of ontwikkeling van antistoffen tegen verwante antischimmelmedicijnen veroorzaken; omgekeerd kunnen deze verwante antischimmelmedicijnen dat voor miconazolnitraat tot gevolg hebben. Als u overgevoelig bent voor andere antischimmelmedicijnen (met name medicijnen die als werkzame stof econazol, isoconazol of ketoconazol bevatten), kan het zijn dat u ook overgevoelig bent voor Miconazolnitraat SAM.
• Gebruik van dit medicijn op een afgesloten huidoppervlak (bijvoorbeeld met een pleister of bij kinderen onder een luier), op een groot oppervlak of op/dichtbij slijmvliezen dient te worden vermeden. Dit kan de hoeveelheid die opgenomen wordt in het lichaam vergroten en daarmee ook de kans op bijwerkingen of interacties tussen medicijnen vergroten.
• Vermijd contact met de ogen: zorg ervoor dat de crème niet in uw ogen komt. Als er per ongeluk toch crème in de ogen komt, spoel ze dan direct met veel water.

Hygiënische maatregelen

Was de besmette lichaamsdelen elke dag. Houd de voorwerpen die met de schimmelinfectie in aanraking komen alleen voor eigen gebruik (handdoek, washandje, borsteltje, nagelknipper), om te voorkomen dat u anderen besmet. Bij voetschimmel moet u voorkomen dat u uzelf steeds opnieuw besmet vanuit uw kousen en schoenen. Was de voeten daarom zorgvuldig met zeep en verwijder de schilfers. Nadien de voeten zeer zorgvuldig droogwrijven, ook tussen de tenen, met een speciaal daartoe voorbehouden handdoek. Trek na de behandeling van de voeten schone sokken of kousen aan. Strooi eventueel elke dag wat miconazolnitraat strooipoeder op het letsel, vooral tussen de tenen, en in uw kousen en schoenen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Miconazolnitraat SAM nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of tandarts.

Orale antistollingsmiddelen (medicijnen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed), zoals warfarine, kunnen worden beïnvloed door Miconazolnitraat SAM. Als u bloedverdunnende medicijnen gebruikt, moet uw stolling regelmatig worden gecontroleerd. Neemt u bloedverdunners, bijvoorbeeld warfarine, via de mond in en krijgt u tijdens de behandeling met Miconazolnitraat SAM last van onverwachte bloedingen of blauwe plekken, bloedneus, bloed ophoesten, bloed in de urine, zwarte teerachtige ontlasting of koffiedikachtig braaksel? Stop

rvg 127691=15382 PIL versie 04-2026

MICONAZOLNITRAAT SAM 20 MG/G hydrofiele crème

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	:
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

dan onmiddellijk met het gebruik van Miconazolnitraat SAM en vraag uw arts of apotheker om

advies. Tijdens de behandeling met Miconazolnitraat SAM is nauwlettende controle vereist van de ‘International Normalized Ratio’-niveaus (INR-niveaus, een maat voor de stollingstijd van

bloed) onder toezicht van een zorgverlener.

• De werking en bijwerkingen van enkele andere medicijnen (bijvoorbeeld tabletten bij suikerziekte en fenytoïne, een medicijn gebruikt bij epilepsie), kunnen bij gelijktijdige toediening versterkt worden. Daarom dient u voorzichtig te zijn als u naast Miconazolnitraat SAM een van deze medicijnen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u zich aan de gebruiksaanwijzing houdt, dan kunt u dit medicijn voor zover bekend zonder bezwaar tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt gewoon deelnemen aan het verkeer en dergelijke. Het is namelijk niet waarschijnlijk dat dit medicijn het reactievermogen nadelig beïnvloedt.

Miconazolnitraat SAM 20 mg/g bevat benzoëzuur

Dit medicijn bevat 2 mg benzoëzuur in elke gram crème.

Benzoëzuur kan plaatselijk irritatie veroorzaken. Benzoëzuur kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik

Indien uw arts niet anders voorschrijft is het gebruik als volgt:

Huidinfecties

De geadviseerde dosering is een weinig crème 2 keer per dag op het aangedane huidgedeelte aanbrengen en dun uitstrijken; zonder ook maar een dag over te slaan. Wrijf de crème in met de vinger tot deze volledig is ingedrongen. De behandelingsduur varieert van 2 tot 6 weken, afhankelijk van de plaats en de ernst van het aangedane huidgedeelte. De behandeling dient ononderbroken te worden voortgezet tot minimaal een week na het verdwijnen van alle tekens en symptomen. Hiermee voorkomt u dat de klacht snel terugkomt.

Bij bepaalde schimmelinfecties, bijvoorbeeld voetschimmel, wordt naast Miconazolnitraat SAM ook vaak een weinig miconazolnitraat strooipoeder gebruikt op het aangedane huidgedeelte, vooral tussen de

rvg 127691=15382 PIL versie 04-2026

MICONAZOLNITRAAT SAM 20 MG/G hydrofiele crème

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	:
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

tenen, en eventueel ook in de kousen en schoenen. Indien het poeder samen met de crème wordt gebruikt, wordt aanbevolen beide eenmaal per dag aan te brengen.

Wanneer na 14 dagen gebruik van dit medicijn geen enkele verbetering van de aandoening is opgetreden, raadpleeg dan uw arts.

Nagelinfecties

Eén tot tweemaal per dag een weinig crème op de geïnfecteerde nagel en/of het nagelbed aanbrengen. De behandeling zonder te onderbreken voortzetten, ook na het loskomen van de geïnfecteerde nagel (meestal na twee tot drie weken), totdat hergroei van een gezonde nagel en volledige genezing zijn opgetreden (meestal na ongeveer 32 weken).

Hoe moet u dit medicijn gebruiken?

Huidinfecties

1. Was de aangetaste plekken en haal losse schilfers weg. Droog de plekken daarna zorgvuldig af met een aparte handdoek. Bij voetschimmel: ook tussen de tenen.
2. Breng dit medicijn dun aan op de schimmelplekken en op de huid onmiddellijk eromheen en wrijf de crème zachtjes in, tot deze volledig in de huid gedrongen is. Bij voetschimmel: ook tussen de tenen en op de voetzool.
3. Was daarna zorgvuldig uw handen (behalve wanneer de crème voor uw handen bedoeld is).
4. Trek dan schone kleren/kousen/sokken aan. Op die manier besmet u uzelf niet opnieuw en geneest de huid sneller.

Nagelinfecties

1. De geïnfecteerde nagels zo kort mogelijk knippen.
2. Maak de geïnfecteerde nagels schoon met een watje met aceton.
3. Breng dit medicijn dun aan op de geïnfecteerde nagels en op de huid onmiddellijk eromheen.
4. Dek de nagel af met een niet-geperforeerde hechtpleister.
5. Was daarna zorgvuldig uw handen (behalve wanneer de crème voor uw handen bedoeld is).

U mag dit medicijn niet langer dan 14 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Overdosering betekent dat u of iemand in uw omgeving meer van dit medicijn heeft gebruikt dan is aangegeven in deze gebruiksaanwijzing (zie onder rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit medicijn?’). Wanneer

Miconazolnitraat SAM crème te dik of te vaak wordt gebruikt, kunnen er roodheid, zwelling of een brandend gevoel ontstaan. Stop in dit geval met het gebruik van dit medicijn en raadpleeg uw arts. Als iemand per ongeluk dit medicijn heeft ingeslikt, raadpleeg dan een arts.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Breng de vergeten dosis op zodra u merkt dat u een keer bent vergeten dit medicijn aan te brengen. Echter, wanneer het al tijd is voor de volgende keer, mag u geen dubbele hoeveelheid aanbrengen; u

rvg 127691=15382 PIL versie 04-2026

MICONAZOLNITRAAT SAM 20 MG/G hydrofiele crème

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	:
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

moet de vergeten keer dan overslaan en verder gaan met uw normale doseringsschema. Probeer echter niet te vergeten uw medicijn aan te brengen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van dit medicijn kunnen de klachten mogelijk terugkeren. Zelfs nadat elk spoor van de aandoening verdwenen is (meestal na 2 tot 6 weken), moet u nog 10 dagen doorgaan met behandelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De behandeling met dit medicijn wordt in het algemeen goed verdragen (als u de crème tenminste dun aanbrengt en niet langer gebruikt dan voorgeschreven).

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Huid: ontsteking van de huid, tekort aan pigment, branderig gevoel op de huid.
• Toedieningsplaats: huidirritatie, branderig gevoel, jeuk of warmte op de plaats waar u dit medicijn hebt aangebracht.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Afweersysteem: allergische reactie of overgevoeligheidsreactie. In ernstige gevallen: een reactie waarbij de bloeddruk daalt en het hart snel maar zwak klopt, zichtbaar als bleekheid, onrust, en klamme huid (anafylactische reactie) of een ernstige overgevoeligheidsreactie met plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. gezicht, lippen, mond, keel of tong), ademhalings- of slikmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem). Als u last krijgt van dergelijke verschijnselen, stop dan met het gebruik van dit medicijn en raadpleeg uw arts.
• Huid: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), contactdermatitis, jeuk, roodheid en huiduitslag.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

rvg 127691=15382 PIL versie 04-2026

MICONAZOLNITRAAT SAM 20 MG/G hydrofiele crème

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	:
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de tube na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na opening van de tube nog 12 maanden houdbaar.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is miconazolnitraat, 20 mg per gram hydrofiele crème.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn ethyleenglycolpalmitostearaat en polyoxyethyleenglycolpalmitostearaat, oleoyl macrogolglyceriden, paraffine, benzoëzuur (E210: 2 mg/g), water.

Hoe ziet Miconazolnitraat SAM 20 mg/g eruit en wat zit er in een verpakking?

De hydrofiele crème is wit, makkelijk smeerbaar, zonder harde deeltjes.

Miconazolnitraat SAM 20 mg/g is verpakt in tubes à 30 gram hydrofiele crème.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mosadex Services B.V.

De Weegschaal 14

5215 MN ’s-Hertogenbosch Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

rvg 127691=15382 PIL versie 04-2026

MICONAZOLNITRAAT SAM 20 MG/G hydrofiele crème

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	:
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 127691=15382

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026

rvg 127691=15382 PIL versie 04-2026