Daktarin gel voor oraal gebruik 20 mg/g, gel

Daktarin-gel voor oraal gebruik (hierna ook Daktarin-gel genoemd) bevat miconazol. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Daktarin-gel. Miconazol doodt schimmels. ’Oraal’ betekent dat u de gel via de mond moet innemen.

Daktarin-gel wordt gebruikt tegen een schimmelinfectie in de mond, keel, slokdarm, maag of darmen. U heeft Daktarin-gel gekregen omdat u last heeft van zo’n schimmelinfectie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u overgevoelig bent voor andere antischimmelmiddelen, kan het zijn dat u ook overgevoelig bent voor Daktarin. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Daktarin-gel en raadpleeg uw arts.
• Bij kinderen jonger dan 4 maanden en bij kinderen die niet goed kunnen slikken.
• U heeft een leveraandoening.
• U gebruikt ook een of meer van de volgende geneesmiddelen.
  • geneesmiddelen die terfenadine, mizolastine of astemizol bevatten (tegen allergie zoals hooikoorts);
  • geneesmiddelen die cisapride bevatten (tegen maagklachten);
  • geneesmiddelen die halofantrine bevatten (tegen malaria);
  • geneesmiddelen die zogenaamde moederkoornalkaloïden bevatten, gebruikt voor de behandeling van migraine en hoofdpijn;
  • geneesmiddelen die bepridil bevatten (tegen pijn op de borst);
  • bepaalde geneesmiddelen voor de verlaging van uw cholesterol (zoals middelen die simvastatine of lovastatine bevatten);
  • geneesmiddelen die midazolam (in tabletvorm) en triazolam bevatten (tegen angsten of slaapstoornissen);

• geneesmiddelen die sertindol of pimozide bevatten (tegen psychische aandoeningen);
• geneesmiddelen die kinidine of dofetilide bevatten (tegen hartritmestoornissen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Bij zuigelingen en jonge kinderen. Pas op dat zuigelingen en jonge kinderen (tussen 4 maanden en 2 jaar) zich niet verslikken in de kleverige gel. Die kleverigheid is nodig om te zorgen dat het middel zo lang mogelijk in de mond blijft. Let goed op als jonge kinderen de gel gebruiken en pas de gel toe volgens de gebruiksaanwijzing (zie ook ‘3. Hoe gebruikt u Daktarin-gel?, Zuigelingen en kinderen tussen 4 maanden en 2 jaar’): breng de gel in gedeelten aan (dus nooit in één keer) en voor in de mond (dus nooit achter in de keel).
• Bij suikerziekte. Als u geneesmiddelen inneemt in verband met suikerziekte, overleg dan met uw arts.
• Bij leverziekten. Vertel het uw arts als u een leverziekte heeft of heeft gehad of als u in het verleden problemen met uw lever heeft gehad na het gebruik van bepaalde geneesmiddelen. Het is mogelijk dat u Daktarin-gel dan niet mag gebruiken. Bij sommige mensen die Daktarin-gel gebruikten zijn ernstige stoornissen in de lever gezien; bij enkele van deze mensen was zelfs een levertransplantatie nodig en er zijn zelfs mensen overleden aan de leverziekte. Raadpleeg daarom onmiddellijk uw arts als tijdens de behandeling met Daktarin-gel een of meer van de volgende verschijnselen optreden: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, moeheid of erg donkere urine.
• Bij acute porfyrie. Lijdt u aan acute porfyrie (bepaalde stofwisselingsziekte)? Overleg dan met uw arts of u Daktarin-gel mag gebruiken.
• Bij een kunstgebit. Als u Daktarin-gel gebruikt tegen een schimmelinfectie in de mond en u een kunstgebit draagt, moet u dit tijdens de behandeling ’s nachts uitdoen en poetsen met

Daktarin-gel.

Neem contact op met uw arts, of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Daktarin-gel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

• Zo mag u tijdens de behandeling met Daktarin-gel niet de geneesmiddelen gebruiken die staan genoemd onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’.
• Daktarin-gel kan invloed hebben op de werking van de volgende geneesmiddelen. Daardoor kan het nodig zijn dat de dosering van deze middelen wordt verlaagd.
  • middelen die de bloedstolling remmen (bloedverdunners, zoals warfarine en cilostazol) die worden ingenomen; hierbij moet uw bloedstolling zorgvuldig in de gaten worden gehouden;
  • bloedsuikerverlagende middelen die worden ingenomen;
  • bepaalde geneesmiddelen tegen hiv zoals saquinavir;
  • bepaalde geneesmiddelen tegen kanker zoals vinca-alkaloïden, busulfan en docetaxel;
  • bepaalde middelen voor hart- en bloedvatenaandoeningen zoals disopyramide, dihydropyridines en verapamil;
  • geneesmiddelen die ciclosporine, tacrolimus of sirolimus (rapamycin) bevatten (meestal gebruikt na een transplantatie);
  • bepaalde geneesmiddelen voor epilepsie zoals fenytoïne en carbamazepine;
  • geneesmiddelen die alfentanil bevatten (pijnstillers die in het ziekenhuis worden gebruikt);
  • geneesmiddelen die sildenafil bevatten (voor de behandeling van impotentie);
  • bepaalde kalmeringsmiddelen (tegen angsten of slaapstoornissen) zoals alprazolam, brotizolam, midazolam (in injectievorm) en buspiron;
  • geneesmiddelen die rifabutine bevatten (tegen tuberculose);
  • geneesmiddelen die methylprednisolon bevatten (ontstekingsremmers);
  • geneesmiddelen die ebastine bevatten (tegen allergie);
  • geneesmiddelen die reboxetine bevatten (tegen depressies);
  • geneesmiddelen die trimetrexaat bevatten (tegen een bepaalde vorm van longontsteking).
• Wanneer u behalve Daktarin-gel middelen inneemt die amfotericine-B bevatten, kan het zijn dat beide middelen minder goed werken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Zwangerschap. Of het gebruik van Daktarin-gel schadelijk is als u in verwachting bent, is nog niet bekend. Tot nu toe zijn er geen aanwijzingen voor schadelijkheid en ook uit proeven bij dieren is tot nu toe niet gebleken dat Daktarin-gel schadelijk zou zijn. Bent u in verwachting of gedurende de periode van de behandeling van plan in verwachting te raken? Dan mag u Daktarin-gel alleen gebruiken als het strikt noodzakelijk is. Overleg hierover met uw arts.
• Borstvoeding. Het is niet bekend of de werkzame stof van Daktarin-gel in de moedermelk terechtkomt. Hoewel er maar heel weinig werkzame stof in het lichaam wordt opgenomen, moeten de verwachte voordelen en eventuele nadelen tegen elkaar afgewogen worden. Overleg hierover met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt gewoon deelnemen aan het verkeer e.d. Het is namelijk niet waarschijnlijk dat Daktarin-gel het reactievermogen nadelig beïnvloedt.

Daktarin-gel bevat alcohol

Daktarin-gel bevat kleine hoeveelheden alcohol, minder dan 100 mg per volle maatlepel (5 ml).

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Over het algemeen zijn de regels als volgt.

Breng de gel aan met de bijgeleverde maatlepel. Bij een schimmelinfectie van de mond moet u de gel ten minste een halve minuut in de mond houden en daarna pas doorslikken. Op deze manier is het geneesmiddel zo lang mogelijk met de schimmel in aanraking. Wacht enige tijd na de inname voordat u eet, drinkt of uw tanden poetst. Anders zouden resten van de gel te snel uit uw mond verdwijnen. Voor de zuigelingen en kinderen van 4 maanden tot 2 jaar oud moet de dosis in kleine porties worden verdeeld en aangebracht via de vinger.

Gebruik Daktarin-gel 4x per dag.

Zuigelingen en kinderen tussen 4 maanden en 2 jaar :

4 keer per dag ¼ maatlepel gel (= 1,25 ml), na een voeding. Breng dit telkens met een schone vinger in kleine porties aan in de mond, maar niet achterin de keel (zie ook de rubriek ‘Zuigelingen en jonge kinderen’ onder ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Probeer de gel zo lang mogelijk in de mond te houden.

Bij te vroeg geboren kinderen en bij kinderen met een langzame ontwikkeling van het zenuwstelsel, dient een minimum leeftijdsgrens van 5 à 6 maanden te worden aangehouden.

Daktarin orale gel is niet geschikt voor zuigelingen en kinderen onder de 4 maanden (zie rubriek 2).

Kinderen vanaf 2 jaar en volwassenen :

4 keer per dag ½-1 maatlepel gel (= 2,5-5 ml) na het eten, afhankelijk van de ernst van de infectie. Houd de gel zo lang mogelijk in de mond; slik hem niet te snel door.

Als de verschijnselen verdwenen zijn, moet u nog een week doorgaan met de behandeling. Hiermee voorkomt u dat de infectie snel terugkeert.

Nieuwe tube openmaken

Draai de dop los, keer deze om en prik met de punt een gaatje in het aluminium dat de tube afsluit.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Mocht iemand per ongeluk teveel Daktarin-gel hebben ingeslikt, dan kunnen braken en diarree optreden. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem de vergeten dosis in zodra u merkt dat u Daktarin-gel vergeten bent. Echter, wanneer het al tijd is voor de volgende dosis mag u geen dubbele dosis innemen; u moet dan de vergeten dosis overslaan.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van Daktarin-gel kunnen de klachten weer terugkeren. Raadpleeg uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van Daktarin-gel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen die het meest voorkomen zijn: misselijkheid, braken, vreemde smaak van het middel, vervelend gevoel in de mond, droge mond en het oprispen van voedsel. Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 gebruikers. Misselijkheid, braken en het oprispen van voedsel kunnen bij kinderen vaker voorkomen dan bij volwassenen.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 gebruikers):

• Maag en darmen: droge mond, misselijkheid, braken, vervelend gevoel in de mond, oprispen van voedsel;
• Algemeen: vreemde smaak van het middel.

De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op de 1000 tot 1 op de 100 gebruikers): - Zenuwstelsel: smaakstoornissen (met name veranderde smaak).

Van de volgende bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen:

• Afweersysteem: overgevoeligheidsreactie. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. In ernstige gevallen kunt u benauwd worden of een reactie vertonen waarbij de bloeddruk sterk daalt en het hart snel maar zwak klopt, zichtbaar als bleekheid, onrust en een klamme huid en een verminderd bewustzijn (anafylactische reactie of ‘shock’). Als u hiervan last krijgt, stop dan direct met Daktarin-gel en raadpleeg onmiddellijk uw arts;
• Luchtwegen: verstikking (zie ook ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’);
• Maag en darmen: diarree, zweertjes in de mond, verkleuring van de tong;
• Lever en gal: leverontsteking (hepatitis);
• Huid: huiduitslag, netelroos/galbulten. Een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom). Ook kan een ernstige overgevoeligheidsreactie optreden met grote samensmeltende blaren waarbij uw opperhuid kan afsterven en loslaten (syndroom van Lyell of toxische epidermale necrolyse). Als u last krijgt van dergelijke verschijnselen, stop dan met het gebruik van Daktarin-gel en raadpleeg uw arts.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

De juiste bewaarwijze is:

• in een dichte tube (na gebruik altijd onmiddellijk dichtdoen);
• samen met deze gebruiksaanwijzing.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘niet te gebruiken na:’ of ‘EXP.:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Als de tube eenmaal open is geweest, blijft de gel hooguit een jaar goed. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Daktarin-gel?

• De werkzame stof in dit middel is miconazol.
• De andere stoffen in dit middel zijn glycerol (E 422), water, gepregelatiniseerd aardappelzetmeel, alcohol, polysorbaat 20 (E 432), natriumsaccharine (E 954), cacaosmaakstof en sinaasappelsmaakstof.

Hoe ziet Daktarin-gel er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Daktarin-gel is een witte gel in een tube met een inhoud van 15 gram, 20 gram, 30 gram, 40 gram of 80 gram; een maatlepel wordt bijgeleverd. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De houder van de vergunning is Janssen-Cilag B.V., Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, e- mail: janssen@jacnl.jnj.com.

De fabrikant is Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België.

Registratienummer

RVG 07490

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013