Methotrexaat Sandoz 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Methotrexaat Sandoz bevat de werkzame stof methotrexaat. Methotrexaat Sandoz wordt aangeduid als cytotoxisch en wordt meestal gebruikt om cellen in tumoren te doden. Methotrexaat Sandoz wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen, zoals acute lymfatische leukemie (ziekte in het bloed of het beenmerg met een verhoogd aantal witte bloedcellen), borstkanker en botkanker.

Uw arts kan u uitleggen op welke manier Methotrexaat Sandoz in uw specifieke situatie kan helpen.

Gebruik METHOTREXAAT SANDOZ niet

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof methotrexaat of voor één van de andere bestanddelen van METHOTREXAAT SANDOZ.
• Als u een nierziekte heeft (uw arts bepaalt de ernst van uw ziekte).
• Als u een leverziekte heeft (uw arts bepaalt de ernst van uw ziekte).
• Als u een aandoening heeft aan uw bloedvormend systeem.
• Als u grote hoeveelheden alcohol gebruikt.
• Als u lijdt aan een ernstige of bestaande infectie, zoals tuberculose of HIV.
• Als u zweren in uw mond of keel heeft, of in uw maag of darmen.
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding"). Tijdens de behandeling met METHOTREXAAT SANDOZ mag u niet worden gevaccineerd met levende vaccins.

Wees extra voorzichtig met METHOTREXAAT SANDOZ

• als u inactieve, langdurige infecties heeft (bijv. tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos (herpes zoster));
• als u lever- of nierproblemen heeft (gehad);
• als u problemen heeft met u longfunctie;
• als u een abnormale ophoping van vocht in de buik heeft, of in de holte tussen de longen en de borstwand (ascites, pleurale effusies).

• als u lijdt aan dehydratatie of aan kwalen die leiden tot dehydratatie (braken, diarree, stomatitis).

Gebruik bij kinderen en jongeren

De instructie voor dosering hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt. Gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen vanwege onvoldoende ervaring in deze leeftijdsgroep.

Speciale voorzorgsmaatregelen gedurende de behandeling met methotrexaat: Methotrexaat mag alleen worden voorgeschreven door artsen met voldoende ervaring in de behandeling van de betreffende ziekte met methotrexaat.

Methotrexaat heeft een tijdelijke invloed op de sperma- en eiproductie (u kunt minder of zelfs helemaal niet menstrueren), tijdens de behandeling en voor een korte periode na afloop ervan. Bovendien kan Methotrexaat schade toebrengen aan uw baby en tot een miskraam leiden als u zwanger wordt. Daarom moeten u en uw partner zwangerschap voorkomen als u methotrexaat krijgt en tot ten minste zes maanden nadat de behandeling met methotrexaat is afgelopen.

Als plannen hebt om zwanger te worden, vraag dan uw arts of dat veilig is. Zie ook rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".

Uw huid of ogen kunnen extreem gevoelig zijn voor zonlicht of andere soorten licht gedurende de behandeling met METHOTREXAAT SANDOZ. Daarom dient u zonlicht en zonnebank te vermijden.

Aanbevolen vervolgonderzoeken en voorzorgsmaatregelen:

Zelfs bij gebruik van lage doses methotrexaat kunnen ernstige bijwerkingen optreden. Om deze tijdig te kunnen herkennen moet uw arts controles en laboratoriumtests uitvoeren.

Voorafgaand aan behandeling:

Voor de start van de behandeling kan uw arts bloedonderzoek doen en controleren hoe goed uw nieren en lever werken. Mogelijk wordt er ook een röntgenfoto van de borstkas gemaakt. Ook kunnen gedurende en na de behandeling verdere onderzoeken worden gedaan. Zorg ervoor dat u geen afspraak voor bloedonderzoek mist.

Indien de resultaten van een van deze onderzoeken abnormaal is, dan zal de behandeling pas worden hervat wanneer alle waarden weer normaal zijn.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt; dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruiden of natuurlijke geneeskrachtige middelen.

Denk eraan uw arts over uw behandeling met METHOTREXAAT SANDOZ te vertellen, als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven terwijl de behandeling nog gaande is.

Het is vooral van belang uw arts te informeren bij gebruik van:

• andere middelen voor de behandeling van reumatoïde artritis of psoriasis, zoals leflunomide, sulfasalazine (ook gebruikt voor ulceratieve colitis), aspirine, fenylbutazon, of amidopyrine
• alcohol (moet worden vermeden)
• levende vaccins
• azathioprine (gebruikt om afstoting na orgaantransplantatie te voorkomen)
• retinoïden (gebruikt om huidaandoeningen te behandelen)
• anti-epileptica (om aanvallen te voorkomen)
• middelen tegen kanker

• barbituraten (slaapinjecties)
• kalmerende middelen
• orale anticonceptiemiddelen
• probenecide (voor jicht)
• antibiotica
• pyrimethamine (gebruikt ter voorkoming en behandeling van malaria)
• vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten
• protonpompremmers (gebruikt ter behandeling van ernstig zuurbranden of zweren)
• theofylline (gebruikt ter behandeling van astma)

Gebruik van METHOTREXAAT SANDOZ met voedsel en drank

Tijdens de behandeling met METHOTREXAAT SANDOZ mag u geen alcohol drinken en dient u overmatig gebruik van koffie, cafeïne-houdende frisdranken en zwarte thee te vermijden.

Verzeker u ervan dat u veel vocht tot u neemt tijdens de behandeling met METHOTREXAAT SANDOZ omdat dehydratatie (verlies van lichaamsvocht) de giftigheid van METHOTREXAAT SANDOZ kan vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voor u geneesmiddelen gaat gebruiken.

Zwangerschap: Gebruik METHOTREXAAT SANDOZ niet tijdens de zwangerschap of wanneer u probeert zwanger te worden. Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken, schade toebrengen aan ongeboren baby's of miskramen veroorzaken; het is daarom heel belangrijk dat het niet aan u wordt toegediend wanneer u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.

Daarom moet bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, elke mogelijkheid op zwangerschap worden uitgesloten door passende maatregelen, bijv. een zwangerschapstest, voorafgaand aan de start van de behandeling. U moet voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste 6 maanden na afloop van de behandeling. Daarom moet u zorgen voor betrouwbare anticonceptie gedurende deze gehele periode (zie ook rubriek "Wees extra voorzichtig met METHOTREXAAT SANDOZ")

Als zwanger wordt tijdens de behandeling, dan hoort u advies te krijgen over het risico op schadelijke effecten voor het kind van deze behandeling.

Als u zwanger wilt worden dient u uw arts voor het begin van de behandeling om advies te vragen, die u kan doorverwijzen voor specialistisch advies, omdat methotrexaat genotoxisch kan zijn; dit betekent dat het geneesmiddel genetische veranderingen teweeg kan brengen.

Borstvoeding: Geef tijdens de behandeling geen borstvoeding, omdat methotrexaat in de moedermelk wordt uitgescheiden. Indien uw behandelend arts behandeling met methotrexaat absoluut noodzakelijk acht tijdens de periode van borstvoeding, dan moet u stoppen met het geven van borstvoeding.

Vruchtbaarheid bij mannen

Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dit betekent dat dit geneesmiddel genetische veranderingen teweeg kan brengen. Methotrexaat kan de sperma- en eiproductie beïnvloeden, met de mogelijkheid geboortedefecten te veroorzaken. Daarom moet u voorkomen dat u een zwangerschap veroorzaakt tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste 6 maanden na afloop van de behandeling. Aangezien behandeling met methotrexaat tot onvruchtbaarheid kan leiden, wordt mannelijke patiënten geadviseerd de mogelijkheid tot spermaconservering te overwegen voordat de behandeling begint (zie ook ""Wees extra voorzichtig met METHOTREXAAT SANDOZ").

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens behandeling met METHOTREXAAT SANDOZ kunnen bijwerkingen op het centraal zenuwstelsel optreden, zoals vermoeidheid en duizeligheid. Daardoor kan, in bepaalde gevallen, het vermogen een voertuig te besturen en/of machines te bedienen worden verminderd. Wanneer u moe bent of duizelig, dient u geen voertuig te besturen of machines te gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van METHOTREXAAT SANDOZ

Doses kleiner dan 2,3 ml: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg natrium) per ml, d.w.z. het is te beschouwen als “natriumvrij”.

Doses van 2,3 ml en meer:

5 ml: Dit geneesmiddel bevat 2,2 mmol (of 48,4 mg) natrium per dosis. 10 ml: Dit geneesmiddel bevat 4,4 mmol (of 96,8 mg) natrium per dosis. 50 ml: Dit geneesmiddel bevat 22 mmol (of 484 mg) natrium per dosis.

Patiënten met een beperkt-natriumdieet dienen hier rekening mee te houden.

U krijgt METHOTREXAAT SANDOZ toegediend door medisch personeel. Gebruik het niet zelf.

De aan u toegediende dosis geneesmiddel hangt af van de ziekte die wordt behandeld, uw medische toestand, uw leeftijd, uw lichaamsgewicht of -oppervlak en hoe goed uw nieren werken.

Als u problemen heeft met uw nieren, kan uw arts de dosis verlagen, afhankelijk van hoe uw nieren functioneren.

Als u problemen heeft met uw lever, vooral als gevolg van alcoholgebruik, dan zal uw arts extra voorzichtig zijn met Methotrexaat Sandoz of het helemaal niet aan u voorschrijven.

Gedurende de behandeling zal uw arts bloedonderzoeken doen, om uw bloedcellen te controleren en om er zeker van te zijn dat uw lever en nieren naar behoren functioneren. Het is belangrijk dat u geen enkel bloedonderzoek mist.

Als u de indruk heeft dat het effect van METHOTREXAAT SANDOZ te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Methotrexaat Sandoz heeft gebruikt dan u zou mogen

Volg het dosisvoorschrift van uw behandelend arts. Pas de dosis niet op eigen houtje aan.

Als u vermoedt dat u (of iemand anders) te veel Methotrexaat Sandoz heeft gebruikt, licht dan uw arts in of neem direct contact op met de dichtstbijzijnde EHBO-post. Hij/zij zal besluiten welke maatregelen noodzakelijk zijn in de behandeling, afhankelijk van de ernst van de vergiftiging.

Een overdosis methotrexaat kan leiden tot zware vergiftigingsreacties. Symptomen van overdosering kunnen zijn blauwe plekken of bloedingen, ongewone zwakte, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten, braaksel dat eruitziet als koffiedik en minder moeten plassen. Zie ook rubriek 4.

Neem de verpakking van het geneesmiddel mee als u naar een arts of ziekenhuis gaat. Het tegengif in geval van overdosering is calciumfolinaat.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Methotrexaat Sandoz te gebruiken

Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen, maar ga door met het gebruiken van de voorgeschreven dosis. Vraag uw arts om advies.

Als u stopt met het gebruik van Methotrexaat Sandoz

U mag het gebruik van Methotrexaat Sandoz niet onderbreken of stoppen, tenzij u dit met uw arts bent overeengekomen. Als u ernstige bijwerkingen vermoed, vraag uw arts dan direct om advies.

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan METHOTREXAAT SANDOZ bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.

Vertel het uw arts meteen als u last krijgt van plotselinge kortademigheid, moeilijk ademhalen, zwellen van oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (vooral over uw gehele lichaam).

Ernstige bijwerkingen

Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, neem dan direct contact op met uw arts:

• longklachten (symptomen kunnen zijn: algemene malaise; droge, irriterende hoest, kortademigheid, geen adem in rust, pijn op de borst of koorts)
• ernstig schilfering of blaarvorming van de huid
• Ongewone bloeding (incl. bloed in braaksel) of blauwe plekken
• ernstige diarree
• zweren in de mond
• zwarte of teerachtige ontlasting
• bloed in de urine of de ontlasting
• kleine rode stippen op de huid
• koorts
• geel worden van de huid (geelzucht)
• pijn of moeilijkheden bij het plassen
• dorst en/of vaak moeten plassen
• aanvallen (stuipen)
• verlies van bewustzijn
• troebel of verslechterd zicht
• ernstige allergische reacties
• sepsis
• hersenvliesontsteking

Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld:

zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 per 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 per 100 gebruikers

soms: komt voor bij 1 tot 10 per 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 per 10.000 gebruikers

zeer zelden: komt voor bij meer dan 1 per 10.000 gebruikers

onbekend: de frequentie kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens

Zeer vaak:

Verlies van eetlust, misselijkheid (onwel voelen), overgeven, buikpijn, ontstekingen en zweren in mond en keel, en toename van leverenzymen (kan worden vastgesteld door een door de arts uit te voeren test)

Vaak:

Veranderingen in het aantal bloedcellen en -plaatjes (kan door de arts worden vastgesteld m.b.v. een test), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, diarree, mazelen-achtige uitslag (alleen), roodheid, jeuk, longklachten (symptomen kunnen zijn: algemene malaise; droge, irriterende hoest, kortademigheid, geen adem in rust, pijn op de borst of koorts).

Soms:

Draaierigheid, verwardheid, depressie, aanvallen (stuipen), longbeschadiging, zweren en bloedingen in het spijsverteringskanaal, leverstoornissen (door de arts vast te stellen m.b.v. tests) zoals vetdegeneratie, fibrose (toename van het bindweefsel), cirrose (verandering van het weefsel van de lever waarbij deze verhard en afgestoten wordt) , beschadiging van de longen zoals ontsteking en fibrose (toename van het bindweefsel), diabetes, afname bloedeiwit (door de arts vast te stellen m.b.v. tests) en andere stoornissen in het bloedstelsel, bepaalde ziekten aan de lymfeklieren (zgn. lymfomen)*, netelroos (alleen), lichtgevoeligheid, bruine huid, ernstig schilferen van de huid of blaarvorming, haaruitval, toename van reumatische knobbels (weefselbulten), gordelroos, pijnlijk laesies van schilferende plekken veroorzaakt door psoriasis, ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), vorming van clusters van vochtblazen die lijken op de huidbeschadiging door een herpesvirusinfectie, gewrichts- of spierpijn, broze botten, ontstekingen en zweren in de blaas (mogelijk met bloed in de urine), pijn bij het plassen, ernstige allergische reacties, ontstekingen en zweren in en aan de vagina

Zelden:

Ontsteking van de bekleding van het hart, vocht om het hart, ernstige zichtstoornissen, stemmingswisselingen, lage bloeddruk, complicaties door bloedklonten in bloedvaten en aderen, keelpijn, stokkende ademhaling, astma, ontstekingen aan het spijsverteringskanaal, zwarte of teerachtige ontlasting, ontstoken tandvlees, abnormale spijsvertering, veranderde kleur van de nagels, acne, rode of paarse vlekken, blauwe plekken, ontstekingen aan de huid, botbreuken, nierfalen, weinig tot geen urineproductie, abnormale hoeveelheden afvalstoffen in het bloed, afname van het aantal rode bloedcellen, geel kleuren van de huid (geelzucht), dorst en/of vaak moeten plassen.

Zeer zelden:

Infecties, hersenvliesontsteking, sepsis, koorts, ernstig beenmergfalen (door de arts vast te stellen m.b.v. test), gezwollen klieren, slapeloosheid, pijn, spierzwakte, tintelingen, veranderingen in smaak (metaalachtige smaak), verlies van bewustzijn, ontsteking van de bekleding van de hersenen die verlamming of braken veroorzaakt, rode ogen, schade aan het netvlies van de ogen, bacteriële en schimmelinfecties van de longen, vocht op de longen, bloed braken, veranderingen in het bloedbeeld (witte bloedcellen), stoornissen in het immuunsysteem, koortsblaren, eiwit in de urine (door de arts vast te stellen m.b.v. test), verlies van behoefte aan seks, erectieproblemen, infectie bij een vingernagel, ernstige complicaties aan het spijsverteringskanaal, ernstige acute en chronische leverstoornissen, steenpuisten, kleine bloedvaten in de huid, schimmelinfecties, schade aan de bloedvaten in de huid, bulten onder de oksel of in de lies, trage wondheling, lage spermaproductie, abnormale menstruatie, vaginale afscheiding, onvruchtbaarheid.

* er zijn individuele gevallen waargenomen van lymfomen, die in een aantal van deze gevallen verdwenen zodra de methotrexaat-therapie was gestaakt. In een recente studie is het niet mogelijk gebleken om vast te stellen dat methotrexaat-therapie de incidentie van lymfomen verhoogt

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik METHOTREXAAT SANDOZ niet na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld na 'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25oC.

Bewaar de injectieflacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis zoals die van toepassing zijn op cytostatica, met inachtneming van de huidige wetgeving op het gebied van het verwijderen van gevaarlijk afval.

Wat bevat METHOTREXAAT SANDOZ

• De werkzame stof is methotrexaat.
• De andere bestanddelen zijn natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet METHOTREXAAT SANDOZ eruit en inhoud van de verpakking

METHOTREXAAT SANDOZ is een heldere, donkergele oplossing. Verpakkingsgroottes:

1 x 5 ml of 5 x 5 ml (1 injectieflacon bevat 500 mg methotrexaat) 1 10 ml of 5 x 10 ml (1 injectieflacon bevat 1000 mg methotrexaat)

1 x 50 ml of 5 x 50 ml (1 injectieflacon bevat 5000 mg methotrexaat)

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 105619: Methotrexaat Sandoz 100 mg/ml

Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EER onder de volgende namen geregistreerd:

België: Methotrexat Sandoz 100 mg/ml Estland: Methotrexate Ebewe 100 mg/ml Griekland: Methotrexat Ebewe 100 mg/ml Spanje: Metotrexato Ebewe 100 mg/ml Finland: Methotrexat Ebewe 100 mg/ml Ierland: Methotrexate Ebewe 100 mg/ml

Italië: Autart 1 flacone 100 mg/ml soluzione iniettabile Luxemburg: Methotrexat Sandoz 100 mg/ml

Nederland: Methotrexaat Sandoz 100 mg/ml

Noorwegen: Methotrexat Ebewe Methotrexat Ebewe 100 mg/ml Portugal: Metotrexato Sandoz 100 mg/ml

Zweden: Methotrexat Ebewe100 mg/ml

Slovenie: Metotreksat Ebewe 100 mg/ml koncentrat zaraztopino za infundiranje

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2011.

Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Parenterale methotrexaat-preparaten bevatten geen antimicrobiële conserveringsmiddelen. Ongebruikte oplossingen dienen dan ook te worden vernietigd.

Parenterale methotrexaat-preparaten kunnen worden bereid met de volgende intraveneuze oplossingen voor infusie: 0,9% natriumchloride, 5% glucose, 10% glucose en ringer-lactaat. Andere geneesmiddelen dienen niet in dezelfde infusieset te worden gemengd met Methotrexaat.

Methotrexaat wordt intraveneus toegediend.

Methotrexaat 100 mg/ml concentraat voor infusie is niet geschikt voor intrathecale, intramusculaire en intra-arteriële toediening, omdat .een extreme verdunning vereist zou zijn. Voor deze toepassingen moet een preparaat met een lagere concentratie worden gebruikt.

Chemische en fysische stabiliteit zijn aangetoond voor 24 uur. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Indien het product niet direct wordt gebruikt, dan valt de toepassing van andere bewaarcondities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Handelingen met cytostatica:

Handelingen met cytostatica dienen alleen te worden uitgevoerd door speciaal opgeleid personeel en mogen alleen plaatsvinden op plekken die voor dit doel zijn uitgerust. Werkoppervlak dient te zijn afgedekt met geplastificeerd absorberend papier, dat na gebruik kan worden verwijderd.

Er dienen veiligheidshandschoenen en -brillen te worden gebruikt om mogelijk contact met huid of ogen te vermijden.

Methotrexaat is niet blaarvormend en zou dan ook geen schade aan de huid moeten veroorzaken. Als het mengsel in contact komt met de huid, dan dient de huid toch direct worden afgespoeld met water. Tijdelijke prikkeling kan worden behandeld met een milde crème. Als het gevaar bestaat dat er grotere hoeveelheden methotrexaat zijn geabsorbeerd (ongeacht de absorptiemethode), dan dient te worden behandeld met leucovorine. Cytostatica dienen niet te worden gehanteerd door zwanger personeel.

Afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis zoals die van toepassing zijn op cytostatica, met inachtneming van de huidige wetgeving op het gebied van het verwijderen van gevaarlijk afval.