Memantine Abdi Startverpakking, filmomhulde tabletten 7 x 5 mg, 7 x 10 mg, 7 x 15 mg, 7 x 20 mg

Hoe dit middel werkt

Dit middel behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als antidementiemiddelen. Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de

hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-Methyl-D-Aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Dit middel behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDA-receptorantagonisten. Dit middel werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen
• als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.

In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van dit middel regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.

Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.

Het gelijktijdig gebruik van de geneesmiddelen amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), ketamine (een stof die algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (in het algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.

Ver. 00

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Neemt u naast Memantine Abdi nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door dit middel, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:

amantadine, ketamine, dextromethorfan dantroleen, baclofen

cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)

anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen)

anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen) barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken) dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa, bromocriptine)

neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen) orale anticoagulantia

Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u dit middel inneemt.

U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (bijvoorbeeld van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege een gestoorde nierfunctie) of ernstige infecties aan de urineweg, omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van Memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.

Vrouwen die dit middel innemen, dienen geen borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.

Dit middel kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of machines te bedienen.

De Memantine Abdi startverpakking wordt enkel gebruikt om te starten met de behandeling van Memantine Abdi.

Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Ver. 00

De aanbevolen dit middel behandelingsdosis van 20 mg per dag wordt geleidelijk opgebouwd in de eerste 3 weken van de behandeling. Het behandelschema wordt ook aangegeven op de startverpakking. Gebruik eenmaal daags een tablet.

Week 1 (dag 1-7):

Neem een 5 mg tablet eenmaal daags (wit, ovaal, dubbelbolle) gedurende 7 dagen.

Week 2 (dag 8-14):

Neem een 10 mg tablet eenmaal daags (wit, dubbelbolle met breeklijn) gedurende 7 dagen.

Week 3 (dag 15-21):

Neem een 15 mg tablet eenmaal daags (licht bruin, ovaal, dubbelbolle) gedurende 7 dagen.

Week 4 (day 22-28):

Neem een 20 mg tablet eenmaal daags (roze, ovaal, dubbelbolle) gedurende 7 dagen.

Week 1	5 mg tablet (rode blisterverpakking)
Week 2	10 mg tablet (zwarte
blisterverpakking)
Week 3	15 mg tablet (groene
blisterverpakking)
Week 4 en daarna	20 mg tabletten eenmaal daags
(blauwe blisterverpakking)

Onderhoudsdosering

De aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg éénmaal daags. Voor het voortzetten van de behandeling, gelieve uw arts te raadplegen.

Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie

Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.

Toediening

Dit middel dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend.Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip van de dag. De tabletten dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling

U kunt dit middel innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige tijdstippen te beoordelen.

• Heeft u te veel van dit middel ingenomen?Over het algemeen heeft het innemen van te veel dit middel geen schadelijke gevolgen. U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.
• Als u een grote overdosis dit middel heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of medische hulp in te roepen, want mogelijk heeft u deze nodig.
• Bent u vergeten dit middel in te nemenAls u merkt dat u bent vergeten een dosis dit middel in te nemen, wacht u en neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ver. 00

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.

Vaak ( komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers ):

• hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid, evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Soms ( komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers ):

• vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• stuiptrekkingen.

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• pancreatitis, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties

De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord.Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Het werkzame bestanddeel is memantinehydrochloride. Elke tablet bevat 5/10/15/20 mg memantinehydrochloride wat overeenkomt met 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantine).

De andere bestanddelen zijn voor Memantine Abdi 5, 10, 15 en 20 mg filmomhulde tabletten microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (alles in de kern van de tablet), en polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk. Daarnaast voor Memantine Abdi 15 mg filmomhulde tabletten ijzeroxide geel, rood en zwart (E 172) en voor Memantine Abdi 20 mg filmomhulde tabletten ijzeroxide geel en rood (E172) (alles in de omhulling van de tablet).

Ver. 00

Memantinehydrochloride 5 mg zijn witte, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten en gemerkt met ‘5’op één zijde. De afmetingen zijn 8.1mm - 4.1mm.

Memantinehydrochloride 10 mg zijn witte, smal in het midden, dubbelbolle filmomhulde tabletten met een breekstreep aan beide zijden en de gravering ‘1 0’ op één zijde en met de afmetingen zijn 10 mm – 5,6 mm. De tablet kan in 2 gelijke helften verdeeld worden.

Memantinehydrochloride 15 mg zijn lichtbruine, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten met afmetingen van 12.3mm – 6.6mm

Memantinehydrochloride 20 mg zijn roze, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten met afmetingen van 13.5mm – 7.3mm

Een initiatie behandelingsverpakking bevat 28 tabletten in 4 PVC/PE/PVDC/Al-blisters, met 7 tabletten van Memantine 5 mg, 7 tabletten van Memantine 10 mg, 7 tabletten van Memantine 15 mg en 7 tabletten van Memantine 20 mg, in één kartonnen doos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I

2770 – 071 Paço de Arcos, Portugal abdifarma@abdiibrahim.com.tr

Fabrikant

Cemelog-BRS Kft.

H-2040 Budaörs, Vasút u. 13

Hongarije

In het register ingeschreven onder:

Memantine Abdi Startverpakking, filmomhulde tabletten 7 x 5 mg, 7 x 10 mg, 7 x 15 mg, 7 x 20 mg RVG 112114

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

	Memantine Abdi 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg comprimés pelliculés, filmtabletten,
	filmomhulde tabletten Starter Pack
België	7 comprimés, tabletten of Memantine Abdi 5 mg
	7 comprimés, tabletten of Memantine Abdi 10 mg
	7 comprimés, tabletten of Memantine Abdi 15 mg
	Memantin Abdi 5 mg potahované tablety
Tsjechië	Memantin Abdi 10 mg potahované tablety
Memantin Abdi 15 mg potahované tablety
	Memantin Abdi 20 mg potahované tablety
	Memantin Abdi Startpackung 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg Filmtabletten
	7 tabletten of Memantin Abdi 5 mg filmtabletten
Duitsland	7 tabletten of Memantin Abdi 10 mg filmtabletten
	7 tabletten of Memantin Abdi 15 mg filmtabletten
	7 tabletten of Memantin Abdi 20 mg filmtabletten
	Memantina Abdi 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg comprimidos recubiertos con película envase
	de tratamiento de inicio
Spanje	7 comprimidos of Memantina Abdi 5 mg comprimidos recubiertos con película
7 comprimidos of Memantina Abdi 10 mg comprimidos recubiertos con película
	7 comprimidos of Memantina Abdi 15 mg comprimidos recubiertos con película
	7 comprimidos of Memantina Abdi 20 mg comprimidos recubiertos con película
Frankrijk	MEMANTINE ABDI PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé

Ver. 00

	MEMANTINE ABDI PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé
	MEMANTINE ABDI PHARMA 15 mg, comprimé pelliculé
	MEMANTINE ABDI PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé
	Memantin Abdi 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg filmtabletta kezelés kezdő csomag
	7 tabletta of Memantin Abdi 5 mg filmtabletta
Hongarije	7 tabletta of Memantin Abdi 10 mg filmtabletta
	7 tabletta of Memantin Abdi 15 mg filmtabletta
	7 tabletta of Memantin Abdi 20 mg filmtabletta
Italië	Memantina Abdi
	Memantyny Abdi 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg tabletki powlekane zestaw rozpoczynający
	leczenie
Polen	7 tabletki of Memantyny Abdi 5 mg tabletki powlekane
7 tabletki of Memantyny Abdi 10 mg tabletki powlekane
	7 tabletki of Memantyny Abdi 15 mg tabletki powlekane
	7 tabletki of Memantyny Abdi 20 mg tabletki powlekane
	Memantină Abdi 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg comprimate filmate pachet pentru începerea
	tratamentului
Roemenië	7 comprimate of Memantină Abdi 5 mg f comprimate filmate
7 comprimate of Memantină Abdi 10 mg comprimate filmate
	7 comprimate of Memantină Abdi 15 mg comprimate filmate
	7 comprimate of Memantină Abdi 20 mg comprimate filmate
	Memantine hydrochloride 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg film-coated tablets initiation pack
Verenigd	7 tablets of Memantine hydrochloride 5 mg film-coated tablets
7 tablets of Memantine hydrochloride 10 mg film-coated tablets
Koninkrijk
7 tablets of Memantine hydrochloride 15 mg film-coated tablets
	7 tablets of Memantine hydrochloride 20 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

Ver. 00