Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen
• als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.

In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Nemdatine regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.

Indien u aan een nierfunctiestoornis (nierproblemen) lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.

Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), ketamine (een stof die in het algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (in het algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Nemdatine wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Nemdatine nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen. Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Nemdatine en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:

• amantadine, ketamine, dextromethorfan
• dantroleen, baclofen
• cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
• hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)
• anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen)
• anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
• barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
• dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
• neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
• orale anticoagulantia

Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Nemdatine inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege een gestoorde nierfunctie (slechte nierfunctie)) of ernstige infecties aan de urineweg (structuur die urine vervoert), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apothekerapotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.

Vrouwen die Nemdatine innemen, dienen geen borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen. Nemdatine kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of machines te bedienen.

Nemdatine bevat lactose monohydraat

Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering van Nemdatine voor volwassenen en oudere patiënten is 20 mg, eenmaal daags. Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het weergegeven dagelijkse behandelingsschema. Voor up tritatie zijn er andere tabletsterktes beschikbaar.

Aan het begin van de behandeling start u met het gebruik van Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten eenmaal daags. Deze dosering zal wekelijks worden verhoogd met 5 mg tot de aanbevolen (onderhouds) dosering is bereikt.

De aanbevolen onderhoudsdosering is 20 mg eenmaal daags, die aan het begin van week 4 wordt bereikt.

Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie

Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.

Toediening

Nemdatine dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend. Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip. De tabletten dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling

U kunt Nemdatine innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige tijdstippen te beoordelen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

• Over het algemeen heeft het innemen van te veel Nemdatine geen schadelijke gevolgen. U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.
• Als u een grote overdosis Nemdatine heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of medische hulp in te roepen, want dit is dan mogelijk noodzakelijk.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Nemdatine in te nemen, wacht u en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, het etiket, label voor de flacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25˚C.

<[Alleen voor HDPE flacons:]>

Gebruiken binnen 100 dagen na opening.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is memantine hydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantine hydrochloride wat overeenkomt met 16,62 mg memantine.
• De andere stoffen zijn: Tablet kern: Microkristallijne cellulose, crospovidone Type A, talk en magnesiumstearaat. Omhulling tablet (Opadry II Roze 33G240000): Hypromellose 6cP, titaniumdioxide (E 171), lactose monohydraat, macrogol 3350, triacetine en ijzeroxide rood en geel (E172).

Hoe ziet Nemdatine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn donkerroze, ovaal, biconvexe filmomhulde tabletten, afmeting 12,6 mm x 7 mm, met de inscriptie “M 20” aan één zijde.

Verpakkingsgrootten

Doordrukverpakkingen: 28, 42, 56 en 98 filmomhulde tabletten.

Tablet flacon: 100 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland

Fabrikant

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður IJsland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ALL-in-1 bvba	UAB “Actavis Baltics”
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88	Tel: +370 5 260 9615
България	Luxembourg/Luxemburg
Актавис ЕАД	ALL-in-1 bvba
Teл.: + 359 2 9321 680	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Česká republika	Magyarország
Actavis CZ a.s.	Actavis Hungary Kft
Tel: +420 251 113 002	Tel.: +36 1 501 7001
Danmark	Malta
Actavis A/S	Actavis Ltd.
Tlf: +45 72 22 30 00	Tel: + 35621693533
Deutschland	Nederland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG	Actavis B.V.
Telefon: +49 (0)89 558909 0	Tel: +31 35 54 299 33
Eesti	Norge
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal	Actavis Norway AS
Tel: +372 6100 565	Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα	Österreich
Specifar SA	Actavis GmbH
Τel: + 30 210 5401500	Tel: + 43 (0)662 435 235 00
España	Polska
Actavis Spain, S.A.	Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Tfno.: +34 91 630 86 45	Kontakt w Polsce:
	Tel: (+48 22) 512 29 00.
France	Portugal
Actavis France	Actavis A/S Sucursal
Tél: + 33 4 72 72 60 72	Tel: + 351 21 722 06 50
Hrvatska	România
Agmar d.o.o.	Actavis SRL
Tel: +385(1)6610-333	Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland	Slovenija
	118

Actavis Ireland Limited	Apta Medica Internacional d.o.o.
Tel: + 353 (0)21 4619040	Tel: +386 51 615 015
Ísland	Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf	Actavis s.r.o.
Sími: + 354-550 3300	Tel: +421 2 3255 3800
Italia	Suomi/Finland
Actavis Italy S.p.A.	Actavis Oy
Tel: +39 0331 583111	Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος	Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd	Actavis AB
Τηλ: +357 22583333	Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija	United Kingdom
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā	Actavis UK Limited
Tel: +371 67067873	Tel: +44 1271 385257

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY}

Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van de Europese Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.