Malarone Junior 62,5/25 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet geven?

• uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• ter voorkoming (preventie) van malaria, als uw kind ernstige nierproblemen heeft
• Raadpleeg uw arts als één van de bovenvermelde zaken op uw kind van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit medicijn inneemt als:

• uw kind ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na gebruik van Malarone Junior of een ander medicijn met atovaquon
• uw kind een ernstige nieraandoening heeft
• uw kind wordt behandeld voor malaria en minder dan 5 kg weegt
• uw kind dit medicijn krijgt voor de preventie van malaria en minder dan 11 kg weegt
• Raadpleeg uw arts of apotheker als een van de bovenvermelde zaken op uw kind van toepassing is.

Wees extra voorzichtig met Malarone Junior

Dit medicijn kan ernstige huidreacties veroorzaken. Stop met het gebruik van Malarone Junior en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de verschijnselen van deze ernstige huidreacties opmerkt die beschreven zijn in rubriek 4.

Gebruikt uw kind nog andere medicijnen?

Gebruikt uw kind naast Malarone nog andere medicijnen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of gaat uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept hebt gekocht.

Er is een aantal medicijnen dat effect heeft op de werking van Malarone Junior en tegelijkertijd kan Malarone Junior zelf de werking van andere medicijnen versterken of verzwakken. Dit betreft onder andere de medicijnen:

• metoclopramide, gebruikt bij misselijkheid en braken
• tetracycline, rifampicine en rifabutine (antibiotica)
• efavirenz of bepaalde zeer actieve proteaseremmers die bij de behandeling van hiv worden gebruikt

• warfarine en andere medicijnen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia)
• etoposide dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker
• Vertel het uw arts als uw kind één van deze medicijnen gebruikt. Uw arts kan besluiten dat Malarone Junior voor uw kind niet geschikt is, of dat uw kind extra gecontroleerd moet worden in de periode dat dit medicijn wordt gebruikt.
• Denk eraan het uw arts te vertellen als uw kind andere medicijnen gaat gebruiken terwijl hij of zij Malarone Junior gebruikt.

Waarop moet uw kind letten met eten en drinken?

Neem dit medicijn bij voorkeur in met voedsel of met een zuiveldrank. Hierdoor wordt de hoeveelheid van dit medicijn die het lichaam van uw kind kan opnemen vergroot en is de behandeling effectiever.

Zwangerschap en borstvoeding

Geef dit medicijn niet als uw kind zwanger is of van plan is zwanger te worden, tenzij u dit met uw arts heeft besproken en uw arts adviseert om toch Malarone Junior te gebruiken.

Geef geen borstvoeding in de periode dat dit medicijn gebruikt wordt, want de bestanddelen van dit medicijn kunnen in de borstvoeding terecht komen en kunnen schadelijk zijn voor de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als uw kind duizelig is, mag hij/zij geen voertuig besturen.

Het kan voorkomen dat uw kind zich duizelig voelt door het gebruik van dit medicijn. Wanneer dit bij uw kind het geval is, dan mag hij/zij geen voertuig besturen, geen machines bedienen en niet deelnemen aan activiteiten waarbij uw kind zichzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen.

Malarone Junior bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp wanneer u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

Ernstige allergische reacties

Deze traden op bij een zeer klein aantal personen die dit medicijn gebruikten, maar de exacte frequentie is niet bekend. Ziekteverschijnselen hiervan zijn onder andere:

• (huid)uitslag en jeuk
• plotseling piepende ademhaling, drukkend gevoel op de borst of in de keel, of ademhalingsmoeilijkheden
• gezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of enig ander lichaamsdeel

Ernstige huidreacties

Deze traden op bij een zeer klein aantal personen die dit medicijn gebruikten, maar de exacte frequentie is niet bekend. Ziekteverschijnselen hiervan zijn onder andere:

• roodachtige niet-verheven, op een schietschijf lijkende of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidafschilfering, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige vormen van huiduitslag kunnen voorafgegaan worden door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom).
• uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelgeïnduceerde hypergevoeligheid).

Andere huidreacties

Deze traden op bij een zeer klein aantal personen die dit medicijn gebruikten, maar de exacte frequentie is niet bekend. Ziekteverschijnselen hiervan zijn onder andere:

huiduitslag, die blaren kan vormen, en eruitziet als kleine schietschijven (in het midden een donkere vlek omringd door een lichter gebied, met een donkere ring aan de rand) (erythema multiforme).

Het merendeel van de andere gemelde bijwerkingen is niet ernstig en houdt niet lang aan:

Andere bijwerkingen

Zeer vaak optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• hoofdpijn
• misselijkheid en braken
• buikpijn
• diarree

Vaak optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• duizeligheid
• slaapproblemen (slapeloosheid)
• ongewone dromen
• depressie
• verlies van eetlust
• koorts
• huiduitslag die kan jeuken
• hoesten

Vaak optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

• laag aantal rode bloedcellen (anemie) waardoor vermoeidheid, hoofdpijn en kortademigheid kan ontstaan
• laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) waardoor een verhoogd infectierisico kan ontstaan
• laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
• een toename van de leverenzymen

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• angst
• een ongebruikelijke sensatie van abnormale hartkloppingen (palpitaties)
• zwelling en roodkleuring van de mond
• haarverlies
• jeukende uitslag met bultjes (galbulten)

Soms optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

een toename van amylase (een enzym geproduceerd in de alvleesklier)

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)

Bijwerkingen met onbekende frequentie: de frequentie kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens

• ontsteking van de lever (hepatitis)
• verstopping van de galwegen (cholestase)
• verhoogd hartritme (tachycardie)
• ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), deze ontsteking kan zichtbaar zijn als rode of paarse vlekjes in de huid, maar kan ook in andere delen van het lichaam optreden
• toevallen (insulten)
• paniekaanvallen en huilen
• nachtmerries
• ernstige geestelijke problemen waarbij de persoon het contact met de realtiteit verliest en niet in staat is helder te denken en te oordelen
• verstoorde spijsvertering (indigestie)
• mondzweren
• verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht

Bijwerkingen met onbekende frequentie die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

een afname van het aantal bloedcellen in het algemeen (pancytopenie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn atovaquon en proguanilhydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg atovaquon en 25 mg proguanilhydrochloride.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  Tabletkern: poloxameer 188, microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), povidon K30 (E1201), natriumzetmeelglycollaat (type A), magnesiumstearaat (E470B). Tabletomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), macrogol 400 en polyethyleenglycol 8000 (zie rubriek 2).

Vertel het uw arts voordat u dit medicijn geeft aan uw kind, als u denkt dat uw kind allergisch voor een van deze stoffen kan zijn.

Hoe ziet Malarone Junior eruit en wat zit er in een verpakking?

Malarone Junior tabletten zijn roze, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten, met aan één zijde ‘GX CG7’ erin gegraveerd. Ze worden geleverd in blisterverpakkingen die 12 tabletten bevatten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

GlaxoSmithKline BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

033 2081100

Fabrikant:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Duitsland

of

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Spanje

Handelsmerken zijn eigendom van of in licentie gegeven aan de GSK groep.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België, Duitsland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Zweden:	Malarone Junior
Griekenland, Spanje:		Malarone Paediatric
Italië:		Malarone
Bambini
In het register ingeschreven onder:
Malarone Junior 62,5/25 mg filmomhulde tabletten	RVG 28319

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026.