Malarone 250/100 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• ter voorkoming (preventie) van malaria, als u ernstige nierproblemen heeft.
• Raadpleeg uw arts als een van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na gebruik van Malarone of een ander medicijn met atovaquon
• als u een ernstige nieraandoening heeft
• als uw kind wordt behandeld voor malaria en minder dan 11 kg weegt. Er is een andere tabletsterkte om kinderen te behandelen die minder dan 11 kg wegen (zie rubriek 3)

Vertel het uw arts of apotheker als dit bij u het geval is.

Wees extra voorzichtig met Malarone

Dit medicijn kan ernstige huidreacties veroorzaken. Stop met het gebruik van Malarone en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de verschijnselen van deze ernstige huidreacties opmerkt die beschreven zijn in rubriek 4.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Malarone nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept hebt gekocht.

Er is een aantal medicijnen, dat effect heeft op de werking van Malarone en tegelijkertijd kan Malarone zelf de werking van andere medicijnen versterken of verzwakken. Dit betreft onder andere de medicijnen:

• metoclopramide, gebruikt tegen misselijkheid en braken
• tetracycline, rifampicine en rifabutine (antibiotica)
• efavirenz of bepaalde zeer actieve proteaseremmers die bij de behandeling van hiv worden gebruikt
• warfarine en andere medicijnen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia)
• etoposide dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker

Vertel het uw arts als u één van deze medicijnen gebruikt. Uw arts kan besluiten dat Malarone voor u niet geschikt is, of dat u extra gecontroleerd moet worden in de periode dat u Malarone gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem dit medicijn bij voorkeur in met voedsel of met een zuiveldrank. Hierdoor wordt de hoeveelheid van dit medicijn die uw lichaam kan opnemen vergroot en is uw behandeling effectiever.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij u dit met uw arts heeft besproken en uw arts u adviseert om dit medicijn te gebruiken.

• Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Malarone inneemt.

Geef geen borstvoeding in de periode dat u dit medicijn gebruikt, want de bestanddelen van Malarone kunnen in de moedermelk aanwezig zijn en kunnen schadelijk zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u duizelig bent, mag u geen voertuig besturen.

Het kan voorkomen dat u zich duizelig voelt door het gebruik van dit medicijn. Indien dit bij u het geval is, dan mag u geen voertuig besturen, geen machines bedienen en niet deelnemen aan activiteiten waarbij u zichzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen.

Malarone bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem dit medicijn bij voorkeur in met voedsel of met een zuiveldrank.

Neem dit medicijn bij voorkeur iedere dag in op hetzelfde tijdstip van de dag.

Als u zich ziek voelt (en braakt)

wanneer u Malarone gebruikt om malaria te voorkomen:

• • en u braakt binnen 1 uur nadat u een tablet van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk een nieuwe tablet in
  • is het belangrijk dat de hele kuur van dit medicijn wordt afgemaakt. Als u extra tabletten moet innemen omdat u braakt binnen het uur na inname, dan moet u zorgen dat u een nieuw recept krijgt zodat de hele kuur kan worden afgemaakt
  • en u heeft gebraakt, dan is het extra belangrijk om extra voorzorgsmaatregelen te nemen, zoals insectenwerende middelen en een klamboe. Het kan namelijk zo zijn dat dit medicijn door het braken minder effectief is, omdat de hoeveelheid van dit medicijn die wordt opgenomen door uw lichaam is verminderd
• wanneer u dit medicijn gebruikt om malaria te behandelen:

  en u heeft gebraakt of u heeft diarree, neem dan contact op met uw arts, u moet namelijk regelmatig uw bloed laten controleren. Dit medicijn zal in dit geval minder effectief zijn, omdat de hoeveelheid van dit medicijn die wordt opgenomen in uw

lichaam is verminderd. De controles wijzen uit of de malariaparasiet geleidelijk uit uw bloed verdwijnt

Om malaria te voorkomen

De aanbevolen dosering om malaria bij volwassenen te voorkomen is: eenmaal daags 1 tablet, ingenomen zoals hieronder staat beschreven

Dit medicijn wordt niet aanbevolen om malaria te voorkomen bij kinderen of bij volwassenen met een lichaamsgewicht minder dan 40 kg. Malarone Junior tabletten worden aanbevolen voor het voorkomen van malaria bij kinderen of volwassenen die minder dan 40 kg wegen.

Om malaria bij volwassenen te voorkomen is het belangrijk dat u

• met de tabletten start 1 tot 2 dagen voordat afgereisd wordt naar een gebied waar malaria heerst
• de tabletten dagelijks blijft gebruiken gedurende de periode van uw verblijf
• de tabletten blijft gebruiken 7 dagen na terugkomst in een malariavrij gebied

Om malaria te behandelen

De aanbevolen dosering om malaria bij volwassenen te behandelen is: eenmaal daags 4 tabletten gedurende 3 opeenvolgende dagen.

De dosering om malaria te behandelen bij kinderen wordt vastgesteld aan de hand van hun lichaamsgewicht:

van 11 tot en met 20 kg: van 21 tot en met 30 kg: van 31 tot en met 40 kg: meer dan 40 kg:

eenmaal daags 1 tablet gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags 2 tabletten gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags 3 tabletten gedurende 3 opeenvolgende dagen dosering als bij volwassenen

Dit medicijn wordt niet aanbevolen om malaria te behandelen bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 11 kg.

Voor kinderen die minder dan 11 kg wegen moet u uw arts raadplegen. In Nederland zijn hiervoor Malarone Junior tabletten beschikbaar op voorschrift van uw arts.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies. Indien mogelijk laat dan de verpakking van dit medicijn aan hen zien.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Het is erg belangrijk dat u de hele kuur van dit medicijn afmaakt.

Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, maakt u zich dan geen zorgen. Neem de vergeten dosis zodra u eraan denkt en vervolg uw behandeling zoals u gewend bent.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis gewoon weer op het gebruikelijke tijdstip in.

Stop nooit met het gebruik van dit medicijn zonder advies van uw arts.

Blijf dit medicijn gebruiken 7 dagen na terugkomst in een malariavrij gebied. Maak altijd de hele kuur van dit medicijn af voor maximale bescherming. Als u te vroeg stopt met het gebruik van dit medicijn dan loopt u het risico alsnog malaria te krijgen. Het duurt namelijk 7 dagen voordat alle parasieten zijn gedood, die mogelijk na een beet van een besmette mug in uw bloed terecht zijn gekomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp wanneer u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

Ernstige allergische reacties.

Deze traden op bij een zeer klein aantal personen die dit medicijn gebruikten, maar de exacte frequentie is niet bekend. Ziekteverschijnselen hiervan zijn onder andere:

• (huid)uitslag en jeuk
• plotseling piepende ademhaling, drukkend gevoel op de borst of in de keel, of ademhalingsmoeilijkheden
• gezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of enig ander lichaamsdeel.

Ernstige huidreacties

Deze traden op bij een zeer klein aantal personen die dit medicijn gebruikten, maar de exacte frequentie is niet bekend. Ziekteverschijnselen hiervan zijn onder andere:

• roodachtige niet-verheven, op een schietschijf lijkende of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidafschilfering, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige vormen van huiduitslag kunnen voorafgegaan worden door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom).
• uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelgeïnduceerde hypergevoeligheid).

Andere huidreacties

Deze traden op bij een zeer klein aantal personen die dit medicijn gebruikten, maar de exacte frequentie is niet bekend. Ziekteverschijnselen hiervan zijn onder andere:

huiduitslag, die blaren kan vormen, en eruitziet als kleine schietschijven (in het midden een donkere vlek omringd door een lichter gebied, met een donkere ring aan de rand) (erythema multiforme).

Het merendeel van de andere gemelde bijwerkingen is niet ernstig en houdt niet lang aan:

Andere bijwerkingen

Zeer vaak optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• hoofdpijn
• misselijkheid en braken
• buikpijn
• diarree.

Vaak optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• duizeligheid
• slaapproblemen (slapeloosheid)
• ongewone dromen
• depressie

• verlies van eetlust
• koorts
• huiduitslag die kan jeuken
• hoesten.

Vaak optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

• laag aantal rode bloedcellen (anemie) waardoor vermoeidheid, hoofdpijn en kortademigheid kan ontstaan
• laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) waardoor u eerder een infectie kunt oplopen
• laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
• een toename van de leverenzymen.

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• angst
• een ongebruikelijke sensatie van abnormale hartkloppingen (palpitaties)
• zwelling en roodkleuring van de mond
• haarverlies
• jeukende uitslag met bultjes (galbulten).

Soms optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

een toename van amylase (een enzym geproduceerd in de alvleesklier).

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).

Bijwerkingen met onbekende frequentie: de frequentie kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens

• ontsteking van de lever (hepatitis)
• verstopping van de galwegen (cholestase)
• verhoogd hartritme (tachycardie)
• ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), deze ontsteking kan zichtbaar zijn als rode of paarse vlekjes in de huid, maar kan ook in andere delen van het lichaam optreden
• toevallen (insulten)
• paniekaanvallen en huilen
• nachtmerries
• ernstige geestelijke problemen waarbij de persoon het contact met de realtiteit verliest en niet in staat is helder te denken en te oordelen
• verstoorde spijsvertering (indigestie)
• mondzweren
• verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht.

Bijwerkingen met onbekende frequentie die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

een afname van het aantal bloedcellen in het algemeen (pancytopenie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit medicijn heeft geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn atovaquon en proguanilhydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg atovaquon en 100 mg proguanilhydrochloride.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  Tabletkern: poloxameer 188, microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), povidon K30 (E1201), natriumzetmeelglycollaat (type A), magnesiumstearaat (E470B). Tabletomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), macrogol 400 en polyethyleenglycol 8000 (zie rubriek 2).

Vertel het uw arts zonder dat u Malarone inneemt, als u allergisch voor een van deze stoffen kunt zijn.

Hoe ziet Malarone eruit en wat zit er in een verpakking?

Malarone tabletten zijn roze, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met ‘GX CM3’ aan één zijde ingegraveerd. Een doosje Malarone bevat 12 tabletten in een blisterverpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

GlaxoSmithKline BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

033 2081100

Fabrikant:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Duitsland

of

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Spanje

Handelsmerken zijn eigendom van of in licentie gegeven aan de GSK groep.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk, België, Tsjechië, Finland, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden: Malarone

In het register ingeschreven onder:
Malarone 250/100 mg filmomhulde tabletten	RVG 25386

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2026.