Malarone 250/100 mg, filmomhulde tabletten

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem dit medicijn bij voorkeur in met voedsel of met een zuiveldrank.

Neem dit medicijn bij voorkeur iedere dag in op hetzelfde tijdstip van de dag.

Als u zich ziek voelt (en braakt)

wanneer u Malarone gebruikt om malaria te voorkomen:

• • en u braakt binnen 1 uur nadat u een tablet van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk een nieuwe tablet in
  • is het belangrijk dat de hele kuur van dit medicijn wordt afgemaakt. Als u extra tabletten moet innemen omdat u braakt binnen het uur na inname, dan moet u zorgen dat u een nieuw recept krijgt zodat de hele kuur kan worden afgemaakt
  • en u heeft gebraakt, dan is het extra belangrijk om extra voorzorgsmaatregelen te nemen, zoals insectenwerende middelen en een klamboe. Het kan namelijk zo zijn dat dit medicijn door het braken minder effectief is, omdat de hoeveelheid van dit medicijn die wordt opgenomen door uw lichaam is verminderd
• wanneer u dit medicijn gebruikt om malaria te behandelen:

  en u heeft gebraakt of u heeft diarree, neem dan contact op met uw arts, u moet namelijk regelmatig uw bloed laten controleren. Dit medicijn zal in dit geval minder effectief zijn, omdat de hoeveelheid van dit medicijn die wordt opgenomen in uw lichaam is verminderd. De controles wijzen uit of de malariaparasiet geleidelijk uit uw bloed verdwijnt

Om malaria te voorkomen

De aanbevolen dosering om malaria bij volwassenen te voorkomen is: eenmaal daags 1 tablet, ingenomen zoals hieronder staat beschreven

Dit medicijn wordt niet aanbevolen om malaria te voorkomen bij kinderen of bij volwassenen met een lichaamsgewicht minder dan 40 kg. Malarone Junior tabletten worden aanbevolen voor het voorkomen van malaria bij kinderen of volwassenen die minder dan 40 kg wegen.

Om malaria bij volwassenen te voorkomen is het belangrijk dat u

• met de tabletten start 1 tot 2 dagen voordat afgereisd wordt naar een gebied waar malaria heerst
• de tabletten dagelijks blijft gebruiken gedurende de periode van uw verblijf
• de tabletten blijft gebruiken 7 dagen na terugkomst in een malariavrij gebied

Om malaria te behandelen

De aanbevolen dosering om malaria bij volwassenen te behandelen is: eenmaal daags 4 tabletten gedurende 3 opeenvolgende dagen.

De dosering om malaria te behandelen bij kinderen wordt vastgesteld aan de hand van hun lichaamsgewicht:

van 11 tot en met 20 kg: van 21 tot en met 30 kg: van 31 tot en met 40 kg: meer dan 40 kg:

eenmaal daags 1 tablet gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags 2 tabletten gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags 3 tabletten gedurende 3 opeenvolgende dagen dosering als bij volwassenen

Dit medicijn wordt niet aanbevolen om malaria te behandelen bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 11 kg.

Voor kinderen die minder dan 11 kg wegen moet u uw arts raadplegen. In Nederland zijn hiervoor Malarone Junior tabletten beschikbaar op voorschrift van uw arts.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies. Indien mogelijk laat dan de verpakking van dit medicijn aan hen zien.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Het is erg belangrijk dat u de hele kuur van dit medicijn afmaakt.

Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, maakt u zich dan geen zorgen. Neem de vergeten dosis zodra u eraan denkt en vervolg uw behandeling zoals u gewend bent. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis gewoon weer op het gebruikelijke tijdstip in.

Stop nooit met het gebruik van dit medicijn zonder advies van uw arts.

Blijf dit medicijn gebruiken 7 dagen na terugkomst in een malariavrij gebied.

Maak altijd de hele kuur van dit medicijn af voor maximale bescherming. Als u te vroeg stopt met het gebruik van dit medicijn dan loopt u het risico alsnog malaria te krijgen. Het duurt namelijk 7 dagen voordat alle parasieten zijn gedood, die mogelijk na een beet van een besmette mug in uw bloed terecht zijn gekomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Let op of een van de hieronder vermelde ernstige bijwerkingen bij u optreedt. Deze komen voor bij een klein aantal gebruikers, maar de precieze frequentie is onbekend.

Ernstige allergische reacties. Ziekteverschijnselen hiervan zijn onder andere:

• (huid)uitslag en jeuk
• plotseling piepende ademhaling, drukkend gevoel op de borst of in de keel, of ademhalingsmoeilijkheden
• gezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of enig ander lichaamsdeel
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra u ziekteverschijnselen krijgt. Stop onmiddellijk met het gebruik van dit medicijn.

Ernstige huidreacties:

• huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) (erythema multiforme)
• wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en genitaliën (geslachtsdelen) (Stevens-Johnson syndroom)

→ Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van bovenstaande symptomen bemerkt.

Het merendeel van de andere gemelde bijwerkingen is niet ernstig en houdt niet lang aan:

Zeer vaak optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• hoofdpijn
• misselijkheid en braken
• buikpijn
• diarree

Vaak optredende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• duizeligheid
• slaapproblemen (slapeloosheid)
• ongewone dromen
• depressie
• verlies van eetlust
• koorts
• huiduitslag die kan jeuken
• hoesten

Vaak optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

• laag aantal rode bloedcellen (anemie) waardoor vermoeidheid, hoofdpijn en kortademigheid kan ontstaan
• laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) waardoor u eerder een infectie kunt oplopen
• laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
• een toename van de leverenzymen

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• angst
• een ongebruikelijke sensatie van abnormale hartkloppingen (palpitaties)
• zwelling en roodkleuring van de mond
• haarverlies
• jeukende uitslag met bultjes (galbulten)

Soms optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

een toename van amylase (een enzym geproduceerd in de alvleesklier)

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen die zijn voorgekomen bij een klein aantal mensen, maar waarvan de precieze frequentie onbekend is

• ontsteking van de lever (hepatitis)
• verstopping van de galwegen (cholestase)
• verhoogd hartritme (tachycardie)
• ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), deze ontsteking kan zichtbaar zijn als rode of paarse vlekjes in de huid, maar kan ook in andere delen van het lichaam optreden
• toevallen (insulten)
• paniekaanvallen en huilen
• nachtmerries
• ernstige geestelijke problemen waarbij de persoon het contact met de realtiteit verliest en niet in staat is helder te denken en te oordelen
• verstoorde spijsvertering (indigestie)
• mondzweren
• blaren
• huidvervelling
• verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht

Andere bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

een afname van het aantal bloedcellen in het algemeen (pancytopenie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit medicijn heeft geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: 250 mg atovaquon en 100 mg proguanilhydrochloride in iedere tablet.
• De hulpstoffen in dit medicijn zijn:
  Tabletkern: Poloxameer 188, microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), Povidon K30 (E1201), natriumzetmeelglycollaat (type A), magnesiumstearaat (E470B). Tabletomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), macrogol 400 en polyethyleenglycol 8000 (zie rubriek 2).

Vertel het uw arts zonder dat u Malarone inneemt, als u allergisch voor een van deze stoffen kunt zijn.

Hoe ziet Malarone eruit en wat zit er in een verpakking?

Malarone tabletten zijn ronde, roze, filmomhulde tabletten met ‘GX CM3’ aan één zijde ingegraveerd. Een doosje Malarone bevat 12 tabletten in een blisterverpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

GlaxoSmithKline BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

033 2081100

Fabrikant:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Duitsland

of

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Spanje

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Oostenrijk, België, Tsjechië, Finland, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden: Malarone

In het register ingeschreven onder:
Malarone 250/100 mg filmomhulde tabletten	RVG 25386

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2022.