Maapliv oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als u last heeft van:

• hartfalen
• nieren die niet goed werken
• lever die niet goed werkt
• grotere kans op bloedpropjes

Voordat u met de behandeling begint, controleert uw arts u en doet testen bij u. Vooral aan het begin van de infusie (druppelinfuus). Hierbij horen:

• controle van de hoeveelheid vloeistof en elektrolyten;
• serumosmolaliteit (meting van water en opgeloste stoffen, zoals glucose, ureumstikstof en natrium, in het bloed);
• zuur-base-evenwicht (de juiste hoeveelheden zuren en basen in het bloed en andere vloeistoffen van het lichaam);
• bloedsuiker;
• ammoniak in het bloed (een normaal afvalproduct in uw lichaam);
• bloedeiwitten;
• hoe goed de lever en nieren werken.

Heeft u erge afwijkingen in het evenwicht tussen water en elektrolyten in uw lichaam, te veel vocht in uw lichaam of erge problemen met uw stofwisseling? Dan worden deze problemen eerst beter gemaakt voordat u de infusie krijgt.

Er kunnen opeens erge anafylactische reacties ontstaan bij gebruik van aminozuuroplossingen, zoals Maapliv, die via een ader worden gegeven als voeding. Krijgt u tijdens de behandeling klachten van een allergische reactie? Vertel dit dan meteen aan uw arts of verpleegkundige. Hierbij horen:

• netelroos
• huiduitslag
• jeuk
• duizelig zijn
• piepende ademhaling
• moeite met ademhalen
• zwelling van de tong

Patiënten die intraveneuze voeding krijgen, kunnen verstoppingen in de bloedvaten van de longen krijgen. Krijgt u tijdens de behandeling klachten van een verstopping? Vertel dit dan meteen aan uw arts of verpleegkundige. Hierbij horen:

• benauwd zijn
• moeite met ademhalen
• hoest
• vervelend gevoel op de borst
• snelle hartslag
• blauwachtige kleur rond de mond, lippen of vingernagels door weinig zuurstof in het bloed.

Als de toestand van de patiënt erg of plotseling verslechtert, en de patiënt daarbij veel leucine in het bloed heeft, dan kan het nodig zijn om de patiënt te behandelen met zowel Maapliv via een ader als hemodialyse of hemofiltratie.

De onderzoeken met proefpersonen keken vooral naar de hoeveelheden leucine in het bloed. De invloed op het minder erg worden van klachten of andere onderdelen van de medische situatie is onbekend.

Er is weinig informatie over het regelmatig in een ader geven van de oplossing zonder BCAA.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Maapliv nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Oplossingen van aminozuur kunnen een plotseling tekort aan folaat veroorzaken. Foliumzuur moet elke dag worden gegeven.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Er zijn te weinig gegevens over het gebruik van Maapliv bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Als u zwanger bent, krijgt u dit geneesmiddel alleen als uw arts dit echt nodig vindt voor uw herstel. Maapliv mag alleen aan zwangere vrouwen worden gegeven als er een goede reden voor is.

Bij doses van Maapliv die nodig zijn voor de behandeling is er waarschijnlijk geen invloed op pasgeboren baby’s en baby’s die borstvoeding krijgen. Toch mag Maapliv alleen na zorgvuldige overweging worden gegeven aan vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Maapliv heeft geen invloed op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken.

Maapliv wordt gegeven als een infusie (druppelinfuus) in een ader.

De dosis van Maapliv wordt aangepast aan hoe goed u aminozuren kunt verwerken, leeftijd, gewicht en wat u nodig heeft aan voedingsstoffen.

De geadviseerde dosis ligt tussen 39 en 58 ml/kg/24 uur voor pasgeboren baby’s en baby’s tot 2 jaar oud die borstvoeding krijgen. De geadviseerde dosis ligt tussen 19 en 39 ml/kg/24 uur voor kinderen, jongeren en volwassenen.

Houd de fles tijdens het toedienen beschermd tegen licht tijdens .

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De kans is heel klein dat u meer van dit geneesmiddel in uw infusie krijgt dan u zou mogen. Een arts of verpleegkundige controleert uw behandeling.

De gevolgen van een overdosis kunnen klachten zijn van te veel vocht/vocht vasthouden, problemen met elektrolyten en plotseling ophopen van vocht in de long; klachten van een overdosis aminozuur met rillingen, overgeven, hoofdpijn, misselijk zijn, hyperammoniëmie (te veel ammoniak in uw bloed) en meer aminozuren verliezen in de nieren.

Bij overdosering moet de infusie meteen worden gestopt. De infusie kan verder gaan met een lagere dosis of een lagere snelheid van infusie.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequentie van deze bijwerkingen is 'soms’ (komen voor bij minder dan 1 op de

100 patiënten).

Ernstige bijwerkingen

• Allergische (anafylactische, anafylactoïde) reacties. Overgevoelig zijn. Klachten kunnen koorts of rillingen, tandenklapperen, te veel zweten, huiduitslag, vochtophoping (oedeem) van het gezicht of de oogleden, problemen met ademhalen, ongewoon hoge hartslag, ongewoon lage of hoge bloeddruk zijn.

Krijgt u dit soort klachten van een allergische reactie? Dan moet de infusie meteen worden gestopt.

• Problemen met stofwisseling of voedingsstoffen. Dit kan zorgen voor hyperammoniëmie (te veel ammoniak in het bloed).
  Krijgt u hyperammoniëmie? Dan moet de infusie meteen worden gestopt. Een speciale behandeling moet worden gestart door de arts die u behandelt.
• Ziektes van uw nieren en urinewegen. En te veel stikstof in het bloed die daarna ontstaat .
• Ontstaan van bloedpropjes. Die verstoppen de bloedvaten in de longen (longembolie) of aderen (veneuze trombo-embolie). Dit kan zorgen voor pijn op de borst, benauwd zijn en flauwvallen. Krijgt u dit soort klachten? Dan moet de infusie worden gestopt en moet een medisch onderzoek worden gestart.

Andere bijwerkingen

• Abnormale bloedtest om te onderzoeken hoe goed de lever werkt. Bilirubine in het bloed en leverenzymen kunnen hoger dan normaal zijn en cholecystitis en cholelithiase kunnen ontstaan.
• Ontsteking van de galblaas, galstenen en problemen met het stromen van gal.
• Ontsteking van de ader op de infuusplaats, irritatie van de aderen, pijn, warm gevoel, zwelling en verkalking van de ader kunnen ontstaan

Merkt u tijdens of na de behandeling veranderingen in de manier waarop u zich voelt? Vertel dit dan meteen aan uw arts of een andere zorgverlener.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het in nationale meldsysteem dat wordt vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de fles lekt of als u deeltjes in de oplossing opmerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Maapliv?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn L-alanine, L-arginine, L-asparaginezuur, L- cysteïnehydrochloride-monohydraat, L-glutaminezuur, glycine, L-histidine, L- lysinemonohydraat, L-methionine,
  L-fenylalanine, L-proline, L-serine, taurine, L-threonine, L-tryptofaan, L-tyrosine.
• De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Maapliv eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Maapliv is een oplossing voor infusie die te krijgen is in kleurloze glazen flessen van 500 ml. Elke fles is verpakt in een doos.

Heldere oplossing zonder deeltjes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

RECORDATI RARE DISEASES Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux Frankrijk

Fabrikant

RECORDATI RARE DISEASES Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre Frankrijk

RECORDATI RARE DISEASES

Tour Hekla

52 avenue du Général De Gaulle

92800 Puteaux

Frankrijk

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord, 351,

53014 Monteroni d’Arbia (SI) Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Recordati bv	Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36	Tel: + 46 8 545 80 230
	Švedija

България	Luxembourg/Luxemburg
RECORDATI RARE DISEASES	Recordati bv
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58	Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция	Belgique/Belgien

Česká republika	Magyarország
RECORDATI RARE DISEASES	RECORDATI RARE DISEASES
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie	Franciaország

Danmark	Malta
Recordati AB.	RECORDATI RARE DISEASES
Tlf.: +46 8 545 80 230	Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige	Franza

Deutschland	Nederland
RECORDATI RARE DISEASES germany gmbH	Recordati bv
Tel: +49 731 140 554 0	Tel: +32 2 46101 36
	België

Eesti	Norge
Recordati AB.	Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230	Tlf: +46 8 545 80 230
Rootsi	Sverige

Ελλάδα	Österreich
Recordati Hellas	RECORDATI RARE
Τηλ: +30 210 6773822	DISEASES germany gmbH
	Tel: +49 731 140 554 0
	Deutschland

España	Polska
RECORDATI RARE DISEASES Spain S.L.U.	RECORDATI RARE DISEASES
Tel: + 34 91 659 28 90	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
	Francja

France	Portugal
RECORDATI RARE DISEASES	Jaba Recordati S.A.
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska	România
Recordati Rare Diseases	RECORDATI RARE DISEASES
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska	Franţa
Ireland	Slovenija
RECORDATI RARE DISEASES	RECORDATI RARE DISEASES
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France	Francija
Ísland	Slovenská republika
Recordati AB.	RECORDATI RARE DISEASES
Simi:+46 8 545 80 230	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð	Francúzsko
Italia	Suomi/Finland
RECORDATI RARE DISEASES Italy Srl	Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173	Puh/Tel: +46 8 545 80 230
	Sverige