Lunsumio 5 mg oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Overleg in geval van twijfel met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt als een van de volgende situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt):

• u heeft ooit problemen gehad met uw hart, longen of nieren
• u heeft een infectie, of heeft in het verleden een infectie gehad die lang duurde of steeds terugkomt
• u krijgt binnenkort een vaccin of u weet dat u er algauw een moet krijgen.

Is een van de bovenstaande punten op u van toepassing (of twijfelt u of dat het geval is)? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens of na de behandeling last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen. U heeft mogelijk extra medische behandeling nodig. De klachten van elk van deze bijwerkingen staan vermeld in rubriek 4.

• Cytokine-release-syndroom (cytokineafgiftesyndroom (CRS)) – klachten die ontstaan door medicijnen die T-cellen stimuleren.

  Vóór elke injectie kunt u medicijnen krijgen die helpen om mogelijke bijwerkingen van het cytokine-release-syndroom te verminderen.

• Immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) - een ziekte die samen gaat met effecten op het zenuwstelsel. Verschijnselen kunnen zijn: zich verward voelen, problemen met geheugen, taal of beoordelingsvermogen, desoriëntatie en verwardheid, die vaak samengaat met hallucinaties (u ziet, voelt of hoort dingen die er niet zijn) en zich niet kunnen concentreren.
• Hemofagocytaire lymfohistiocytose – een aandoening waarbij de afweer van uw lichaam te veel cellen aanmaakt die infecties bestrijden, genaamd histiocyten en lymfocyten. Verschijnselen en klachten kunnen overlappen met CRS. Uw arts zal u controleren op deze aandoening als uw CRS niet reageert op de behandeling of langer aanhoudt dan verwacht.
• Tumorlysissyndroom – sommige mensen kunnen tijdens de behandeling ongewone hoeveelheden van bepaalde zouten in het bloed krijgen, veroorzaakt door de snelle afbraak van kankercellen.
  • Uw arts of verpleegkundige zal bloedtests uitvoeren om te controleren op deze bijwerking. Vóór elke injectie moet het vochtgehalte in uw lichaam goed op peil zijn, en krijgt u mogelijk medicijnen die helpen om hoge hoeveelheden urinezuur te verlagen. Dit kan helpen om mogelijke bijwerkingen van tumorlysissyndroom te verminderen.
• TUMOR FLARE (tumorverergering) – omdat de kankercellen worden gedood, kan een reactie ontstaan en kan het lijken of de kanker erger wordt. Dit wordt een tumor flare genoemd.
• Infecties – u kunt verschijnselen van een infectie krijgen. De klachten kunnen verschillend zijn en hangen af van de plaats in uw lichaam waar de infectie zit.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar. Dit is omdat er geen informatie is over het gebruik in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lunsumio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder recept en voor kruidengeneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Het is belangrijk dat u dit vóór en tijdens de behandeling aan uw arts laat weten. Dit middel kan namelijk schadelijk zijn voor de gezondheid van uw baby.

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij u en uw arts na overleg besluiten dat de voordelen van de behandeling zwaarder wegen dan het mogelijke risico voor de ongeboren baby.

Anticonceptie

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten goed werkende voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van dit middel.

• Bespreek met uw arts of verpleegkundige wat geschikte voorbehoedsmiddelen zijn.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na uw laatste behandeling. Het is namelijk niet bekend of dit middel in de moedermelk terecht kan komen en dan schadelijk zou kunnen zijn voor de gezondheid van uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lunsumio heeft grote invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om te fietsen of gereedschappen of machines te gebruiken. Gezien de mogelijke symptomen van ICANS moet u voorzichtig zijn bij het autorijden, fietsen of bij het bedienen van zware of mogelijk gevaarlijke machines. Heeft u op dit moment dergelijke verschijnselen? Vermijd deze activiteiten dan en neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Zie rubriek 4 voor meer informatie over de bijwerkingen.

Lunsumio bevat polysorbaat

Dit geneesmiddel bevat de volgende hoeveelheid polysorbaat 20. Dit komt overeen met 0,6 mg/ml:

• Lunsumio 5 mg: elke injectieflacon bevat 0,3 mg polysorbaat 20
• Lunsumio 45 mg: elke injectieflacon bevat 0,6 mg polysorbaat 20

Polysorbaat 20 kan allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Hoe gebruikt u dit middel?

Lunsumio wordt gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft om dit soort behandelingen te geven. Houd altijd het schema van de behandelkuren aan dat uw arts aan u heeft uitgelegd. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Hoe wordt Lunsumio toegediend?

Lunsumio oplossing voor injectie (5 mg en 45 mg)

Het wordt toegediend als een injectie onder de huid

Welke geneesmiddelen krijgt u vóór Lunsumio?

Mogelijk krijgt u 30 tot 60 minuten voordat u Lunsumio krijgt, andere geneesmiddelen. Dit is om infusiereacties en koorts te helpen voorkomen. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn:

• Corticosteroïden – zoals dexamethason of methylprednisolon
• Paracetamol
• Een medicijn tegen allergie (antihistaminicum) – zoals difenhydramine

Hoeveel Lunsumio wordt er gegeven?

Tijdens kuur 1 van 21 dagen krijgt u drie doses Lunsumio:

• Dag 1: 5 mg
• Dag 8: 45 mg
• Dag 15: 45 mg

Tijdens kuur 2 tot en met 17 krijgt u slechts één dosis:

Dag 1: 45 mg

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een afspraak mist, maak dan meteen een andere afspraak. Om de behandeling goed te laten werken is het heel belangrijk om geen dosis te missen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met de behandeling met Lunsumio tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Dit is omdat het stoppen met de behandeling uw ziekte kan verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt. U kunt een of meerdere van deze klachten krijgen.

Cytokine-release-syndroom (cytokineafgiftesyndroom)

Klachten kunnen zijn:

• koorts (38°C of hoger)
• koude rillingen of bibberen
• koude of bleke, klamme huid
• moeite met ademhalen
• duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
• snelle of onregelmatige hartslag
• verwardheid
• zich erg moe of zwak voelen
• flauwvallen
• wazig zien
• hoofdpijn.

Hemofagocytaire lymfohistiocytose

Klachten kunnen zijn:

• koorts
• vergrote lever en/of milt
• huiduitslag
• lymfeknoopvergoting
• gemakkelijk blauwe plekken krijgen
• nierafwijkingen
• ademhalingsproblemen
• hartproblemen.

Tumorlysissyndroom

Klachten kunnen zijn:

• koorts
• koude rillingen
• misselijkheid en overgeven
• verwarring
• kortademigheid
• aanvallen (toevallen)
• onregelmatige hartslag
• donkergekleurde of troebele urine
• ongewone vermoeidheid
• spierpijn of gewrichtspijn. Aangetoond met een bloedtest:
• verhoogde hoeveelheid kalium, fosfaat of urinezuur. Dit kan nierproblemen veroorzaken (onderdeel van het tumorlysissyndroom).

Tumorverergering (TUMOR FLARE)

Klachten kunnen zijn:

• gevoelige, gezwollen lymfeklieren
• pijn op de borst
• hoesten of problemen met ademhalen
• pijn op de plaats van de tumor.

Infecties

Klachten kunnen zijn:

• koorts
• hoesten
• pijn op de borst
• vermoeidheid
• kortademigheid
• pijnlijke uitslag
• keelpijn
• brandende pijn bij het plassen
• zich zwak voelen of zich over het algemeen niet goed voelen.

Immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS)

De klachten kunnen zich dagen of weken na de dosis voordoen en zijn in het begin misschien niet heel duidelijk merkbaar of herkenbaar. Klachten kunnen zijn:

• verwardheid/desoriëntatie
• vermoeidheid
• veranderde geestelijke toestand
• verminderde geestelijke toestand
• verminderd geheugen

Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen na de behandeling met Lunsumio, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Het is mogelijk dat u medische behandeling nodig heeft.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• huiduitslag
• jeukende huid
• droge huid
• diarree
• hoofdpijn
• koorts
• koude rillingen
• cytokine-release-syndroom (cytokineafgiftesyndroom)
• injectieplaatsreactie (alleen bij toediening onder de huid).

Aangetoond met een bloedtest:

• laag aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutropenie)
• laag aantal rode bloedcellen, wat vermoeidheid en kortademigheid kan veroorzaken
• laag aantal bloedplaatjes, waardoor u meer kans heeft op blauwe plekken of bloedingen (trombocytopenie)
• lage hoeveelheid fosfaat, kalium of magnesium
• hoge hoeveelheid alanine-aminotransferase (een enzym dat iets zegt over de werking van de lever) in het bloed.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• longontsteking
• bovenste luchtweginfectie (infectie van neus, keel, neusbijholten)
• urineweginfectie
• koorts vanwege een laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcel)
• tumorverergering (tumor flare)
• een ernstige reactie van het afweersysteem die effect heeft op het zenuwstelsel (immuun- effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom).

Aangetoond met een bloedtest:

verhoogde hoeveelheid leverenzymen, dit kan wijzen op leverproblemen.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• een snelle afbraak van tumorcellen die zorgt voor chemische veranderingen in het bloed en schade aan organen, waaronder de nieren, het hart en de lever (tumorlysissyndroom).
• een aandoening waarbij de afweer van uw lichaam te veel cellen aanmaakt die infecties bestrijden, genaamd histiocyten en lymfocyten (hemofagocytaire lymfohistiocytose).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Lunsumio wordt bewaard door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek. De bewaarcondities waarmee men rekening moet houden zijn als volgt:

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C–8°C).
• Niet in de vriezer bewaren.
• De bereide injectiespuit voor subcutane injectie moet onmiddellijk worden toegediend. Als de afgedekte injectiespuit niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag deze niet langer dan 28 dagen worden bewaard bij 2°C–8°C en 24 uur bij kamertemperatuur (9°C–30°C).
• De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Uw arts of verpleegkundige zal alle geneesmiddelen die niet meer worden gebruikt op de juiste manier afvoeren. Zo worden geneesmiddelen op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is mosunetuzumab.
• Lunsumio 5 mg: elke injectieflacon bevat 5 milligram (mg) mosunetuzumab in 0,5 ml met een concentratie van 10 mg/ml.
• Lunsumio 45 mg: elke injectieflacon bevat 45 milligram (mg) mosunetuzumab in 1 ml met een concentratie van 45 mg/ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, L-methionine, azijnzuur, sucrose, polysorbaat 20 (E432), water voor injecties (zie rubriek 2 “Lunsumio bevat polysorbaat”).

Hoe ziet Lunsumio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lunsumio is een oplossing voor injectie (steriele oplossing). Het is een heldere, kleurloze tot enigszins bruingele vloeistof die in een glazen injectieflacon wordt geleverd.

Elke verpakking Lunsumio bevat één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registratie GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11