Linagliptine Vivanta 5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt als:

• u diabetes type 1 (uw lichaam produceert geen insuline) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met hoge bloedsuiker, snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven) heeft. Linagliptine Vivanta mag niet worden gebruikt om deze aandoeningen te behandelen.
• -u een antidiabetisch medicijn gebruikt dat ‘sulfonylureumderivaat’ (bijv. glimepiride, glipizide) wordt genoemd. Om te voorkomen dat de hoeveelheid suiker in uw bloed te laag wordt, wil uw arts mogelijk uw dosis sulfonylureumderivaat verlagen wanneer u dit medicijn samen met Linagliptine Vivanta gebruikt.
• u allergische reacties heeft gehad op andere medicijnen die u gebruikt om de hoeveelheid suiker in uw bloed te controleren.
• -u een ziekte van de alvleesklier heeft of heeft gehad.

Als u symptomen van een acute ontsteking van de alvleesklier heeft, zoals aanhoudende hevige

maagpijn (buikpijn), moet u contact opnemen met uw arts.

Als u blaarvorming van de huid ervaart, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met Linagliptine Vivanta te stoppen.

Diabetische huidlaesies zijn plekken op de huid die er anders uit zien dan normaal. Het is een vaak voorkomend probleem (complicatie) bij diabetes. U wordt geadviseerd om de aanbevelingen voor de huid- en voetverzorging te volgen die u van uw arts of verpleegkundige heeft gekregen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Linagliptine Vivanta wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is niet werkzaam bij kinderen en jongeren van 10 tot en met 17 jaar. Het is niet bekend of dit medicijn veilig en werkzaam is wanneer het wordt gebruikt bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Linagliptine Vivanta nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts met name als u medicijnen gebruikt die een of meer van de volgende werkzame stoffen bevatten:

• Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne. Deze worden mogelijk gebruikt om aanvallen van epilepsie (toevallen) of chronische pijn te reguleren.
• Rifampicine. Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt bij infecties zoals tuberculose.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Het is niet bekend of Linagliptine Vivanta schadelijk is voor het ongeboren kind. Het is daarom beter om geen Linagliptine Vivanta te gebruiken als u zwanger bent.

Het is niet bekend of Linagliptine Vivanta overgaat in de moedermelk. Geeft u borstvoeding? Uw arts zal besluiten of u stopt met het geven van borstvoeding of dat u stopt met het innemen van Linagliptine Vivanta.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Linagliptine Vivanta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines.

Het innemen van Linagliptine Vivanta in combinatie met medicijnen die ‘sulfonylureumderivaten’ worden genoemd en/of insuline kan een te lage hoeveelheid suiker in uw bloed (hypoglykemie) veroorzaken. Dit kan invloed op u hebben tijdens het besturen van een voertuig, het bedienen van machines of het werken zonder veilig steunpunt. Het is echter misschien aan te raden om vaker de hoeveelheid suiker in uw bloed (bloedglucose) te bepalen om het risico op hypoglykemie tot een minimum te beperken, in het bijzonder wanneer Linagliptine Vivanta in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline wordt gebruikt.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering Linagliptine Vivanta is eenmaal per dag één tablet van 5 mg.

U kunt Linagliptine Vivanta met of zonder voedsel innemen.

Uw arts kan Linagliptine Vivanta samen met een ander oraal antidiabetisch medicijn voorschrijven.

Vergeet niet om alle medicijnen volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen om het beste resultaat te bereiken voor uw gezondheid.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u te veel Linagliptine Vivanta heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

• Wanneer u vergeet een dosis Linagliptine Vivanta in te nemen, neem het dan in wanneer u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de vergeten dosis overslaan.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem nooit twee doses op dezelfde dag.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het innemen van Linagliptine Vivanta zonder eerst met uw arts te overleggen. Wanneer u stopt met het innemen van Linagliptine Vivanta kan de hoeveelheid suiker in uw bloed stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige verschijnselen moeten direct medisch worden behandeld

U moet stoppen met het gebruik van Linagliptine Vivanta en onmiddellijk uw arts bezoeken als u last krijgt van de volgende verschijnselen van een lage hoeveelheid suiker in het bloed: beven, zweten, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleke huid, stemmingswisseling of verwardheid (hypoglykemie).

Hypoglykemie (frequentie: zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) is een vastgestelde bijwerking bij gebruik van Linagliptine Vivanta in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat.

Sommige patiënten hebben allergische reacties gekregen (overgevoeligheid; frequentie soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) tijdens het gebruik van alleen Linagliptine Vivanta of Linagliptine Vivanta in combinatie met andere medicijnen voor de behandeling van diabetes, welke ernstig kunnen zijn, waaronder piepen bij het ademen en kortademigheid (bronchiale hyperreactiviteit; frequentie niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Sommige patiënten kregen last van huiduitslag (frequentie: soms), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria; frequentie zelden, komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) en opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel, wat problemen met ademen en slikken kan veroorzaken (angio-oedeem; frequentie zelden). Als u een of meer van de hiervoor genoemde ziekteverschijnselen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Linagliptine Vivanta en onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts kan een medicijn voor de behandeling van uw allergische reactie en een ander medicijn voor uw diabetes voorschrijven.

Sommige patiënten hebben een ontsteking van de alvleesklier gekregen (pancreatitis; frequentie: zelden, komt voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers) tijdens het gebruik van alleen linagliptine of linagliptine in combinatie met andere medicijnen voor de behandeling van diabetes.

STOP met het gebruik van Linagliptine Vivanta en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:

Aanhoudende en ernstige pijn in de buik (maagstreek), die uit kan stralen naar de rug, alsook misselijkheid en overgeven, omdat dit een aanwijzing kan zijn voor een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

Sommige patiënten kregen de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van alleen linagliptine of linagliptine in combinatie met andere medicijnen voor de behandeling van diabetes:

• Vaak: verhoogde concentratie van lipase in het bloed.
• Soms: ontstoken neus of keel (nasofaryngitis), hoesten, verstopping (in combinatie met insuline), verhoogde concentratie van eiwit in het bloed, dit eiwit heet amylase.
• Zelden: blaarvorming van de huid (bulleus pemfigoïd).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is linagliptine. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg linagliptine.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Tabletkern: mannitol (E421), povidon K90, crospovidon, magnesiumstearaat. Filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 400 (E1521), talk (E553b) rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Linagliptine Vivanta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Linagliptine Vivanta-tabletten van 5 mg zijn ronde, lichtbruine, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met aan één kant de inscriptie “L” en aan de andere kant “5”.
• Linagliptine Vivanta is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28, 30 of 90 filmomhulde tabletten of geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen met 28×1, 30×1 of 90×1 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: Vivanta Generics s.r.o Trtinova 260/1, Cakovice 19600, Praag 9

Tsjechië

Fabrikant:

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park

Paola, PLA3000

Malta

In het register ingeschreven onder: RVG 133979

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken	Linagliptin “Vivanta”
Ierland	Linagliptin Vivanta 5 mg film-coated tablets
Italië	Linagliptin Vivanta
Nederland	Linagliptine Vivanta 5 mg filmomhulde tabletten
Noorwegen	Linagliptin Vivanta
Spanje	Linagliptina Vivanta 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Zweden	Linagliptin Vivanta 5 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst gewijzigd in juli 2026.