Levocetirizine Krka 5 mg filmomhulde tabletten

Levocetirizine dihydrochloride is het werkzame bestanddeel van Levocetirizine Krka.

Levocetirizine Krka is een anti-allergisch geneesmiddel.

Levocetirizine Krka wordt gebruikt om verschijnselen (symptomen) te behandelen in verband gebracht met:

• allergische rhinitis (met inbegrip van een aanhoudende allergische rhinitis),
• netelroos (urticaria).

• als u allergisch bent voor de werkzame stof levocetirizine dihydrochloride, of voor een ander antihistaminicum of voor één van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinine klaring onder 10 ml/min).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, aangezien de filmomhulde tabletten een dosisaanpassing niet toelaten.

Wanneer bij u de kans bestaat dat u niet in staat bent om uw blaas te ledigen (bijvoorbeeld in geval van een ruggenmergbeschadiging of een vergrote prostaat), raadpleeg dan uw arts voor advies.

SmPCPIL033877/2

30.10.2012 – Updated: 30.11.2012

Page 1 of 4

1.3.1	Levocetirizine dihydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Neemt u naast Levocetirizine Krka nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Voorzichtigheid is geboden indien Levocetirizine Krka samen met alcohol wordt ingenomen. Bij gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van cetirizine of levocetirizine en alcohol of

andere centraal werkende middelen een effect hebben op het centrale zenuwstelsel, alhoewel werd aangetoond dat de racemaat cetirizine het effect van alcohol niet potentiëert.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij sommige patiënten die met Levocetirizine Krka worden behandeld kan sprake zijn van slaperigheid/sufheid, vermoeidheid en uitputting. Wanneer u van plan bent te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen, wordt u geadviseerd eerst af te wachten en te zien hoe u op de behandeling reageert. In speciale testen met gezonde proefpersonen, en na inname van levocetirizine in de aanbevolen dosering, zijn echter geen aanwijzingen gevonden dat de mentale alertheid, de reactietijd en de rijvaardigheid wordt verstoord.

Levocetirizine Krka bevat lactose

Wanneer uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het gebruik van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is 1 tablet per dag.

Patiënten met een verminderde werking van de nieren moeten, in overeenstemming met de ernst van hun nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen.

Patiënten die uitsluitend een leverfunctiestoornis hebben dienen de gebruikelijke voorgeschreven dosis in te nemen.

Patiënten met zowel een leverfunctiestoornis als een nierfunctiestoornis moeten, in overeenstemming met de ernst van de nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen. Bij kinderen wordt de dosering bepaald op basis van het lichaamsgewicht. De dosering zal worden bepaald door uw arts.

Levocetirizine Krka wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar.

De tabletten dienen in hun geheel met een voldoende hoeveelheid water te worden doorgeslikt; de tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

SmPCPIL033877/2

30.10.2012 – Updated: 30.11.2012

Page 2 of 4

1.3.1	Levocetirizine dihydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Een aanmerkelijke overdosering kan bij volwassenen sufheid veroorzaken.

Bij kinderen kan aanvankelijk sprake zijn van agitatie en rusteloosheid, gevolgd door slaperigheid.

Wanneer u vermoedt dat u een overdosis Levocetirizine Krka heeft ingenomen waarschuw dan uw arts, die dan zal beslissen over eventueel te treffen maatregelen.

Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen of wanneer u minder hebt ingenomen dan werd voorgeschreven door uw arts. Ga op het gebruikelijke tijdstip verder met de inname van de hoeveelheid zoals werd voorgeschreven door uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u eerder dan voorzien de behandeling met Levocetirizine Krka stopt heeft dit geen schadelijke gevolgen, maar de ziekteverschijnselen waarvan u voor de behandeling met Levocetirizine Krka last had, kunnen weer snel met dezelfde ernst terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Levocetirizine Krka bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die kunnen optreden tijdens een behandeling met levocetirizine zijn ingedeeld naar frequentie van voorkomen:

• Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers,
• Vaak: bij minder dan 1 op de 10 gebruikers,
• Soms: bij minder 1 op de 100 gebruikers,
• Zelden: bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers,
• Zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers,
• Niet bekend: kan niet worden vastgesteld met behulp van de beschikbare gegevens.

Vaak voorkomende (1% tot 10%), voornamelijk milde tot matige bijwerkingen waarvan melding is gemaakt zijn droge mond, hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid.

Andere niet vaak voorkomende bijwerkingen (0,1% tot 1%) die werden waargenomen zijn uitputting en buikpijn.

Ook andere bijwerkingen zijn gemeld zoals hartkloppingen, toevallen, kriebelingen of tintelingen, duizeligheid, plotseling intredende bewusteloosheid, trillen, stoornis in de smaakgewaarwording, gevoel alsof de hele omgeving rondom in een draaiende beweging is, stuiptrekkingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, wazig zien, pijnlijke of moeilijke urinelozing, onvermogen om de blaas volledig te ledigen, ophoping van vocht in weefsel, jeuk, vluchtige huiduitslag (rash), galbulten (met jeuk en vorming van bultjes gepaard gaande roodachtige huiduitslag), huiduitslag, kortademigheid, gewichtstoename, spierpijn, agressief of geagiteerd gedrag, slapeloosheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), terugkerende gedachten aan of het bezig zijn met zelfmoord, leverontsteking (hepatitis), afwijkende leverfunctie, toegenomen eetlust en misselijkheid.

Stop met het gebruik van Levocetirizine Krka wanneer u de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie ervaart en neem meteen contact op met uw arts.

SmPCPIL033877/2

30.10.2012 – Updated: 30.11.2012

Page 3 of 4

1.3.1	Levocetirizine dihydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zijn: zwelling van de mond, tong, gezicht en/of keel, ademhaling- en slikproblemen (drukkend gevoel op de borst of fluitende ademhaling), bulten, plotselinge bloeddrukdaling met als gevolg flauwte of shock, wat fataal kan zijn.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarvoorschriften.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is levocetirizine dihydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel in de tabletkern zijn lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, colloidaal silica watervrij en magnesiumstearaat; en lactose monohydraat, hypromellose 6cP, titaandioxide (E171), macrogol 3000 en triacetine in de filmomhulling.

De filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met afgeronde kanten.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikanten

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

In het register ingeschreven onder:
Levocetirizine Krka 5 mg filmomhulde tabletten	RVG 109243

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2012.

SmPCPIL033877/2

30.10.2012 – Updated: 30.11.2012

Page 4 of 4