Lacosamide Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts.
• U heeft een bepaald soort hartslagprobleem genaamd tweede- of derdegraads AV-blok.

Gebruik Lacosamide Aurobindo niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt wanneer:

• u gedachten over zelfverminking of zelfmoord heeft. Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide kreeg gedachten over zelfverminking of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
• u een hartprobleem heeft waardoor uw hartslag verstoord raakt en u regelmatig een extreem langzame, snelle of onregelmatige hartslag heeft (zoals AV-blok, atriumfibrillatie en atriale flutter).
• u een ernstige hartaandoening heeft zoals hartfalen of een hartaanval heeft gehad.
• u zich vaak duizelig voelt of omvalt. Lacosamide Aurobindo kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen. Dit betekent dat u voorzichtig moet zijntotdat u aan de effecten van dit medicijn gewend bent.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide Aurobindo gebruikt.

Als u Lacosamide Aurobindo gebruikt, neem dan contact op met uw arts indien u met een nieuw type aanvallen of eenverergering van bestaande aanvallen te maken krijgt.

Als u Lacosamide Aurobindo inneemt en verschijnselen ervaart van een abnormale hartslag (zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen),roep dan onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4).

Kinderen

Lacosamide Aurobindo wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 2 jaar met epilepsie gekenmerkt door het optreden van partieel beginnende aanvallen en ook niet voor kinderen jonger dan 4 jaar met primair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen. Dit komt omdat we nog niet weten of dit medicijn zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Lacosamide Aurobindo nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende medicijnen gebruikt die een effect hebben op uw hart - de reden hiervoor is dat Lacosamide Aurobindo ook een effect op uw hart kan hebben:

• medicijnen voor de behandeling van hartproblemen;
• medicijnen die het PR-interval op een hartfilmpje (ECG of elektrocardiogram) kunnen verlengen, zoals medicijnen voor de behandeling van epilepsie of pijn genaamd carbamazepine, lamotrigine of pregabaline;
• medicijnen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of hartfalen te behandelen.
• Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide Aurobindo gebruikt.

Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende medicijnen gebruikt - de reden hiervoor is dat deze medicijnen het effect van Lacosamide Aurobindo op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:

• medicijnen tegen schimmelinfecties zoals fluconazol, itraconazol of ketoconazol;
• een medicijn tegen hiv zoals ritonavir;
• medicijnen voor de behandeling van bacteriële infecties zoals claritromycine of

rifampicine;

een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst en depressie te behandelen zoals sint-janskruid.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide Aurobindo gebruikt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Neem uit voorzorg geen Lacosamide Aurobindo met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Vruchtbare vrouwen dienen het gebruik van anticonceptie te bespreken met de arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Lacosamide Aurobindo wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding, omdat de effecten van Lacosamide Aurobindo op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn. Het is niet aanbevolen om borstvoeding te geven tijdens het gebruiken van Lacosamide Aurobindo, omdat Lacosamide Aurobindo in de moedermelk wordt uitgescheiden. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden. Hij/zij zal u helpen beslissen of u Lacosamide Aurobindo moet innemen of niet.

Zet de behandeling niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) hierdoor kunnen toenemen. Een verergering van uw aandoening kan ook schadelijk zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welk effect dit medicijn op u heeft. De reden hiervoor is dat Lacosamide Aurobindo duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.

Lacosamide Aurobindo bevat sojaolie. Dit medicijn niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.

Hoe neemt u dit medicijn in?

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u overhet juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Andere vorm(en) van dit geneesmiddel zijn mogelijk geschikter voor kinderen, vraag het uw arts of apotheker.

Hoe neemt u Lacosamide Aurobindo in?

• Neem Lacosamide Aurobindo tweemaal per dag in – met een tussenperiode van ongeveer 12 uur.
• Probeer de tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
• Slik de Lacosamide Aurobindo -tablet door met een glas water.
• U mag Lacosamide Aurobindo met of zonder voedsel innemen.

Meestal begint u met de dagelijkse inname van een lage dosis waarna uw arts deze dosis in de loop

van een aantal weken langzaam zal verhogen. Als u de dosis heeft bereikt die goed bij u werkt, wordt dit de “onderhoudsdosis” genoemd. Vanaf dat moment krijgt u elke dag dezelfde hoeveelheid.

Lacosamide Aurobindo wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn. U moet Lacosamide Aurobindo blijven gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.

Hoeveel neemt u in?

Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen Lacosamide Aurobindo voor verschillende

leeftijdsgroepen en gewichten. Als u problemen heeft met uw nieren of uw lever, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.

Jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen

Als u alleen Lacosamide Aurobindo inneemt

De gebruikelijke startdosering voor Lacosamide Aurobindo is tweemaal daags 50 mg.

Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg Lacosamide Aurobindo voorschrijven.

Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis elke week met 50 mg verhogen. Dit wordt gedaan totdat u een tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg en 300 mg bereikt.

Als u Lacosamide Aurobindo in combinatie met andere medicijnen tegen epilepsie inneemt.De gebruikelijke startdosering voor Lacosamide Aurobindo is tweemaal daags 50 mg.

Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis elke week met 50 mg verhogen. Dit wordt gedaan totdat u een tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg en 200 mg bereikt.

Als u 50 kg of meer weegt kan uw arts beslissen om een behandeling met Lacosamide Aurobindo te starten met eenenkele “oplaaddosis” van 200 mg. U start dan 12 uur later met uw definitieve

onderhoudsdosis.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg

• Bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen: denk eraan dat Lacosamide Aurobindo niet wordt aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
• Bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonische-clonische aanvallen: denk eraan dat Lacosamide Aurobindo niet wordt aanbevolen voor kinderen jonger dan 4 jaar.

De dosis hangt af van het lichaamsgewicht. De behandeling start normaal gesproken met de stroop en er wordt alleen op tabletten overgestapt als de patiënt in staat is tabletten in te nemen en de goede dosis kan krijgen met de verschillende tabletsterktes. De arts zal de toedieningsvorm voorschrijven die het meest geschikt is.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer Lacosamide Aurobindo heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.Probeer niet te rijden.

U kunt last krijgen van:

• duizeligheid;
• misselijkheid (nausea) of overgeven (braken);
• stuipen (toevallen, epileptische aanvallen), problemen met uw hartslag zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, coma of een daling in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

• Als u een dosis bent vergeten en er nog geen 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de tablet eigenlijk had moeten innemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
• Als u een dosis bent vergeten en er al meer dan 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de tablet eigenlijk had moeten innemen, neem de overgeslagen tablet dan niet meer in. Neem Lacosamide Aurobindo in plaats daarvan weer in op hetzelfde tijdstip als u normaal zou doen.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

• Stop niet met het innemen van Lacosamide Aurobindo zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsiekan terugkomen of verergeren.
• Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met Lacosamide Aurobindo, dan zal de arts uvertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw artsof apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een enkele

“oplaaddosis”.

Vertel het uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Hoofdpijn;
• Duizeligheid of misselijkheid (nausea);
• Dubbelzien (diplopie).

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Korte trekkingen van een spier of een spiergroep (myoklonische aanvallen);
• Problemen bij het coördineren van uw bewegingen of bij het lopen;
• Evenwichtsproblemen, trillingen (tremor), tinteling (paresthesie) of spierspasmen, gemakkelijk vallen en blauwe plekken krijgen;
• Problemen met uw geheugen, nadenken of het vinden van woorden, verwardheid;
• Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
• Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), een dronken gevoel;
• Misselijkheid (braken), droge mond, verstopping (obstipatie), verstoorde spijsvertering (indigestie), overmatige gasvorming in de maag of darmen, diarree;
• Verminderd gevoel of gevoeligheid, moeilijkheden bij het duidelijk uitspreken van woorden, aandachtsstoornis;
• Geluiden in het oor zoals brom-, bel- of fluitgeluiden;
• Prikkelbaarheid, slaapproblemen, depressie;
• Slaperigheid, vermoeidheid of zwakte (asthenie);
• Jeuk, huiduitslag.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Trage hartslag, hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige pols of andere veranderingen in de elektrische activiteit van uw hart (geleidingsstoornis);
• Overdreven gevoel van welbevinden, het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn;
• Allergische reactie op geneesmiddelinname, galbulten;
• Bloedonderzoek kan wijzen op een afwijkende leverfunctie, leverletsel;
• Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen of een zelfmoordpoging doen: neem onmiddellijk contact op met uw arts;
• Zich boos of opgewonden (geagiteerd) voelen;
• Abnormaal denken of werkelijkheidsgevoel verliezen;
• Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt;
• Flauwvallen;
• Abnormale, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Abnormaal snelle hartslag (ventriculaire tachyaritmie);

• Een zere keel, temperatuurverhoging en meer infecties krijgen dan gebruikelijk. Bloedonderzoek kan wijzen op een sterke vermindering van een specifieke klasse van witte bloedcellen (agranulocytose);
• Een ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met temperatuurverhoging en andere griepachtige symptomen, huiduitslag op het gezicht, uitgebreide huiduitslag en opgezette klieren (gezwollen lymfeklieren). Bloedonderzoek kan wijzen op hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
• Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
• Aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie).

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Verdere bijwerkingen bij kinderen zijn koorts (pyrexie), loopneus (nasofaryngitis), keelpijn (faryngitis), minder eten dan normaal (verminderde eetlust), gedragsveranderingen, zich niet als zichzelf gedragen (abnormaal gedrag) en gebrek aan energie (lethargie). Slaperigheid is een veel voorkomende bijwerking bij kinderen en kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, fles of blisterverpakking na 'Exp:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op dejuiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn zijn:

Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg lacosamide.

Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lacosamide.

De andere stof(fen) in dit medicijn zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose (grade-101), laag gesubstitueerd

hydroxypropylcellulose, crospovidon (type A), hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose (grade- 102), watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.

Filmomhulling:

50 mg: titaniumdoxiode (E171), hypromellose (6 mPas) (E464), talk E553b), polyvinylalcohol (E1203), hypromellose (15 mPas) (E464), macrogol 3350 ) E1521), lecithine (soja) (E332), rood ijzeroxide (E172), indogakarmijnaluminiumpigment (3%- 5%) (E132), zwart ijzeroxide (E172)

150 mg: titaniumdioxide (E171), hypromellose (6 mPas) (E464), talk (E553b), polyvinylalcohol (E1203), hypromellose (15mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521), lecithine (soja) (E332), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxie (E172), zwart ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Lacosamide Aurobindo eruit en wat zit er in een verpakking?

Lacosamide Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

Lichtroze tot roze, ovale (grootte 10,4 mm x 4,9 mm), filmomhulde tabletten waarin aan de ene kant “50” is gegraveerd en aan de andere kant “LA”.

Lacosamide Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten

Lichtoranje tot roze oranje gekleurd, ovale (grootte 15,1 mm x 7,0 mm), filmomhulde tabletten waarin aan de ene kant “150” is gegraveerd en “L”en “A” aan weerszijden van de breukstreep aan de andere kant. De tablet kan

in gelijke doses worden verdeeld.

Lacosamide Aurobindo 50,150 mg, filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen en HDPE.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning: Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal.

In het register ingeschreven onder:

Lacosamide Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten: RVG 127288

Lacosamide Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten: RVG 127289

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Belgium: Lacosamide AB 50mg/100mg/150mg/200mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Netherland: Lacosamide Aurobindo 50 mg/150 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Lacosamida Generis Phar

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2023