Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker als er bij u sprake is van:

• beklemming op de borst, duizeligheid (ook wanneer u opstaat vanuit zitten of liggen), jeukende netelroos, een piepende ademhaling, een ziek of flauw gevoel. Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie op Kovaltry. Stop direct met de toediening van het product en raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt.
• een bloeding die niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis Kovaltry. Een bekende complicatie, die kan optreden bij behandeling met alle factor VIII-producten, is de vorming van remmers (antilichamen). Deze remmers, vooral als het er veel zijn, zorgen ervoor dat de behandeling minder goed werkt. Patiënten die Kovaltry krijgen zullen regelmatig gecontroleerd

worden op de ontwikkeling van deze remmers. Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt met Kovaltry, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.

• eerder ontwikkelde factor VIII-remmers op een ander product. Als u overstapt naar een ander factor VIII-product bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
• een bevestigde hartziekte of verhoogd risico op een hartziekte
• noodzaak van een centraal-veneuze lijn voor de toediening van Kovaltry. U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met het hulpmiddel op de plaats waar de katheter wordt ingebracht, zoals
  • plaatselijke infecties
  • bacteriën in het bloed
  • de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op patiënten van alle leeftijden, volwassenen en kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kovaltry nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet waarschijnlijk dat Kovaltry de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u duizeligheid of andere symptomen ervaart die uw vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, mag u niet rijden of gebruik maken van machines tot de reactie afneemt.

Kovaltry bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

De behandeling met dit middel zal worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Het aantal factor VIII- eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE).

Behandeling van een bloeding

Om een bloeding te behandelen, zal uw arts uw dosis berekenen, aanpassen en bepalen hoe vaak deze moet worden toegediend, afhankelijk van factoren zoals:

• uw gewicht
• de ernst van uw hemofilie A
• waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is
• of u remmers heeft en hoe hoog het niveau daarvan is
• het factor VIII-niveau dat nodig is.

Preventie van bloedingen

Wanneer u Kovaltry gebruikt om een bloeding te voorkómen, zal uw arts de dosis voor u berekenen. Gewoonlijk ligt deze tussen 20 en 40 IE octocog alfa per kg lichaamsgewicht en wordt deze twee- of driemaal per week geïnjecteerd. In sommige gevallen, in het bijzonder bij jongere patiënten, kunnen kortere tussenpozen of hogere doses nodig zijn.

Laboratoriumtesten

Laboratoriumtesten op regelmatige momenten helpen om er zeker van te zijn dat er alijd toereikende factor VIII-niveaus worden bereikt. Met name bij grote operaties moet uw bloedstolling nauwlettend worden gecontroleerd.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kovaltry kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden. Bij kinderen onder de 12 jaar kan het nodig zijn hogere doses te geven of vaker te injecteren dan wordt voorgeschreven voor volwassenen.

Patiënten met remmers

Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een hogere dosis van Kovaltry moeten gebruiken om bloedingen te stoppen. Wanneer deze dosis uw bloeding niet onder controle krijgt, kan uw arts overwegen om u een ander product te geven.

Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts.

Verhoog nooit zelf de dosis Kovaltry om een bloeding te stoppen zonder uw arts te raadplegen.

Duur van de behandeling

Gewoonlijk zal de behandeling met dit middel voor hemofilie levenslang nodig zijn.

Hoe wordt Kovaltry toegediend?

Kovaltry wordt in een ader geïnjecteerd. De injectie duurt 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren. Dit middel dient binnen 3 uur na bereiding te worden gebruikt.

Hoe wordt Kovaltry bereid voor toediening?

Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflacon-adapter, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)). Neem contact op met uw arts als deze onderdelen niet kunnen worden gebruikt. Niet gebruiken als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is.

Het bereidde product moet worden gefilterd door het gebruik van de injectieflacon-adapter voordat u het injecteert, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.

Gebruik de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet voor het afnemen van bloed, omdat deze een ingebouwd filter bevat.

Dit middel mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen. Gebruik geen oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of troebel zijn. Volg de instructies voor gebruik die door uw arts u heeft gegeven en die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts als dit gebeurt. Er zijn geen gevallen van een overdosis gemeld.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties, die ernstig kunnen zijn. Stop onmiddellijk met de toediening van dit middel en neem direct contact op met uw arts als zich dergelijke reacties voordoen. De volgende symptomen kunnen een vroege waarschuwing zijn voor deze reacties:

• beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
• duizeligheid
• een flauw gevoel na het opstaan, wat een teken is van een daling van de bloeddruk
• zich misselijkheid voelen

Bij kinderen die niet eerder met factor VIII producten zijn behandeld, kunnen zich zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) remmers (zie rubriek 2) ontwikkelen. Bij patiënten die eerder met

factor VIII producten zijn behandeld (meer dan 150 behandeldagen), kunnen zich soms (minder dan 1 op de 100 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen. Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen niet meer zo goed werken en kunt u een aanhoudende bloeding krijgen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt.

Overige mogelijke bijwerkingen:

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• pijn of ongemak in de buik
• spijsverteringsproblemen
• koorts
• lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld bloeding onder de huid, hevige jeuk, zwelling, branderig gevoel, tijdelijke roodheid).
• hoofdpijn
• moeite met slapen
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (galbulten)
• uitslag/jeukende huiduitslag

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• vergrote lymfeklieren (zwelling onder de huid van de hals, oksel of lies)
• hartkloppingen (uw hart hard, snel of onregelmatig voelen kloppen)
• snelle hartslag
• dysgeusie (vreemde smaakzin)
• blozen (rood gezicht)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de etiketten en de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Dit geneesmiddel mag gedurende maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart. Als u dit geneesmiddel bij kamertemperatuur bewaart, vervalt het na 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum als deze datum het eerste komt.

U moet de nieuwe vervaldatum op het doosje noteren wanneer u het geneesmiddel uit de koelkast verwijdert.

De oplossing niet koelen na bereiding. De klaargemaakte oplossing moet binnen 3 uur gebruikt worden. Dit product is slechts voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zich deeltjes of vertroebeling in de oplossing bevinden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is octocog alfa (humane recombinant stollingsfactor VIII). Elke injectieflacon Kovaltry bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, glycine (E 640), natriumchloride, calciumchloridedihydraat (E 509), polysorbaat 80 (E 433), ijsazijnzuur (E 260) en water voor injectie.

Hoe ziet Kovaltry eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kovaltry wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is droog en wit tot lichtgeel. Het oplosmiddel is een heldere vloeistof.

Elke enkelstuksverpakking Kovaltry bevat

• een glazen flacon met poeder
• een voorgevulde spuit met oplosmiddel
• een apart zuigerstaafje
• een injectieflacon-adapter
• een vlindernaald (= aderpunctieset; voor injectie in een ader).

Kovaltry is verkrijgbaar in verpakkingen van:

• 1 enkelstuksverpakking1 single pack
• 1 multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Bayer SA-NV	UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Tel. +37 05 23 36 868
България	Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД	Bayer SA-NV
Tел.: +359-(0)2-424 72 80	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika	Magyarország
Bayer s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111	Tel:+36 14 87-41 00
Danmark	Malta
Bayer A/S	Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00	Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland	Nederland
Bayer Vital GmbH	Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48	Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti	Norge
Bayer OÜ	Bayer AS
Tel: +372 655 8565	Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα	Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ	Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500	Tel: +43-(0)1-711 46-0
España	Polska
Bayer Hispania S.L.	Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00	Tel: +48 22 572 35 00
France	Portugal
Bayer HealthCare	Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska	România
Bayer d.o.o.	SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900	Tel: +40 21 529 59 00
Ireland	Slovenija
Bayer Limited	Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300	Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia	Suomi/Finland
Bayer S.p.A.	Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81	Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος	Sverige
NOVAGEM Limited	Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58	Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer	Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63	Tel: +44-(0)118 206 3000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------