Kostaive poeder voor dispersie voor injectie

Wanneer mag u dit vaccin niet krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u het vaccin krijgt als:

• u ooit een ernstige allergische reactie of ademhalingsproblemen heeft gehad na een injectie met een ander vaccin of na een eerdere injectie met Kostaive.
• u zenuwachtig bent over het vaccinatieproces of ooit flauwgevallen bent na een naaldinjectie.
• u hoge koorts heeft of een ernstige infectie. Als u lichte koorts heeft of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een verkoudheid, kunt u dit vaccin misschien wel krijgen.
• u een bloedingsprobleem heeft, gemakkelijk blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
• u een verzwakt immuunsysteem heeft, bijvoorbeeld door een ziekte zoals hiv-infectie of door een geneesmiddel zoals corticosteroïde dat uw immuunsysteem beïnvloedt.

Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is (of als u dit niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Kostaive krijgt.

Er bestaat een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartzakje) na vaccinatie met andere COVID-19-vaccins. Deze aandoeningen doen zich meestal voor binnen enkele dagen na de vaccinatie en tot 14 dagen na de vaccinatie. Na de vaccinatie moet u goed opletten of u symptomen krijgt van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid, hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen als deze zich voordoen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit vaccin wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar. Momenteel is er niet genoeg informatie beschikbaar over het gebruik van Kostaive bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kostaive nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Ook als u recent een ander vaccin heeft gekregen.

Kostaive kan op hetzelfde moment als een griepvaccin worden gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt.

Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit vaccin bij zwangere vrouwen.

Als u borstvoeding geeft, kan Kostaive worden toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige van de bijwerkingen van dit vaccin die staan beschreven in rubriek 4 (“Mogelijke bijwerkingen”) kunnen tijdelijk uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen verminderen. Wacht tot eventuele effecten van het vaccin zijn uitgewerkt voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.

Kostaive bevat kalium en natrium

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen “kaliumvrij” is. Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

anafylaxie (plotselinge, ernstige allergische reactie met symptomen zoals ademhalingsproblemen, zwelling, licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en bewustzijnsverlies)

Roep dringend medische hulp in als u een van de symptomen van anafylaxie ervaart.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u andere bijwerkingen krijgt. Dit kunnen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• pijn op de plaats waar de injectie werd gegeven
• gevoeligheid op de plaats waar de injectie werd gegeven
• zich moe voelen (vermoeidheid)
• koude rillingen
• koorts
• gewrichtspijn (artralgie)
• spierpijn (myalgie)
• hoofdpijn
• duizelig gevoel

Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen

• diarree
• misselijkheid (misselijkheid)
• braken
• verharding van de huid op de plaats waar de injectie werd gegeven
• zwelling op de plaats waar de injectie werd gegeven
• roodheid op de plaats waar de injectie werd gegeven
• jeukende huid op de plaats waar de injectie werd gegeven.

Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen

allergische reacties (netelroos en/of uitslag).

Frequentie niet bekend

• lage niveaus van neutrofielen (een type witte bloedcel).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

De volgende informatie over opslag, uiterste gebruiksdatum, gebruik en behandeling is bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar ongeopende injectieflacons in een vriezer bij -15 °C tot -25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Injectieflacons kunnen voorafgaand aan reconstitutie gedurende maximaal 4 uur bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard.

Na bereiding moet u de injectieflacon met het gereconstitueerde vaccin of de gevulde spuiten voorafgaand aan toediening (ook tijdens het vervoer) in de koelkast of bij kamertemperatuur (2 °C tot 25 °C) bewaren en het vaccin moet binnen 6 uur na het eerste aanprikken van de stop van de injectieflacon worden toegediend.

Op temperatuur gebrachte injectieflacons kunnen bij kamerverlichting worden gehanteerd.

Eenmaal ontdooid of gereconstitueerd mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.

• De werkzame stof in dit middel is een zelfversterkende boodschapper-RNA (sa-mRNA) genaamd zapomeran.
• Dit is een injectieflacon met meerdere doses die, na reconstitutie, 16 doses van elk 0,5 ml bevat.
• Eén dosis (0,5 ml) bevat 5 microgram zapomeran (ingekapseld in lipide nanodeeltjes).
• De andere stoffen in dit middel zijn: di(pentadecaan-8-yl)-4,4'
  ((((3(dimethylamino)propyl)thio)carbonyl)azaandiyl)dibutyraat (ATX-126), cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethyleenglycol-2000 (PEG2000-DMG), sucrose, kaliumsorbaat, natriumchloride, trometamol en poloxameer 188 (bevat het antioxidant butylhydroxytolueen).
  Zie rubriek 2 “Kostaive bevat kalium en natrium”.

Hoe ziet Kostaive eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kostaive is een wit tot gebroken wit gelyofiliseerde poeder/cake geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en aluminium verzegeling.

Na reconstitutie is het vaccin een witte tot gebroken witte opaalachtige suspensie (pH: 7,5-8,5). Elke injectieflacon bevat 16 doses van 0,5 ml.

Verpakkingsgrootte: 20 injectieflacons met meerdere doses

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam Nederland