Ketoconazol ERC 20 mg/g, shampoo

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u bepaalde ontstekingsremmers gebruikt die u op de huid toepast en u direct start met de behandeling van Ketoconazol ERC 20 mg/g, kan irritatie van de huid voorkomen. Om dit te voorkomen, kunt u de hoeveelheid corticosteroïden langzaam verminderen gedurende de eerste 2-3 weken van de behandeling met Ketoconazol ERC 20 mg/g.
• Indien u overgevoelig bent voor andere antischimmelmiddelen (econazol, isoconazol, miconazol); u dient extra voorzichtig te zijn, omdat er kruisovergevoeligheid kan optreden, waardoor u ook overgevoelig bent voor ketoconazol.
• U dient contact van de ketoconazolshampoo met de ogen te vermijden. Als er shampoo in de ogen terecht komt, spoel de ogen dan met water.
• Indien u de shampoo per ongeluk heeft ingeslikt; u dient direct een arts te waarschuwen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ketoconazol ERC 20 mg/g nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Zwangerschap

Plasmaconcentraties van ketoconazol waren niet aantoonbaar na lokale toediening van ketoconazolshampoo 20 mg/g op de hoofdhuid van niet-zwangere vrouwen. Gebruik Ketoconazol ERC 20 mg/g gedurende de zwangerschap alleen na overleg met uw arts.

Borstvoeding

Ketoconazol ERC 20 mg/g kan zonder bezwaar tijdens de borstvoeding gebruikt worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor zover bekend zijn er geen aanwijzingen dat dit geneesmiddel invloed heeft op het vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ketoconazol ERC 20 mg/g, shampoo is voor gebruik bij adolescenten en volwassenen.

De algemene dosering is slechts een richtlijn en is als volgt:

Adolescenten en volwassenen

Tweemaal per week, na het wassen van het haar met een shampoo naar keuze, een kleine hoeveelheid Ketoconazol ERC 20 mg/g over de natte (behaarde) hoofdhuid verdelen en voorzichtig inmasseren. De shampoo daarna drie tot vijf minuten laten inwerken. Het haar met warm water goed uitspoelen en drogen (eventueel met behulp van een haardroger). Tijdens deze behandeling uw haar niet tussentijds wassen. Als dit toch gebeurt, gebruik Ketoconazol ERC 20 mg/g dan na elke wasbeurt. U dient de behandeling voort te zetten totdat alle verschijnselen verdwenen zijn. Hiervoor zal meestal een periode van 4 weken nodig zijn.

Ketoconazol ERC 20 mg/g kunt u gebruiken totdat alle verschijnselen verdwenen zijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u een dosis gemist hebt, gebruik dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met gebruik van dit middel Als u te vroeg stopt met het gebruik, kan de vettige schilfering van de behaarde hoofdhuid terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Soms (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• Ontstoken haarzakjes
• Tranende ogen
• Abnormaal haarverlies of dunner wordend haar; veranderingen in de structuur van uw haar
• Droge huid, huiduitslag, branderig gevoel van de huid
• Roodheid, irritatie, jeuk en reactie van de huid op de toedieningsplaats.

Zelden (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• Overgevoeligheid
• Smaakafwijkingen
• Oogirritatie
• Puistjes (acne), huidontsteking door contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor iemand allergisch is (contactdermatitis), huidaandoeningen, schilferende huid
• Overgevoeligheid of puisten op de toedieningsplaats.

Onbekend: frequentie kan niet worden vastgesteld met de beschikbare gegevens

• Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
• Huiduitslag met hevig jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten)
• Haarkleurveranderingen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. De fles goed gesloten houden.

Na eerste opening van de flacon 6 maanden houdbaar.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is ketoconazol 20 mg per gram shampoo.

Imidurea (conserveermiddel), natriumlaurylethersulfaat, dinatriumlaurylethersulfosuccinaat, cocamide DEA, lauryldimonium hydroxypropyl gehydrolyseerd dierlijk collageen, PEG-120 methylglucosedioleaat, natriumchloride, parfum, zoutzuur 36%, natriumhydroxide, erythrosine (E127) en gezuiverd water.

Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De shampoo is doorzichtig en roze van kleur. Dit middel is verpakt in flacons à 60 ml shampoo.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 69 B

Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal

In het register ingeschreven onder RVG 130248//30871 Ketoconazol ERC 20 mg/g, shampoo (Oostenrijk)

Dit geneesmiddel wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Oostenrijk: Fungoral 2% medizinisches Shampoo

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2024 (140224)). BS001509 – mmjj / 050121-0321_KBAB9B_A