Ketoconazol Apotex 20 mg/g, shampoo

Geneesmiddelengroep

Ketoconazol behoort tot de groep van de zogenaamde imidazolderivaten. Het is werkzaam bij infecties die veroorzaakt worden door schimmels en gisten.

Toepassing van het geneesmiddel

Dit geneesmiddel is bestemd voor volwassen patiënten die lijden aan een ontsteking van de behaarde hoofdhuid waarbij schimmels een rol spelen en die gepaard gaat met een verhoogde afscheiding van huidsmeer, schilfers en schubjes (seborroïsche dermatitis).

Gebruik Ketoconazol Apotex 20 mg/g niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ketoconazol of voor één van de andere bestanddelen van de shampoo.

Wees extra voorzichtig met Ketoconazol Apotex 20 mg/g

• vermijd contact met de ogen. Mocht er shampoo in de ogen komen, dan moet u de ogen goed met water spoelen.
• Wanneer u overgevoelig bent voor op ketoconazol gelijkende middelen (zoals econazol, isoconazol, miconazol) is het mogelijk dat u het dan ook bent voor ketoconazol (kruisovergevoeligheid). Ook is het mogelijk dat, als u tijdens het gebruik van ketoconazolshampoo voor ketoconazol overgevoelig wordt, u het ook wordt voor de andere genoemde middelen (kruissensibilisatie).
• Wanneer u langdurig wordt behandeld met corticosteroiden (bijnierschorshormonen) op de hoofdhuid, wordt u aangeraden de therapie geleidelijk over een periode van 2 tot 3 weken af te bouwen tijdens het gebruik van Ketoconazol Shampoo 20 mg/g om irritatie te voorkomen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zie onder ‘Wees extra voorzichtig met Ketoconazol Apotex 20 mg/g’ voor als u corticosteroiden (bijnierschorshormonen) op de hoofdhuid gebruikt en start met Ketoconazol Apotex shampoo 20 mg/g.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel gebruikt

Zwangerschap

Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Ketoconazol Apotex 20 mg/g shampoo tijdens de zwangerschap bij de mens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Tijdens de zwangerschap alleen gebruiken na overleg met uw arts.

Borstvoeding

Ketoconazol wordt bij plaatselijke toediening niet geabsorbeerd; de shampoo kan zonder gevaar worden gebruikt tijdens de periode van het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machine

Voor zover bekend heeft het geneesmiddel hierop geen ongunstige invloed.

Volg bij het gebruik van Ketoconazol Apotex 20 mg/g nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

In het algemeen geeft de onderstaande dosering voldoende resultaat:

Twee maal per week, nadat u uw haar gewassen heeft, een kleine hoeveelheid Ketoconazol Apotex 20 mg/g over het natte haar verdelen en voorzichtig inmasseren. Drie tot vijf minuten laten inwerken. Het haar daarna goed uitspoelen met warm water en drogen (eventueel met behulp van een haardroger).

Tijdens de behandeling met Ketoconazol Apotex 20 mg/g het haar niet tussentijds wassen. Wanneer u tussentijds toch uw haar wast, moet u de Ketoconazol Apotex 20 mg/g na elke wasbeurt gebruiken. De behandeling moet voortgezet worden totdat alle symptomen verdwenen zijn. Hiervoor is meestal een periode van vier weken nodig.

Ketoconazol Apotex shampoo wordt gebruikt bij adolescenten en volwassenen.

Wat u moet doen als u Ketoconazol Apotex 20 mg/g heeft ingenomen

Wanneer u per ongeluk ketoconazolshampoo heeft ingenomen, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen. De patiënt laten braken of het spoelen van de maag moet vermeden worden om te voorkomen dat de shampoo in de luchtpijp en de longen terechtkomt.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ketoconazol Apotex 20 mg/g te gebruiken

Als u vergeten bent de shampoo aan te brengen, moet u dit bij de eerst volgende wasbeurt alsnog doen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ketoconazol Apotex 20 mg/g bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende tabel toont bijwerkingen na het gebruik van Ketoconazol Shampoo 20 mg/g met de volgende frequenties:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 persoon op de 10 personen); vaak (1 op de 10 tot 1 op de 100 personen);

soms (1 op de 100 tot 1 op de 1000 personen); zelden (1 op de 1000 tot 1 op de 10.000 personen); zeer zelden (minder dan 1 op de 10,000 personen);

niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.

	Bijwerkingen
System Orgaan Klasse	Frequentie
Soms	Niet Bekend
	(1 op de 100 tot 1 op de 1000
	personen)
Zenuwstelselaandoeningen	Smaakstoornis
Infecties	Ontsteking van een haarzakje
Oogaandoeningen	Oogirritatie
Vermeerderde traanvloed
	Acne
	Haaruitval	Huiduitslag met hevige jeuk
	Ontsteking van de huid door
	contact met de shampoo	(netelroos) en vorming van
	Droge huid	bultjes (galbulten)
Huid- en onderhuidaandoeningen	Haarstructuurveranderingen	Haarkleurveranderingen
(bijvoorbeeld vet of	(voornamelijk bij patiënten
	droog haar)	met chemisch beschadigd
	Huiduitslag	of grijs haar)
	Branderige huid
	Huidaandoeningen
	Huidvervelling
Algemene	Uitslag, irritatie, overgevoeligheid
met jeuk/ roodheid,
toedieningsplaatsstoornissen	bulten op de toedieningsplaats en
	andere reacties

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter vermeld is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen.

Bewaar de shampoo in de oorspronkelijke verpakking op een droge plaats, beneden 25 C.

Op de verpakking staat aangegeven tot wanneer de shampoo gebruikt kan worden (maand en jaar). De vervaldatum staat na de afkorting "Exp" (= niet te gebruiken na).

U kunt eventueel niet gebruikte shampoo bij uw apotheek inleveren ter vernietiging.

• Het werkzame bestanddeel is ketoconazol. De shampoo bevat 20 mg ketoconazol per gram shampoo.
• De andere bestanddelen zijn natrium laurylsulfaat, dinatrium lauryl sulfosuccinaat, polyethyleenglycol 120 methyl glucose diolaat, polyethyleenglycol-7-glyceryl cocoaat, imidurea, lauryldimonium hydroxypropyl gehydrolyseerd collageen, cocamide DEA, natriumhydroxide, natriumchloride, geconcentreerd zoutzuur, water en als kleurstof erythrosine (E127).

Hoe ziet Ketoconazol Apotex 20 mg/g er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De shampoo is een heldere, roze oplossing met een karakteristieke geur.

De shampoo is verkrijgbaar in een flacon van 60 of 125 ml. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nederland

Fabrikanten:
Apotex Nederland BV	NextPharma Pharbil Waltrop GmbH
Archimedesweg 2	Im Wirrigen 25
2333 CN Leiden	45731 Waltrop
Nederland	Duitsland
Voor informatie:
Apotex Nederland BV
Postbus 408
2300 AK Leiden
Nederland
Tel.nr.: 071 524 3100

Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

RVG 23836 Ketoconazol Apotex 20 mg/g, shampoo

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in mei 2013