Ketoconazol CF 20 mg/g, shampoo

Ketoconazol behoort tot een groep antischimmelmiddelen die met de chemische naam imidazolen wordt aangeduid. Imidazolen zijn stoffen die de groei van schimmels en gisten remmen.

Ketoconazol CF 20 mg/g, shampoo wordt gebruikt bij jongeren vanaf 10 jaar en volwassenen met ontsteking van de behaarde hoofdhuid met (ernstige) roosvorming en jeuk, veroorzaakt door bepaalde schimmels (seborroïsche dermatitis).

In de rest van deze bijsluiter zullen wij het product ‘ketoconazolshampoo’ noemen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor een ander antischimmelmiddel dat behoort tot de groep imidazolen (zoals econazol, isoconazol of meconazol).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Bent u overgevoelig voor andere antischimmelmiddelen uit dezelfde groep? Dan bent u mogelijk ook overgevoelig voor ketoconazol (kruisovergevoeligheid). Wordt u overgevoelig voor ketoconazol tijdens gebruik van ketoconazolshampoo? Dan wordt u het mogelijk ook voor

de andere genoemde middelen (kruissensibilisatie).

• Vermijd contact met de ogen. Krijgt u toch shampoo in uw ogen? Spoel dan direct met overvloedig koud water.
• Gebruikt u middelen op uw huid (crèmes, zalven of lotions) met ontstekingsremmende hormonen (corticosteroïden)? Stop dan niet abrupt bij overstappen op ketoconazolshampoo, omdat de irritatie kan terugkeren. Uw arts zal u vertellen door te gaan met het hormoonproduct als u begint met ketoconazolshampoo en het gebruik van het hormoonproduct stap voor stap te verminderen gedurende een periode van twee tot drie weken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ketoconazolshampoo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Er zijn tot op heden geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Er zijn niet voldoende studiegegevens over gebruik van ketoconazolshampoo tijdens de zwangerschap. Er zijn echter nog geen schadelijke effecten gerapporteerd. Gebruik dit middel alleen tijdens de zwangerschap als uw arts dat voorschrijft.

Borstvoeding

Er zijn niet voldoende studiegegevens over gebruik van ketoconazolshampoo tijdens het geven van borstvoeding. Er zijn echter nog geen schadelijke effecten gerapporteerd. Gebruik dit middel alleen tijdens de periode dat u borstvoeding geeft als uw arts dat voorschrijft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ketoconazolshampoo heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het reactievermogen. U kunt veilig autorijden of machines en gereedschap bedienen als u dit middel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel is alleen bedoeld voor jongeren vanaf 10 jaar en volwassenen.

De aanbevolen behandelingsduur is: 2 tot 4 weken.

Het aanbevolen behandelingsschema is: twee keer per week wassen volgens onderstaand voorschrift.

De wijze van gebruik is:

• het haar wassen met een gewone shampoo naar keuze,
• het haar goed uitspoelen,
• de flacon ketoconazolshampoo schudden voor gebruik,

• een kleine hoeveelheid ketoconazolshampoo over het nog natte haar verdelen en voorzichtig inmasseren,
• drie tot vijf minuten laten inwerken,
• het haar met warm water goed uitspoelen en drogen.

Gedurende de kuur met ketoconazolshampoo moet u uw haar niet tussen de behandelingen door wassen. Als dat toch noodzakelijk is, moet u ook bij de extra wasbeurten ketoconazolshampoo gebruiken, zoals hierboven beschreven.

Heeft u dit middel per ongeluk ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer niet te braken, omdat de shampoo dan in de luchtpijp of de longen terecht kan komen. Al naar gelang uw klachten, zal uw arts u verder behandelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen komen soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) voor:

Bijwerkingen op het zenuwstelsel:

• een verstoorde smaakgewaarwording (dysgeusie).

Bijwerkingen op de ogen:

• oogirritatie
• tranende ogen.

Bijwerkingen op de huid:

• vorming van (jeugd)puistjes (acne)
• haaruitval (alopecia)
• ontsteking van de huid door herhaaldelijke aanraking met bepaalde stoffen (contactdermatitis)
• droge huid
• ongewone textuur van het haar
• huiduitslag (rash)
• branderig gevoel op de huid
• ontstaan van huidschilfering (exfoliatie).

Ontstekingsreacties:

• ontsteking van de haarzakjes (folliculitis).

Lokale bijwerkingen op de hoofdhuid:

• roodheid (erytheem)
• irritatie
• overgevoeligheid
• jeuk (pruritus)

• vorming van puisten (pustulae)
• lokale reactie, anders dan de al genoemde.

De volgende bijwerkingen werden gemeld, maar op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld:

Bijwerkingen op de huid:

• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
• verkleuring van het haar
• vet of droog haar.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ketoconazol; 1 gram shampoo bevat 20 mg ketoconazol.
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumlaurethsulfosuccinaat, erythrosine (E127), imidurea, cocamide DEA, lauryldimoniumhydroxypropyl-gehydrolyseerd collageen, natriumhydroxide, PEG-7-glycerylcocoaat, PEG-120-methylglucosedioleaat, natriumchloride, natriumlaurethsulfaat, water.

Hoe ziet Ketoconazol CF 20 mg/g eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ketoconazolshampoo is een roze, heldere shampoo. De shampoo is verpakt in kunststof flacons met een inhoud van 60 of 125 ml; de flacons zijn verpakt in een kartonnen doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant:

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Pharbil Waltrop GmbH

Nextpharma

Im Wirringen 25

45731 Waltrop

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 25203, Ketoconazol CF 20 mg/g, shampoo

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.