IXCHIQ poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• De afweer van uw lichaam (immuunsysteem) kan minder goed infecties en andere ziektes verwijderen (immunodeficiëntie). Of uw immuunsysteem is verzwakt (verstoord immuunsysteem) door een ziekte of een geneesmiddel (zoals kanker en chemotherapie, gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem verzwakken zoals corticosteroïden of immunosuppressiva, geërfde immuunproblemen, of een hiv-infectie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad na injectie van een ander vaccin.
• U heeft angst voor naalden of injecties of u bent ooit flauwgevallen na een injectie.
• U heeft een probleem met bloeden of blauwe plekken, of u gebruikt een bloedverdunner (anticoagulans).
• U heeft pasgeleden koorts gekregen (lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C). U kunt uw vaccinatie wel krijgen als u lichte koorts of een lichte infectie van de bovenste luchtwegen heeft, zoals een verkoudheid.

Uw arts zal zorgvuldig de voordelen en risico's afwegen voordat u het vaccin wordt aanbevolen, rekening houdend met het risico op besmetting met het chikungunya-virus in de gebieden waar u woont of gaat verblijven. Ernstige reacties op het vaccin zijn vooral gemeld bij personen van 65 jaar en ouder en bij personen met chronische medische aandoeningen, zoals hoge bloeddruk, diabetes of hartaandoeningen, maar ook bij gezonde jongvolwassenen. Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een verslechtering van uw algemene gezondheid of bestaande ziekten ervaart (zie rubriek 4).

Weet u niet zeker of een van de bovengenoemde punten voor u geldt? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u het vaccin krijgt.

Doneer na uw vaccinatie met IXCHIQ minimaal 4 weken lang geen bloed.

Ontsteking van de hersenen

Ontsteking van de hersenen (encefalitis) is waargenomen na vaccinatie met IXCHIQ. De

verschijnselen kunnen bestaan uit verwardheid, slaperigheid en toevallen die gepaard gaan met koorts en hoofdpijn. Als u een van de bovenstaande verschijnselen ervaart na vaccinatie, zoek dan

onmiddellijk medische hulp en vermeld daarbij dat u onlangs IXCHIQ heeft gekregen (zie rubriek 4).

Chikungunya-achtige bijwerkingen

IXCHIQ kan bijwerkingen veroorzaken die lijken op de ziekte chikungunya. Deze bijwerkingen kunnen ook hevig zijn of langer aanhouden (zie rubriek 4).

Het kan dat IXCHIQ niet iedereen die het vaccin krijgt helemaal beschermt. IXCHIQ beschermt niet tegen andere ziektes die door muggen worden overgebracht.

U moet uzelf nog steeds tegen muggenbeten beschermen nadat u het IXCHIQ-vaccin heeft gekregen. Reist u naar landen met het chikungunyavirus? Gebruik dan een middel tegen insecten, draag lange mouwen en broekspijpen. En blijf op plekken met airconditioning of met horren voor de ramen en deuren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

IXCHIQ kan worden gebruikt bij jongeren in de leeftijd van 12 jaar en ouder. IXCHIQ is niet uitgebreid getest bij jongeren tot 12 jaar. Het mag niet worden gebruikt bij deze leeftijden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast IXCHIQ nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt.

IXCHIQ is niet onderzocht bij zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige van de bijwerkingen van IXCHIQ (zie rubriek 4) kunnen tijdelijke invloed hebben op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt na de vaccinatie. Wacht tot de bijwerkingen van het vaccin weg zijn voordat u gaat autorijden of machines gebruikt.

IXCHIQ bevat natrium en kalium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.

IXCHIQ bevat sorbitol

Dit geneesmiddel bevat 25 mg sorbitol in elke dosis van 0,5 ml, wat overeenkomt met 0,036 mg sorbitol/kg/0,5 ml. Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.

IXCHIQ wordt als 1 injectie van 0,5 milliliter in de spier van uw bovenarm gegeven door een arts, apotheker of verpleegkundige.

De dosis voor jongeren in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar is dezelfde als die voor volwassenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Roep direct medische hulp in als u klachten krijgt. Of als u een erge allergische reactie krijgt. Die reacties kunnen een of meer van de volgende klachten zijn:

• moeite met ademhalen
• hees zijn of een piepende ademhaling
• netelroos of huiduitslag
• opzwellen van uw lippen, gezicht of keel
• duizelig zijn
• zwak zijn

een snelle hartslag

Na het in de handel brengen van dit middel zijn ernstige maar zeldzame reacties op het vaccin waargenomen, vooral bij ouderen (65 jaar of ouder) met meerdere langdurige medische aandoeningen. Deze bijwerkingen omvatten verslechtering van de algemene gezondheid of van chronische medische aandoeningen en ontsteking van de hersenen, wat leidde tot vallen, ziekenhuisopname of overlijden (zie rubriek 2). Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een verslechtering van uw algemene gezondheid of van bestaande ziekten ervaart.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld (frequentie niet bekend - kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):

• Ontsteking van de hersenen (encefalitis)
• Algemene functiestoornis van de hersenen, die door verschillende factoren kan worden veroorzaakt (encefalopathie)
• Ontsteking van de membranen die de hersenen en het ruggenmerg omgeven (meningitis)

Als u verschijnselen ervaart die wijzen op deze bijwerkingen, zoals verwardheid, slaperigheid, koorts, hoofdpijn, toevallen of nekstijfheid, zoek dan onmiddellijk medische hulp en vermeld dat u onlangs IXCHIQ heeft gekregen.

Bijwerkingen die lijken op de ziekte chikungunya

IXCHIQ kan bijwerkingen veroorzaken die lijken op die van de ziekte chikungunya (koorts van 38°C of hoger in combinatie met gewrichtspijn, spierpijn, hoofdpijn, vermoeidheid of bepaalde

verschijnselen van het zenuwstelsel, het hart of de ogen). De verschijnselen beginnen meestal ongeveer 3 dagen na de vaccinatie en verdwijnen binnen 4 dagen. In enkele zeldzame gevallen (bij ongeveer 4 op de 1000 mensen) kunnen deze bijwerkingen langer dan 30 dagen aanhouden.

Bijwerkingen die lijken op de ziekte chikungunya zijn meestal licht, maar sommige volwassenen kunnen ernstiger verschijnselen ontwikkelen (ongeveer 2 op de 100 mensen).

Andere bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen ook ontstaan na het krijgen van dit vaccin.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn
• misselijk zijn
• moe zijn
• spierpijn (myalgie)
• gewrichtspijn (artralgie)
• koorts
• gevoelig zijn, pijn, rode kleur (erytheem), verharding (induratie) of zwelling op de plaats waar de injectie is gegeven
• weinig witte bloedcellen
• te veel leverenzymen (gemeten bij bloedonderzoek)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• opgezwollen lymfeklieren (lymfadenopathie)
• huiduitslag
• koude rillingen
• rugpijn
• duizeligheid
• diarree
• overgeven
• oogpijn

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• tintelingen, een brandend of prikkelend gevoel dat meestal ontstaat in de handen, armen, benen en voeten (paresthesie)
• verwijding en roodheid van de bloedvaten in de oogleden
• piepgeluiden of zoemgeluiden in de oren (tinnitus)
• moeite met ademen (dyspneu)
• erg veel zweten (hyperhidrose)
• u bent erg moe en heeft weinig energie (asthenie)
• opzwellen van de onderbenen of handen (perifeer oedeem)
• laag aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloedingen en blauwe plekken
• flauwvallen (syncope)
• verminderde eetlust
• u voelt zich ziek of niet lekker (malaise)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• weinig water en natrium in het bloed (hypovolemische hyponatriëmie)
• verwardheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van dit geneesmiddel en het op de juiste wijze verwijderen van eventueel ongebruikt product. De volgende informatie is bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de injectieflacon en de injectiespuit na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Niet invriezen.

In de omdoos bewaren ter bescherming tegen licht.

Stabiliteit tijdens gebruik van het gereconstitueerde vaccin is aangetoond gedurende 2 uur bij opslag in een koelkast (2 °C–8 °C) of bij kamertemperatuur (15 °C–25 °C). Na die tijd moet het

gereconstitueerde vaccin worden afgevoerd.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het vaccin na de eerste opening onmiddellijk worden gebruikt.

Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden tijdens het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Spoel vaccins niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw arts of verpleegkundige voert dit vaccin af. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op

een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?