Itovebi 9 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u ooit last heeft gehad van:

• veel suiker in uw bloed, diabetes, of tekenen van veel suiker in uw bloed (hyperglykemie). Zoals heel erg veel dorst hebben en een droge mond, vaker moeten plassen dan normaal, meer moeten plassen dan normaal, zich moe voelen, misselijk zijn, meer zin in eten met gewichtsverlies, wazig zien en/of licht gevoel in het hoofd
• nierproblemen

Vertel het uw arts meteen als u klachten van een van de volgende bijwerkingen krijgt terwijl u Itovebi inneemt (zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor meer informatie):

• veel suiker in uw bloed (hyperglykemie). Uw arts kan u vertellen om meer water te drinken tijdens de behandeling met Itovebi
• ontsteking van het slijmvlies van de mond (stomatitis)

Het kan zijn dat uw arts deze klachten moet behandelen, uw behandeling moet onderbreken, uw dosis moet verlagen of uw behandeling met Itovebi definitief moet stoppen.

Controle tijdens uw behandeling met Itovebi

Uw arts zal vóór en regelmatig tijdens de behandeling met Itovebi bloedonderzoeken doen. Dit is om de hoeveelheid suiker in uw bloed te controleren.

Uw arts kan u ook vragen de hoeveelheid suiker in uw bloed thuis te controleren tijdens de behandeling met Itovebi.

• Uw arts zal u precies vertellen wanneer u de hoeveelheid suiker in uw bloed moet controleren.
• Dit zal vaker nodig zijn in de eerste 4 weken van de behandeling. Als u twijfelt over hoe u de hoeveelheid suiker in uw bloed moet testen, neem dan contact op met een arts, apotheker of verpleegkundige.

Op basis van de resultaten zal uw arts de nodige maatregelen nemen. Zoals het voorschrijven van een geneesmiddel om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verminderen. Als het nodig is, kan uw arts besluiten om de behandeling met Itovebi te onderbreken of uw dosis Itovebi te verlagen om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verminderen. Uw arts kan ook beslissen om de behandeling met Itovebi definitief te stoppen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Itovebi is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Itovebi nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Itovebi kan de werkzaamheid van sommige geneesmiddelen verhogen of verminderen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.

Vertel het uw arts of apotheker vooral als u een of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

O alfentanil (geneesmiddel tegen pijn en om te verdoven)

O astemizol (geneesmiddel voor de behandeling van allergieën)

O cisapride (geneesmiddel voor de behandeling van brandend maagzuur en opkomend maagzuur) O paclitaxel (geneesmiddel voor de behandeling van verschillende kankers)

O kinidine (geneesmiddel om sommige soorten onregelmatige hartslag te behandelen) O warfarine (geneesmiddel om bloedpropjes te behandelen of te voorkomen)

1. geneesmiddelen om toevallen (aanvallen van epilepsie) te voorkomen (zoals fenytoïne en S- mefenytoïne)

O geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden (ciclosporine, sirolimus en tacrolimus)

De geneesmiddelen die hier worden vermeld, zijn mogelijk niet de enige geneesmiddelen die een reactie met Itovebi kunnen hebben. Vraag het uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel een van de geneesmiddelen is die hierboven staan vermeld.

Zwangerschap

• U mag Itovebi niet innemen als u zwanger bent. Itovebi kan namelijk schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
• Als u zwanger kunt worden, zal uw arts controleren of u niet al zwanger bent voordat u begint met de behandeling met Itovebi. Dit kan betekenen dat u een zwangerschapstest moet doen.
• Als u zwanger wordt terwijl u het geneesmiddel inneemt, vertel dit dan meteen aan uw arts.
• Als u of uw partner zwanger wil worden, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Anticonceptie voor mannen en vrouwen

• Als u zwanger kunt worden, moet u een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en tot 1 week na het stoppen met Itovebi. Vraag uw arts of apotheker naar goede manieren.
• Als u een man bent en een partner heeft die zwanger is of kan worden, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling en tot 1 week na het stoppen met Itovebi.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Itovebi en tot 1 week na het stoppen met Itovebi. Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Itovebi kan invloed hebben op hoe goed u kunt rijden en machines kunt bedienen. Als u zich moe voelt tijdens de behandeling met Itovebi, wees dan extra voorzichtig bij het besturen van een voertuig of het bedienen van werktuigen of machines. U mag niet rijden of machines bedienen totdat u zeker weet dat uw vermogen om dit soort activiteiten uit te voeren niet is beïnvloed.

Itovebi bevat lactose en natrium

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Itovebi moet u innemen?

De gebruikelijke startdosis van Itovebi is 9 mg 1 keer per dag innemen.

Uw arts zal beslissen wat de juiste dosis voor u is. U kunt het volgende voorgeschreven krijgen:

• 6 mg 1 keer per dag, of
• 3 mg 1 keer per dag

Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling met Itovebi, kan uw arts uw dosis Itovebi aanpassen. Als u bepaalde bijwerkingen heeft, kan uw arts u vragen over te stappen op een lagere dosis, de behandeling een tijdje te onderbreken of de behandeling te stoppen.

Hoe moet u Itovebi innemen?

Neem Itovebi eenmaal per dag in, met of zonder eten. Als u Itovebi elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, herinnert u zich beter wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.

Itovebi-tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Ze mogen niet worden gekauwd, vermalen of gedeeld voordat ze worden doorgeslikt. U mag geen tablet inslikken die gebroken, gebarsten of op een andere manier beschadigd is, omdat u dan mogelijk niet de volledige dosis inneemt.

Hoelang moet u Itovebi innemen?

Neem Itovebi elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.

Dit is een langetermijnbehandeling die mogelijk maanden of jaren duurt. Uw arts zal uw toestand regelmatig onderzoeken om te controleren of de behandeling goed werkt.

Als u vragen heeft over hoelang u Itovebi moet innemen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Itovebi heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel en de bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis Itovebi heeft gemist, kunt u deze nog steeds innemen tot 9 uur na het tijdstip waarop u deze had moeten innemen.

• Als er meer dan 9 uur voorbij zijn na het tijdstip waarop u de dosis had moeten innemen, sla dan de dosis voor die dag over.
• Neem de volgende dag uw dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u meteen na het innemen van een dosis Itovebi overgegeven?

Als u overgeeft na het innemen van een dosis Itovebi, neem dan geen extra dosis op die dag. Neem de volgende dag uw normale dosis Itovebi op het gebruikelijke tijdstip in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Itovebi, behalve als uw arts u vertelt te stoppen of als u ernstige bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Als u stopt met de behandeling, kan uw ziekte namelijk erger worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen tijdens de behandeling met Itovebi. Het kan zijn dat uw arts deze klachten moet behandelen, uw behandeling tijdelijk moet onderbreken, uw dosis moet verlagen of uw behandeling met Itovebi definitief moet stoppen.

Ernstige bijwerkingen

Als u een van deze bijwerkingen heeft, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en vertel het uw arts meteen:

• Veel suiker in uw bloed (hyperglykemie) (zeer vaak; komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), klachten zijn onder andere:
  • moeite met ademhalen
  • misselijk zijn en overgeven (langer dan 2 uur)
  • maagpijn, heel erg veel dorst hebben en een droge mond
  • vaker moeten plassen dan normaal of meer moeten plassen dan normaal
  • wazig zien
  • meer zin in eten dan normaal
  • gewichtsverlies, adem die naar fruit ruikt
  • rood gezicht en droge huid en zich ongewoon slaperig of moe voelen
• ontsteking van het slijmvlies van de mond (stomatitis) (zeer vaak; komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), klachten zijn onder andere:

  pijn

• • roodheid
  • zwelling
  • wondjes in de mond
• een ernstige complicatie van veel suiker in uw bloed met veel ketonen in het bloed waardoor uw bloed zuur wordt (ketoacidose) (soms; komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers), klachten kunnen zijn:
  • moeite met ademhalen
  • hoofdpijn
  • misselijk zijn
  • overgeven

Andere bijwerkingen

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen krijgt of als deze erger worden:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• diarree
• weinig bloedplaatjes (helpt het bloed te laten stollen). Dit kan ongewone blauwe plekken of bloedingen veroorzaken (trombocytopenie)
• moe zijn
• weinig rode bloedcellen (bloedarmoede), wat moe zijn, zich niet lekker voelen en een bleke huid kan veroorzaken
• zich ziek voelen (misselijk zijn)
• huiduitslag
• geen zin in eten
• hoofdpijn
• haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
• gewichtsverlies
• meer alanine-aminotransferase (een type leverenzym) gezien in bloedonderzoek
• weinig kalium gezien in bloedonderzoek
• buikpijn
• overgeven
• droge huid
• urineweginfectie

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• weinig calcium gezien in bloedonderzoek
• droge ogen
• maagklachten (dyspepsie)
• veel insuline (een hormoon dat het lichaam helpt bij het gebruiken van suiker als energie) gezien in bloedonderzoek
• minder goed proeven dan normaal (dysgeusie)
• huidontsteking met huiduitslag (dermatitis)
• infectie of ontsteking van de haarzakjes (folliculitis)

Vertel het uw arts of apotheker als u last krijgt van een van deze bijwerkingen of als ze erger worden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als ermee geknoeid is. Of als de tablet gebroken, gebarsten of op een andere manier beschadigd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is inavolisib.
• Itovebi 3 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet van 3 mg bevat 3 mg inavolisib. Itovebi 9 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet van 9 mg bevat 9 mg inavolisib.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern (3 mg en 9 mg filmomhulde tabletten): lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E 470b), microkristallijne cellulose (E 460), natriumzetmeelglycolaat (zie rubriek 2 ‘Itovebi bevat lactose en natrium’).
• Filmomhulling (3 mg filmomhulde tabletten): polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd; titaandioxide (E 171); macrogol; talk (E 553b); en rood ijzeroxide (E 172).
• Filmomhulling (9 mg filmomhulde tabletten): polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd; titaandioxide (E 171); macrogol; talk (E 553b); rood ijzeroxide (E 172); en geel ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Itovebi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Itovebi 3 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn rood en rond convexvormig en hebben aan 1 zijde de inscriptie “INA 3”. Diameter (ongeveer): 6 mm.

Itovebi 9 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze en ovaalvorming en hebben aan 1 zijde de inscriptie “INA 9”. Grootte (ongeveer): 13 mm (lengte), 6 mm (breedte).

De Itovebi filmomhulde tabletten worden geleverd in dozen met 28 × 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien,	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.	Tel: +370 5 2546799
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Magyarország
Рош България ЕООД	Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +36 - 1 279 4500
Česká republika	Nederland
Roche s. r. o.	Roche Nederland B.V.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +31 (0) 348 438000
Danmark	Norge
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Norge AS
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Deutschland	Österreich
Roche Pharma AG	Roche Austria GmbH
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +43 (0) 1 27739
Eesti	Polska
Roche Eesti OÜ	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +48 - 22 345 18 88
Ελλάδα, Κύπρος	Portugal
Roche (Hellas) A.E.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Ελλάδα	Tel: +351 - 21 425 70 00
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	România
Roche Farma S.A.	Roche România S.R.L.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +40 21 206 47 01
France	Slovenija
Roche	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +386 - 1 360 26 00