Isosorbide-5-mononitraat Accord 20 mg, tabletten

Isosorbidemononitraat behoort tot de groep van de organische nitratenOrganische. monotraten geven een verwijding van de bloedvaten in uw hart om bloed gemakkelijker door de bloedvaten te laten lopen.

Isosorbide-5-mononitraat Accord wordt gebruikt ter voorkoming van hartkramp (angina pectoris). Hartkramp voelt meestal aan als een knellende pijn inde borst, nek of arm en. De pijn komt uit de hartspier en duidt erop dat het niet genoeg zuurstof krijgt voor de hoeveelheid inspanningen die het verricht.

Als u meer van dit m iddel heeft ingenomen dan u zou m ogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Nee m het doosje vanuw geneesmiddel mee. Uw arts of a potheker weet dan precies wat u heeft ingenomen.

Als u bent vergeten uw geneesm iddel in te nemn,e neem het dan in zodra u dit bem erkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Blijf uw geneesmiddel gebruiken to uw arts u zegt dat u k unt stoppen. Stop niet m et het gebruik ervan alleen om dat u zich beter voelt. Als ustopt met het gebruik van de tabletten kan uw aandoening verergeren.

Dit geneesmiddel moet regelmatig worden ingenomen. Het werkt niet als u het alleen inneemt als u symptomen krijgt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Wanneer u lijdt aan ernstige aandoeningen aan de hartspier of het hartzakje, waardoor het hart ernstig in zijn werking wordt belemmerd (zgn. constrictieve pericarditis, pericadiale tamponade en restrictieve cardiomyopathie).
• Als u gelijktijdig wordt behandeld met Phosphodiesterase-remmers (b.v. sildenafil, tadalafil en Vardenafil) (zie ook onder ‘gebruik met andere geneesmiddelen).
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor nitraten of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Wanneer u lijdt aan ernstig verlaagde bloeddruk (hypotensie).
• Wanneer u lijdt u aan een ernstige doorbloedingsstoornis in de hersenen (Cerebrovasculaire inufficiëntie).
• Als u aan bloedarmoede lijdt (verlaging van rode bloedcellen die de huid kunnen verbleken en zwakheid of ademnood teweegbrengen).
• Wanneer u een hartaanval heeft gehad (hartinfact).
• Wanneer u een hersenenbloeding heeft gehad.
• Wanneer u een hoofdtrauma heeft opgelopen.
• Wanneer u een laag bloedvolume heeft (hypovolemie).
• Wanneer uw bloedsomloop faalt (gebrekkige bloedsomloop).

• Wanneer u een zeer lage bloeddru k heeft bijof acuut falen van de bloedsom loop (shock, vasculaire collaps).
• Wanneer u de oogziekte glaucoom heeft.

Heeft u een van de bovengenoemde aandoeningen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Wanneer u gevoelig bent voor de effecten van een lage bloeddruk; om deze reden zou Isosorbidemononitraat niet gebruikt moeten worden door bijvoorbeeld patiënten met een bestaande lage bloeddruk, schock, verminderde schildklierfunctie (hypothyreoïdie), bloedarmoede, doorspoelingskwalen of verhoogde intracraniële druk, patiënten die flauwvallen als gevolg van verminderde doorspoeling (vasculaire instorting).
• Wanneer u een vernauwing van de lichaamsslagader (aortastenose) of een verminderde hartklepfunctie (mitralisstenose) heeft.
• Wanneer u een langzaam werkende schildklier heeft.
• Wanneer u (ernstig) ondervoed bent.
• Wanneer u een lever- of nierziekte heeft.
• Wanneer u een zeer lage lichaamstemperatuur heeft (hypothermie).
• Wanneer u last heeft van een verminderde bloedcirculatie.

Let op: Isosorbide-5-mononitraat Accord is niet bestem d voor debehandeling van plotselinge aanvallen van hartkramp (angina pectoris).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Isosorbide-5-m ononitraat Accordnog andere geneesmiddelen, of heeft u dit kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesm iddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Let op: de volgende opm erkingen kunnen vanook toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Isosorbide-5-mononitraat Accord kan met bepaalde geneesmiddelen wisselwerkingen (interacties) geven. Dit beteken t dat deze e lkaars werking(en) of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. Een wisselbijwerking kan optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel met de onderstaande medicijnen:

• Sildenafil (bij de behandeling van erectieproblemen of van hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen) en andere fosfodiësterase-5-inhibitoren (geneesmiddelen bij de behandeling van erectiestoornissen, bijvoorbeeld tadalafil). U moet deze geneesmiddelen niet gebruiken als u onder behandeling staat met Isosorbide-5-m ononitraat Accord. Het bloeddrukverlagende effect wordt versterkt. Dit kan leiden tot levensbedreigende bijwerkingen, zoals hartaanvallen.
• Andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagende werking die vaak gebruikt worden bij de behandeling van een te hoge bloeddruk, zoals betablokkers, calcium antagonisten, plasmiddelen (diuretica) en zogenaamde angiotensine-II-receptorantagonisten.
• Tricyclische antidepressiva, (gewoonlijk bij het behandelen van depressie) en neuroleptica (gewoonlijk bij het behandelen van angst).
• dihydro-ergotamine (geneesmiddel tegen migraine). De bloeddrukverhogende eigenschappen van dit geneesmiddel kunnen versterkt worden.
• Alprostadil (een middel tegen erectiestoornissen).
• Aldesleukine (een middel tegen uitgezaaide nierkanker).

In deze rubriek worden geneesmiddelen aangeduidmet de naam van de werkzame stof of de groep waartoe de stof behoort. Veelal kent u een geneesmiddel bijv. bij de merknaam. Raadpleeg daarom de verpakking of de bijsluiter van een door u gebruikt geneesmddeli om vast te stellen welke stoffen daarin voorkomen of raadpleeg uw arts of apotheker.

Alcohol kan het bloeddrukverlagende effect versterken. Vermijd het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met dit middel.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Over het gebruik van isosorbidemononitraattijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Daarom mag u dit middel niet gebruiken tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Over het gebruik van isosorbid emononitraattijdens de periode van borstv oeding bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Daarom mag u dit m iddel niet gebruiken tijdens de periode van het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Doordat isosorbidemononitraat een daling in de bloeddruk veroorzaakt, kan vooral in het begin van de behandeling of bij verhoging van de dosering duizeligheid optreden. Bestuur in dat geval geen voertuig, want gebruik van dit m iddel kan tot gevolghebben dat u niet m eer in staat bent veilig te rijden. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap en/of bedien geen machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Isosorbide-5-mononitraatAccord nauwgezet het advies van uw arts. Als u ergens over twijfelt, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.

Volwassenen

De gebruikelijke dosering van isos orbidemononitraat bedraagt 1 tablet Isosorbide-5-Mononitraat Accord 20 mg, twee- of driem aal daags. Bij onvoldoende effect kan de dosis worden verhoogd tot twee- of driemaal daags 1 tablet Isosorbide-5-mononitraat Accord 40 mg.

Om bij het begin een m ogelijk ongewenst effectte voorkomen, zou de behandeling m et de laagste dosis moeten beginnen en langzaam tot de vereiste dosis verhoogd worden. De maximale dosering is 120 mg per dag.

Om gewenning (verlies van effectiviteit) te voorkomen, wordt het aangeraden de dosering zo laag mogelijk te houden en tevens een n itraatvrij-interval in te lassen tenein de de ontvankelijkheid te herstellen (eerste dosis 's morgens en laatste dosis 's middags laat, b.v. om 08:00 en 15:00 uur).

De tabletten dienen in hun geheel met genoeg water te worden ingenomen. (b.v. met een glas

water).

De duur van toepassing wordt door de behandelende arts bepaald.

Isosorbidemononitraat-gebruik kan niet plotseling gestopt worden. De dosering en de frequentie van het innemen moeten langzaam worden verminderd.

Ouderen

De dosering hoeft niet te worden aangepast.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en effectiviteit van isosorbidem ononitraat is bij kinderen nietvastgesteld. Daarom moet dit middel niet bij kinderen worden voorgeschreven.

Methode van toediening:

De tabletten dienen met genoeg vloeistof (b.v. één glas water) te worden ingeslikt. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Isosorbide-5-mononitraat Accord bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meestebijwerkingen zijn afhankelijk van de hoogte van de dosering. De m eest voorkomende bijwerkingis hoofdpijn; deze bijwerking treedt op bij ongeveer 25% van de patiënten bij het begin van de behandeling. De hoofdpijn verdwijnt gewoonlijk binnen ongeveer een week.

Bijwerkingen kunnen:

• Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 gebruikers voorkomen
• Vaak: bij 1 tot 10 op 100 patiënten voorkomen
• Soms: bij 1 tot 10 op 1000 patiënten voorkomen
• Zelden: bij 1 tot 10 op 10.000 patiënten voorkomen
• Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen

Niet bekend: De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Zenuwstelselaandoeningen:

Zeer vaak: hoofdpijn

Vaak: duizeligheid

Zelden: flauwvallen

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Vaak: moeheid, zich zwak voelen

Bloedvataandoeningen: Vaak: verlaagde bloeddruk

Soms: verslechtering van angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst)

Haraandoeningent:

Vaak: Versnelde hartslag

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: misselijkheid

Soms: braken, diarree

Zelden: maagpijn of slechte spijsvertering

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Zelden: huiduitslag, jeuk

Niet bekend: overmatig zweten, allergische huidreactie en blozen (flush)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u eenbijwerking die niet in deze b ijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• • Bewaren beneden 30ºC.
  • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
  • Gebruik dit middel niet meer na de uiterstehoudbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak Vraag uw apotheker wat u m et medicijnen moetdoen die niet m eer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is isosorbidemononitraat.

Elke tablet Isosorbide-5-mononitraat Accord 20 mg bevat 20 mg isosorbidemononitraat. Elke tablet Isosorbide-5-mononitraat Accord 40 mg bevat 40 mg isosorbidemononitraat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Lactosemonohydraat

Microkristallijne cellulose (PH 102) (E460)

Natriumzetmeelglycollaat (type A)

Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) en

Magnesiumstearaat (E470b).

Isosorbide mononitraat 20 mg: Witte tot vaalwitte, ronde, platte tabletten zonder omhulling met schuin aflopende randen met de opdruk `AS' op de ene kant en een breukstreep op de andere kant. De tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke helften.

Isosorbide-5-mononitraat 40 mg: Witte tot vaalwitte, ronde, platte tabletten zonder omhulling met schuin aflopende randen met de opdruk `AT' op de ene kant en een breukstreep op de andere kant. De tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke helften.

AL/PVC en AL/PVC-PVDC stripverpakkingen met 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 200 of 500 tabletten per verpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Verenigd Koninkrijk

Registratienummers:

Isosorbide-5-mononitraat Accord 20 mg: RVG 56948

Isosorbide-5-mononitraat Accord 40 mg: RVG 56949

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2012.