Irbesartan Accord 75 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan Accord behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als angiotensine-II receptorantagonisten.

Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan Accord verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan Accord vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes (suikerziekte).

Irbesartan Accord wordt gebruikt bij volwassen patiënten

• bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie);
• ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u langer dan 3 maanden zwanger bent (het is vroeger in de zwangerschap ook beter om Irbesartan Accord te vermijden).

Irbesartan Accord dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt

• als u last krijgt van hevig braken of diarree.
• als u lijdt aan nierproblemen.
• als u lijdt aan hartproblemen.

• als u Irbesartan Accord krijgt voor diabetische nierziekte. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten.
• als u geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger kunt worden). Irbesartan Accord wordt niet aanbevolen in de vroege zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstig letsel kan toebrengen als het in die periode wordt gebruikt (zie de rubriek Zwangerschap).

Kinderen

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongvolwassenen omdat de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep nog niet volledig vastgesteld is.

Gebruikt u naast Irbesartan Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Irbesartan Accord heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen.

U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:

• kaliumsupplementen gebruikt
• kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
• kaliumsparende medicijnen gebruikt (zoals bepaalde plaspillen wat medicijnen zijn die de afvoer van de urine uit het lichaam bevorderen)
• lithium-bevattende medicijnen gebruikt

Indien u bepaalde ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals ibuprofen, naproxen of diclofenac), kan het effect van irbesartan afnemen.

Irbesartan Accord kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De tabletten moeten worden ingenomen met een glaasje water.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger kunt worden). Uw arts zal u dan normaal gesproken adviseren om te stoppen met het gebruik van Irbesartan Accord voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Irbesartan Accord. Irbesartan Accord wordt niet aanbevolen in de vroege zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstig letsel kan toebrengen als het in die periode wordt gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. Irbesartan Accord wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en het kan zijn dat uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijft als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Uw vaardigheid om te rijden of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Irbesartan Accord verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, praat dan met uw arts voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.

Irbesartan Accord bevat lactose (als lactosemonohydraat)

Irbesartan Accord bevat lactose (als lactosemonohydraat). Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit medicijn inneemt. Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags. De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk. Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van de behandeling.

Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.

De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.

Irbesartan Accord is voor oraal gebruik. De tabletten dienen met voldoende vocht te worden ingenomen (1 glas water). U kunt Irbesartan Accord innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.

Gebruik bij kinderen

Irbesartan Accord dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten inneemt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

De symptomen van overdosering zijn lage bloeddruk en versnelde hartslag.

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met de behandeling zonder eerst uw arts te raadplegen. Het is belangrijk dat u Irbesartan Accord blijft innemen zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft uw bloeddruk onder controle en/of worden uw nieren beschermd tegen ernstigere beschadiging.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en onmiddellijk medische aandacht vereisen. Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, galbulten), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u denkt dat u deze symptomen krijgt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer

Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten Zelden: minimaal 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 patiënten Zeer zelden: minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Irbesartan Accord waren:

Zeer vaak

• Indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes (suikerziekte) met nierziekte, kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.

Vaak

• Duizeligheid.
• Misselijkheid/braken en vermoeidheid.
• Bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven van een enzym, hetgeen een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatinine kinase).
• Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens duizeligheid en lage bloeddruk bij opstaan vanuit liggende of zittende houding, pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.

Soms

• Verhoogde hartslag.
• Blozen.
• Hoest.
• Diarree.
• Spijsverteringsstoornissen / brandend maagzuur.
• Seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties).
• Pijn op de borst.

Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Irbesartan Accord.Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn:

• Gevoel van duizeligheid.
• Hoofdpijn.
• Smaakstoornissen.
• Oorsuizen.
• Spierkrampen.
• Pijn in uw gewrichten en spieren.
• Verstoring van de werking van de lever.
• Verhoogd kaliumgehalte in het bloed.
• Verminderde nierfunctie.
• Ontsteking van kleine bloedvaten, voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis).

Soms zijn ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Er worden geen speciale bewaarcondities aanbevolen.
• Haal de tabletten niet uit de doordrukstrips tot u klaar bent om ze in te nemen.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke Irbesartan 75 mg, 150 mg of 300 mg filmtablet bevat respectievelijk 75 mg, 150 mg of 300 mg irbesartan.

De andere stoffen in dit middel zijn:

tabletkern: lactosemonohydraat, croscarmellose natrium (E468), microkristallijne cellulose (E460), hypromellose E5 (E464), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572).

filmomhulling: hypromellose E5 (E464), magrocol 400, lactosemonohydraat en titaandioxide (E171).

Irbesartan Accord 75 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk ‘I 75’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Irbesartan Accord 150 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk ‘I 150’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Irbesartan Accord 300 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk ‘I 300’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Irbesartan Accord 75 mg, 150 mg en 300 mg tabletten worden geleverd in doordrukstrips met 8, 14, 28, 30, 56, 64, 90 en 98 tabletten per doordrukstrip.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Verenigd Koninkrijk

CEMELOG- BRS Ltd.

2040 Budaors, Vasut u.13.

Hongarije

Registratienummer:

Irbesartan Accord 75 mg filmomhulde tabletten: RVG 102535.

Irbesartan Accord 150 mg filmomhulde tabletten: RVG 102541.

Irbesartan Accord 300 mg filmomhulde tabletten: RVG 102542.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013