Irbesartan Accord 75 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is vroeger in de zwangerschap ook beter om Irbesartan Accord te vermijden – zie de rubriek over zwangerschap).
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt en als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is:

u krijgt last van hevig braken of diarree.

• u lijdt aan nierproblemen.
• u lijdt aan hartproblemen.
• u krijgt Irbesartan Accord voor diabetische nierziekte. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten.
• u ontwikkelt een lage bloedsuikerspiegel (tekenen zijn onder meer zweten, zwakte, honger, duizeligheid, beven, hoofdpijn, overmatig blozen of bleekheid, verdoofd gevoel, een snelle bonzende hartslag), vooral als u wordt behandeld voor diabetes.
• u moet geopereerd worden of u moet verdovingsmiddelen krijgen.
• als u een van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
  • een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.
  • aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit medicijn. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het innemen van dit medicijn zonder eerst uw arts te raadplegen.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Irbesartan Accord wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren omdat de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep nog niet volledig vastgesteld is.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Irbesartan Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”)

U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:

• kaliumsupplementen gebruikt
• kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
• kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
• lithium-bevattende medicijnen gebruikt
• repaglinide (medicijn voor het verlagen van de bloedsuikerspiegel)

Indien u bepaalde ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s)), kan het effect van irbesartan afnemen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Irbesartan Accord kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Irbesartan Accord voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en hij zal u adviseren om een ander medicijn te gebruiken in plaats van Irbesartan Accord. Irbesartan Accord wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Vertel het uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven. Irbesartan Accord wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg is geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw vaardigheid om te rijden of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Irbesartan Accord verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Irbesartan Accord bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Irbesartan Accord bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van inname

Irbesartan Accord is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (bijv. één glas water). U kunt Irbesartan Accord innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert

Patiënten met hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags. De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.

• Patiënten met hoge bloeddruk en diabetes type 2 met nierziekte

Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.

De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van de behandeling.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Irbesartan Accord dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten inneemt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en onmiddellijk medische aandacht vereisen.

Net als bij gelijksoortige medicijnen zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, galbulten), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u denkt dat u deze symptomen krijgt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met het gebruik van dit medicijn en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen

Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen Zelden: kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen

De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Irbesartan Accord waren:

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)

Indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte, kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.

Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen)

• Duizeligheid.
• Gevoel van ziekte/overgeven en vermoeidheid.
• Bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven van een enzym, wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatinine kinase).
• Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens duizeligheid en lage bloeddruk (met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggende of zittende houding), pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.

Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen)

• Verhoogde hartslag.
• Blozen.
• Hoest.
• Diarree.
• Gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur.

• Seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties).
• Pijn op de borst.

Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen)

Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen zoals buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree.

Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Irbesartan Accord. Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn:

• Vermindering van het aantal bloedplaatjes
• Gevoel van duizeligheid.
• Hoofdpijn.
• Smaakstoornissen.
• Oorsuizen.
• Spierkrampen.
• Pijn in uw gewrichten en spieren.
• Verstoring van de werking van de lever.
• Verhoogd kaliumgehalte in het bloed.
• Verminderde werking van de nieren.
• Ontsteking van kleine bloedvaten, voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis).
• Verminderd aantal rode bloedcellen (anemie – klachten zijn bijvoorbeeld vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en bleekheid)
• Ernstige allergische reactie (anafylactische shock) en lage bloedsuikerspiegel.

Soms zijn ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
  • Haal de tabletten niet uit de doordrukstrips tot u klaar bent om ze in te nemen.
  • Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht .

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is irbesartan. Elke Irbesartan Accord 75 mg, 150 mg of 300 mg filmomhulde tablet bevat respectievelijk 75 mg, 150 mg of 300 mg irbesartan.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

tabletkern: lactosemonohydraat, croscarmellose natrium (E468), microkristallijne cellulose (E460), hypromellose E5 (E464), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572).

filmomhulling: hypromellose E5 (E464), magrocol 400, lactosemonohydraat en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Irbesartan Accord eruit en wat zit er in een verpakking?

Irbesartan Accord 75 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk ‘I 75’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Irbesartan Accord 150 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk ‘I 150’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Irbesartan Accord 300 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk ‘I 300’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Irbesartan Accord 75 mg, 150 mg en 300 mg tabletten worden geleverd in doordrukstrips met 8, 14, 28, 30, 56, 64, 90 en 98 tabletten per doordrukstrip.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederland

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nederland

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia

Schimatari, 32009

Griekenland

Registratienummer:

Irbesartan Accord 75 mg filmomhulde tabletten: RVG 102535.

Irbesartan Accord 150 mg filmomhulde tabletten: RVG 102541.

Irbesartan Accord 300 mg filmomhulde tabletten: RVG 102542.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2026.