Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor triazoolderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker als:

• u Congenitaal kort QT-syndroom of een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom (elektrische storing van het hart) heeft, omdat het zou kunnen verergeren door het innemen van rufinamide.
• u aan leverproblemen lijdt. Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van rufinamide in deze groep, dus het kan nodig zijn de dosis van uw geneesmiddel langzamer te verhogen. Als uw leverziekte ernstig is, kan de arts besluiten dat Inovelon niet geschikt voor u is.

• u huiduitslag of koorts krijgt. Dit kunnen tekenen van een allergische reactie zijn. Raadpleeg onmiddellijk de arts omdat dit in zeer zeldzame gevallen ernstig kan worden.
• u lijdt aan een toename van het aantal of de ernst of de duur van uw aanvallen. U dient onmiddellijk contact op te nemen met de arts als dit gebeurt.
• u problemen met lopen, abnormale beweging, duizeligheid of slaperigheid ondervindt. Informeer de arts als bij u sprake is van een van deze problemen.
• u dit geneesmiddel inneemt en op welk moment dan ook gedachten heeft om uzelf te verwonden of te doden; neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis (zie rubriek 4).

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, zelfs wanneer deze voorvallen op enig moment in het verleden zijn voorgekomen.

Kinderen

Aangezien er niet voldoende informatie is over het gebruik van Inovelon in deze leeftijdsgroep dient dit middel niet te worden gegeven aan kinderen die jonger zijn dan 1 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Inovelon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Als u de volgende geneesmiddelen inneemt: fenobarbital, fosfenytoïne, fenytoïne of primidon, wordt u mogelijk gedurende twee weken, bij aanvang of na afloop van de behandeling met rufinamide of na een duidelijke verandering in de dosis, zorgvuldig gecontroleerd. Een verandering in de dosis van de andere geneesmiddelen kan nodig zijn omdat zij iets minder effectief kunnen worden als ze tegelijk met rufinamide worden gebruikt.

Anti-epileptica en Inovelon

Als de arts een aanvullende behandeling voor epilepsie (bijv. valproaat) voorschrijft of aanbeveelt, moet u het de arts vertellen dat u Inovelon inneemt, omdat het mogelijk is dat de dosis moet worden aangepast.

Bij volwassenen en kinderen die naast rufinamide ook hoge doses valproaat innemen, leidt dit tot hoge rufinamidegehaltes in het bloed. Vertel het uw arts als u valproaat inneemt, want mogelijk moet de dosis Inovelon door uw arts worden verlaagd.

Informeer de arts als u hormonale/orale anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld ‘de pil’). Inovelon kan ervoor zorgen dat de pil niet effectief is om een zwangerschap te voorkomen. Daarom wordt u geadviseerd een extra veilige en effectieve anticonceptiemethode (zoals een barrièremethode, bijv. condooms) te gebruiken terwijl u Inovelon inneemt.

Informeer de arts als u de bloedverdunner warfarine gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen.

Informeer de arts als u digoxine inneemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van hartaandoeningen). Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3 – ‘Hoe gebruikt u dit middel?’ voor advies over waarop u moet letten met eten en drinken bij gebruik van Inovelon.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Inovelon inneemt. U mag Inovelon alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer de arts dat zegt.

Tijdens het gebruik van Inovelon wordt u geadviseerd geen borstvoeding te geven, omdat niet bekend is of rufinamide aanwezig zal zijn in borstvoeding.

Wanneer u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u anticonceptiemiddelen gebruiken terwijl u Inovelon gebruikt.

Neem contact op met de arts of apotheker voordat u naast Inovelon een ander geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt duizelig of slaperig worden van Inovelon en het kan uw gezichtsvermogen aantasten, met name aan het begin van de behandeling of na verhoging van de dosis. Wanneer dit u overkomt, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.

Inovelon bevat sorbitol (E420)

Inovelon bevat 175 mg sorbitol (E420) per ml. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegdeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.

Sorbitol kan maag-darmklachten veroorzaken en een licht laxerende uitwerking hebben.

Inovelon innemen in combinatie met andere anti-epileptica die sorbitol bevatten, kan de werking ervan beïnvloeden. Vertel het uw arts of apotheker als u andere anti-epileptica met sorbitol inneemt.

Inovelon bevat benzoëzuur (E210)

Dit middel bevat minder dan 0,01 mg benzoëzuur (E210) in elke ml. Benzoëzuur kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.

Inovelon bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dagelijkse dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Inovelon bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat

Deze bestanddelen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het kan even duren voordat duidelijk is wat voor u de beste dosis Inovelon is. De dosis wordt voor u berekend door de arts en is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht en of u Inovelon gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam valproaat.

Kinderen tussen 1 en 4 jaar

De aanbevolen aanvangsdosis is dagelijks 10 mg (0,25 ml) per kilogram lichaamsgewicht. Deze moet worden verdeeld over twee gelijke doses: de ene helft is voor 's ochtends en de andere helft is voor 's avonds. De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd

met 10 mg (0,25 ml) voor elke kilogram lichaamsgewicht.

De maximale dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet valproaat gebruikt. Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 45 mg (1,125 ml) per kilogram lichaamsgewicht. Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 30 mg (0,75 ml) per kilogram lichaamsgewicht.

Kinderen van 4 jaar of ouder die minder dan 30 kg wegen

De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg (5 ml) per dag. Deze dosis moet worden verdeeld in twee gelijke delen: de ene helft is voor 's ochtends en de andere helft is voor 's avonds. De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 200 mg (5 ml).

De maximale dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet valproaat gebruikt. Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 1.000 mg (25 ml). Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 600 mg (15 ml).

Volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg (10 ml) per dag. Deze dosis moet worden verdeeld in twee gelijke delen: de ene helft is voor 's ochtends en de andere helft is voor 's avonds. De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan om de dag worden verhoogd met 400 mg (10 ml).

De maximale dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet valproaat gebruikt. Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 3.200 mg (80 ml), afhankelijk van uw lichaamsgewicht. Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 2.200 mg (55 ml), afhankelijk van uw lichaamsgewicht.

Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses en uw arts kan de dosis aanpassen afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.

Als u bijwerkingen ondervindt, kan uw arts de dosis langzamer verhogen.

Inovelon suspensie voor oraal gebruik moet elke dag tweemaal daags worden ingenomen, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de avond. Inovelon dient met voedsel te worden ingenomen.

Hoe neemt u dit middel in?

Gebruik voor dosering de meegeleverde spuit en adapter.

Instructies voor het gebruik van de spuit en adapter worden hieronder gegeven:

Zoals elk geneesmiddel kan Inovelon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn:

Uitslag en/of koorts. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie. Informeer uw arts wanneer deze bijwerkingen optreden of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.

Verandering in de types aanvallen die u ondervindt/frequentere langdurige aanvallen (status epilepticus genaamd). Informeer onmiddellijk uw arts.

Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Inovelon heeft erover gedacht zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie rubriek 2).

U kunt de volgende bijwerkingen ondervinden met dit geneesmiddel. Informeer uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:

Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn:

Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, vermoeidheid.

Vaak (meer dan 1 op de 100 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn:

Problemen in verband met zenuwen zoals: problemen met lopen, abnormale beweging, convulsies/aanvallen, ongewone oogbewegingen, wazig zien, trillen.

Problemen in verband met de maag zoals: maagpijn, obstipatie, indigestie, zachte ontlasting (diarree), verlies of verandering van eetlust, gewichtsverlies.

Infecties: oorinfectie, griep, verstopte neus, infectie op de borst.

Daarnaast hebben patiënten ondervonden: angst, slapeloosheid, neusbloedingen, acne, huiduitslag, rugpijn, onregelmatige menstruatie, blauwe plekken, hoofdletsel (als gevolg van accidenteel letsel tijdens een aanval).

Soms (tussen 1 op de 100 en 1 op de 1.000 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn:

Allergische reacties en een toename in markers van leverfunctie (leverenzymverhoging).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de fles en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over hebt in de fles, mag u die niet meer gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk of de geur van uw geneesmiddel is veranderd. Breng het geneesmiddel terug naar de apotheker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is rufinamide. Elke milliliter bevat 40 mg rufinamide. 5 ml bevat 200 mg rufinamide.

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose en carmellosenatrium, watervrij citroenzuur, simeticonemulsie 30% (bevat gezuiverd water, siliconenolie, polysorbaat 65, methylcellulose, silicagel, polyethyleenglycolstearaat, sorbinezuur, benzoëzuur (E210) en zwavelzuur), poloxameer 188, sinaasappelsmaakstof, hydroxyethylcellulose, methylparahydroxybenzoaat (E218), kaliumsorbaat (E202), propylparahydroxybenzoaat, propyleenglycol (E1520), sorbitol (E420), vloeistof (niet-kristalliserend), en gezuiverd water.

Hoe ziet Inovelon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Inovelon is een witte, licht viskeuze suspensie. Ze wordt geleverd in een fles van 460 ml met twee identieke spuiten en een indrukflesadapter (PIBA). De spuiten zijn gegradeerd in stappen van 0,5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Duitsland

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Fabrikant:

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eisai SA/NV	Eisai GmbH
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58	Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Eisai GmbH	Eisai SA/NV
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50	Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Eisai GesmbH organizačni složka	Eisai GmbH
Tel: + 420 242 485 839	Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
Danmark	Malta
Eisai AB	Cherubino LTD
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600	Tel.: +356 21343270
(Sverige)
Deutschland	Nederland
Eisai GmbH	Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti	Norge
Eisai GmbH	Eisai AB
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Saksamaa)	(Sverige)
Ελλάδα	Österreich
Arriani Pharmaceutical S.A.	Eisai GesmbH
Τηλ: + 30 210 668 3000	Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España	Polska
Eisai Farmacéutica, S.A.	Eisai GmbH
Tel: + (34) 91 455 94 55	Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
	(Niemcy)
France	Portugal
Eisai SAS	Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05	Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska	România
Eisai GmbH	Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
	(Germania)
Ireland	Slovenija
Eisai GmbH	Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
	(Nemčija)
Ísland	Slovenská republika
Eisai AB	Eisai GesmbH organizačni složka
Sími: + 46 (0)8 501 01 600	Tel.: + 420 242 485 839
(Svíþjóð)	(Česká republika)
Italia	Suomi/Finland
Eisai S.r.l.	Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401	Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
	(Ruotsi)
Κύπρος	Sverige
Arriani Pharmaceuticals S.A.	Eisai AB
Τηλ: + 30 210 668 3000	Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ελλάδα)
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Eisai GmbH	Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija)	(Germany)

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).