IMDYLLTRA 1 mg poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u IMDYLLTRA toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Tarlatamab kan ernstige bijwerkingen veroorzaken zoals hieronder aangegeven. Heeft u vragen? Neem dan contact op met uw arts voordat u IMDYLLTRA toegediend krijgt.

Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens de behandeling met IMDYLLTRA een van de volgende klachten krijgt. Deze klachten moeten misschien behandeld worden:

• Cytokinevrijgavesyndroom (CRS) is wanneer uw lichaam stoffen die cytokinen worden genoemd, in het bloed afgeeft. CRS komt zeer vaak voor en kan levensbedreigend of fataal zijn. Vertel het uw arts of roep direct medische hulp in als u tekenen of klachten van CRS krijgt, waaronder:
  • koorts
  • kortademigheid, moeite met ademhalen
  • snelle of onregelmatige hartslag: hartkloppingen
  • duizelig zijn
  • hoofdpijn
  • koude rillingen
  • misselijk zijn
  • overgeven
• Immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) is een levensbedreigende, misschien dodelijke ziekte die de hersenen en het zenuwstelsel aantast.
  Deze problemen kunnen dagen of weken na toediening van IMDYLLTRA optreden. Vertel het uw arts of roep direct medische hulp in als u tekenen of klachten van ICANS krijgt, waaronder:
  • problemen met spreken
  • geheugenverlies
  • veranderd of verminderd bewustzijn
  • in de war zijn
  • u weet niet waar u bent en u kunt niet helder denken (delirium)
  • epileptische aanval (insult)
  • problemen met bewegen (ataxie)
  • zwakte of een doof gevoel in de armen en benen
  • uw handen en voeten trillen (tremor)
  • hoofdpijn
• Laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt (neutropenie). Vertel het uw arts of roep direct medische hulp in als u tekenen of klachten van infectie krijgt, waaronder:
  • koude rillingen
  • warm aanvoelen
  • hoge lichaamstemperatuur
• Allergische reacties (overgevoeligheid) waaronder kramp van de luchtwegspieren die lang duurt en erg is, waardoor ademhalingsmoeilijkheden ontstaan (bronchospasme). Vertel het uw arts of roep direct medische hulp in als u tekenen of klachten van allergische reacties krijgt, waaronder:
  • huiduitslag
  • moeite met ademhalen

Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens en na de infusie controleren op tekenen en klachten van deze reacties en zal u en uw verzorger informeren over de tekenen en klachten van CRS en ICANS.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

IMDYLLTRA is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar. Behandeling met IMDYLLTRA wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast IMDYLLTRA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. IMDYLLTRA mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Dit komt omdat de effecten van IMDYLLTRA bij zwangere vrouwen niet bekend zijn. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan zal uw arts of verpleegkundige testen of u zwanger bent voordat u begint met IMDYLLTRA.

Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met IMDYLLTRA. Het kan nodig zijn dat uw arts met u praat over de mogelijke risico’s.

Als u zwanger kunt worden, moet u goed werkende middelen gebruiken die ervoor zorgen dat u niet zwanger wordt (anticonceptie) tijdens de behandeling met IMDYLLTRA en tijdens de 2 maanden na uw laatste dosis. Praat met uw arts over geschikte anticonceptiemethoden.

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met IMDYLLTRA en tijdens ten minste 2 maanden na uw laatste dosis. Het is niet bekend of de stoffen in IMDYLLTRA in de moedermelk

komen. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

IMDYLLTRA kan een grote invloed hebben op hoe goed u kunt rijden en op hoe goed u machines kunt gebruiken. Dit komt door klachten die misschien worden veroorzaakt door het immuun- effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS). Als u bijwerkingen krijgt die het zenuwstelsel aantasten, zoals duizelig zijn, epileptische aanvallen en in de war zijn nadat aan u een infusie met IMDYLLTRA is toegediend, bestuur dan geen voertuigen, bedien geen zware of misschien gevaarlijke machines en voer geen gevaarlijke beroepen of activiteiten uit totdat deze klachten zijn verdwenen.

IMDYLLTRA bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

IMDYLLTRA bevat polysorbaat

Dit medicijn bevat 0,04 mg polysorbaat 80 in elke flacon van 1 mg en 0,2 mg in elke flacon van

10 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit geneesmiddel wordt door uw arts of verpleegkundige aan u toegediend via een infusie (druppelinfuus) in een ader. Het toedienen duurt 1 uur.

U krijgt een dosis van 1 mg IMDYLLTRA op dag 1. U krijgt de volledige behandelingsdosis van 10 mg IMDYLLTRA op dag 8, dag 15 en daarna elke 2 weken.

Binnen 1 uur voordat u uw eerste 2 doses IMDYLLTRA krijgt toegediend, krijgt u een corticosteroïd om uw risico op CRS te verlagen. Dit wordt u toegediend via een infusie (druppelinfuus) in een ader. U kunt ook een infusie van vloeistoffen in een ader krijgen na uw eerste 2 doses IMDYLLTRA.

Uw arts zal bepalen hoe lang u met IMDYLLTRA behandeld moet worden.

Uw arts kan de behandeling met IMDYLLTRA uitstellen of volledig stoppen als u CRS, neurologische problemen of andere ernstige bijwerkingen krijgt.

Controle na IMDYLLTRA-infusie

Uw arts zal u 6 tot 8 uur lang vanaf het begin van de IMDYLLTRA-infusie op dag 1 en dag 8 in een gezondheidszorginstelling controleren. Uw arts zal u informeren als u langer gecontroleerd moet worden. Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op tekenen en klachten van CRS en bijwerkingen die het zenuwstelsel aantasten tijdens de behandeling met IMDYLLTRA. Ze controleren ook op andere bijwerkingen, en ze behandelen u als het nodig is. U kunt in het ziekenhuis worden opgenomen als u tijdens de behandeling met IMDYLLTRA klachten of klachtenn van CRS of neurologische problemen krijgt.

U moet 24 uur na het begin van de IMDYLLTRA-infusie op dag 1 en dag 8 in de buurt van een gezondheidszorginstelling blijven en een verzorger bij u te hebben.

Bij alle toekomstige infusies zal uw arts u informeren over hoelang u na de infusie met IMDYLLTRA moet worden gecontroleerd.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts direct als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

• zeer vaak: plotseling en ernstig inflammatoir syndroom met klachten zoals koorts, koude rillingen, weinig zuurstof in het bloed, hoofdpijn, verlaagde bloeddruk, misselijkzijn of overgeven - dit kunnen tekenen zijn van het cytokinevrijgavesyndroom (CRS).
• vaak: beven (of tremor), verwarring, stoornissen van de hersenfunctie (encefalopathie), problemen met communiceren (afasie), epileptische aanvallen (convulsie) – dit kunnen tekenen zijn van het immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS).

Andere mogelijke bijwerkingen

De volgende andere bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van IMDYLLTRA:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• minder zin in eten
• koorts (pyrexie)
• vieze smaak in de mond (dysgeusie)
• verstopping (obstipatie)
• weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede of anemie)
• moe zijn (fatigue)
• misselijk zijn (nausea)
• lichamelijke zwakte of gebrek aan energie (asthenie)
• hoofdpijn
• weinig neutrofielen in het bloed, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt (neutropenie)

• weinig lymfocyten in het bloed, een type witte bloedcel (lymfopenie)
• uw gewicht is minder
• overgeven
• droge of natte hoest, kortademigheid (dyspneu)
• diarree
• veel leverenzymen in het bloed (alanine-aminotransferase verhoogd)
• jeuk (pruritus)
• weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• veel leverenzymen in het bloed (ASAT - aspartaataminotransferase verhoogd)
• weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie)
• duizelig zijn
• huiduitslag
• weinig bloedplaatjes in het bloed, componenten die helpen bij de bloedstolling (trombocytopenie)
• lage bloeddruk
• hoge bloeddruk
• spierpijn (myalgie)
• weinig witte bloedcellen in het bloed
• weinig van bepaalde witte bloedcellen in het bloed (leukopenie)
• koude rillingen
• in de war zijn (verwarde toestand)
• uw handen en voeten trillen (tremor)
• u weet niet waar u bent (delirium)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• verandering in normale activiteit van het zenuwstelsel (neurotoxiciteit)
• epileptische aanval (insult)
• problemen met bewegen (ataxie)
• problemen met spreken, geheugenverlies, persoonlijkheidsveranderingen (encefalopathie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

IMDYLLTRA wordt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek bewaard.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende flacons

• Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C tot 8 °C).
• Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bereide IMDYLLTRA (infuuszak)

• Eenmaal op kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C), niet langer dan 8 uur bewaren.
• Indien gekoeld (2 °C tot 8 °C) moet de infuuszak binnen 28 dagen worden gebruikt.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tarlatamab.
• IMDYLLTRA 1 mg: elke flacon bevat 1 mg tarlatamab. Reconstitutie met water voor injecties resulteert in een uiteindelijke tarlatamabconcentratie van 0,9 mg/ml.
• IMDYLLTRA 10 mg: elke flacon bevat 10 mg tarlatamab. Reconstitutie met water voor injecties resulteert in een uiteindelijke tarlatamabconcentratie van 2,4 mg/ml.
• De andere stoffen in het poeder zijn glutaminezuur, sucrose, polysorbaat 80 en natriumhydroxide (zie rubriek 2).
• De oplossing (stabilisator) bevat citroenzuurmonohydraat, lysinehydrochloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties (zie rubriek 2).

Hoe ziet IMDYLLTRA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

IMDYLLTRA is een poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie. Elke verpakking bevat 1 glazen flacon met poeder en 2 flacons met 7 ml oplossing (stabilisator).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Fabrikant

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474
България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100